【正文】 將公司所有與質(zhì) 量管理體系運行有關(guān)的記錄匯總，包括名稱、編號（版本）、保存期、使用部門等內(nèi)容，交管理者代表審批，并匯集備案記錄的原始樣本。 質(zhì)量記錄填寫 質(zhì)量記錄填寫要及時、真實、 內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫的項目，應(yīng)能說明理由，并將該項用單杠劃；各相關(guān)欄目負責人簽名不允許空白。 各部門資料員負責收集、整理、保管本部門的質(zhì)量記錄。 《文件銷毀申請》。 6 質(zhì)量記錄 《文件發(fā)放、回收記錄》。 作為質(zhì)量記錄的文件應(yīng)執(zhí)行《質(zhì)量記錄控制程序》。 質(zhì)管部負責收集相關(guān)國家、行業(yè)、國際標準的最新版本，統(tǒng)一編號、加蓋受控印章，分發(fā)到相關(guān)部門使用，并把舊標準收回。 d 設(shè)計、工藝文件的編號按《設(shè)計、工藝文件管理規(guī)定》執(zhí)行。 例如： XX― ZS― 01，表示公司質(zhì)量手冊第 1 版。由各相關(guān)部門自行保存并報質(zhì)管部備案存檔； b 其他質(zhì)量文件：可以是針對特定產(chǎn)品、項目和 合同編制的質(zhì)量計劃、設(shè)計輸出文件或其他標準、規(guī)范等，文件的組成應(yīng)適合于其特有的活動方式。 質(zhì)量部負責組織對現(xiàn)有體系文件的定期評審。 2 范圍 適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件控制。 文件規(guī)定應(yīng)與實際動作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標的變化，應(yīng)及時修訂質(zhì)量 管理體系文件，定期評審，確保有效性、充分性和適宜性，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實施和持續(xù)改進。 管理者代表 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持； 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績 ，包括改進的需求； 在整個組織內(nèi)促進顧客要求意識的形成。 在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負責人應(yīng)匯總意見， 及時反饋到質(zhì)管部；質(zhì)管部應(yīng)定期對手冊的適用性、有效性進行評審；必要時應(yīng)對手冊予以修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 術(shù)語和定義 本手冊采用 ISO9000： 2020《質(zhì)量管理體系――基本原理和術(shù)語》的術(shù)語和定義 本手冊為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準頒布執(zhí)行。手冊管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)管部統(tǒng)一負責，未經(jīng)管理者代表批準，任何人不得將手冊提供給公司以外人員。 輝瑞制藥有限公司 質(zhì)量手冊修改控制 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/1 章節(jié)號 修改條款 修改日期 修改人 審核 批準 輝瑞制藥有限公司 公司概況 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/1 ??（略） 輝瑞制藥有限公司 公司組織機構(gòu)圖 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/1 輝瑞制藥有限公司 公司質(zhì)量管 理體系結(jié)構(gòu)圖 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/1 蘇州市久千咨詢蘇州市久千咨詢蘇州市久千咨詢輝瑞制藥有限公司 質(zhì)量管理體系過程職責分配表 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/1 管理層 開發(fā)部 生產(chǎn)部 質(zhì)管部 營銷部 供應(yīng)部 辦公室 行政部 人事部 4. 質(zhì)量管理體系 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ 文件控制 ▲ △ ▲ △ △ ▲ △ △ 質(zhì)量記錄控制 △ △ ▲ △ △ △ △ △ 管理承諾 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ 以顧客為中心 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ 質(zhì)量方針 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ 策劃 △ △ ▲ △ △ △ △ △ 管理 ▲ △ △ ▲ △ △ ▲ △ △ 管理評審 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ 資源提供 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ 人力資源 △ △ △ △ △ △ △ ▲ 設(shè)施 △ ▲ △ △ △ 工作環(huán)境 △ ▲ △ △ △ △ ▲ 實現(xiàn)過程的策劃 △ △ ▲ △ △ 與顧客有關(guān)的過程 △ △ △ ▲ △ 設(shè)計和開發(fā) ▲ △ △ △ △ 采購 △ △ △ △ ▲ 生產(chǎn)和服務(wù)的動作 △ ▲ △ △ △ 測量和監(jiān)控裝置的控制 △ △ ▲ △ 策劃 △ △ ▲ △ △ 測量和監(jiān)控 △ △ ▲ △ △ △ △ △ 不合格控制 △ △ ▲ △ △ △ △ △ 數(shù)據(jù)分析 △ △ ▲ △ △ △ △ △ 改進 △ △ ▲ △ △ △ △ △ ▲ 主要職能 △ 相關(guān)職能 輝瑞制藥有限公司 質(zhì)量管理體系 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/2 1 目的 說明對公司建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及對質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。 