【正文】 料，如專用說(shuō)明書(shū)、小盒、中盒、鋁箔等應(yīng)視同標(biāo)簽，與標(biāo)簽管理相同。 . . 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品：公司制訂的標(biāo)準(zhǔn)樣本為標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品。 . . 交班記錄不真實(shí)或不清楚，由此產(chǎn)生的后果責(zé)任由交班者負(fù)責(zé)。 5. 5. 裝箱單上必須寫清楚產(chǎn)品所屬兩個(gè)批號(hào)以及各自的準(zhǔn)確數(shù)量。 車間定置管理： 1. 1. 車間對(duì)原輔料、中間體、半成品設(shè)區(qū)固定放置，嚴(yán)防各類物料的交叉污染。 傳遞柜管理 : 1. 1. 使用時(shí)嚴(yán)格按《聯(lián)鎖傳遞柜（門）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼： CQ/WS1201801）操作； 2. 2. 傳遞柜的功能：不同潔凈級(jí)別的區(qū)域之間物品與物料的傳遞； 3. 3. 傳遞柜在沒(méi)有電的情況下不得強(qiáng)行開(kāi)啟； 4. 4. 傳遞柜內(nèi)部的清潔責(zé)任屬潔凈度高的一側(cè)的操作人員，外表清潔責(zé)任屬相應(yīng)區(qū)域的操作人員。 . . 滅菌狀態(tài)標(biāo)志：已滅菌（綠色）、待滅菌（黃色）。 狀態(tài)標(biāo)志管理： 1. 1. 狀態(tài)標(biāo)志的種類： . . 設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)志： . . 運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志：待修（黃色）、運(yùn)行完好（綠色）、停用（紅色）。 生產(chǎn)過(guò)程異常情況的處理、報(bào)告 ： 1. 1. 在生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)異常情況（如產(chǎn)品特性、操作步驟異常狀況），則必須立即停止生產(chǎn)，由班組長(zhǎng)將異常情況向車間質(zhì)監(jiān)員匯報(bào)。 . . 在產(chǎn)品中間體、半成品、首先逐桶檢查容器內(nèi)有無(wú)盛裝單，將盛裝單對(duì)照生產(chǎn)指令復(fù)核品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量； . . 檢查化驗(yàn)報(bào)告書(shū)，證明所接受的物料為合格品。 . . 放假、停產(chǎn)超過(guò) 24小時(shí)以上不循環(huán)，將儲(chǔ)器中水放空，開(kāi)工前須對(duì)管道進(jìn)行清洗滅菌后重新制水，檢查合格后才能生產(chǎn)。 . . 質(zhì)量管理部的檢測(cè) . . 純化水生產(chǎn)線正常運(yùn)轉(zhuǎn)投入使用后，質(zhì)量管理部每 7 天做一次純化水檢測(cè)，包 括微生物含量。 . . 純化水 . . 崗位日常監(jiān)控 . . 上崗時(shí)，隨時(shí)檢查純化水生產(chǎn)線各部件的運(yùn)行情況，確保純化水生產(chǎn)線的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。 . . 不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)在同一操作間同時(shí)進(jìn)行；有兩條以上包裝線同時(shí)包裝時(shí)，有隔離措施。 . . 產(chǎn)生粉塵的工序采取捕塵及操作 保持相對(duì) 負(fù)壓，防止粉塵擴(kuò)散。 . . 搖擺式制粒機(jī)支座上鋼絲篩網(wǎng)兩側(cè)裝強(qiáng)力磁鐵，以防止生產(chǎn)過(guò)程中篩網(wǎng)斷裂對(duì)藥品造成污染。 防止藥品被污染和混藥的措施： 1. 1. 廠房環(huán)境 . . 藥材提取后浸膏，直接入藥的物料斬碎等在 30 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行。 4. 4. 生產(chǎn)結(jié)束后不能及時(shí)清場(chǎng)時(shí)應(yīng)先掛上“待清潔”狀態(tài)標(biāo)志。 3. 3. 