【正文】 生產(chǎn)用電爐要專人管理，嚴禁用電爐燒水、烤火； . . 中途停產(chǎn)，或法定休息日，各部門均要關(guān)閉總電閘； . . 消防器材不得挪作他用，萬一發(fā)現(xiàn)火警要立即關(guān)閉電閘，采取有效滅火措施，必要時立即打 119報火警。 2. 2. 防止設(shè)備事故的發(fā)生： . . 操作人員嚴格按設(shè)備安全操作規(guī)程進行操作； . . 機器運行中，操作人員不得離開； . . 機器上的安全防護設(shè)備必須按要求安裝，否則不得開 機； . . 發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象應(yīng)停機檢查； . . 在運行中的設(shè)備萬一發(fā)生故障，必須立即關(guān)閉總電閘，防止故障漫延； . . 電器出現(xiàn)問題時必須找電工來檢查維修，非專業(yè)人員不得從事電器維修。 . . 在每批藥品生產(chǎn)前，必須檢查所有工序的生產(chǎn)工藝條件和生產(chǎn)系統(tǒng)（工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀態(tài)、計量器具）要求，并確認達到要求，方可安排生產(chǎn)。存放半成品的中間站，應(yīng)按“待檢”、“合格”、“不合格”分別標示存放。 . . 標簽與說明書的領(lǐng)用，按《標簽和說明書的領(lǐng)用、計數(shù)、發(fā)放、使用與銷毀》（編碼： CQ/MS0800502）的相關(guān)規(guī)定限量、定額發(fā)放。 7. 7. 不合格品管理 按《不合格 物料處理標準操作規(guī)程》（編碼： CQ/MS0106402）； 《不合格中間體、半成品、成品處理標準操作規(guī)程》（編碼： CQ/MS0106502）； 《不合格品銷毀管理制度》（編碼：CQ/MS0106601） 執(zhí)行。 . . 藥品包裝零頭應(yīng)按《 產(chǎn)品合箱管理制度 》（編碼： CQ/MS0202100）合箱 ，做到僅兩個相鄰批號的藥品拼箱。 14. 14. 物料平衡及偏差處理 按《物料平衡的檢查與偏差的處理》（編碼： CQ/MS020xx00） 規(guī)定執(zhí)行。批號可用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)、流轉(zhuǎn)歷史。 年 月 日 如果一天有多批，加杠 — 如： 030916表示為 20xx年 9月 16日開始投料生產(chǎn)的產(chǎn)品 0309082表示 20xx年 9月 8日投料生產(chǎn)的第二批產(chǎn)品。 5. 5. 中藥浸膏批號的編制：中藥浸膏以投料日期為批號，以“年（兩位） 月（兩位）日（兩位）”表示，如 20xx年 5月 6日投料生產(chǎn)的浸膏，其批號為“ 030506”。 . . 不同品種或同一品種不同規(guī)格的產(chǎn)品不得在同一操作室進行，但如同時安排兩個批號的同品種產(chǎn)品在同一室內(nèi)包裝時，必須有高于 米以上的隔離攔板設(shè)施分隔。 . . 及時進行物料平衡檢查和評價，以確認生產(chǎn)動態(tài)穩(wěn)定性與可靠性。 . . 按表格內(nèi)容填寫，不得有空格，如無內(nèi)容填時一律用“ ”表示。對原始記錄中不符合要求的填寫方法必須由填寫人更正。 . . 物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量與實際用量之間的比較，并適當(dāng)考慮允許正常 的偏差，正常偏差值是根據(jù)同品種的行業(yè)水平和本廠歷史水平、技術(shù)條件制訂的。 質(zhì)量管理部認真審核偏差調(diào)查結(jié)果及需采取的措施，最后批準、簽字。 . . 室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜品及上批產(chǎn)品遺留物。 5. 5. 質(zhì)監(jiān)員依據(jù)清場記錄對現(xiàn)場進行檢查，符合要求后，在清場記錄上簽名認可。 . . 固體制劑、口服液制劑在 30 萬級潔凈廠房內(nèi)生產(chǎn)。 3. 3. 介質(zhì) . . 藥材前處理，提取使用飲用水。 . . 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的氣體、 汽、噴霧物等，有排放措施，操作室保持相對負壓，防止擴散。 . . 每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)設(shè)備、容器要有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志。 . . 隨時查看純化水生產(chǎn)線自動監(jiān)測 系統(tǒng)顯示器上的數(shù)據(jù)，連續(xù)用水時，每兩小時記錄一次，測定純化水的電導(dǎo)率、酸堿度、氯離子、氨鹽含量，并做好記錄。取樣時，純化水送水總口，回水總口，純化水箱每次取樣，各使用點 隨機輪換取樣，每次取 5個。 . . 發(fā)生異常情況或不合格，增加監(jiān)控檢測頻率。 2. 2. 稱量復(fù)核： . . 按本制度第 1條規(guī)定內(nèi)容復(fù)核被稱量物； . . 對磅秤的規(guī)格與砝碼復(fù)核確認； . . 對磅秤或天平零點的校正復(fù)核確認； . . 復(fù)核皮重、毛重、凈 重，剩余料的凈重。如質(zhì)監(jiān)員能直接正確判斷與處理，則由質(zhì)監(jiān)員決定，立即采取相應(yīng)的補救或糾正措施，異常情況須記入批生產(chǎn)記錄中，質(zhì)監(jiān)員對其決定產(chǎn)生的結(jié)果負責(zé)。 . . 清潔狀態(tài)標志：已清潔（綠色，附有清潔人、清潔日期）、待清潔（黃色）。 . . 容器清潔狀態(tài)標志：已清潔、未清潔。 5. 5. 在一批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后須對傳遞柜進行相應(yīng)的清潔。 2. 2. 車間生產(chǎn)用的工具 (容器、運料車、設(shè)備、 清潔工具、取料工具、自修設(shè)備工具等 )，應(yīng)按工藝要求指定放置區(qū)，并用顯目的粗色線條劃定。 6. 6. 最后以兩個批號作為本箱的批號。 . . 接班時未仔細查看有關(guān)記錄即開始生產(chǎn)，由此產(chǎn)生的事故責(zé)任由接班者負責(zé)。 . . 驗收內(nèi)容：品名、規(guī)格、數(shù)量、印刷質(zhì)量等。 技術(shù)安全、勞動保護管理： 1. 1. 技術(shù)安全 . . 各種儀表（電表、空壓表、水表、蒸汽表、及其它管道、設(shè)備指示表）應(yīng)經(jīng)常檢查，確保正常、準確指示。 . . 操作人員按規(guī)定穿戴好工作服、鞋、口罩、手套及其它勞動保護用品 。 4. 4. 干燥：嚴格控制干燥溫度，防止顆粒融熔、變質(zhì)，并定時記錄溫度。符合要求后才能灌裝。 詳細的藥品生產(chǎn)各階段質(zhì)量控 制點見附表。 2. 2. 車間值班室對參觀人員進行登記 ，包括姓名、進車間時間、出來時。 . . 壓片崗位：開車前未正常的片子和結(jié)束生產(chǎn)時剩余的少許顆粒。 . . 加入的尾料盡量做到是相鄰批號。 6. 6. 中間站必須隨時保持清潔，不得有撒落在地上的物料，如物料撒落在地上則不得回收。 11. 11. 內(nèi)包裝工序憑生產(chǎn)包裝指令單與檢驗合格報告單在中間站領(lǐng)取待包裝產(chǎn)品、中間站發(fā)放待包裝產(chǎn)品時在中間站物流卡上辦理交接手續(xù)。 . . 車間主任迅速報告生 產(chǎn)部，由工程部檢查現(xiàn)場，匯同車間分析事故原因，檢查設(shè)備狀況。 3. 3. 生產(chǎn)事故的性質(zhì) . . 責(zé)任事故：不遵守崗位操作規(guī)程，擅離職守，維修不良，設(shè)備超負荷運轉(zhuǎn)等人為原因造成的設(shè)備損壞、停產(chǎn)或效能降低者為責(zé)任事故。 . . 因生產(chǎn)事故造成停產(chǎn)，應(yīng)積極組織設(shè)備的搶修，在未修復(fù)之前，要采取有效的補救措施盡快恢復(fù)生產(chǎn)，對因工負傷者公司辦公室要及時安排治療。 . . 包裝指令單由生產(chǎn)部根據(jù)半成品檢驗合格報告單及生產(chǎn)計劃編制包裝指令單，一式兩份，經(jīng)生產(chǎn)部長審查，于包裝前一天下達到倉庫與生產(chǎn)車間。 . . 生產(chǎn)部有責(zé)任根據(jù)倉儲物料情況及生產(chǎn)需求情況周密地安排生產(chǎn)計劃，如因生產(chǎn)計劃安排不當(dāng)所導(dǎo)致的損失一律由生產(chǎn)部承擔(dān)。 4. 4. 容器規(guī)格應(yīng)方便運輸，適于貯存條件的溫度變化，容器設(shè)計應(yīng)無死角，便于清洗。 12. 12. 用后及時清洗，并保證清洗效果。 7. 7. 空容器的存放應(yīng)劃分區(qū)域，待清洗容器及時清洗后存放于容器存放間，并有 8. 8. 狀態(tài)標志，以避免使用的錯誤。 周轉(zhuǎn)容器管理 ： 1. 1. 周轉(zhuǎn)容器指的是生產(chǎn)過程中用于盛放固體或液體半成品的有蓋桶等。 . . 核查物料有效期或儲存期是否在規(guī)定的期限內(nèi)。 . . 對事故責(zé)任者應(yīng)按情節(jié)輕重、責(zé)任大小、態(tài)度好壞給予批評教育或行政和經(jīng)濟處罰，觸犯法律的要追究刑事責(zé)任。 . . 事故發(fā)生后，由車間及時填寫生產(chǎn)事故報告，報送生產(chǎn)、工程部、質(zhì)量管理部。 . . 一般生產(chǎn)事故：設(shè)備零部件損壞或人員受輕傷，修理費用或醫(yī)療費用在 500元以下或影響當(dāng)日產(chǎn)量 10%以下者。 14. 14. 中間站的臺帳應(yīng)妥善保留。 9. 9. 中間站的潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。 2. 2. 中間站存放的物料嚴格執(zhí)行定置管理要 求，防止差錯、污染和交叉污染。 2. 2. 不可利用的尾料：生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的已污染的物料。 5. 5. 參觀人員參觀非潔凈區(qū)時，只需在門廳鞋箱穿上鞋套即可進入非潔凈區(qū)走廊，參觀。 4. 4. 車間工藝員經(jīng)常進行崗位操作法執(zhí) 行情況及生產(chǎn)情況的檢查，生產(chǎn)部負責(zé)人應(yīng)經(jīng)常檢查車間工藝員的工藝查證情況。 9. 9. 口服液（糖漿劑）制定：性狀、 PH 值、相對密度、定性、定量等質(zhì)量控制點。 6. 6. 片劑 . . 壓片：壓片前應(yīng)試壓，并檢查片重、硬度、厚度、崩解時限和外觀，必要時可根據(jù)品種要求，檢測含量、溶出度或均勻度。 2. 2. 配料：配料前應(yīng)仔細核對原輔料品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家及編號，應(yīng)與檢驗單，合格證相符。 . . 嚴禁煙火及其它易燃、易爆物品進車間， 操作人員必須熟悉消防器材的作用。 . . 標簽不得改作他用或涂改后再用。 4. 4. 標簽必須按品種、規(guī)格、批號分類，專柜存放，并上鎖專人管理。 2. 2. 交接班手續(xù) . . 交班：當(dāng)班下班離崗前，按生產(chǎn)實際情況填寫好有關(guān)記錄及交接班記錄，未做好交接班手續(xù)者不得離崗。 2. 2. 將該箱產(chǎn)品放置在規(guī)定的地點，由包裝工序班長負責(zé)檢查清點數(shù) 量并做好記錄，上鎖保管。 2. 2. 生產(chǎn)中產(chǎn)生的污物、廢物 不得隨意亂拋、亂放，必須隨時進行清理并置臨時貯存器中；污物、廢品盛放容器須密封或加蓋存放，用后及時清潔、消毒。 . . 配電箱狀態(tài)標志，要時時掛在明顯的部位。 . . 配電箱狀態(tài)標志：有電危險、設(shè)備檢修，嚴禁合閘。 3. 3. 如影響整批產(chǎn)品質(zhì)量的，則根據(jù)質(zhì)量管理部的簽署意見，按程序作相應(yīng)的處理。 . . 對生產(chǎn)所使用的各類模具領(lǐng)用、收回均要復(fù)核； . . 各工序清場清潔衛(wèi)生工作結(jié)束后由質(zhì)監(jiān)員要復(fù)核確認是否合格。 . . 呼吸器更換周期：每兩年更換一次，當(dāng)呼吸器阻力大于初始阻力兩倍時應(yīng)即時更換。 . . 純化水的檢測結(jié)果必須符合《中國藥典》 20xx版二部純化水的標 準。 . . 氯化物：取純化水 50ml，加硝酸 5 滴與硝酸銀試液 1ml，不得發(fā)生渾濁。 工藝用水管理 ： 1. 1. 水質(zhì)標準 . . 飲用水應(yīng)符合衛(wèi)生部飲用水標準。 . . 藥材及其中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法不改變藥效、質(zhì)量。 . . 使用的原輔料均符合藥用標準或食用標準。 . . 直接接觸藥品的設(shè)備材質(zhì)均采用不銹鋼，表面光潔平整易清潔消毒，不與藥品發(fā)生理化反應(yīng)，所使用潤滑劑、冷卻劑對藥品不造成污染。 8. 8. 清場記錄由工藝員匯入該批產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄中。 . . 包裝工序調(diào)換品種時，多余的標簽及包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理。 . . 生產(chǎn)過程中出現(xiàn)重大質(zhì)量事故和重大損失時，必需按事故報告制度向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和上級領(lǐng)導(dǎo)部門及時報告。 2