質(zhì)管部 在管理者代表的領(lǐng)導下，確保公司質(zhì)量管理體系正常運行； 負責組織編制與質(zhì)量方針和目標相一致的質(zhì)量管理體系文件。 按照 ISO9001： 2020 標準的要求及公司的實際情況，編制了適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運行。 文件的詳略程序應(yīng)取決于公司規(guī)模、產(chǎn)品類型、過程復雜程序、員工能力素質(zhì)等，應(yīng)切合實際，便于理解應(yīng)用。 3 職責 總經(jīng)理負責批準發(fā)布質(zhì)量手冊。 各部門資料員 負責本部門與負責質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件的收集、整理和歸檔等。由各相應(yīng)的業(yè)務(wù)部門保存、使用。 b 質(zhì)量記錄：主要使用部門代號―質(zhì)量手冊中的文件章節(jié)號―記錄編號 例如： ZG― 5。 輝瑞制藥有限公司 文件控制程序 章節(jié)號 版本 1 頁次 3/3 文件的借閱、復制 借閱、復制與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件，應(yīng)填寫《文件借閱、復制記錄》，由相關(guān)部門負責人按規(guī)定權(quán)限審批后向資料管理人借閱、復制。 各部門要把上述標準及其他與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來文件填入“部門受控文件清單”，并報質(zhì)管部備案。 設(shè)計、工藝文件的管理應(yīng)執(zhí)行《設(shè)計、工藝文件管理規(guī)定》。 《文件借閱、復制記錄》。 輝瑞制藥有限公司 質(zhì)量記錄控制程序 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/2 1 目的 對質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制。 檔案室負責人負責批準本部門編制的質(zhì)量記錄格式。 如因筆誤或計算錯誤要修改原數(shù)據(jù)，應(yīng)采用單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫上更改后的數(shù)據(jù)，加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期。 質(zhì)管部每三個月要檢查一次各部門質(zhì)量記錄的使用、管理情況 質(zhì)量記錄發(fā)放、借閱和復制 各部門填寫《文件發(fā)放、回收記錄》，向質(zhì)管部領(lǐng)用所需記錄空白表； 各部門保管的質(zhì)量記錄應(yīng)便于檢索，需借閱或復制者要經(jīng)相應(yīng)部門負責人批準并填寫《文件借閱、復制記錄》，由記錄管理人登記備案。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》。 《文件銷毀申請》。 向組織傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性 總經(jīng)理應(yīng)樹立質(zhì)量意識，清楚了解讓顧客滿意是最基本的要求； 總經(jīng)理應(yīng)清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一個成員 對質(zhì)量的認識緊密相關(guān)； 總經(jīng)理應(yīng)采取培訓、內(nèi)部刊物或會議等各種方式使全體員工都能樹立質(zhì)量意識，都能認識到滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求對公司的重要性；并能經(jīng)常持續(xù)地加強員工對質(zhì)量的意識，使他們積極參加與提高質(zhì)量有關(guān)的活動。 以顧客為中心 公司的成功取決于理解并滿 足顧客及其他相關(guān)方當前和未來的需求和期望，并爭取超越這些需求和期望。 本方針與公司總體經(jīng)營方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，它是公司經(jīng)營方針的重要組成部分。 公司應(yīng)不斷地對質(zhì)量方針進行適宜性評審，必要時可對其進行修改以適應(yīng)公司內(nèi)外環(huán)境的變化，執(zhí)行《管理評審控制程序》。 3 職責 總經(jīng)理根據(jù)組織的質(zhì)量目標，配置必要的資 源，負責批準有關(guān)部門編制的質(zhì)量策劃輸出文件。 4 程序 質(zhì)量目標 為實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針，組織總的質(zhì)量目標為： 常規(guī)產(chǎn)品成品合格率達到 95%，今后三年內(nèi)每年遞增 1%； 常規(guī)產(chǎn)品零部件合格率達到 93%，在今后三年內(nèi)每年遞增 1%； 開發(fā)新產(chǎn)品總體一次成功。 質(zhì)量策劃的內(nèi)容 總經(jīng)理應(yīng)確保對實現(xiàn)質(zhì)量目標所需的資源加以識別和策劃。 《質(zhì)量策劃輸出文件的封面必須寫時策劃項目名稱及編號、編制人、審核人、批準人、發(fā)布日期。 質(zhì)量策劃所形成的相關(guān)文件，由質(zhì)管部負責存檔保存。 《各部門的質(zhì)量策劃輸出文件》。