【正文】 字。 9. 9. 清場(chǎng)管理制度 按《清場(chǎng)管理制度》（編碼： CQ/MS020xx01） 執(zhí)行。 . . 按包裝指令進(jìn)行包裝并有專人復(fù)核。 11. 11. 崗位操作記錄的管理 . . 藥品生產(chǎn)各崗位應(yīng)有完整的崗位操作記錄。 12. 12. 批記錄的管理制度、包裝記錄的管理 按《批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理制度》（編碼： CQ/MS020xx00） 執(zhí)行。 16. 16. 其它方面的管理制度 : . . 車(chē)間每月召集各工序班組長(zhǎng)召開(kāi)技術(shù)分析會(huì)，檢查生產(chǎn)工藝情況，必要時(shí)可隨時(shí)召開(kāi)。批號(hào)由生產(chǎn)部統(tǒng)一給定。 3. 3. 藥品分批和批號(hào)編制的原則 . . 固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品定為一批。 . . 同一天內(nèi)生產(chǎn)二個(gè)以上批號(hào)的藥品時(shí)或當(dāng)月有多個(gè)同品種、同規(guī)格藥品生產(chǎn)時(shí)，可用“流水號(hào)”加以區(qū)分。 。只能允許二個(gè)相鄰批號(hào)的拼箱。任何人無(wú)權(quán)變動(dòng)。 . . 嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品清場(chǎng)管理制度，做到批批清場(chǎng)。 . . 嚴(yán)格核對(duì)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)指令。 . . 包裝中出現(xiàn)的殘片、殘粒和粉求，要標(biāo)明名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日 期、數(shù)量，用可密封、防潮的容器盛裝，辦理交接手續(xù)移交至中間站收存、登帳。 2. 2. 生產(chǎn)原始記錄的管理 . . 原始記錄的格式和種類由生產(chǎn)部組織 車(chē)間技術(shù)人員，根據(jù)各 制劑產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)設(shè)計(jì)批生產(chǎn)記錄與原始記錄。 . . 每批藥品應(yīng)有批生產(chǎn)記錄，包括該批產(chǎn)品制造和檢驗(yàn)的全部情況。 . . 中間體、成品檢驗(yàn)結(jié)果分析數(shù)據(jù)和計(jì)算結(jié)果按《有效數(shù)字及修約管理制度》（編號(hào)： CQ/MS0105300）執(zhí)行。 3. 3. 生產(chǎn)記錄復(fù)核時(shí)，必須按每批原始記錄串聯(lián)復(fù)核，不得前后矛盾，必須將記錄內(nèi)容與崗位操作法或工藝規(guī)程對(duì)照復(fù)核。 . . 原始記錄保存至產(chǎn)品有效期后一年，到期需銷毀時(shí)，應(yīng)由生產(chǎn)部提出申請(qǐng)，質(zhì)量管理部批準(zhǔn)。 6. 6. 檢查： 車(chē)間主任負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員每周至少檢查一次車(chē)間各工序或班組的原始記錄及工藝執(zhí)行情況，生產(chǎn)部每月抽查一次。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品入庫(kù)。 3. 3. 生產(chǎn)過(guò)程中偏差處理管理制度程序： . . 偏差發(fā)現(xiàn)人在采取措施仍不能將偏差控制在規(guī)定范圍內(nèi)時(shí)，立即停止 生產(chǎn)并報(bào)告車(chē)間主任； . . 發(fā)現(xiàn)偏差時(shí)，車(chē)間管理人員進(jìn)行調(diào)查，根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出處理措施，使偏差控制在規(guī)定的范圍內(nèi)； 4. 4. 車(chē)間管理人員進(jìn)行調(diào)查 ,根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出處理措施 : . . 確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下可繼續(xù)加工； . . 