清場(chǎng)要求 . . 地面、門窗、照明燈、墻面、天棚、設(shè)備表面、開(kāi)關(guān)箱外殼等清潔干凈。 5. 5. 各級(jí)處理程序 . . 由質(zhì)監(jiān)員填寫偏差調(diào)查處理報(bào)告兩份，寫明品名、批號(hào)、規(guī)格、批量、工序、偏差的內(nèi)容，發(fā)生的過(guò)程及原因、地點(diǎn)、填表簽字、日期； 填寫 偏差調(diào)查處理報(bào)告 經(jīng)填表人簽名后送交生產(chǎn)部和質(zhì)量管理部。 物料平衡的檢查與偏差處理： 1. 1. 物料平衡檢查 . . 生產(chǎn)必須按照處方標(biāo)示量的 100%投料。上下工序、成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號(hào)、桶號(hào)必須一致、正確。 . . 填寫記錄必須及時(shí)真實(shí)、完整，有操作人、復(fù)核人簽字或簽章（應(yīng)寫全名），字跡清晰，色調(diào)一致，采用圓珠筆書(shū)寫，書(shū)寫正確（如 填寫日期一律橫寫，如 7月1 日，不得寫成 1/7 或 7/1）無(wú)涂改，若有寫錯(cuò)時(shí)，劃上單線或雙線，在旁邊改正并簽字或簽章，原字跡可以識(shí)別，有判定和依據(jù)，無(wú)漏項(xiàng)，批生產(chǎn)記錄記錄、匯總及時(shí)。中間站應(yīng)要及時(shí)通知生產(chǎn)部由生產(chǎn)部對(duì)該殘料進(jìn)行合理的利用或處理。清場(chǎng)后經(jīng)檢查合格后方可進(jìn)入下一批產(chǎn)品的包裝。 ，同時(shí)給該批產(chǎn)品編號(hào)。 4. 4. 制劑產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)的編制： . 制劑產(chǎn)品批號(hào)按以下原則編制： 日編制產(chǎn)品批號(hào)，為 6位阿拉伯?dāng)?shù)字，年份用末位兩位數(shù)表示。 2. 2. 批號(hào)的編制，一定要具有質(zhì)量的代表性。 13. 13. 不合格品管理 按《不合格物料處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼： CQ/MS0106402）； 《不合格中間體、半成品、成品處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼： CQ/MS0106502）； 《不合格品銷毀管理制度》（編碼：CQ/MS0106601） 執(zhí)行。 . . 標(biāo) 簽與說(shuō)明書(shū)的領(lǐng)用，按《標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的領(lǐng)用、計(jì)數(shù)、發(fā)放、使用與銷毀》（編碼： CQ/MS0800502）的相關(guān)規(guī)定限量、定額發(fā)放。 6. 6. 批記錄的管理制度、包裝記錄的管理 按《批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理制度》（編碼： CQ/MS020xx00） 執(zhí)行。 . . 按包裝指令進(jìn)行包裝并有專人復(fù)核。 . . 生產(chǎn)過(guò)程中的半成品（中間體）應(yīng)按工藝規(guī)程規(guī)定的半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為上下工序交接驗(yàn)收的依 據(jù)。領(lǐng)料時(shí)除確認(rèn)所領(lǐng)取物料與領(lǐng)料單數(shù)量相符外， 還須核對(duì)其檢驗(yàn)報(bào)告單。新職工所在班組的班組長(zhǎng)要對(duì)其安全教育考核合格后才能上崗； . . 各部門布置生產(chǎn)工作任務(wù)時(shí)要同時(shí)布置安全工作； . . 嚴(yán)格要求操作者認(rèn)真、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品工藝規(guī)程與標(biāo)準(zhǔn)崗位操作法，嚴(yán)禁違章操作； . . 每月進(jìn)行安全檢查，對(duì)安全隱患制訂整改措施。 4. 4. 事故的處理程序： . . 生產(chǎn)或工作現(xiàn)場(chǎng)發(fā)生事故： . . 在場(chǎng)人員必須立即采取有效措放，防止事故漫延造成更大損失； . . 