【正文】 容積的三分之二。 8. 8. 中藥提取依提取方式制定 ：揮發(fā)油得率、浸膏（藥液）數(shù)量、性狀、浸膏的含醇量、相對(duì)密度、水份及中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制點(diǎn)。 3. 3. 操作中發(fā)現(xiàn)不正常現(xiàn)象，操作者必須立即報(bào)告車間工藝員和班組長(zhǎng)，共同分析原因，尋求解決辦法。 4. 4. 將個(gè)人物品留存值班室，按《進(jìn)入潔凈區(qū)人員管理制度》（編碼：CQ/MS0400901）規(guī)定進(jìn)出潔凈區(qū)。 . . 膠囊內(nèi)包崗位：生產(chǎn)結(jié)束時(shí)，剩余的膠囊。 中間站管理 ： 1. 1. 待加工的顆粒、膠囊、素片等半成品、中間體須進(jìn)入中間站暫存，待檢驗(yàn)合格后方可進(jìn)入下一道工序。不同品種、批號(hào)、規(guī)格的物料要按規(guī)定距離堆放，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。 13. 13. 如有質(zhì)量檢驗(yàn)要求而沒有質(zhì)量合格檢驗(yàn)單的物料 ,不許發(fā)料出站 (庫 )。 2. 2. 生產(chǎn)事故的劃分 事故分為一般事故、重大事故、特大事故三類。在事故停止后，保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)，不接觸和移動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)物品，以便分析事故原因。 . . 一般生產(chǎn)事故由事故發(fā)生部門填寫生產(chǎn)事故調(diào)查處理表，簽署處理意見，重大、特 大事故由生產(chǎn)部、工程部、質(zhì)量管理部提出處理意見報(bào)主管副總經(jīng)理或總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。 . . 核查待發(fā)物料的品名，規(guī)格及其庫存數(shù)量能否滿足生產(chǎn)需要。 3. 3. 生產(chǎn)指令單（包括包裝指令單）在每批生產(chǎn)結(jié)束時(shí)須匯入相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄中。 6. 6. 已盛放物料的容器應(yīng)掛狀態(tài)標(biāo)志，標(biāo)明內(nèi)容物的品名、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期等，標(biāo)牌應(yīng) 標(biāo)在容器外部。 工作服管理： 1. 1. 服 裝材質(zhì)要求： . . 產(chǎn)塵量小，不易發(fā)生纖維剝落、斷絲現(xiàn)象； . . 不易產(chǎn)生靜電，不易。 5. 5. 不同潔凈區(qū)的容器僅限在本區(qū)內(nèi)使用，不得跨區(qū)交叉使用。 . . 工藝員接到生產(chǎn)指令單后，根據(jù)生產(chǎn)指令單的要求，將各班組的需料配料及生產(chǎn)計(jì)劃情況逐項(xiàng)以書面形式（在生產(chǎn)記錄中的生產(chǎn)指令欄中填寫分指令）下達(dá)給相應(yīng)班組。 2. 2. 生產(chǎn)指令（包括包裝指令）執(zhí)行程序管理制度： . . 生產(chǎn)部將簽發(fā)好的生產(chǎn)指令單先后 下達(dá)給倉庫和車間。重大、特大事故要提出修復(fù)方案、改進(jìn)措施。 . . 自然事故：因自然災(zāi)害造成的設(shè)備損壞為自然事故。 . . 由當(dāng)事人填寫事故報(bào)告單，車間主任審核簽字，工程部部長(zhǎng)審核簽字，確認(rèn)不存在事故隱患的前提下，方可進(jìn)行生產(chǎn)。做到未取檢驗(yàn)合格報(bào)告單不流入下工序。 7. 7. 