確認(rèn)不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下進(jìn)行返工，或采取補(bǔ)救措施； . . 確認(rèn)影響產(chǎn)品質(zhì)量，則報(bào)廢或銷毀。 . . 如調(diào)查發(fā)現(xiàn)有可能與本批前后生產(chǎn)批次的產(chǎn)品有關(guān)聯(lián)，則必須立即通知質(zhì)量管理部，采取措施停止相關(guān)批次的放行，直到調(diào)查確認(rèn)與之無(wú)關(guān)方可放行 。 2. 2. 操作工負(fù)責(zé)本工序的清場(chǎng)，質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督。 . . 設(shè)備內(nèi)外無(wú)上批生產(chǎn)遺留的藥品，無(wú)油垢。 . . 對(duì)含有砷、汞、鉛等重金屬藥品、毒性藥品的生產(chǎn)，難以徹底清洗的設(shè)備、容器、工具必須專用。 6. 6. 經(jīng)檢查，清場(chǎng)符合要求后，由質(zhì)監(jiān)員填寫(xiě)清場(chǎng)合格證一份，作為下一批產(chǎn)品接班生產(chǎn)的依據(jù)之一。 10. 10. 生產(chǎn)接班時(shí)，應(yīng)檢查清場(chǎng)合格證，在確認(rèn)無(wú)誤后方可接班生產(chǎn)。 . . 潔凈區(qū)塵埃粒子、微生物定期監(jiān)測(cè)。 . . 潔凈室一律不得使用木質(zhì)工具、容器與設(shè)備。 . . 直接接觸藥品的壓縮空氣干燥用空氣經(jīng)過(guò)凈化處理。 5. 5. 生產(chǎn)過(guò)程 . . 生產(chǎn)前確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物 . . 生產(chǎn)后對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備、容器、管道等進(jìn)行清場(chǎng)、清潔、清洗或消毒。 . . 選后的藥材的洗滌用流動(dòng)水，用過(guò)的水不洗滌其它藥材，不同的藥材不能用于洗滌其它藥材。 . . 含有毒性、麻醉藥品等特殊管理的藥材的藥品生產(chǎn)操作，由質(zhì)監(jiān)員監(jiān)督投料，所使用的設(shè)備，容器用后徹底清洗。 . . 潔凈區(qū)操作人員工作服在相應(yīng)的潔凈區(qū)內(nèi)洗滌。 2. 2. 水系統(tǒng)監(jiān)控 . . 飲用水：每年送自來(lái)水公司或防疫站檢測(cè)一次。 . . 酸堿度、氯離子、氨鹽含量測(cè)定方法及合格標(biāo)準(zhǔn)為《中國(guó)藥典》 20xx版二部。 . . 對(duì)純化水生產(chǎn)線各部件的進(jìn)水壓力進(jìn)行控制，連續(xù)用水時(shí)，每 2小時(shí)作一次記錄。取樣點(diǎn)見(jiàn)純化水使用分布圖。 . . 質(zhì)量管理部每月對(duì)純化水的進(jìn)水（飲用水）進(jìn)行一次水質(zhì)監(jiān)控，其結(jié)果要求符合衛(wèi)生部飲用水標(biāo)準(zhǔn)。 . . 接在純化水用水點(diǎn)管路上的軟管或淋洗用的 PVC 管 ,在不使用時(shí) ,應(yīng)取下掛起來(lái) ,使其中的積水排空。 . . 包裝材料：復(fù)核品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝材料上所印刷的文字內(nèi)容及尺寸大小與所要 包裝的藥品是否相符。 4. 4. 原始記錄的復(fù)核：生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的原始記錄均要指定專人復(fù)核。 6. 6. 責(zé)任： . . 復(fù)核者所發(fā)現(xiàn)的錯(cuò)誤由被復(fù)核人糾正，如已造成損失，其責(zé)任由被復(fù)核人負(fù)責(zé)； . . 由于復(fù)核者的疏忽，該發(fā)現(xiàn)的錯(cuò)誤未發(fā)現(xiàn)而造成損失，其責(zé)任 由被復(fù)核人和復(fù)核人共同承擔(dān)。經(jīng)批準(zhǔn)的異常情況處理報(bào)告原件交質(zhì)量管理部存檔，復(fù)件交相應(yīng)的生產(chǎn)班組，由相應(yīng)的生產(chǎn)班組根據(jù)簽署的意見(jiàn)采取相應(yīng)的處理后方可繼續(xù)生產(chǎn)。