【正文】 等記錄在交接班記錄表上 。 生 產(chǎn) 管 理 交接班管理 ? 、設(shè)備的特點(diǎn)制定交接班內(nèi)容，主要應(yīng)包括： ? ； ? ； ? 、密封、衛(wèi)生情況； ? ； ? 、工具管理情況（齊全 、完好）； ? ； ? ； 生 產(chǎn) 管 理 交接班管理 ? 。 ? ，向接班人介紹本班設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況。 ? 、質(zhì)量管理員應(yīng)隨時(shí)檢查交接班管理規(guī)程執(zhí)行情況。 生 產(chǎn) 管 理 計(jì)算、稱量雙人復(fù)核 ? 計(jì)算、稱量雙人復(fù)核 ? 為了加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理，防止因計(jì)算稱量時(shí)出現(xiàn)差錯(cuò)而造成質(zhì)量事故，必須實(shí)行計(jì)算與稱量核對制度。 ? 在稱量物料時(shí)要有 稱量人和復(fù)核人，不得是同一個(gè)人辦 ，雙方簽字并做好記錄。 生 產(chǎn) 管 理 計(jì)算、稱量雙人復(fù)核 ? 對藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序?qū)嵭猩a(chǎn)指令制度，指令中所有數(shù)據(jù)均由車間管理員核算制定，生產(chǎn)科 /車間負(fù)責(zé)人審核后下發(fā)；對一般工序的計(jì)算與稱量應(yīng)由計(jì)算與稱量人和復(fù)核人簽字 ,不得一個(gè)人包辦，并有記錄。 生 產(chǎn) 管 理 物料平衡 ? 物料平衡 ? 產(chǎn)品物料平衡管理制度，在藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（ GMP）中一項(xiàng)極為重要的管理制度，是 GMP認(rèn)證必須具有的管理制度。 ? 、質(zhì)量部門經(jīng)常性實(shí)際具體做的職責(zé)。 ? ，車間管理人員在各工序批生產(chǎn)記錄上審核簽字。若存在質(zhì)量事故，則應(yīng)向車間主任反映，書面提出處理申請，報(bào)送質(zhì)量部將最終處理意見及處理記錄歸入批生產(chǎn)記錄。 ? 生產(chǎn)事故的劃分。 ? 一般生產(chǎn)事故 :設(shè)備零部件損壞或人員受輕傷，修理費(fèi)用或醫(yī)療費(fèi)用在 500元以下或影響當(dāng)日產(chǎn)量 10%以下者。 ? ，但性質(zhì)惡劣，情節(jié)嚴(yán)重，也可列為重大事故。 ? 生產(chǎn)事故的性質(zhì)： ? ：違反工藝規(guī)程 ,不遵守崗位操作規(guī)程 ,擅離職守 ,維修不良 ,設(shè)備超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)等原因造成的設(shè)備損壞、停產(chǎn)或效能降低者為責(zé)任事故。 ? “三不放過” (原因分析不清不放過、責(zé)任者沒有教育不放過、沒有防范措施不放過 )的原則， 由生產(chǎn)科組織有關(guān)人員觀看現(xiàn)場，現(xiàn)場分析，注重原始數(shù)據(jù)和憑證的收集，或照像和錄像保留原始狀況資料，進(jìn)行詳細(xì)記錄。特大事故應(yīng)在 24小時(shí)內(nèi)報(bào)上級主管部門。重大、特大事故要出修復(fù)方案、改進(jìn)措施。 ? 、責(zé)任大小、態(tài)度好壞給予批評教育或行政和經(jīng)濟(jì)處罰，觸犯法律的要追究刑事責(zé)任。 ? 、原始資料或憑證、技術(shù)鑒定書、調(diào)查分析報(bào)告、修復(fù)方案治療情況等均應(yīng)歸入檔案。同時(shí)核對所領(lǐng)用的物料外包裝的完整性，如發(fā)現(xiàn)外包裝有嚴(yán)重破損現(xiàn)象時(shí)，領(lǐng)料員有權(quán)拒絕領(lǐng)用。 生 產(chǎn) 管 理 生產(chǎn)物料異常情況處理 ? 生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)原料存在異物、色澤等不符合要求、污染等現(xiàn)象和其他質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)立即停止操作，保留生產(chǎn)現(xiàn)場，班組長通知車間管理人員 和QA，車間管理人員和 QA在 30分鐘之內(nèi)到達(dá) 現(xiàn)場確認(rèn)，做出處理意見后方可繼續(xù)操作。 ? 如因內(nèi)包裝破損退庫的原料需更換包裝，并經(jīng)QC重新檢驗(yàn)合格后生產(chǎn)車間方可領(lǐng)用。 