【正文】 10. 10. 生產(chǎn)過(guò)程的一切周轉(zhuǎn)容器嚴(yán)禁在地上拖，必須有小車轉(zhuǎn)運(yùn)。 3. 3. 容器應(yīng)有較好的密封性能，蓋嚴(yán)密，不使物料在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生外溢、外漏，并能有效的 防止塵埃和異物的進(jìn)入。 . . 檢查物料包裝是否完好，如發(fā)現(xiàn)凈藥材、化學(xué)原輔料及直接接觸藥品包裝材料破損或有其它污染不準(zhǔn)發(fā)放。 . . 生產(chǎn)事故的所有記錄、原始資料或憑證、技術(shù)鑒定書(shū)、調(diào)查分析報(bào)告、修復(fù)方案、治療情況等均應(yīng)歸入檔案。 . . 事故發(fā)生后要本著“三不放過(guò)”（原因分析不清不放過(guò)、責(zé)任者和群眾沒(méi)有受到教育不放過(guò)、沒(méi)有防范措施不放過(guò)）的原則，由生產(chǎn)部、工程 . . 部、質(zhì)量管理部組織有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查、查看現(xiàn)場(chǎng)，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)分析，注重原始數(shù)據(jù)和憑證的收集，或照像和錄像保留原始狀況資料，進(jìn)行詳細(xì)記錄。 . . 雖未達(dá)到上述損失，但性質(zhì)惡劣，情節(jié)嚴(yán)重，也可列為重大事故。 生產(chǎn)事故的報(bào)告和處理 ： 1. 1. 報(bào)告程序：生產(chǎn)應(yīng)按照工藝規(guī)程、崗位操作法執(zhí)行，但是不可預(yù)見(jiàn)的事故仍有可能發(fā)生 ,如設(shè)備及儀器儀表因非正常損壞，致使減產(chǎn)、停產(chǎn)、動(dòng)力供應(yīng)中斷、效能降低、人員致傷殘或造成人身傷亡等。中間站應(yīng)按清潔規(guī)程及時(shí)進(jìn)行清潔。 4. 4. 中間站存放的物料均應(yīng)有待驗(yàn)、合格的狀態(tài)標(biāo)志。 . . 中間站管理人員每日向車間報(bào)告尾料的品種、數(shù)量，車間生產(chǎn)同品種時(shí)應(yīng)將上批尾料并入下批生產(chǎn)中。 尾料管理 ： 1. 1. 可以再利用的清潔尾料。 外來(lái)人員進(jìn)入車間管理： 1. 1. 有參觀人員欲參觀車間，先同生產(chǎn)部聯(lián)系，報(bào)總經(jīng)理，待批準(zhǔn)后，由生產(chǎn)部填寫準(zhǔn)入證，車間憑準(zhǔn)入證接待。 11. 11. 清場(chǎng)：生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)在換批號(hào)和更換品種、規(guī)格時(shí)，應(yīng)按清場(chǎng)管理要求進(jìn)行清場(chǎng)。 . . 包衣：在包衣過(guò)程中，應(yīng)注意片子的外觀，在包衣后，測(cè)定片子的崩解時(shí)限。 3. 3. 制粒：制粒時(shí)，必須按規(guī)定將原輔料混合均勻。 . . 嚴(yán)禁操作人員酒后操作及不集中精神操作。把退回的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)分類存放； 車間標(biāo)簽保管員應(yīng)做好退收記錄 ,下次 發(fā)放時(shí)強(qiáng)調(diào)再檢查。 6. 6. 班組領(lǐng)用時(shí)的驗(yàn)收。 3. 3. 考核 . . 未做好交接班手續(xù)即離崗下班，應(yīng)按處罰規(guī)定辦理。 4. 4. 依正常操作程序首先將該箱裝滿，填寫裝箱單。 4. 4. 生產(chǎn)車間設(shè)有污物、廢物出口，廢物運(yùn)出時(shí)要防止空氣倒流。 . . 計(jì)量器具合格證要粘貼在不易擦掉的部位上，且要有相應(yīng)的有效期。 . . 半成品、中間體標(biāo)志：品名、批號(hào)、數(shù)量 . . 清潔工具狀態(tài)標(biāo)志：已清潔（綠色）、待清潔（黃色）。這些總結(jié)可為將來(lái)的生產(chǎn)計(jì)劃，工藝設(shè)計(jì)，生產(chǎn)設(shè)施的改造提供數(shù)據(jù)，如有必要立即考慮對(duì)工藝文件作出修改。 6. 6. 責(zé)任： . . 