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》。 《文件更改申請》。 管理者代表負責向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系運行情況，提出改進建議，編寫相應(yīng)的管理評審報告。 質(zhì)管部于每次管理評審前一個月編制《管理評審計劃》，報管理者代表審核，總經(jīng)理批準。 輝瑞制藥有限公司 管理評審控制程序 章節(jié)號 版本 1 頁次 2/3 管理評審輸入 管理評審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當前的業(yè)績和改進的機會： a） 審核結(jié)果，包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核等的結(jié)果； b 顧客的反饋，包括滿意程序的測量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等； c 過程的業(yè)績和產(chǎn)品 的符合性，包括過程、產(chǎn)品測量和監(jiān)控的結(jié)果； d） 改進、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項采取的糾正和預(yù)防措施的實施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果； e） 以往管理評審跟蹤措施的實施及有效性； f 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化，新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)等。 質(zhì)管部向參加評審的人員發(fā)放《管理評審通知單》，及本次評審計劃和有關(guān)資料。本次管理評審的輸出可作為下次管理評審的輸入。 管理評審產(chǎn)生的相關(guān)的質(zhì)量記錄應(yīng)由質(zhì)管部按《質(zhì)量記錄的控制程序》保管，包括管理評審計劃、評審前各部門準備的評審資料、評審會議記錄及管理評審報告等。 《質(zhì) 量記錄控制程序》。 《糾正的預(yù)防措施處理單》。 2 范圍 適用于承擔質(zhì)量管理體系規(guī)定職責的所有人員，包括臨時雇用的人 員，必要時還包括供方的人員。 總經(jīng)理 批準公司年度培訓計劃，批準部門負責人的《崗位工作人員任職要求》。部門負責人應(yīng)至少滿足下列條件之一： 具備相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱； 大專以上學歷，并已工作二年以上； 受過相關(guān)的職業(yè)培訓； 具備三年以上相關(guān)工作經(jīng)歷 輝瑞制藥有限公司 人力資源控制程序 章節(jié)號 版本 1 頁次 2/3 《崗位工作人員任職要求》經(jīng)審批后，作為人事部選擇、招聘、安排人員的主要根據(jù)。 特殊工作人員培訓 a 特殊工序、關(guān)鍵工序人員的培訓，由所在崗位技術(shù)負責人負責培訓，培訓合格后持證上崗；每年對于這些崗位的人員還應(yīng)該進行培訓和考核； b） 電氣焊工、計量員 、電工、鍋爐工、叉車工、駕駛員等需取得國家授權(quán)部門相 應(yīng)的培訓合格證書； C）質(zhì)量管理體系內(nèi)審員應(yīng)由質(zhì)量認證咨詢機構(gòu)培訓、考核、持證上崗。 提供培訓的有效性 通過理論考核、操作考核、業(yè)績評定和觀察方法，評價培訓的有效性，評價被培訓的人員是否具備了所需 的能力。 培訓計劃及實施 1 月各部門上報人事部下年度的《培訓申請單 》，根據(jù)公司需求及下年度各部門《培訓申請單》，人事部于 12 月制定下年度的培訓計劃（包括培訓內(nèi)容、對象、時間、考核方式等內(nèi)容），經(jīng)總經(jīng)理批準后下發(fā)各部門，并監(jiān)督實施。 《崗位工作人員任職要求》。 《員工培訓檔案》。 行政部協(xié)助生產(chǎn)部對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境進行控制。低值易耗的工、卡、量具等由使用部門自行驗收； 驗收不合格的設(shè)施，生產(chǎn)部與供方協(xié)商解決，并在《設(shè)施驗收單》上記錄處理結(jié)果； 生產(chǎn)部對驗收合格的設(shè)施進行編號，建立《設(shè)施管理卡》和設(shè)施檔案，并在《生產(chǎn)設(shè)施一覽表》上登記； 生產(chǎn)部根據(jù)合格的設(shè)施驗收單 辦理登記和建檔手續(xù)；低值易耗的工、卡、量具等由倉庫憑設(shè)施驗收單辦理入庫手續(xù)。 b）生產(chǎn)部制定《設(shè)施日常保養(yǎng)項目表》，規(guī)定保養(yǎng)項目，頻次，發(fā)給使用部門執(zhí)行，各崗位負責人監(jiān)督檢查招待情況。檢修中的設(shè)施應(yīng)掛紅色檢修牌，檢修好的設(shè)施應(yīng)有盡有使用部門負責人簽字驗收可使用。 對低值易耗的工裝、夾具、輔具等，由使用部門填寫《設(shè)施報廢單》報生產(chǎn)部經(jīng)理批準，即可報廢。 《設(shè)施驗收單》。 《設(shè)施日常保養(yǎng)項目表》。 蘇州中信安企管咨詢公司 產(chǎn)品實現(xiàn) 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/1 組織應(yīng)將過程管理的原則所有的活動 ,產(chǎn)品的實現(xiàn)產(chǎn)品的一有序的過程與子過程 ,它們使組織獲得產(chǎn)品、產(chǎn)生增值。 職責 總經(jīng)理負責批準部門編制的質(zhì)量計劃。策劃的結(jié)果應(yīng)以適于組織動作的方式形成文件，如質(zhì)量計劃。 質(zhì)量計劃 表述質(zhì)量管理體系 的過程及如何應(yīng)用于具體的產(chǎn)品、項目和合同的文件為質(zhì)量計劃。 質(zhì)量計劃的實施、監(jiān)督和修改 1 各部門在執(zhí)行中應(yīng)按照質(zhì)量計劃的規(guī)定