【正文】 安全防護裝置，并經(jīng)常檢查，以確保其安全有效性。 . . 加強檢修，發(fā)現(xiàn)隱患及時排除，不正常的設(shè)備標(biāo)牌標(biāo)示暫停使用。 8. 8. 印有標(biāo)簽內(nèi)容的等標(biāo)記包裝材料，如專用說明書、小盒、中盒、鋁箔等應(yīng)視同標(biāo)簽，與標(biāo)簽管理相同。做到：領(lǐng)用數(shù)量 =實際使用 數(shù)量 +剩余數(shù)量 +破損數(shù)量。 . . 標(biāo)準(zhǔn)對照品：公司制訂的標(biāo)準(zhǔn)樣本為標(biāo)準(zhǔn)對照品。 3. 3. 車間標(biāo)簽領(lǐng)用驗收時，以公司標(biāo)準(zhǔn)實樣為對照品，內(nèi)容包括： 生產(chǎn)單位、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、品名、規(guī)格、裝量、用法、劑量、有效期、印刷質(zhì)量、數(shù)量。 . . 交班記錄不真實或不清楚，由此產(chǎn)生的后果責(zé)任由交班者負(fù)責(zé)。 車間交接班管理： 1. 1. 交接內(nèi)容：生產(chǎn)情況、制造記錄、物料使用情況、設(shè)備運行情況、設(shè)備重要部件運行情況、生產(chǎn)工具、生產(chǎn)工房及設(shè)備衛(wèi)生情況、應(yīng)引起注意事項等。 5. 5. 裝箱單上必須寫清楚產(chǎn)品所屬兩個批號以及各自的準(zhǔn)確數(shù)量。 產(chǎn)品合箱管理： 1. 1. 產(chǎn)品的零頭因未滿一箱，暫不放合格證，不封箱。 車間定置管理： 1. 1. 車間對原輔料、中間體、半成品設(shè)區(qū)固定放置，嚴(yán)防各類物料的交叉污染。 車間污物、廢物管理 ： 1. 1. 車間必須設(shè)有污物、廢物臨時貯存器。 傳遞柜管理 : 1. 1. 使用時嚴(yán)格按《聯(lián)鎖傳遞柜（門）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼： CQ/WS1201801）操作； 2. 2. 傳遞柜的功能：不同潔凈級別的區(qū)域之間物品與物料的傳遞； 3. 3. 傳遞柜在沒有電的情況下不得強行開啟； 4. 4. 傳遞柜內(nèi)部的清潔責(zé)任屬潔凈度高的一側(cè)的操作人員，外表清潔責(zé)任屬相應(yīng)區(qū)域的操作人員。 . . 警惕性狀態(tài)標(biāo)志在 V 型混合機運行時掛在門外。 . . 滅菌狀態(tài)標(biāo)志：已滅菌（綠色）、待滅菌（黃色）。 . . 計量儀器的狀態(tài)標(biāo)志：合格（綠色）、待校驗（黃色）、停用（紅色）。 狀態(tài)標(biāo)志管理： 1. 1. 狀態(tài)標(biāo)志的種類： . . 設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)志： . . 運行狀態(tài)標(biāo)志：待修（黃色）、運行完好（綠色）、停用（紅色）。異常情況處理情況及處理結(jié)果記入批生產(chǎn)記錄中。 生產(chǎn)過程異常情況的處理、報告 ： 1. 1. 在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)異常情況（如產(chǎn)品特性、操作步驟異常狀況），則必須立即停止生產(chǎn)，由班組長將異常情況向車間質(zhì)監(jiān)員匯報。 5. 5. 工作的復(fù)核 . . 鋁塑包裝機以及標(biāo)簽、合格證、大中小盒所蓋批號均要復(fù)核確認(rèn)。 . . 在產(chǎn)品中間體、半成品、首先逐桶檢查容器內(nèi)有無盛裝單，將盛裝單對照生產(chǎn)指令復(fù)核品名、規(guī)格、批號、數(shù)量； . . 檢查化驗報告書，證明所接受的物料為合格品。 . . 紫外殺菌器燈管更換周期：使用 3000 小時必須更換，總出水口水質(zhì)檢測細菌超標(biāo)時應(yīng)即時更換。 . . 放假、停產(chǎn)超過 24小時以上不循環(huán)，將儲器中水放空，開工前須對管道進行清洗滅菌后重新制水，檢查合格后才能生產(chǎn)。 . . 每次純化水生產(chǎn)線及其輸送管道清洗消毒后，質(zhì)量管理部做一次檢測，包括微生 物含量。 . . 質(zhì)量管理部的檢測 . . 純化水生產(chǎn)線正常運轉(zhuǎn)投入使用后，質(zhì)量管理部每 7 天做一次純化水檢測，包 括微生物含量。 . . 酸堿度：取純化水 10ml，加甲基紅指示液 2滴，不得顯紅色；另取純化水 10ml，加溴麝香草酚藍指示液 5滴，不得顯藍 色。 . . 純化水 . . 崗位日常監(jiān)控 . . 上崗時，隨時檢查純化水生產(chǎn)線各部件的運行情況，確保純化水生產(chǎn)線的正常運轉(zhuǎn)。 . . 工人常洗澡、理發(fā)、剪指甲、養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。 . . 不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)在同一操作間同時進行；有兩條以上包裝線同時包裝時，有隔離措施。 . . 洗滌后的藥材及切制品，炮制品不能露天干燥。 . . 產(chǎn)生粉塵的工序采取捕塵及操作 保持相對 負(fù)壓，防止粉塵擴散。 4. 4. 物料 . . 使用的原輔料經(jīng)檢驗合格后使用。 . . 搖擺式制粒機支座上鋼絲篩網(wǎng)兩側(cè)裝強力磁鐵，以防止生產(chǎn)過程中篩網(wǎng)斷裂對藥品造成污染。 2. 2. 設(shè)備容器 . . 設(shè)備在使用前除須得到上一批產(chǎn)品清場合格證外，還須對直接接觸藥品的部分仔細檢查是否存在異物，并進行必要的清潔。 防止藥品被污染和混藥的措施： 1. 1. 廠房環(huán)境 . . 藥材提取后浸膏，直接入藥的物料斬碎等在 30 萬級潔凈區(qū)進行。 7. 7. 清場結(jié)束后，掛上“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志，填寫清場記錄。 4. 4. 生產(chǎn)結(jié)束后不能及時清場時應(yīng)先掛上“待清潔”狀態(tài)標(biāo)志。 . . 非專用設(shè)備、管道、工具、容器應(yīng)按規(guī)定拆洗或滅菌。 3. 3. 清場要求 . . 地面、門窗、照明燈、墻面、天棚、設(shè)備表面、開關(guān)箱外殼等清潔干凈。 . . 實施完成后 ,車間將偏差處理情況及相關(guān)資料匯入 批生產(chǎn)記錄 。 5. 5. 各級處理程序 . . 由質(zhì)監(jiān)員填寫偏差調(diào)查處理報告兩份，寫明品名、批號、規(guī)格、批量、工序、偏差的內(nèi)容，發(fā)生的過程及原因、地點、填表簽字、日期； 填寫 偏差調(diào)查處理報告 經(jīng)填表人簽名后送交生產(chǎn)部和質(zhì)量管理部。出現(xiàn)偏差時，要及時作出偏差處理管理制度意見。 物料平衡的檢查與偏差處理： 1. 1. 物料平衡檢查 . . 生產(chǎn)必須按照處方標(biāo)示量的 100%投料。 5. 5. 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容：制劑批生產(chǎn)記錄包括批包裝記錄。上下工序、成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號、桶號必須一致、正確。 . . 品名不得簡寫。 . . 填寫記錄必須及時真實、完整，有操作人、復(fù)核人簽字或簽章（應(yīng)寫全名），字跡清晰，色調(diào)一致，采用圓珠筆書寫，書寫正確（如 填寫日期一律橫寫，如 7月1 日，不得寫成 1/7 或 7/1）無涂改，若有寫錯時，劃上單線或雙線，在旁邊改正并簽字或簽章，原字跡可以識別，有判定和依據(jù)，無漏項，批生產(chǎn)記錄記錄、匯總及時。 內(nèi)容要全面、準(zhǔn)確地反映生產(chǎn)操作情況及半成品、成品質(zhì)量情況。中間站應(yīng)要及時通知生產(chǎn)部由生產(chǎn)部對該殘料進行合理的利用或處理。一有疑問，必須調(diào)查清楚并經(jīng)質(zhì)監(jiān)員確認(rèn)后方可進行包裝。清場后經(jīng)檢查合格后方可進入下一批產(chǎn)品的包裝。 7. 7. 有效期的劃定：根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，確定產(chǎn)品的有效期。 ，同時給該批產(chǎn)品編號。 ：年 月 日（代號）。 4. 4. 制劑產(chǎn)品生產(chǎn)批號的編制： . 制劑產(chǎn)品批號按以下原則編制： 日編制產(chǎn)品批號，為 6位阿拉伯?dāng)?shù)字，年份用末位兩位數(shù)表示。用多臺分裝機、壓片機、膠囊填充機分裝、壓片、填充同一批的混合物料的藥品，通過驗證，確認(rèn)具 有相同性質(zhì)和質(zhì)量時，經(jīng)批準(zhǔn)可編為一個批號。 2. 2. 批號的編制，一定要具有質(zhì)量的代表性。 . . 每一生產(chǎn)工序的班組長以及有豐富生產(chǎn)經(jīng)驗的技術(shù)工人應(yīng)保持相對穩(wěn)定，車間主任和車間工藝員經(jīng)常與他們討論現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝，組織車間開展技術(shù)分析工作，并向技術(shù)部提出技術(shù)分析報告。 13. 13. 不合格品管理 按《不合格物料處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼： CQ/MS0106402）； 《不合格中間體、半成品、成品處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼： CQ/MS0106502）； 《不合格品銷毀管理制度》（編碼：CQ/MS0106601） 執(zhí)行。