進(jìn)入中間站的物料必須有標(biāo)簽或標(biāo)牌、 其上標(biāo)明品種、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等。每次加入量不得超過本批投料量的 5％。 . . 顆粒劑填充崗位：生產(chǎn)結(jié)束時(shí)，剩余的少許顆粒。進(jìn)入潔凈區(qū)人員，每次不超過 5 人。 附表 1： 中藥材炮制與粉碎質(zhì)量控制要點(diǎn) 工序 質(zhì)量控制點(diǎn) 質(zhì)量控制項(xiàng)目 頻次 凈 制 凈選 雜質(zhì)、異物、非藥用部分、選凈程度 每批 清洗 洗凈程度、酸不溶性灰分 每次 切制 規(guī)格、（長(zhǎng)度、大小、粗細(xì)、厚薄）片型 每批 炮炙 炒煅 性狀（黃、焦、炭）、水分、均勻度、存性 每次 干燥 性狀、水分、定量 每次 滅菌 性狀、水分、微生物數(shù)、定性、定量 每次 粉碎、過篩 性狀、水分、細(xì)度 每批 中間庫 分區(qū)、分品種、分批、貨位卡、標(biāo)志 定時(shí) 附表 2： 中藥材提取與濃縮質(zhì)量控制要點(diǎn) 工序 質(zhì)量控制點(diǎn) 質(zhì)量控制項(xiàng)目 頻次 配 料 稱量 核對(duì)物料標(biāo)志、合格證 每批 配料 數(shù)量與品種的復(fù)核 提 取 煎煮 溶劑濃度、加入量、煎煮溫度、時(shí)間、次數(shù)、藥液數(shù)量與性狀 每批 滲漉 溶劑濃度、加入量、浸漬時(shí)間、滲漉時(shí)間、溫度、速度、滲漉液數(shù)量、性狀、澄明度 浸漬 溶劑濃度、加入量、浸漬時(shí)間、溫度、次數(shù)、浸漬液數(shù)量、性狀 回流 溶劑濃度、加入量、回流溫度、時(shí)間、速度、回流液數(shù)量、性狀、芳香油數(shù)量、性狀、 精 制 水提醇沉 醇提水沉 轉(zhuǎn)溶溶劑濃度、用量、靜置時(shí)間、溫度、藥液含醇量 每次 過 濾 常壓、加壓、減壓 漉材清潔度、孔徑均勻度、過濾時(shí)間、壓力或真空度、藥液數(shù)量、澄明度、性狀 離心 轉(zhuǎn)速、進(jìn)料速度、離心時(shí)間、藥液數(shù)量、澄明度、性狀 濃 真空濃縮 真空度、蒸汽壓力、溫度、進(jìn)料速度、時(shí)間、藥液數(shù)量、澄明 隨時(shí) /每批 縮 度、性狀 多效濃縮 每效真空度、蒸汽壓力、溫度、進(jìn)料速度、時(shí)間、藥液數(shù)量、澄明度、性狀 干 燥 烘箱 溫度、時(shí)間、裝量、熱風(fēng)循環(huán)、性狀、水分 隨時(shí) /每批 真空干燥 真空度、溫 度、時(shí)間、裝量、性狀、水分 噴霧干燥 進(jìn)出口溫度、噴液速度、霧化溫度、壓力、性狀、水分、細(xì)度 粉碎過篩 粉碎度、篩網(wǎng)、性狀、水分、細(xì)度 隨時(shí) 混合 轉(zhuǎn)速、裝量、時(shí)間、均勻度 每批 中間庫 清潔衛(wèi)生、溫度、濕度、分區(qū)、分品種、分批、貨位卡、狀態(tài)標(biāo)志 定時(shí) 附表 3： 片劑、膠囊劑、顆粒劑質(zhì)量控制要點(diǎn) 工序 質(zhì)量控制點(diǎn) 質(zhì)量控制項(xiàng)目 頻次 粉碎 原輔料 異物 每批 粉碎過篩 細(xì)度、異物 每批 配料 投料 品種、數(shù)量 1 次 /班 制粒 顆粒 粘合劑濃度、溫度 1 次 /批、班 篩網(wǎng) 含量、水分 烘干 烘箱 溫度、時(shí)間、清潔度 隨時(shí) /班 沸騰床 溫度、濾袋完好、清潔度 隨時(shí) /班 壓片 片子 平均片重 定時(shí) /班 片重差異 一次 /15分鐘 硬度、崩解時(shí)限 一次以上 /班 外觀 隨時(shí) /班 含量、均勻度、溶出度（指規(guī)定品種） 每批 灌裝 硬膠囊 溫度、濕度 隨時(shí) /班 裝量差異 3～ 4 次 /班 崩解時(shí)限 一次以上 /班 外觀 隨時(shí) /班 復(fù)合膜分裝 顆粒分裝 裝量差異、密閉性、批號(hào)壓痕、 