在事故停止后，要保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)，以便查找原因； . . 事故所在部門要立即報(bào)告事故情況。 . . 直接接觸藥品的包裝材料、設(shè)備、容器的清洗、干燥、滅菌應(yīng)按相應(yīng)操作和清洗規(guī)程執(zhí)行。 . . 在生產(chǎn)過(guò)程中車間質(zhì)監(jiān)員應(yīng)按工藝要求對(duì)質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行質(zhì)量查證 ,及時(shí)預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和消除事故、差錯(cuò)并做好記錄。 . . 及時(shí)填寫批包裝記錄，做好標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的物料平衡與偏差分折。 9. 9. 清場(chǎng)管理制度 按《清場(chǎng)管理制度》（編碼： CQ/MS020xx01） 執(zhí)行。 11. 11. 崗位操作記錄的管理 . . 藥品生產(chǎn)各崗位應(yīng)有完整的崗位操作記錄。 16. 16. 其它方面的管理制度 : . . 車間每月召集各工序班組長(zhǎng)召開(kāi)技術(shù)分析會(huì)，檢查生產(chǎn)工藝情況，必要時(shí)可隨時(shí)召開(kāi)。 3. 3. 藥品分批和批號(hào)編制的原則 . . 固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品定為一批。 。任何人無(wú)權(quán)變動(dòng)。 . . 嚴(yán)格核對(duì)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)指令。 2. 2. 生產(chǎn)原始記錄的管理 . . 原始記錄的格式和種類由生產(chǎn)部組織 車間技術(shù)人員，根據(jù)各 制劑產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)設(shè)計(jì)批生產(chǎn)記錄與原始記錄。 . . 中間體、成品檢驗(yàn)結(jié)果分析數(shù)據(jù)和計(jì)算結(jié)果按《有效數(shù)字及修約管理制度》（編號(hào)： CQ/MS0105300）執(zhí)行。 . . 原始記錄保存至產(chǎn)品有效期后一年，到期需銷毀時(shí)，應(yīng)由生產(chǎn)部提出申請(qǐng)，質(zhì)量管理部批準(zhǔn)。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品入庫(kù)。 . . 如調(diào)查發(fā)現(xiàn)有可能與本批前后生產(chǎn)批次的產(chǎn)品有關(guān)聯(lián)，則必須立即通知質(zhì)量管理部，采取措施停止相關(guān)批次的放行，直到調(diào)查確認(rèn)與之無(wú)關(guān)方可放行 。 . . 設(shè)備內(nèi)外無(wú)上批生產(chǎn)遺留的藥品，無(wú)油垢。 6. 6. 經(jīng)檢查，清場(chǎng)符合要求后，由質(zhì)監(jiān)員填寫清場(chǎng)合格證一份，作為下一批產(chǎn)品接班生產(chǎn)的依據(jù)之一。 . . 潔凈區(qū)塵埃粒子、微生物定期監(jiān)測(cè)。 . . 直接接觸藥品的壓縮空氣干燥用空氣經(jīng)過(guò)凈化處理。 . . 選后的藥材的洗滌用流動(dòng)水，用過(guò)的水不洗滌其它藥材，不同的藥材不能用于洗滌其它藥材。 . . 潔凈區(qū)操作人員工作服在相應(yīng)的潔凈區(qū)內(nèi)洗滌。 . . 酸堿度、氯離子、氨鹽含量測(cè)定方法及合格標(biāo)準(zhǔn)為《中國(guó)藥典》 20xx版二部。取樣點(diǎn)見(jiàn)純化水使用分布圖。 . . 接在純化水用水點(diǎn)管路上的軟管或淋洗用的 PVC 管 ,在不使用時(shí) ,應(yīng)取下掛起來(lái) ,使其中的積水排空。 4. 4. 原始記錄的復(fù)核：生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的原始記錄均要指定專人復(fù)核。