這些總結(jié)可為將來(lái)的生產(chǎn)計(jì)劃，工藝設(shè)計(jì)，生產(chǎn)設(shè)施的改造提供數(shù)據(jù)，如有必要立即考慮對(duì)工藝文件作出修改。 . . 警惕性狀態(tài)標(biāo)志：警！危險(xiǎn)莫入。 . . 半成品、中間體標(biāo)志：品名、批號(hào)、數(shù)量 . . 清潔工具狀態(tài)標(biāo)志：已清潔（綠色）、待清潔（黃色）。 . . 各操作室外的狀態(tài)標(biāo)志由車(chē)間主任按生產(chǎn)指令和包裝指令下發(fā)狀態(tài)標(biāo)志牌。 . . 計(jì)量器具合格證要粘貼在不易擦掉的部位上，且要有相應(yīng)的有效期。 7. 7. 物品放入、取出須輕拿輕放，對(duì)于傳遞柜的碰損操作人員須負(fù)相應(yīng)的責(zé)任。 4. 4. 生產(chǎn)車(chē)間設(shè)有污物、廢物出口，廢物運(yùn)出時(shí)要防止空氣倒流。 3. 3. 合格品、待驗(yàn)品、不合格品嚴(yán)格分開(kāi)存放，并有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志，詳見(jiàn)《狀態(tài)標(biāo)志管理制度》（編碼： CQ/MS020xx01）。 4. 4. 依正常操作程序首先將該箱裝滿，填寫(xiě)裝箱單。 8. 8. 只限相鄰二個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱情況記入批生產(chǎn)記錄中，同時(shí)填寫(xiě)產(chǎn)品合箱記錄。 3. 3. 考核 . . 未做好交接班手續(xù)即離崗下班，應(yīng)按處罰規(guī)定辦理。 2. 2. 車(chē)間的標(biāo)簽應(yīng)限額領(lǐng)發(fā)，更換品種、批號(hào)時(shí)須徹底清場(chǎng)，結(jié)余的印有批號(hào)的標(biāo)簽或殘次標(biāo)簽由車(chē)間標(biāo)簽保管員負(fù)責(zé)清點(diǎn)、記數(shù)按《標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的領(lǐng)用、計(jì)數(shù)、發(fā)放、使用與銷毀》（編碼： CQ/MS0800502）規(guī)定進(jìn)行銷毀。 6. 6. 班組領(lǐng)用時(shí)的驗(yàn)收。 . . 產(chǎn)品貼簽工序使用后，應(yīng)填報(bào)實(shí)用數(shù)量，如實(shí)用數(shù)與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額時(shí)，應(yīng)查明差額原因，做好記錄并報(bào)車(chē)間。把退回的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)分類存放； 車(chē)間標(biāo)簽保管員應(yīng)做好退收記錄 ,下次 發(fā)放時(shí)強(qiáng)調(diào)再檢查。 . . 操作人員嚴(yán)格按設(shè)備操作 SOP 操作、使用、維護(hù)設(shè)備。 . . 嚴(yán)禁操作人員酒后操作及不集中精神操作。液體原輔料應(yīng)過(guò)濾，除去異物。 3. 3. 制粒：制粒時(shí)，必須按規(guī)定將原輔料混合均勻。 5. 5. 混合：每次總混量為一個(gè)批號(hào)。 . . 包衣：在包衣過(guò)程中，應(yīng)注意片子的外觀，在包衣后，測(cè)定片子的崩解時(shí)限。 7. 7. 中藥材的炮制與粉碎應(yīng)根據(jù)藥材的性質(zhì)分別制定凈制、切制、炮炙、干燥、滅菌、粉碎、過(guò)篩、混合及中間庫(kù)的質(zhì)量控制點(diǎn)。 11. 11. 清場(chǎng)：生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)在換批號(hào)和更換品種、規(guī)格時(shí)，應(yīng)按清場(chǎng)管理要求進(jìn)行清場(chǎng)。 2. 2. 工藝員定期組織技術(shù)培訓(xùn)，向有關(guān)人員講解工藝規(guī)程及有關(guān)知識(shí)，定期考核以便工人能熟練掌握操作內(nèi)容、原理和要求。 外來(lái)人員進(jìn)入車(chē)間管理： 1. 