20xx化學(xué)試題-臨床試驗質(zhì)量機構(gòu)質(zhì)控檢查報告表(編輯修改稿)
2025-01-17 06:01 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 資料 是 否 N/A 1) 試驗藥物的入庫、出庫登記是否完整規(guī)范？ 2) 試驗藥物接受、使用、返還記錄是否完整、規(guī)范（包括日期、試驗藥物名稱、批號、編碼、有效期、數(shù)量、交接記錄、試驗用藥管理者簽字） 3) 是否有試驗用藥發(fā)放記錄？ 4) 對于退回的剩余試驗藥物，交接記錄是否完整，有誤銷毀或者返還機構(gòu)辦公室的記錄？ 5) 是否由專人管理，并定期清點？ 6) 是否存放在帶鎖的臨床試驗專用藥柜？ 7) 藥物存放溫度是否符合標(biāo)準(zhǔn)，記錄是否完整規(guī)范？ 8) 注射藥物是否有需要配置？ 9) 注射藥物是否有配置記錄？ 10) 注射藥物是否有輸注開始、結(jié)束時間記錄及簽名？ 11) 藥量與用法是否遵照試驗方案？ 6 SAE記錄報告 是 否 N/A 1) 是否及時、準(zhǔn)確、規(guī)范地填寫《嚴(yán)重不
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