某中藥制藥公司20xx年度gmp自檢報(bào)告(doc)-醫(yī)藥保健-文庫吧資料
2024-08-24 09:41本頁面
【正文】 有效措施，如除塵器、吸塵器等。有操作人、復(fù)核人簽名。 建立批記錄，保存至有效期后一年或生產(chǎn)后三年，能按 GMP 要求的各項(xiàng)進(jìn)行生產(chǎn)。 生產(chǎn)管理 建立生產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)，健全生產(chǎn)管理規(guī)程，建立工藝規(guī)程，崗位操作法和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 文件管理 建立文件 的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印刷及保管的管理制度。規(guī)定了再驗(yàn)證周期，并出具了驗(yàn)證報(bào)告。 對(duì)藥品生產(chǎn)過程的空氣凈化系統(tǒng)、壓縮空氣、工藝用水系統(tǒng)、三個(gè)劑型的生產(chǎn)工藝、設(shè)備清洗做了驗(yàn)證。工作服光滑，不產(chǎn)生靜電，無脫落物。 1有 各種清潔管理規(guī)程、操作規(guī)程，廠房、潔凈區(qū)、潔凈區(qū)工具、容器等嚴(yán)格按清潔規(guī)程管理。 1潔凈區(qū)的水池和地漏均為不銹鋼材質(zhì)，易于清潔，不會(huì)產(chǎn)生銹跡，制定了相應(yīng)的清潔規(guī)程來保 證其實(shí)施，保證其不會(huì)對(duì)藥品產(chǎn)生污染。 通過對(duì)藥品生產(chǎn)人員實(shí)行定期體檢，建立健康檔案，定期進(jìn)行相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，完善了潔凈區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程以及良好的執(zhí)行情況，保證了人員不會(huì)對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境產(chǎn)生污染。 對(duì)工作服的編號(hào)管理、不同潔凈級(jí)別分別清洗的措施，保證了工作服不會(huì)對(duì)藥品環(huán)境和工藝衛(wèi)產(chǎn)生污染。 潔凈區(qū)墻面和地面的交接處均成弧形。 不同的生產(chǎn)操作工序，均分室操作，有效隔離，互不妨礙。而且均制訂了各種管理規(guī)程，采取責(zé)任到人的管理方式來保證其實(shí)施。 制訂了物料從計(jì)劃采購到接收請(qǐng)驗(yàn)以及儲(chǔ)存發(fā)放直到使用一系列的規(guī)程，保證物料在流轉(zhuǎn)過程中不混淆、污染。 倉庫設(shè)施能保證倉儲(chǔ)環(huán)境清潔干燥，有相適應(yīng)的照明和通風(fēng)設(shè)施。 倉儲(chǔ)系 統(tǒng)采取狀態(tài)標(biāo)志管理制度，不同狀態(tài)的物料用不同的狀態(tài)標(biāo)志來標(biāo)識(shí)，并分類、分區(qū)、分批碼放。并有銷毀制度。 對(duì)倉儲(chǔ)進(jìn)行狀態(tài)標(biāo)志管理，對(duì)出入庫制度、標(biāo)簽、說明書等嚴(yán)格控制，專人專柜管理。 生產(chǎn)、檢驗(yàn)用儀器、儀表與生產(chǎn)、檢驗(yàn)相適應(yīng)，有校驗(yàn)合格標(biāo)志，定期校驗(yàn)。 管道設(shè)計(jì)安裝無盲管、死角。 潔凈區(qū)的墻角與地面呈弧形。 廠房有防止動(dòng)物昆蟲進(jìn)入措施如擋鼠板、殺蟲燈等。凈化系統(tǒng)定期清潔、維護(hù)、保養(yǎng)，初效過濾器每月清洗一次，中效過濾器每 3 個(gè)月清洗一次，高效過濾器定期更換，以確保生產(chǎn)條件。 潔凈室材質(zhì)、施工、潔凈等級(jí)符合相應(yīng)要求。 廠房與 設(shè)施 廠房、設(shè)施、工藝流程布局合理，廠區(qū)環(huán)境整潔，路面平整，路面 、地面及運(yùn)輸不會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染。 對(duì)生產(chǎn)技術(shù)人員定期進(jìn)行培訓(xùn)，有完善的培訓(xùn)制度及有效的培訓(xùn)措施。生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人為藥學(xué)專業(yè)人員，并有豐富的工作經(jīng)驗(yàn)，且不互相兼任。自檢具體情況如下表： 自檢 內(nèi)容 自檢結(jié)果與評(píng)價(jià) 機(jī)構(gòu)與 人員 建立藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，生產(chǎn)部、質(zhì)量部為生產(chǎn)、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。 人員及機(jī)
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