1. 有參觀人員欲參觀車(chē)間，先同生產(chǎn)部聯(lián)系，報(bào)總經(jīng)理，待批準(zhǔn)后，由生產(chǎn)部填寫(xiě)準(zhǔn)入證，車(chē)間憑準(zhǔn)入證接待。 3. 3. 進(jìn)入潔凈區(qū)前，車(chē)間接待人員對(duì)其講解有關(guān)潔凈區(qū)的管理要求。 尾料管理 ： 1. 1. 可以再利用的清潔尾料。 . . 膠囊填充崗位：生產(chǎn)結(jié)束時(shí)，剩余的少許顆粒。 . . 中間站管理人員每日向車(chē)間報(bào)告尾料的品種、數(shù)量，車(chē)間生產(chǎn)同品種時(shí)應(yīng)將上批尾料并入下批生產(chǎn)中。 . . 車(chē)間各崗位人員將生產(chǎn)中的廢棄物料。 4. 4. 中間站存放的物料均應(yīng)有待驗(yàn)、合格的狀態(tài)標(biāo)志。 8. 8. 中間站必須按物料品種、批號(hào)、規(guī)格整齊堆放，并掛牌標(biāo)示品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等內(nèi)容。中間站應(yīng)按清潔規(guī)程及時(shí)進(jìn)行清潔。 12. 12. 不合格的半成品（中間體）放入車(chē)間不良品存放間，掛上明顯狀態(tài)標(biāo)志，并及時(shí)按不合格物料規(guī)定限期處理。 生產(chǎn)事故的報(bào)告和處理 ： 1. 1. 報(bào)告程序：生產(chǎn)應(yīng)按照工藝規(guī)程、崗位操作法執(zhí)行，但是不可預(yù)見(jiàn)的事故仍有可能發(fā)生 ,如設(shè)備及儀器儀表因非正常損壞，致使減產(chǎn)、停產(chǎn)、動(dòng)力供應(yīng)中斷、效能降低、人員致傷殘或造成人身傷亡等。 . . 工程部整理一份完整的事故報(bào)告及處理意見(jiàn)，由公司總經(jīng)理簽字后通報(bào)公司，同時(shí)報(bào)人事培訓(xùn)部備案。 . . 雖未達(dá)到上述損失，但性質(zhì)惡劣，情節(jié)嚴(yán)重，也可列為重大事故。 4. 4. 生產(chǎn)事故的分析 . . 生產(chǎn)事故發(fā)生后，要立即停止操作，并采取有效措施，防止事故進(jìn)一步擴(kuò)大。 . . 事故發(fā)生后要本著“三不放過(guò)”（原因分析不清不放過(guò)、責(zé)任者和群眾沒(méi)有受到教育不放過(guò)、沒(méi)有防范措施不放過(guò)）的原則，由生產(chǎn)部、工程 . . 部、質(zhì)量管理部組織有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查、查看現(xiàn)場(chǎng)，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)分析，注重原始數(shù)據(jù)和憑證的收集，或照像和錄像保留原始狀況資料，進(jìn)行詳細(xì)記錄。 . . 生產(chǎn)事故可能影響在制品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)視具體情況，采取保護(hù)、再加工或報(bào)廢處理。 . . 生產(chǎn)事故的所有記錄、原始資料或憑證、技術(shù)鑒定書(shū)、調(diào)查分析報(bào)告、修復(fù)方案、治療情況等均應(yīng)歸入檔案。 . . 倉(cāng)庫(kù)保管員接到生產(chǎn)指令單后，立即進(jìn)行備料準(zhǔn)備。 . . 檢查物料包裝是否完好，如發(fā)現(xiàn)凈藥材、化學(xué)原輔料及直接接觸藥品包裝材料破損或有其它污染不準(zhǔn)發(fā)放。 . . 各班組長(zhǎng)接到生產(chǎn)指令后，根據(jù)生產(chǎn)指令的要求安排領(lǐng)料和組織生產(chǎn)。 3. 3. 容器應(yīng)有較好的密封性能，蓋嚴(yán)密，不使物料在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生外溢、外漏，并能有效的 防止塵埃和異物的進(jìn)入。如特殊需要，在一般區(qū)使用的容器進(jìn)入潔凈區(qū)，應(yīng)作相應(yīng)的清潔消毒，再進(jìn)入潔凈區(qū)，以保證潔凈級(jí)別高的區(qū)域不被污染。 10. 10. 生產(chǎn)過(guò)程的一切周轉(zhuǎn)容器嚴(yán)禁在地上拖，必須有小車(chē)