復(fù)核者所發(fā)現(xiàn)的錯(cuò)誤由被復(fù)核人糾正，如已造成損失，其責(zé)任由被復(fù)核人負(fù)責(zé)； . . 由于復(fù)核者的疏忽，該發(fā)現(xiàn)的錯(cuò)誤未發(fā)現(xiàn)而造成損失，其責(zé)任 由被復(fù)核人和復(fù)核人共同承擔(dān)。 . . 包裝材料：復(fù)核品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝材料上所印刷的文字內(nèi)容及尺寸大小與所要 包裝的藥品是否相符。 . . 質(zhì)量管理部每月對(duì)純化水的進(jìn)水（飲用水）進(jìn)行一次水質(zhì)監(jiān)控，其結(jié)果要求符合衛(wèi)生部飲用水標(biāo)準(zhǔn)。 . . 對(duì)純化水生產(chǎn)線各部件的進(jìn)水壓力進(jìn)行控制，連續(xù)用水時(shí)，每 2小時(shí)作一次記錄。 2. 2. 水系統(tǒng)監(jiān)控 . . 飲用水：每年送自來(lái)水公司或防疫站檢測(cè)一次。 . . 含有毒性、麻醉藥品等特殊管理的藥材的藥品生產(chǎn)操作，由質(zhì)監(jiān)員監(jiān)督投料，所使用的設(shè)備，容器用后徹底清洗。 5. 5. 生產(chǎn)過(guò)程 . . 生產(chǎn)前確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物 . . 生產(chǎn)后對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備、容器、管道等進(jìn)行清場(chǎng)、清潔、清洗或消毒。 . . 潔凈室一律不得使用木質(zhì)工具、容器與設(shè)備。 10. 10. 生產(chǎn)接班時(shí)，應(yīng)檢查清場(chǎng)合格證，在確認(rèn)無(wú)誤后方可接班生產(chǎn)。 . . 對(duì)含有砷、汞、鉛等重金屬藥品、毒性藥品的生產(chǎn)，難以徹底清洗的設(shè)備、容器、工具必須專用。 2. 2. 操作工負(fù)責(zé)本工序的清場(chǎng)，質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督。 3. 3. 生產(chǎn)過(guò)程中偏差處理管理制度程序： . . 偏差發(fā)現(xiàn)人在采取措施仍不能將偏差控制在規(guī)定范圍內(nèi)時(shí)，立即停止 生產(chǎn)并報(bào)告車間主任； . . 發(fā)現(xiàn)偏差時(shí)，車間管理人員進(jìn)行調(diào)查，根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出處理措施，使偏差控制在規(guī)定的范圍內(nèi)； 4. 4. 車間管理人員進(jìn)行調(diào)查 ,根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出處理措施 : . . 確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下可繼續(xù)加工； . . 確認(rèn)不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下進(jìn)行返工，或采取補(bǔ)救措施； . . 確認(rèn)影響產(chǎn)品質(zhì)量，則報(bào)廢或銷毀。 6. 6. 檢查： 車間主任負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員每周至少檢查一次車間各工序或班組的原始記錄及工藝執(zhí)行情況，生產(chǎn)部每月抽查一次。 3. 3. 生產(chǎn)記錄復(fù)核時(shí)，必須按每批原始記錄串聯(lián)復(fù)核，不得前后矛盾，必須將記錄內(nèi)容與崗位操作法或工藝規(guī)程對(duì)照復(fù)核。 . . 每批藥品應(yīng)有批生產(chǎn)記錄，包括該批產(chǎn)品制造和檢驗(yàn)的全部情況。 . . 包裝中出現(xiàn)的殘片、殘粒和粉求，要標(biāo)明名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日 期、數(shù)量，用可密封、防潮的容器盛裝，辦理交接手續(xù)移交至中間站收存、登帳。 . . 嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品清場(chǎng)管理制度，做到批批清場(chǎng)。