【正文】 如特殊需要，在一般區(qū)使用的容器進(jìn)入潔凈區(qū)，應(yīng)作相應(yīng)的清潔消毒，再進(jìn)入潔凈區(qū)，以保證潔凈級別高的區(qū)域不被污染。 . . 倉庫保管員接到生產(chǎn)指令單后，立即進(jìn)行備料準(zhǔn)備。 4. 4. 生產(chǎn)事故的分析 . . 生產(chǎn)事故發(fā)生后，要立即停止操作，并采取有效措施，防止事故進(jìn)一步擴(kuò)大。 12. 12. 不合格的半成品（中間體）放入車間不良品存放間，掛上明顯狀態(tài)標(biāo)志，并及時按不合格物料規(guī)定限期處理。 . . 車間各崗位人員將生產(chǎn)中的廢棄物料。 3. 3. 進(jìn)入潔凈區(qū)前，車間接待人員對其講解有關(guān)潔凈區(qū)的管理要求。 7. 7. 中藥材的炮制與粉碎應(yīng)根據(jù)藥材的性質(zhì)分別制定凈制、切制、炮炙、干燥、滅菌、粉碎、過篩、混合及中間庫的質(zhì)量控制點(diǎn)。液體原輔料應(yīng)過濾，除去異物。 . . 產(chǎn)品貼簽工序使用后，應(yīng)填報(bào)實(shí)用數(shù)量，如實(shí)用數(shù)與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額時，應(yīng)查明差額原因，做好記錄并報(bào)車間。 8. 8. 只限相鄰二個批號為一個合箱，合箱情況記入批生產(chǎn)記錄中，同時填寫產(chǎn)品合箱記錄。 7. 7. 物品放入、取出須輕拿輕放，對于傳遞柜的碰損操作人員須負(fù)相應(yīng)的責(zé)任。 . . 警惕性狀態(tài)標(biāo)志：警！危險(xiǎn)莫入。 4. 4. 原始記錄的復(fù)核：生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的原始記錄均要指定專人復(fù)核。取樣點(diǎn)見純化水使用分布圖。 . . 潔凈區(qū)操作人員工作服在相應(yīng)的潔凈區(qū)內(nèi)洗滌。 . . 直接接觸藥品的壓縮空氣干燥用空氣經(jīng)過凈化處理。 6. 6. 經(jīng)檢查，清場符合要求后，由質(zhì)監(jiān)員填寫清場合格證一份，作為下一批產(chǎn)品接班生產(chǎn)的依據(jù)之一。 . . 如調(diào)查發(fā)現(xiàn)有可能與本批前后生產(chǎn)批次的產(chǎn)品有關(guān)聯(lián)，則必須立即通知質(zhì)量管理部，采取措施停止相關(guān)批次的放行，直到調(diào)查確認(rèn)與之無關(guān)方可放行 。 . . 原始記錄保存至產(chǎn)品有效期后一年，到期需銷毀時，應(yīng)由生產(chǎn)部提出申請，質(zhì)量管理部批準(zhǔn)。 2. 2. 生產(chǎn)原始記錄的管理 . . 原始記錄的格式和種類由生產(chǎn)部組織 車間技術(shù)人員，根據(jù)各 制劑產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)設(shè)計(jì)批生產(chǎn)記錄與原始記錄。任何人無權(quán)變動。 3. 3. 藥品分批和批號編制的原則 . . 固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品定為一批。 11. 11. 崗位操作記錄的管理 . . 藥品生產(chǎn)各崗位應(yīng)有完整的崗位操作記錄。 . . 及時填寫批包裝記錄，做好標(biāo)簽、說明書的物料平衡與偏差分折。 . . 直接接觸藥品的包裝材料、設(shè)備、容器的清洗、干燥、滅菌應(yīng)按相應(yīng)操作和清洗規(guī)程執(zhí)行。新職工所在班組的班組長要對其安全教育考核合格后才能上崗； . . 各部門布置生產(chǎn)工作任務(wù)時要同時布置安全工作； . . 嚴(yán)格要求操作者認(rèn)真、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品工藝規(guī)程與標(biāo)準(zhǔn)崗位操作法，嚴(yán)禁違章操作； . . 每月進(jìn)行安全檢查，對安全隱患制訂整改措施。 . . 生產(chǎn)過程中的半成品（中間體）應(yīng)按工藝規(guī)程規(guī)定的半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為上下工序交接驗(yàn)收的依 據(jù)。 6. 6. 批記錄的管理制度、包裝記錄的管理 按《批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理制度》（編碼： CQ/MS020xx00） 執(zhí)行。 13. 13. 不合格品管理 按《不合格物料處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼： CQ/MS0106402）； 《不合格中間體、半成品、成品處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼： CQ/MS0106502）； 《不合格品銷毀管理制度》（編碼：CQ/MS0106601） 執(zhí)行。 