【正文】 :55:4104:55:41February 13, 2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 2月 上午 4時(shí) 55分 :55February 13, 2023 ? 1少年十五二十時(shí)，步行奪得胡馬騎。 上午 4時(shí) 55分 41秒 上午 4時(shí) 55分 04:55: ? 沒(méi)有失敗，只有暫時(shí)停止成功！。 04:55:4104:55:4104:552/13/2023 4:55:41 AM ? 1以我獨(dú)沈久，愧君相見(jiàn)頻。其余重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)由質(zhì)量部向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報(bào)。 質(zhì) 量 管 理 質(zhì)量事故 ? ：凡有下列情況之一者均為重大事故。 質(zhì) 量 管 理 回收溶劑的管理 ? ? 回收溶劑的使用應(yīng)建立在檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，確定雜質(zhì)在回收溶劑的積累 、回收套用次數(shù)和或回收溶劑的可接受指標(biāo)。 已投入使用盛裝回收溶劑或新溶劑的容器應(yīng)根據(jù)各溶媒的性質(zhì)定期檢查，必要時(shí)進(jìn)行清洗。 ? QA或其他檢查員負(fù)責(zé)對(duì)采取措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，確認(rèn)制訂的糾正預(yù)防措施是否已落實(shí)，糾正措施是否有效，驗(yàn)證情況詳細(xì)記錄在偏差處理報(bào)告上。 質(zhì) 量 管 理 生產(chǎn)偏差處理 ? ? ； 過(guò)低 ? ； 度過(guò)高 ? 生產(chǎn)過(guò)程生產(chǎn)條件超出規(guī)定要求； ? ； eg.篩網(wǎng)破裂 質(zhì) 量 管 理 生產(chǎn)偏差處理 ? ? ：對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量沒(méi)有影響的偏差，如由于開(kāi)關(guān)門造成的壓差變化、溫濕度短時(shí)間的變化等。 ? ，計(jì)算公式、檢驗(yàn)結(jié)果的符合性。 質(zhì) 量 管 理 產(chǎn)品放行 ? 批生產(chǎn)記錄的審查要點(diǎn) ? ，生產(chǎn)操作按工藝規(guī)程設(shè)定的參數(shù)控制。在此 ,允許有一個(gè)方案來(lái)定義重新加工如何進(jìn)行 ,以及預(yù)期結(jié)果。 ? 對(duì)于返工處理的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)對(duì)此種返工進(jìn)行仔細(xì)的評(píng)估 ,以便保證中間體或產(chǎn)品的質(zhì)量不由于潛在形成的付產(chǎn)物以及過(guò)度反應(yīng)物料的影響。 “生產(chǎn)” 狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)在該崗位場(chǎng)地已清潔、設(shè)備正常的情況下方可使用。 ? ：用“不合格證（白底紅字）”、“不合格（紅底黑字）”表示，該標(biāo)志表明該物料、中間體（半成品）經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)已確認(rèn)不能達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，掛“不合格”標(biāo)志的物料、中間體（半成品）嚴(yán)禁使用，并應(yīng)有效隔離。 ? 每月月底由不合格品所屬部門填寫(xiě)不合格品臺(tái)帳。 ? 質(zhì)量部收到不合格品處理報(bào)告單后，及時(shí)對(duì)不合格品處理措施進(jìn)行審核，必要時(shí)可會(huì)同相關(guān)部門對(duì)處理意見(jiàn)進(jìn)行會(huì)審，提出審核意見(jiàn)，總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。 ? 、連貫性。 ? ，無(wú)缺角破損，盡量保持版面整潔，色調(diào)一致。 ? 事故分析會(huì)要做好記錄，以便備查。 ? 在事故停止后，要保留現(xiàn)場(chǎng)，以便查找原因。 ? 消防安全要求： ? ，各部門如必須用火，則需經(jīng)批準(zhǔn)。 ? 所有物料的內(nèi)包裝均要扎緊袋口、容器加蓋，防止異物混入。 ? 新到職工，所在部門要對(duì)其進(jìn)行安全教育培訓(xùn)，合格后，才能分派到有關(guān)班組。 ? ，應(yīng)采取積極措施，根據(jù)巡檢情況對(duì)設(shè)備故障的部位、原因、周期等進(jìn)行系統(tǒng)分析，為設(shè)備維修保養(yǎng)提供依據(jù)。 ? 設(shè)備管理人員應(yīng)定期對(duì)各車間生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行檢查。 ? 一般缺陷：指設(shè)備狀況不符合規(guī)程要求，但近期內(nèi)設(shè)備運(yùn)行、產(chǎn)品質(zhì)量和人身安全。 ? 根據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，啟動(dòng)所需的設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)。 ? 投產(chǎn)時(shí)實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)派專人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，并做好操作記錄， QA派人現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控。 ? 進(jìn)入生產(chǎn)車間暫存區(qū)中間產(chǎn)品、回收溶劑的容器外部須附有標(biāo)簽，寫(xiě)明品名、批號(hào)等。 ? 混批產(chǎn)品中加入混余產(chǎn)品的管理 ? 對(duì)于加入的前批混余產(chǎn)品要求重量不允許超過(guò)產(chǎn)品最小包裝的裝量。 （注意：絕不是湊桶或湊包數(shù)，是混均勻。 ? 如因內(nèi)包裝破損退庫(kù)的原料需更換包裝，并經(jīng)QC重新檢驗(yàn)合格后生產(chǎn)車間方可領(lǐng)用。 ? 、責(zé)任大小、態(tài)度好壞給予批評(píng)教育或行政和經(jīng)濟(jì)處罰，觸犯法律的要追究刑事責(zé)任。 ? 生產(chǎn)事故的性質(zhì)： ? ：違反工藝規(guī)程 ,不遵守崗位操作規(guī)程 ,擅離職守 ,維修不良 ,設(shè)備超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)等原因造成的設(shè)備損壞、停產(chǎn)或效能降低者為責(zé)任事故。若存在質(zhì)量事故，則應(yīng)向車間主任反映，書(shū)面提出處理申請(qǐng)，報(bào)送質(zhì)量部將最終處理意見(jiàn)及處理記錄歸入批生產(chǎn)記錄。 生 產(chǎn) 管 理 計(jì)算、稱量雙人復(fù)核 ? 對(duì)藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序?qū)嵭猩a(chǎn)指令制度，指令中所有數(shù)據(jù)均由車間管理員核算制定，生產(chǎn)科 /車間負(fù)責(zé)人審核后下發(fā)；對(duì)一般工序的計(jì)算與稱量應(yīng)由計(jì)算與稱量人和復(fù)核人簽字 ,不得一個(gè)人包辦，并有記錄。 ? ，向接班人介紹本班設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況。 ? 車間生產(chǎn)中產(chǎn)生的不合格中間體要定點(diǎn)存放，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)志和記錄。 ? 對(duì)于不易清洗的包裝桶，可用來(lái)裝廢料、廢液等，使用過(guò)程中注意不能對(duì)產(chǎn)品、生產(chǎn)作業(yè)區(qū)造成污染。 ? 使用過(guò)程中損壞、污染的標(biāo)簽應(yīng)退回倉(cāng)庫(kù)，做銷毀處理，并記錄。 物料管理 標(biāo)簽管理 ? 標(biāo)簽管理 ? 標(biāo)簽的設(shè)計(jì)，成品的標(biāo)簽至少應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)廠家地址及其它有關(guān)信息。 ? ，并及時(shí)做好各種相關(guān)記錄、臺(tái)帳。 ? 作業(yè)人員的香煙、打火機(jī)、手表、首飾、化妝品、鑰匙、手機(jī)、食品等。最好是選用卡箍式快裝管道，要求材質(zhì)光滑，無(wú)異物脫落，不與介質(zhì)發(fā)生反應(yīng)。 衛(wèi)生管理 設(shè)備衛(wèi)生 ? ? 機(jī)器、設(shè)備、管道應(yīng)按照規(guī)定的設(shè)備操作、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程定期檢查、維修、清洗、保養(yǎng)。 、 ? 原輔料存放在規(guī)定區(qū)域，按照品種、規(guī)格、批號(hào)、碼放整齊，有狀態(tài)標(biāo)記。 崗位作業(yè)區(qū)的清潔：按照各崗位清潔操作規(guī)程操作。如檢查不合格，不得掛“已清潔”標(biāo)志，要重新清場(chǎng)直到合格為止。主要內(nèi)容包括：清潔范圍，清潔實(shí)施的條件，清潔所用的設(shè)備，清潔設(shè)備的清洗，清潔設(shè)備的存放等內(nèi)容，以保證藥品生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生狀態(tài)良好。 ? ，應(yīng)存放在指定的工具柜內(nèi)，整齊碼放，專人保管。 衛(wèi)生管理 精烘包 ? 。 物料管理 稱量管理 ? ： ? ，即一人稱量，一人復(fù)核。 ? ? 物料使用車間憑領(lǐng)料單領(lǐng)料，領(lǐng)用人填寫(xiě)車間物料臺(tái)帳。 ? 標(biāo)簽存入專柜加鎖柜中，專人保管。 物料管理 包裝桶管理 ? 車間領(lǐng)取包裝桶后，應(yīng)對(duì)再利用的包裝桶進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼? 生 產(chǎn) 管 理 定置管理 ? 物料暫存區(qū)的定置管理 ? ：可以使用的物料、待返工的物料、待進(jìn)一步確認(rèn)的物料及不合格物料的場(chǎng)所，上述范圍以外的物料不得在物料暫存區(qū)存放。 （不僅僅是交接哪里哪里在做什么，做到什么程度，還要注明哪里哪里哪臺(tái)設(shè)備不能用） ? ，到達(dá)工作崗位準(zhǔn)備接班。 ? 倉(cāng)庫(kù)、 車間各工序在稱量物料前應(yīng)對(duì)衡器、計(jì)算容器進(jìn)行檢查、校對(duì)、調(diào)零。 生 產(chǎn) 管 理 物料平衡 ? ? ，由車間管理人員根據(jù)理論投料及實(shí)際產(chǎn)量計(jì)算各工序產(chǎn)品收率，按產(chǎn)品的產(chǎn)品收率要求進(jìn)行物料平衡檢查。 ? ： ? ，修理費(fèi)用或醫(yī)療費(fèi)用在 6000元至 10000元或影響當(dāng)日產(chǎn)量 50%以下者。 生 產(chǎn) 管 理 生產(chǎn)事故調(diào)查 ? 生產(chǎn)事故的處理 : ? ，應(yīng)積極組織設(shè)備的搶修，在未修復(fù)之前，要采取有效補(bǔ)救措施盡快恢復(fù)生產(chǎn)，對(duì)因工負(fù)傷者，總務(wù)部要及時(shí)安排治療。 ? 原料 將所領(lǐng)用物料打開(kāi)包裝后，若發(fā)現(xiàn)物料有污染、有泄漏的、變色，應(yīng)立即向車間管理人員和 QA報(bào)告 ，經(jīng) QA確認(rèn)后， 由車間填寫(xiě) 《 異常物料退庫(kù)審批單 》 ，做退庫(kù)處理。 ? 為識(shí)別出廠產(chǎn)品，應(yīng)對(duì)混批后產(chǎn)品單獨(dú)指定批號(hào)，混批批號(hào)按批號(hào)管理制度編制。 ? 進(jìn)行混批的單批生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)日期不應(yīng)超過(guò)原生產(chǎn)日期 6個(gè)月。 ? 混批產(chǎn)品批號(hào)一經(jīng)確定，所有用于生產(chǎn)的原材料，包裝材料、中間體、成品以及質(zhì)量部的檢驗(yàn)記錄、報(bào)告，批準(zhǔn)文件等都以此作為主要鑒別標(biāo)志。 ? QA檢查員負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)車間暫存區(qū)進(jìn)行監(jiān)督管理。 生 產(chǎn) 管 理 生產(chǎn)秩序 ? 生產(chǎn)秩序 ? 凡進(jìn)入生產(chǎn)崗位的操作工，必須按要求穿戴指定的工作衣、帽。 ? ，應(yīng)嚴(yán)格遵循操作程序進(jìn)行操作，不得隨意更改操作程序，遺漏操作步驟。 ? 設(shè)備缺陷消除的期限 ? 24小時(shí)內(nèi)消除； ? 1個(gè)月內(nèi)安排處理； ? 常維護(hù)工作中消除。 生 產(chǎn) 管 理 設(shè)備缺陷和定期檢查 ? ，隨時(shí)掌握設(shè)備情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決，問(wèn)題嚴(yán)重的設(shè)備，應(yīng)列入檢修計(jì)劃。 生 產(chǎn) 管 理 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng) ? 設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容 ? 整齊：工具、工件、附件放置整齊，設(shè)備零部件及安全防護(hù)裝置齊全，線路、管路完整； ? 清潔：設(shè)備內(nèi)外清潔，無(wú)銹斑，各滑動(dòng)面等無(wú)黑污、無(wú)碰傷，各部位不漏油、不漏水、不漏汽、不漏電，清潔干凈； ? 潤(rùn)滑：按時(shí)加油、換油，油質(zhì)符合要求，油壺、油槍、油杯、油嘴齊全，油氈、油線清潔，油標(biāo)明亮有效，油路暢通； ? 安全：實(shí)行定人定機(jī)和交接班制度，熟悉設(shè)備結(jié)構(gòu)，遵守操作維護(hù)規(guī)程，合理使用，精心維護(hù)，監(jiān)測(cè)異狀，不出事故。 生 產(chǎn) 管 理 安全生產(chǎn) ? 防止混藥、差錯(cuò)、異物混入事故的發(fā)生。 生 產(chǎn) 管 理 安全生產(chǎn) ? 發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象應(yīng)停機(jī)檢查。 ? 萬(wàn)一發(fā)生火災(zāi)要立即關(guān)閉電閘，采取滅火措施，必要時(shí)立即打 119報(bào)火警。 ? A、事故原因不清不