只能允許二個(gè)相鄰批號(hào)的拼箱。 . . 同一天內(nèi)生產(chǎn)二個(gè)以上批號(hào)的藥品時(shí)或當(dāng)月有多個(gè)同品種、同規(guī)格藥品生產(chǎn)時(shí)，可用“流水號(hào)”加以區(qū)分。批號(hào)由生產(chǎn)部統(tǒng)一給定。 12. 12. 批記錄的管理制度、包裝記錄的管理 按《批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理制度》（編碼： CQ/MS020xx00） 執(zhí)行。 . . 按包裝指令進(jìn)行包裝并有專人復(fù)核。 . . 復(fù)核操作記錄時(shí)要按《 復(fù)核管理制度》（編碼： CQ/MS020xx00） 串聯(lián)復(fù)核；必須和工藝規(guī)程或崗位操作規(guī)程對(duì)照復(fù)核；上下工序和成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號(hào)、桶號(hào)必須相一致，正確；不符合要求的記錄，復(fù)核人員應(yīng)要求填寫人員更正并簽字。需憑中間品檢驗(yàn)合格報(bào)告單進(jìn)行包裝 ,在收到成品檢驗(yàn)合格單后辦理入庫(kù)手續(xù)。 . . 直接入藥的藥材粉末，配料前均進(jìn)行微生物檢查，符合要求后方可使用。 . . 領(lǐng)用物料 :按《 物料發(fā)放、退庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》（編碼： CQ/WS1800401） 執(zhí)行。 . . 每年均要進(jìn)行安全教育； . . 新到職工，所在部門要對(duì)其進(jìn)行上崗前安全教育培訓(xùn)后才能分派到有關(guān)班組。安全部門負(fù)責(zé)人立即了解事故情況后，一般事故由事故所在部門處理，重大事故必須報(bào)主管生產(chǎn)的副總經(jīng)理組織處理，同時(shí)報(bào)上級(jí)主管部門及省醫(yī)藥監(jiān)督管理局； . . 不論大小事故均要召開(kāi)分析會(huì)： . . 一般事故由所在部門或當(dāng)事人寫出書(shū)面報(bào)告，報(bào)安全部門，由安全部門組織有關(guān)人員開(kāi)會(huì)； . . 重大事故由事故發(fā)生的主管部門調(diào)查后向分管副總經(jīng)理寫出書(shū)面報(bào)告，由質(zhì)量管理部組織召開(kāi)分析會(huì)； . . 無(wú)論大小事故發(fā)生都要做到“三不放過(guò)”的原則： a、事故原因不清不放過(guò)； b、當(dāng)事人和其他人員沒(méi)有受到教育不放過(guò)； c、沒(méi)有制定整改措施不放過(guò)。 . . 計(jì)量、稱量和投料要有稱量人、復(fù)核人、操作人。 . . 生產(chǎn)中出現(xiàn)異常或事故 ,應(yīng)按《生產(chǎn)過(guò)程異常情況的處理、報(bào)告管理制度》（編碼： CQ/MS020xx00） 相關(guān)規(guī)定及時(shí)處理和報(bào)告，并有詳細(xì)記錄。 5. 5. 崗位操作記錄的管理 . . 藥品生產(chǎn)各崗位應(yīng)有完整的崗位操作記錄。 10. 10. 其它方面的管理制度 : . . 車間每月召集各工序班組長(zhǎng)召開(kāi)技術(shù)分析會(huì)，檢查生產(chǎn)工藝情況，必要時(shí)可隨時(shí)召開(kāi)。記錄內(nèi)容應(yīng)根據(jù)工藝程序、操作要點(diǎn)和技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容設(shè)計(jì) 并編寫。 . . 每一生產(chǎn)工序的班組長(zhǎng)以及有豐富生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)工人應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定，車間主任和車間工藝員經(jīng)常與他們討論現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝，組織車間開(kāi)展技術(shù)分析工作，并向技術(shù)部提出技術(shù)分析報(bào)告。