記錄內(nèi)容應(yīng)根據(jù)工藝程序、操作要點和技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容設(shè)計 并編寫。 . . 標(biāo) 簽與說明書的領(lǐng)用，按《標(biāo)簽和說明書的領(lǐng)用、計數(shù)、發(fā)放、使用與銷毀》（編碼： CQ/MS0800502）的相關(guān)規(guī)定限量、定額發(fā)放。 10. 10. 其它方面的管理制度 : . . 車間每月召集各工序班組長召開技術(shù)分析會，檢查生產(chǎn)工藝情況，必要時可隨時召開。 6. 6. 批記錄的管理制度、包裝記錄的管理 按《批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理制度》（編碼： CQ/MS020xx00） 執(zhí)行。 5. 5. 崗位操作記錄的管理 . . 藥品生產(chǎn)各崗位應(yīng)有完整的崗位操作記錄。 . . 按包裝指令進行包裝并有專人復(fù)核。 . . 生產(chǎn)中出現(xiàn)異常或事故 ,應(yīng)按《生產(chǎn)過程異常情況的處理、報告管理制度》（編碼： CQ/MS020xx00） 相關(guān)規(guī)定及時處理和報告，并有詳細記錄。 . . 生產(chǎn)過程中的半成品（中間體）應(yīng)按工藝規(guī)程規(guī)定的半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為上下工序交接驗收的依 據(jù)。 . . 計量、稱量和投料要有稱量人、復(fù)核人、操作人。領(lǐng)料時除確認(rèn)所領(lǐng)取物料與領(lǐng)料單數(shù)量相符外， 還須核對其檢驗報告單。安全部門負(fù)責(zé)人立即了解事故情況后，一般事故由事故所在部門處理，重大事故必須報主管生產(chǎn)的副總經(jīng)理組織處理，同時報上級主管部門及省醫(yī)藥監(jiān)督管理局； . . 不論大小事故均要召開分析會： . . 一般事故由所在部門或當(dāng)事人寫出書面報告，報安全部門，由安全部門組織有關(guān)人員開會； . . 重大事故由事故發(fā)生的主管部門調(diào)查后向分管副總經(jīng)理寫出書面報告，由質(zhì)量管理部組織召開分析會； . . 無論大小事故發(fā)生都要做到“三不放過”的原則： a、事故原因不清不放過； b、當(dāng)事人和其他人員沒有受到教育不放過； c、沒有制定整改措施不放過。新職工所在班組的班組長要對其安全教育考核合格后才能上崗； . . 各部門布置生產(chǎn)工作任務(wù)時要同時布置安全工作； . . 嚴(yán)格要求操作者認(rèn)真、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品工藝規(guī)程與標(biāo)準(zhǔn)崗位操作法，嚴(yán)禁違章操作； . . 每月進行安全檢查，對安全隱患制訂整改措施。 . . 每年均要進行安全教育； . . 新到職工，所在部門要對其進行上崗前安全教育培訓(xùn)后才能分派到有關(guān)班組。 4. 4. 事故的處理程序： . . 生產(chǎn)或工作現(xiàn)場發(fā)生事故： . . 在場人員必須立即采取有效措放，防止事故漫延造成更大損失； . . 在事故停止后，要保護現(xiàn)場，以便查找原因； . . 事故所在部門要立即報告事故情況。 . . 領(lǐng)用物料 :按《 物料發(fā)放、退庫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》（編碼： CQ/WS1800401） 執(zhí)行。 . . 直接接觸藥品的包裝材料、設(shè)備、容器的清洗、干燥、滅菌應(yīng)按相應(yīng)操作和清洗規(guī)程執(zhí)行。 . . 直接入藥的藥材粉末，配料前均進行微生物檢查，符合要求后方可使用。 . . 在生產(chǎn)過程中車間質(zhì)監(jiān)員應(yīng)按工藝要求對質(zhì)量控制點進行質(zhì)量查證 ,及時預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和消除事故、差錯并做好記錄。需憑中間品檢驗合格報告單進行包裝 ,在收到成品檢驗合格單后辦理入庫手續(xù)。 . . 及時填寫批包裝記錄，做好標(biāo)簽、說明書的物料平衡與偏差分折。 . . 復(fù)核操作記錄時要按《 復(fù)核管理制度》（編碼： CQ/MS020xx00） 串聯(lián)復(fù)核；必須和工藝規(guī)程或崗位操作規(guī)程對照復(fù)核；上下工序和成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號、桶號必須相一致，正確；不符合要求的記錄，復(fù)核人員應(yīng)要求填寫人員更正并簽