【正文】 占地面積： 4 萬平方米 建筑面積： 2 萬 5 千多平方米 員工人數(shù)： 40 人 2． 業(yè)務內(nèi)容 專業(yè)生產(chǎn) : OEM 與 ODM 化妝品加工生產(chǎn) 第一章 手冊介紹和管理 目的 質(zhì)量 衛(wèi)生安全 手冊闡明 了 公司 策劃和實施的質(zhì)量 衛(wèi)生 管理體系，即： a) 提出質(zhì)量 衛(wèi)生安全 方針和目標以及保證質(zhì)量 衛(wèi)生安全 的方法； b) 建立本公 司質(zhì)量 衛(wèi)生安全 體系的參照手冊； c) 提供可實際評價本公司現(xiàn)有質(zhì)量 衛(wèi)生安全 體系及改進建議的參考； d) 向顧客說明達到和保持質(zhì)量 衛(wèi)生安全 標準所采用的方法； e) 確定并指定負責確保使標準得以保持的人員； f) 不受員工調(diào)動的影響，穩(wěn)定和保持規(guī)定的作法。 定義 本手冊的引用術(shù)語為 GB/T 19001： 20xx（ idt ISO9001： 20xx）中的相關(guān)定義。 成品 FINISHER PRODUCT 生產(chǎn)過程完成的終產(chǎn)品，也就是可以銷售的產(chǎn)品 跟蹤文件 POLLOWUP DOCUMENT 為確保制造過程中，操作被正確實施所進行的調(diào)查，記錄和報告。這些 材料也扮演著 部分保存、識別和正確使用產(chǎn)品的角色。 召回 RECALL 決定從市場上回收某個批次的產(chǎn)品。 發(fā)放控制 質(zhì)量衛(wèi)生安全手冊分“受控”和“不受控”兩種形式，只有總經(jīng)理批準的內(nèi)部持 有者的質(zhì)量衛(wèi)生安全手冊，才是“受控”的，而只有“受控”的質(zhì)量衛(wèi)生安全手冊，在更改時才給予更新。文控負責 質(zhì)量衛(wèi)生安全手冊的印制、編號、登記、發(fā)放和及時收回舊版的 質(zhì)量衛(wèi)生安全手冊，除可保留一份蓋廢棄文件章備查存盤外，其余均應銷毀。本手冊所引用的各程序文件的修改也同樣要經(jīng)過修改控制。 c) 公司的年度質(zhì)量目標及各部門目標分解詳見 公司目標分解 策劃 目標和方針 為實現(xiàn)方針的承諾，制定目標和指標。 管理部負責為實現(xiàn)目標和指標而組織起草管理方案，征求各部門意見，在遵循管理體系標準前提下對管理方案修訂。 組織應按本部分的要求，策劃、實施、檢查和持續(xù)改進化妝品 質(zhì)量 安全管理體系的過程，并提供所需的資源。 不定期審核質(zhì)量 衛(wèi)生安全 管理制度執(zhí) 行情況及適用性。 負責公司銷售成本的評估和決策。 負責確保廠區(qū)符合所 有法規(guī)及 衛(wèi)生 標準要求。 定期收集評價有關(guān)環(huán)保法律、法規(guī)及要求的遵循情況。 負責培訓督導生產(chǎn)員工按要求作業(yè)。 協(xié)助業(yè)務部門進行客戶滿意度的調(diào)查和改善追蹤。 b. 協(xié)助質(zhì)量、管理者代表，負責管理本部門質(zhì)量 衛(wèi)生安全 。具體實施按《采購控制程序》實施 公司將嚴格按照國際質(zhì)量標準 ISO9001： 20xx 和 Guidelines for Good Manufacturing Practice of Cosmetic Products (GMPC)》 1995 版標準 、 FDA Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines 20xx 版標準 的要求來管理這些過程，并超越標準的要求。 e) 在使用處可獲得有關(guān)版本的最新適用文件。 3） 組織進行管理評審。本公司的質(zhì)量衛(wèi)生安全方針參照 附件一《 上海匯魅化妝品有限公司 質(zhì)量 安全衛(wèi)生 方針》 。 管理代表 總經(jīng)理任命公司的質(zhì)量、管理者代表，并賦予其直接向總經(jīng)理反饋信息的 權(quán)力， 管理代表任命書見 。評審的結(jié)果應形成記錄（如會議紀要、評審報告），并通知相關(guān)部門。 人力資源 化妝品 GMP 小組和其他從事影響化妝品 質(zhì)量 安全活動的人員應是能夠勝任的，并受到適當?shù)慕逃团嘤?，具有適當?shù)募寄芎徒?jīng)驗 。 b) 每年底人力資源部 根據(jù)各部門的培訓需求及公司的發(fā)展方向，制定下年度的培訓計劃（包括內(nèi)訓及外訓），經(jīng) 總 經(jīng)理批準后，按計劃執(zhí)行。 工廠衛(wèi)生 ? 廠房衛(wèi)生，廁所和洗手盆的清潔； ? 廠房里設備必須保持清潔、消毒； ? 