4. 4. 制劑產(chǎn)品生產(chǎn)批號的編制： . 制劑產(chǎn)品批號按以下原則編制： 日編制產(chǎn)品批號，為 6位阿拉伯?dāng)?shù)字，年份用末位兩位數(shù)表示。清場后經(jīng)檢查合格后方可進(jìn)入下一批產(chǎn)品的包裝。 . . 填寫記錄必須及時真實(shí)、完整，有操作人、復(fù)核人簽字或簽章（應(yīng)寫全名），字跡清晰，色調(diào)一致，采用圓珠筆書寫，書寫正確（如 填寫日期一律橫寫，如 7月1 日，不得寫成 1/7 或 7/1）無涂改，若有寫錯時，劃上單線或雙線，在旁邊改正并簽字或簽章，原字跡可以識別，有判定和依據(jù)，無漏項(xiàng)，批生產(chǎn)記錄記錄、匯總及時。 物料平衡的檢查與偏差處理： 1. 1. 物料平衡檢查 . . 生產(chǎn)必須按照處方標(biāo)示量的 100%投料。 3. 3. 清場要求 . . 地面、門窗、照明燈、墻面、天棚、設(shè)備表面、開關(guān)箱外殼等清潔干凈。 防止藥品被污染和混藥的措施： 1. 1. 廠房環(huán)境 . . 藥材提取后浸膏，直接入藥的物料斬碎等在 30 萬級潔凈區(qū)進(jìn)行。 . . 產(chǎn)生粉塵的工序采取捕塵及操作 保持相對 負(fù)壓，防止粉塵擴(kuò)散。 . . 純化水 . . 崗位日常監(jiān)控 . . 上崗時，隨時檢查純化水生產(chǎn)線各部件的運(yùn)行情況，確保純化水生產(chǎn)線的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。 . . 放假、停產(chǎn)超過 24小時以上不循環(huán)，將儲器中水放空，開工前須對管道進(jìn)行清洗滅菌后重新制水，檢查合格后才能生產(chǎn)。 生產(chǎn)過程異常情況的處理、報(bào)告 ： 1. 1. 在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)異常情況（如產(chǎn)品特性、操作步驟異常狀況），則必須立即停止生產(chǎn)，由班組長將異常情況向車間質(zhì)監(jiān)員匯報(bào)。 . . 滅菌狀態(tài)標(biāo)志：已滅菌（綠色）、待滅菌（黃色）。 車間定置管理： 1. 1. 車間對原輔料、中間體、半成品設(shè)區(qū)固定放置，嚴(yán)防各類物料的交叉污染。 . . 交班記錄不真實(shí)或不清楚，由此產(chǎn)生的后果責(zé)任由交班者負(fù)責(zé)。 8. 8. 印有標(biāo)簽內(nèi)容的等標(biāo)記包裝材料，如專用說明書、小盒、中盒、鋁箔等應(yīng)視同標(biāo)簽，與標(biāo)簽管理相同。注意粘合劑的濃度及篩網(wǎng)的大小，并要控制好濕顆粒的干濕程度。清場合格后應(yīng)掛標(biāo)示牌。 . . 制粒崗位：生產(chǎn)顆粒劑過篩后的細(xì)粉。 5. 5. 物料進(jìn)站、出站均要填寫相應(yīng)的物流交接卡，且要有交接人的簽字。 . . 生產(chǎn)過程中，突發(fā)性、異外性事故發(fā)生時，操作者應(yīng)第一時間停止機(jī)器，將事故情況報(bào)告車間主任。 5. 5. 生產(chǎn)事故的處理 . . 重大、特大生產(chǎn)事故，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后及時上級主管部門。 . . 發(fā)現(xiàn)上 述情況有變化立即向生產(chǎn)部和質(zhì)量管理部報(bào)告。 11. 11. 周轉(zhuǎn)容器在使用、清洗過程中，必須輕、穩(wěn)，如有損壞，使用人員須承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。 2. 2. 半成品周轉(zhuǎn)通常要放置一段時間，物料要與容器接觸，所以盛裝物料的容器要在合法的生產(chǎn)單位購買（要求同內(nèi)包材料），并有可靠的資料證明其不與盛放物發(fā)生物理和化學(xué)變化。 . . 對隱瞞不報(bào)，或有意縮小事故，弄虛作假者，要加重處罰，并追究所在部門領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 . . 重大生產(chǎn)事故： . . 設(shè)備損壞嚴(yán)重，修理費(fèi)用或醫(yī)療費(fèi)用 10000元以下或影響當(dāng)日產(chǎn)量 50%以下者。進(jìn)入中間站的物料外皮必須清潔和無浮塵。 3. 3. 管理制度： . . 各崗位產(chǎn)生的可利用尾料，裝在雙層塑料袋中，塑料袋的夾層要放好交接單，注明品名、批號、重量和當(dāng)前日期，交至物料中間站，中間站管理人員按交接單復(fù)核后雙方簽字交接，并登記入帳，將尾料分類放在尾料存放指定位置上。對執(zhí)行好的車間班組及時給予表彰，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，并視情節(jié)輕重予教育或處分，以切實(shí)保證工藝規(guī)程和崗位操作法的嚴(yán)格執(zhí)行。符合要求后才能開車，開車后應(yīng)定時（最長不超過 15分鐘）抽樣檢查平均片 重。 . . 各種電器設(shè)備嚴(yán)禁帶電用水沖洗。 5. 5. 車間內(nèi)部標(biāo)簽、包裝材料的使用，按當(dāng)天（班）的生產(chǎn)安排，按限額發(fā)（領(lǐng)）料制度，限額領(lǐng)取有關(guān)標(biāo)簽及相應(yīng)配套的包裝材料，并做好記錄，領(lǐng)發(fā)人簽名。 3. 3. 在下一批產(chǎn)品包裝時，先清點(diǎn)該批產(chǎn)品，數(shù)量應(yīng)與記錄相符。 . . 中間站狀態(tài)標(biāo)志：由中間站管理員填寫待驗(yàn)證，并圍上黃 繩，檢驗(yàn)結(jié)果出來后，及時換上合格的綠色繩，或不合格的紅色繩。 4. 4. 根據(jù)生產(chǎn)步驟和產(chǎn)品類型，質(zhì)量管理部應(yīng)制定異常情況的季度總結(jié)。 復(fù)核制度： 1. 1. 接受物料的復(fù)核內(nèi)容： . . 原輔料：復(fù)核外包裝標(biāo)簽與容器內(nèi)合格證或盛裝單上的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量是否相符，稱量好的原輔料與指令單上原輔料的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量是否相符。 . . 氨鹽：取本品 50ml，加堿性碘化汞鉀試液 2 ml，放置 15分鐘，如顯色，與氯化銨溶液（取氯化銨 ，加無氨水適量使溶解并稀釋成 1000ml） ，加無氨水 48ml 與堿性碘化汞鉀試液 2ml 制成的對照液比較，不得更深。 . . 直接入藥的藥材粉末，配料前做微生物限度檢查。 . . 直接接觸藥品容器材質(zhì)為不銹鋼或塑料，表面光潔易清洗消毒，不與藥品發(fā)生理化反應(yīng)。 . . 固體制劑干燥工序調(diào)換品種時一律調(diào)換布袋。 . . 非工藝損失； . . 標(biāo)簽實(shí)用數(shù)、剩余、殘損數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額； . . 生產(chǎn)中發(fā)生其它異常情況。 . . 原始記錄由崗位操作人員填寫，崗位負(fù)責(zé)人需要由車間質(zhì)監(jiān)員審核簽字的，交車間質(zhì)監(jiān)員審核簽字。 2. 2. 其他防污染、交叉污染措施： . . 嚴(yán)格執(zhí)行包裝材料（特別是標(biāo)簽）的領(lǐng)、用、退管理制度。 “尾數(shù)”藥品，因批號不同要合并拼箱時，按《產(chǎn)品合 箱 管理制度》（編號： CQ/MS0202100）處理。 產(chǎn)品 批號的編制和有效期劃定 ： 1. 1. 規(guī)定生產(chǎn)周期內(nèi)，經(jīng)過系列加工所得到性質(zhì)和質(zhì)量均一的、一定數(shù)量的產(chǎn)品為一個批號。 . . 新工人或工人調(diào)換崗位前均應(yīng)進(jìn)行崗位操作法和生產(chǎn)工藝規(guī)程以及各種衛(wèi)生制度的培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方能上崗操作。 4. 4. 包裝管理制度 . . 確認(rèn)包裝指令、包裝材料及成品檢驗(yàn)合格單。 生產(chǎn)過程管理： 1. 1. 生產(chǎn)前管理制度 . . 車間主任確認(rèn)生產(chǎn)指令，在同一生產(chǎn)場地不安排不同產(chǎn)品；相同品種、不同規(guī)格的生產(chǎn)操作。 . . 事故分析會要做好記錄，以便備查。 3. 3. 批號管理制度 由生產(chǎn)部按《產(chǎn)品批號 的編制和有效期劃定的管理制度》（編碼： CQ/MS020xx00） 規(guī)定編排生產(chǎn)批號。 . . 每一生產(chǎn)工序的班組長以及有豐富生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)工人應(yīng)保持相對穩(wěn)定，車間主任和車間工藝員經(jīng)常與他們討論現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝，組織車間開展技術(shù)分析工作，并向技術(shù)部提出技術(shù)分析報(bào)告。 . . 新工人或工人調(diào)換崗位前均應(yīng)進(jìn)行崗位操作法和生產(chǎn)工藝規(guī)程以及各種衛(wèi)生制度的培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方能上崗操作。返工后批號不變，只在原批號后加一號 F，例：020xx3F，即 20xx年 1月 3日投料生產(chǎn)的藥品經(jīng)返工處理。 . . 注意檢查在崗人員工衣夾縫、袖口中不得存有殘留藥物。 . . 與其他崗位、班組或車間有關(guān)的原始記錄，應(yīng)做到一致性、連續(xù)性。 2. 2. 生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的偏差： . . 物料平衡超出允許的正常偏差； . . 生產(chǎn)過程時間控制超出工藝規(guī)定范圍； . .