隨時(shí) /班 鋁朔包裝 封塑 水泡眼完好性、批號(hào)壓痕、密封性能 隨時(shí) /班 包衣 包衣 外觀 隨時(shí) /班 崩解時(shí)限 定時(shí) /班 包裝 小盒 數(shù)量、說明書、標(biāo)簽 隨時(shí) /班 標(biāo)簽 內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄 每批 中盒 數(shù)量、說明書、封簽 隨時(shí) /班 裝箱 數(shù)量、裝箱單、拼箱記載 每箱 附表４： 糖漿劑（口服液）質(zhì)量控制要點(diǎn) 工序 質(zhì)量控制點(diǎn) 質(zhì)量控制項(xiàng)目 頻次 配 料 稱量 原輔料、浸膏的標(biāo)志、合格證 每批 配料 數(shù)量與品種的復(fù)核 配制 配料 配制工藝條件、藥液性狀、 PH 值、相對(duì)密度、定性 、定量 每批 過濾 濾材及過濾方法、藥液澄清度 洗瓶、蓋 洗滌 水質(zhì)、水溫、水壓、清潔度 定時(shí) 干燥（滅菌） 溫度、時(shí)間、干燥程度、微生物數(shù) 灌裝 灌裝 速度、位置、裝量 隨時(shí) 壓蓋 速度、壓力、嚴(yán)密度、外觀 滅菌 標(biāo)志、裝量、排列層次、溫度、時(shí)間、性狀、微生物數(shù) 每柜 燈檢 無異物、封口嚴(yán)密 定時(shí) 包裝 貼簽 牢固、位正、外壁清潔 隨時(shí) 裝盒 數(shù)量、批號(hào)、說明書 裝箱 數(shù)量、裝箱單、封箱牢固 每箱 待驗(yàn)庫 成品 清潔衛(wèi)生、溫度、濕度、貨位卡、狀態(tài)標(biāo)志、分區(qū)、 分品種、分批 定時(shí) 工藝查證管理： 1. 1. 生產(chǎn)人員必須嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程及崗位操作法的各項(xiàng)規(guī)定，及時(shí)、準(zhǔn)確、如實(shí)地做好生產(chǎn)記錄。灌裝后應(yīng)定時(shí)抽樣檢查平均裝量，并進(jìn)行裝量差異檢查。干燥過程中應(yīng)按規(guī)定翻料并記錄，要注意干燥程度。 生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點(diǎn)監(jiān)測(cè)管理： 1. 1. 原輔料：使用前應(yīng)目檢其物理外觀，核對(duì)凈重并過篩。 . . 各種電器（電機(jī)、電閘、電源開關(guān)、插座等）應(yīng)經(jīng)常檢查，嚴(yán)防缺相、短路、漏電、接觸不良、超負(fù)荷工作，以確保使用安全。 7. 7. 生產(chǎn)時(shí)的使用 . . 各種標(biāo)簽須得車間質(zhì)監(jiān)員的核實(shí)和認(rèn)可后方可投入使用。 車間 標(biāo)簽、包裝材料管理： 1. 1. 車間生產(chǎn)所需的標(biāo)簽，按包裝指令由領(lǐng)料人員報(bào)送倉庫主人員，由送料員按生產(chǎn)指令配送，與領(lǐng)料人員交接登記。 7. 7. 由包裝工序班長(zhǎng)檢查裝箱單的填寫是否正確，并核對(duì)裝箱情況是否與裝箱單內(nèi)容相符。以保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的有序、整潔，防止事故的發(fā)生，提高工作效率。 6. 6. 傳遞柜內(nèi)物品取出后，柜門須及時(shí)關(guān)閉。 2. 2. 管理程序： . . 每臺(tái)設(shè)備上都要在明顯的部位掛上相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志。 . . 操作室或設(shè)備的生產(chǎn)過程狀態(tài)標(biāo)志：附有品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量。 2. 2. 