生 產(chǎn) 管 理 混批管理 ? 混批管理 ? 所有生產(chǎn)產(chǎn)品混批必須按本規(guī)定執(zhí)行?；旌锨暗漠a(chǎn)品必須按同一工藝生產(chǎn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且有可追蹤的記錄。 ? 混批的數(shù)量： ? 混批生產(chǎn)量應(yīng)根據(jù)人員情況、設(shè)備能力等加以確定。 （注意：絕不是湊桶或湊包數(shù)，是混均勻。 ? 根據(jù)客戶要求批量，計(jì)算混批投料量。 生 產(chǎn) 管 理 混批管理 ? 混批的生產(chǎn)日期管理： ? 混批產(chǎn)品的生產(chǎn)日期根據(jù)混批的單個(gè)生產(chǎn)批的生產(chǎn)日期而定，以生產(chǎn)日期最早單批的生產(chǎn)日期作為混批產(chǎn)品的生產(chǎn)日期。 ? 混批的有效期管理： ? 混批產(chǎn)品的有效期的計(jì)算，應(yīng)以混批產(chǎn)品的生產(chǎn)日期為準(zhǔn)。 ? 混批產(chǎn)品中加入混余產(chǎn)品的管理 ? 對于加入的前批混余產(chǎn)品要求重量不允許超過產(chǎn)品最小包裝的裝量。 生 產(chǎn) 管 理 混批管理 ? 混批操作流程 ? 生產(chǎn)的單批產(chǎn)品（連續(xù)批號）經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格后，按要求準(zhǔn)備包裝材料進(jìn)行混批包裝操作。 ? 混批產(chǎn)品批號一經(jīng)啟用，不得重復(fù)使用，以保證產(chǎn)品批號的專屬性。 生 產(chǎn) 管 理 暫存區(qū)管理 ? 暫存區(qū)管理 ? 生產(chǎn)車間暫存區(qū)是用于存放中間產(chǎn)品、回收溶劑的場所。 ? 進(jìn)入生產(chǎn)車間暫存區(qū)中間產(chǎn)品、回收溶劑的容器外部須附有標(biāo)簽，寫明品名、批號等。 ? 車間管理員收到中間產(chǎn)品后應(yīng)及時(shí)填寫中間產(chǎn)品進(jìn)出臺帳。 ? 車間收到中間產(chǎn)品的化驗(yàn)結(jié)果后，車間管理員應(yīng)在標(biāo)簽上注明含量、水分等指標(biāo)。 生 產(chǎn) 管 理 新產(chǎn)品投產(chǎn) ? 質(zhì)量部首先與生產(chǎn)科協(xié)調(diào)好 投產(chǎn)所需的場地、設(shè)備、物料和人員等。 ? 投產(chǎn)時(shí)實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)派專人進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)，并做好操作記錄， QA派人現(xiàn)場監(jiān)控。如有重大調(diào)整， QA應(yīng)到有關(guān)衛(wèi)生行政部門備案。 交接時(shí)，質(zhì)量部應(yīng)將該產(chǎn)品的所有有關(guān)生產(chǎn)工藝路線的報(bào)批資料、小試資料、中試資料提供給技術(shù)負(fù)責(zé)人，技術(shù)負(fù)責(zé)人依據(jù)質(zhì)量部提供的資料和中試現(xiàn)場監(jiān)控記錄編寫該產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程。 ? 進(jìn)入生產(chǎn)崗位后， 先查看本崗位的“生產(chǎn)”狀態(tài)牌，再按照交接班記錄和生產(chǎn)記錄規(guī)定的生產(chǎn)任務(wù)實(shí)施生產(chǎn)操作。 ? 根據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，啟動所需的設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)。 生 產(chǎn) 管 理 生產(chǎn)秩序 ? ，應(yīng)堅(jiān)守崗位，精心操作，不得隨意離崗，不得串崗， 不得隨意換崗 ， 不得做與生產(chǎn)無關(guān)的事情 。 ? 。 ? ，開關(guān)等，不得使用與本人工作無關(guān)的計(jì)量儀器、生產(chǎn)用具。 ? 一般缺陷：指設(shè)備狀況不符合規(guī)程要求，但近期內(nèi)設(shè)備運(yùn)行、產(chǎn)品質(zhì)量和人身安全。 ? 緊急缺陷：指設(shè)備缺陷直接影響設(shè)備安全運(yùn)行，影響產(chǎn)品質(zhì)量，威脅人身安全，隨時(shí)有可能發(fā)生 事故 ，必須迅速處理的缺陷。 ? 設(shè)備存在缺陷但不影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)視，針對缺陷發(fā)展做出分析和 事故 預(yù)想。 生 產(chǎn) 管 理 設(shè)備缺陷和定期檢查 ? 處理設(shè)備缺陷的原則：處理缺陷時(shí)，要嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)程規(guī)范，嚴(yán)禁違章作業(yè)。 ? 設(shè)備管理人員應(yīng)定期對各車間生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行檢查。 ? 。 ? 、冒、滴、漏、滲現(xiàn)象。 ? ，如采用掛牌、掛卡登記等，表示檢查是否已進(jìn)行。 ? ，應(yīng)采取積極措施，根據(jù)巡檢情況對設(shè)備故障的部位、原因、周期等進(jìn)行系統(tǒng)分析，為設(shè)備維修保養(yǎng)提供依據(jù)。 主要生產(chǎn)設(shè)備實(shí)行定人定機(jī)操作使用維護(hù)保養(yǎng)，多班制作業(yè)或幾個(gè)人操作的設(shè)備，由班長負(fù)責(zé)。調(diào)整設(shè)備各個(gè)部位配合間隙，緊固設(shè)備易松部位。 生 產(chǎn) 管 理 安全生產(chǎn) ? 安全生產(chǎn) ? 全體員工必須牢固樹立“安全第一”的思想，堅(jiān)持預(yù)防為主的方針。 ? 新到職工，所在部門要對其進(jìn)行安全教育培訓(xùn)，合格后，才能分派到有關(guān)班組。 ? 各部門布置生產(chǎn)工作任務(wù)時(shí)要布置安全工作。 ? 每月進(jìn)行安全檢查，對安全隱患制訂整改措施。 ? 同一工作區(qū)不得同時(shí)生產(chǎn)品名不同產(chǎn)品。 ? 所有物料的內(nèi)包裝均要扎緊袋口、容器加蓋，防止異物混入。 ? 防止設(shè)備事故的發(fā)生： ? 操作人員嚴(yán)格按設(shè)備安全操作規(guī)程進(jìn)行操作。 ? 機(jī)器上的安全防護(hù)設(shè)備必須按要求安裝，否則不得開機(jī)。 ? 在運(yùn)行中的設(shè)備萬一發(fā)生故障，必須立即關(guān)閉電總閘，防止故障漫延。 ? 消防安全要求： ? ，各部門如必須用火，則需經(jīng)批準(zhǔn)。 ? 中途停產(chǎn)或法定休息日，各部門均要關(guān)閉電閘、水閥。 ? 消防器材不得挪作他用，化學(xué)滅火措施，必要時(shí)立即打 119報(bào)火警。 生 產(chǎn) 管 理 安全生產(chǎn) ? 事故的處理程序。 ? 在事故停止后，要保留現(xiàn)場，以便查找原因。 生 產(chǎn) 管 理 安全生產(chǎn) ? 不論大小事故均要召開分析會： ? 一般事故由所在部門或當(dāng)事人寫出書面報(bào)告，生產(chǎn)科，由生產(chǎn)科組織有關(guān)人員開會。 ? 無論大小事故發(fā)生都要做到“三不放過”的原則。 ? B、當(dāng)事人和其他人員沒有受教育不放過。 ? 事故分析會要做好記錄，以便備查。 ? ，計(jì)算準(zhǔn)確，能真實(shí)反映實(shí)際情況，嚴(yán)禁弄虛作假，偽造數(shù)據(jù)。 ? ，按表格內(nèi)容填全，不得留有空格，如果該項(xiàng)無內(nèi)容填寫時(shí)，一律以“ ─”表示。 ? ，盡可能用正楷或宋體書寫。 ? ，無缺角破損，盡量保持版面整潔，色調(diào)一致。 生 產(chǎn) 管 理 記錄填寫 ? ，如確實(shí)需要更改時(shí)，應(yīng)用一條橫線把原數(shù)據(jù)內(nèi)容劃去再在旁邊重寫，使原數(shù)據(jù)內(nèi)容清晰可見，并簽名及注明日期。 ? ,不得簡寫。 生 產(chǎn) 管 理 記錄填寫 ? 小分度格的 1/2格，記錄時(shí)保留一位可疑數(shù)字，計(jì)算結(jié)果應(yīng)按數(shù)字修約規(guī)則修約，并保留相應(yīng)位數(shù)的有效數(shù)字。 ? 、連貫性。 質(zhì)量管理 質(zhì) 量 管 理 不合格品管理 ? 不合格品管理 ? ，不合格中間體（半成品）不得流入下一工序，不合格成品不得放行進(jìn)行銷售。 ? ，不得直接退回供應(yīng)廠家，倉庫須將其破壞成不可使用后作銷毀處理。 ? 不合格成品應(yīng)由倉庫及時(shí)移至不合格品庫，倉庫管理員做好不合格狀態(tài)標(biāo)識。 ? 質(zhì)量部收到不合格品處理報(bào)告單后，及時(shí)對不合格品處理措施進(jìn)行審核，必要時(shí)可會同相關(guān)部門對處理