經(jīng)批準(zhǔn)的異常情況處理報(bào)告原件交質(zhì)量管理部存檔，復(fù)件交相應(yīng)的生產(chǎn)班組，由相應(yīng)的生產(chǎn)班組根據(jù)簽署的意見(jiàn)采取相應(yīng)的處理后方可繼續(xù)生產(chǎn)。 . . 警惕性狀態(tài)標(biāo)志：警！危險(xiǎn)莫入。 . . 各操作室外的狀態(tài)標(biāo)志由車間主任按生產(chǎn)指令和包裝指令下發(fā)狀態(tài)標(biāo)志牌。 7. 7. 物品放入、取出須輕拿輕放，對(duì)于傳遞柜的碰損操作人員須負(fù)相應(yīng)的責(zé)任。 3. 3. 合格品、待驗(yàn)品、不合格品嚴(yán)格分開(kāi)存放，并有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志，詳見(jiàn)《狀態(tài)標(biāo)志管理制度》（編碼： CQ/MS020xx01）。 8. 8. 只限相鄰二個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱情況記入批生產(chǎn)記錄中，同時(shí)填寫產(chǎn)品合箱記錄。 2. 2. 車間的標(biāo)簽應(yīng)限額領(lǐng)發(fā)，更換品種、批號(hào)時(shí)須徹底清場(chǎng)，結(jié)余的印有批號(hào)的標(biāo)簽或殘次標(biāo)簽由車間標(biāo)簽保管員負(fù)責(zé)清點(diǎn)、記數(shù)按《標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的領(lǐng)用、計(jì)數(shù)、發(fā)放、使用與銷毀》（編碼： CQ/MS0800502）規(guī)定進(jìn)行銷毀。 . . 產(chǎn)品貼簽工序使用后，應(yīng)填報(bào)實(shí)用數(shù)量，如實(shí)用數(shù)與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額時(shí)，應(yīng)查明差額原因，做好記錄并報(bào)車間。 . . 操作人員嚴(yán)格按設(shè)備操作 SOP 操作、使用、維護(hù)設(shè)備。液體原輔料應(yīng)過(guò)濾，除去異物。 5. 5. 混合：每次總混量為一個(gè)批號(hào)。 7. 7. 中藥材的炮制與粉碎應(yīng)根據(jù)藥材的性質(zhì)分別制定凈制、切制、炮炙、干燥、滅菌、粉碎、過(guò)篩、混合及中間庫(kù)的質(zhì)量控制點(diǎn)。 2. 2. 工藝員定期組織技術(shù)培訓(xùn)，向有關(guān)人員講解工藝規(guī)程及有關(guān)知識(shí)，定期考核以便工人能熟練掌握操作內(nèi)容、原理和要求。 3. 3. 進(jìn)入潔凈區(qū)前，車間接待人員對(duì)其講解有關(guān)潔凈區(qū)的管理要求。 . . 膠囊填充崗位：生產(chǎn)結(jié)束時(shí)，剩余的少許顆粒。 . . 車間各崗位人員將生產(chǎn)中的廢棄物料。 8. 8. 中間站必須按物料品種、批號(hào)、規(guī)格整齊堆放，并掛牌標(biāo)示品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等內(nèi)容。 12. 12. 不合格的半成品（中間體）放入車間不良品存放間，掛上明顯狀態(tài)標(biāo)志，并及時(shí)按不合格物料規(guī)定限期處理。 . . 工程部整理一份完整的事故報(bào)告及處理意見(jiàn)，由公司總經(jīng)理簽字后通報(bào)公司，同時(shí)報(bào)人事培訓(xùn)部備案。 4. 4. 生產(chǎn)事故的分析 . . 生產(chǎn)事故發(fā)生后，要立即停止操作，并采取有效措施，防止事故進(jìn)一步擴(kuò)大。 . . 生產(chǎn)事故可能影響在制品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)視具體情況，采取保護(hù)、再加工或報(bào)廢處理。 . . 倉(cāng)庫(kù)保管員接到生產(chǎn)指令單后，立即進(jìn)行備料準(zhǔn)備。 . . 各班組長(zhǎng)接到生產(chǎn)指令后，根據(jù)生產(chǎn)指令的要求安排領(lǐng)料和組織生產(chǎn)。如特殊需要，在一般區(qū)使用的容器進(jìn)入潔凈區(qū)，應(yīng)作相應(yīng)的清潔消毒，再進(jìn)入潔凈區(qū)，以保證潔凈級(jí)別高的區(qū)域不被