用多臺(tái)分裝機(jī)、壓片機(jī)、膠囊填充機(jī)分裝、壓片、填充同一批的混合物料的藥品，通過(guò)驗(yàn)證，確認(rèn)具 有相同性質(zhì)和質(zhì)量時(shí)，經(jīng)批準(zhǔn)可編為一個(gè)批號(hào)。 ：年 月 日（代號(hào)）。 7. 7. 有效期的劃定：根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，確定產(chǎn)品的有效期。一有疑問(wèn)，必須調(diào)查清楚并經(jīng)質(zhì)監(jiān)員確認(rèn)后方可進(jìn)行包裝。 內(nèi)容要全面、準(zhǔn)確地反映生產(chǎn)操作情況及半成品、成品質(zhì)量情況。 . . 品名不得簡(jiǎn)寫。 5. 5. 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容：制劑批生產(chǎn)記錄包括批包裝記錄。出現(xiàn)偏差時(shí)，要及時(shí)作出偏差處理管理制度意見(jiàn)。 . . 實(shí)施完成后 ,車間將偏差處理情況及相關(guān)資料匯入 批生產(chǎn)記錄 。 . . 非專用設(shè)備、管道、工具、容器應(yīng)按規(guī)定拆洗或滅菌。 7. 7. 清場(chǎng)結(jié)束后，掛上“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志，填寫清場(chǎng)記錄。 2. 2. 設(shè)備容器 . . 設(shè)備在使用前除須得到上一批產(chǎn)品清場(chǎng)合格證外，還須對(duì)直接接觸藥品的部分仔細(xì)檢查是否存在異物，并進(jìn)行必要的清潔。 4. 4. 物料 . . 使用的原輔料經(jīng)檢驗(yàn)合格后使用。 . . 洗滌后的藥材及切制品，炮制品不能露天干燥。 . . 工人常洗澡、理發(fā)、剪指甲、養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。 . . 酸堿度：取純化水 10ml，加甲基紅指示液 2滴，不得顯紅色；另取純化水 10ml，加溴麝香草酚藍(lán)指示液 5滴，不得顯藍(lán) 色。 . . 每次純化水生產(chǎn)線及其輸送管道清洗消毒后，質(zhì)量管理部做一次檢測(cè)，包括微生 物含量。 . . 紫外殺菌器燈管更換周期：使用 3000 小時(shí)必須更換，總出水口水質(zhì)檢測(cè)細(xì)菌超標(biāo)時(shí)應(yīng)即時(shí)更換。 5. 5. 工作的復(fù)核 . . 鋁塑包裝機(jī)以及標(biāo)簽、合格證、大中小盒所蓋批號(hào)均要復(fù)核確認(rèn)。異常情況處理情況及處理結(jié)果記入批生產(chǎn)記錄中。 . . 計(jì)量?jī)x器的狀態(tài)標(biāo)志：合格（綠色）、待校驗(yàn)（黃色）、停用（紅色）。 . . 警惕性狀態(tài)標(biāo)志在 V 型混合機(jī)運(yùn)行時(shí)掛在門外。 車間污物、廢物管理 ： 1. 1. 車間必須設(shè)有污物、廢物臨時(shí)貯存器。 產(chǎn)品合箱管理： 1. 1. 產(chǎn)品的零頭因未滿一箱，暫不放合格證，不封箱。 車間交接班管理： 1. 1. 交接內(nèi)容：生產(chǎn)情況、制造記錄、物料使用情況、設(shè)備運(yùn)行情況、設(shè)備重要部件運(yùn)行情況、生產(chǎn)工具、生產(chǎn)工房及設(shè)備衛(wèi)生情況、應(yīng)引起注意事項(xiàng)等。 3. 3. 車間標(biāo)簽領(lǐng)用驗(yàn)收時(shí)，以公司標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣為對(duì)照品，內(nèi)容包括： 生產(chǎn)單位、注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、品名、規(guī)格、裝量、用法、劑量、有效期、印刷質(zhì)量、數(shù)量。做到：領(lǐng)用數(shù)量 =實(shí)際使用 數(shù)量 +剩余數(shù)量 +破損數(shù)量。 . . 加強(qiáng)檢修，發(fā)現(xiàn)隱患及時(shí)排除，不正常的設(shè)備標(biāo)牌標(biāo)示暫停使用。過(guò)篩后的原輔料應(yīng)粉碎至規(guī)定細(xì)度；對(duì)于特殊藥材罌粟殼的投料必須由質(zhì)監(jiān)員核對(duì)其數(shù)量是否與生產(chǎn)指令一致?；旌蠙C(jī)的裝量一般不宜超過(guò)該機(jī)總