如質(zhì)監(jiān)員不能決定，則由質(zhì)監(jiān)員填寫異常調(diào)查處理報(bào)告一份交生產(chǎn)部，并填入建議采取的補(bǔ)救措施，由生產(chǎn)部部長(zhǎng)簽署采取處理措施 ，然后交質(zhì)量管理部批準(zhǔn)。 3. 3. 計(jì)算的復(fù)核： . . 計(jì)算包括配制指令的計(jì)算，投料（用料）的計(jì)算，片（粒）重的計(jì)算，原輔料、包裝材料用量的復(fù)核； . . 各崗位物料平衡的計(jì)算必須經(jīng)復(fù)核確認(rèn)； . . 所有的計(jì)算復(fù)核要以原始記錄為依據(jù)進(jìn)行復(fù)核、計(jì)算確認(rèn)。 . . 生產(chǎn)用水時(shí)，先將純化水排放５秒，然后再使用。但保證各使用點(diǎn)每月至少取樣一次。 . . 測(cè)酸堿度、氯離子、氨鹽的試液由質(zhì)量管理部統(tǒng)一配制，交給純化水制備崗位使用。 6. 6. 衛(wèi)生 . . 直接接觸藥品的人 員，每年進(jìn)行一次健康檢查，建立健康檔案，患有皮膚病、傳染病等調(diào)離工作崗位。 . . 凈藥材不能直接接觸地面。 . . 口服制劑生產(chǎn)用純化水。 . . 口服液、糖漿劑在 10 萬級(jí)潔凈廠房?jī)?nèi)生產(chǎn)。如不符合要求，清場(chǎng)人須重新清場(chǎng)，直至符合要求。 . . 使用的工具、容器清潔無異物，無上批產(chǎn)品的遺留物。 . . 生產(chǎn)部和質(zhì)量管理部派人到車間督促檢查偏差處理情況。 . . 每批產(chǎn)品在生產(chǎn)作業(yè)完成后，及時(shí)填寫 中間站物流卡 并作物料平衡檢查。 4. 4. 整理審查 . . 每批生產(chǎn)完成后，及時(shí)將批生產(chǎn)原始記錄送交車間工藝員匯集、整理、審核 。內(nèi)容與上項(xiàng)相同的應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“ 〃 ”或“同上”表示。 批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理 ： 1. 1. 生產(chǎn)部下達(dá)生產(chǎn)指令時(shí)，同時(shí)將批生產(chǎn)記錄下達(dá)給生產(chǎn)車間。 . . 包裝場(chǎng)所掛有待包裝產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)志牌。 6. 6. 生產(chǎn)批號(hào)一經(jīng)給定就具專一性。 ?？蛇M(jìn)行生產(chǎn)、流轉(zhuǎn)過程的質(zhì)量跟蹤。 15. 15. 清場(chǎng)管理制度 按《清場(chǎng)管理制度》（編碼： CQ/MS020xx01） 執(zhí)行。 . . 及時(shí)填寫批包裝記錄，做好標(biāo)簽、說明書的物料平衡與偏差分折。 8. 8. 物料平衡及偏差處理 按《物料平衡的檢查與偏差的處理》（編碼： CQ/MS020xx00） 規(guī)定執(zhí)行。 . . 藥品包裝零頭應(yīng)按《 產(chǎn)品合箱管理制度 》（編碼： CQ/MS0202100）合箱 ，做到僅兩個(gè)相鄰批號(hào)的藥品拼箱。不合格半成品須立即轉(zhuǎn)移至不合格品存放間，不得流入下一工序。 2. 2. 工藝管理制度 . . 車間的一切生產(chǎn)活動(dòng)均應(yīng)依據(jù)現(xiàn)行簽發(fā)的產(chǎn)品工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程嚴(yán)格進(jìn)行，任何人不得自行變動(dòng)操作程序和方法等。 3. 3. 消防安全要求： . . 嚴(yán)禁明火，各部門如必須用火，需經(jīng)批準(zhǔn)； . . 生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)禁吸煙； . .