應防止蟑螂、昆蟲和老鼠等蟲、鼠害的發(fā)生； ? 每個生產(chǎn)操作崗位都必須有相 應的清潔衛(wèi)生的方法。 ●應在所有的時間確保產(chǎn)品生產(chǎn)的批號和名稱能被識別。相關(guān)記錄應予以保存。 采購產(chǎn)品的驗證 本公司為了確實采購的產(chǎn)品是否滿足于采購要求事項，制定必要的檢驗程序或其它的活動付與實施。 產(chǎn)品標識的方法 分別建立包材 區(qū)、 半成品區(qū)、成 品區(qū) 、危險品區(qū) 等，分類保管物料，用物料標識卡標明倉庫物料的名稱、編號、數(shù)量和日 期，并標識其狀態(tài)。 應按規(guī)定的期限保持可追溯性記錄，以便對體系進行評估，使?jié)撛诓话踩a(chǎn)品得以處理；在產(chǎn)品撤回時，也按規(guī)定的期限保持記錄。 儲存 倉儲設計符合產(chǎn)品及零件儲存的要求。 產(chǎn)品防護 總則 在生產(chǎn)過程中對材料、產(chǎn)品的搬運、儲存、包裝、防護和交付制定 《物品管理程序》 以及 《危險化學品管理 辦法 》 ，保證在這些活動中，產(chǎn)品不受到損壞或變質(zhì)。如產(chǎn)品的 質(zhì)量 安全性沒有得到充分的證實，應包括警示語。 存在需確認的過程時，應對這些過程能實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力做出安排，適用時包括： 為過程 的評審和批準所規(guī)定的準則 設備的 驗證 認可和人員資格的鑒定 使用特定的方法和程序 記錄的要求 再確認 標識和可追溯性 公司建立、實施并維護 《 標示和可追溯 管理程序》 對所有的物料和產(chǎn)品在接收、生產(chǎn)、交付的全過程的 標識進行管控，以便正確識別其狀態(tài)。評價結(jié)果及評價引起的任何必要措施的記錄由采購部保留。如 無問題由生產(chǎn)營運中心制作本公司的生產(chǎn)計劃，營銷中心總監(jiān) 最后確認簽 名后傳回客戶，表示接受訂單。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 公司應確定： ● 顧客已明確規(guī)定的產(chǎn)品要求，包括對產(chǎn)品功能、性能、交貨和服務支持等方面的要求； ● 顧客未明確規(guī)定、但是從公司角度可預期的或規(guī)定用途所必需的產(chǎn)品要求； ● 對產(chǎn)品實現(xiàn)預期功能有關(guān)的法律法規(guī)要求，包括產(chǎn)品安全性、 衛(wèi)生 等有關(guān)的法律法規(guī) ●所有必需的原材料是可得到的； ●所有 生產(chǎn)過程的文件要求是可滿足的（操作模式）； ●所有必需的設備處于良好的工作狀態(tài)； ●所有設施是干凈的，并且如果需要消毒的話，也會進行消毒； ●在不是一個新的生產(chǎn)過程的要求下，在每一生產(chǎn)過程后每種用于生產(chǎn)不同的散裝產(chǎn)品（原材料、程序等）已經(jīng)移除（換線換產(chǎn)品時及時清場）。 e) 建筑物和相關(guān)設施的構(gòu)造與布局； f) 包括工作空間和員工設施在內(nèi)的廠房布局； g) 空氣、水、能源和其他基礎條件的供給； 包括廢棄物和污水處理的支持性服務； h) 設備的適宜性，及其清潔、保養(yǎng)和預防性維護的可實現(xiàn)性； i) 對采購材料（如原料、輔料、化學品和包裝材料）、供給（如水、 電、 空氣、蒸汽、冰等）、清理（如廢棄物和污水處理）和產(chǎn)品處置（如貯存和運輸）的管理； j) 交 叉污染的預防措施； k) 清潔和消毒； l) 蟲害控制； m) 人員衛(wèi)生； n) 其他。對于在社會上招不到符合相應要求的情況或由于公司業(yè)務的發(fā)展，在某個崗位的人員不具備相應崗位所需要的知識和能力，或由于工作需要對某些人要求進行工作調(diào)動時，公司管理部應根據(jù)實際情況確定培訓需求，應編制培訓計劃并對計劃進行實施以確保只有相應人員具備了相應的知識和能力時，才可從事有關(guān)的工作。文控整理并保存管理評審的相關(guān)記錄。管理者代表協(xié)助總經(jīng)理組織管理評審，確定管理評審的內(nèi)容，制定管理評 上海匯魅化妝品有限公司 版本號 A/01 發(fā)布日期 20xx/6/15 題目 質(zhì)量衛(wèi)生安全手冊 編制 審核 批準 編制部門 品質(zhì) 部 頁次 22/36 管理部門 文件控制中心 第 22 頁，共 41 頁 審計劃。 上海匯魅化妝品有限公司 版本號 A/01 發(fā)布日期 20xx/6/15 題目 質(zhì)量衛(wèi)生安全手冊 編制 審核 批準 編制部門 品質(zhì) 部 頁次 21/36 管理部門 文件控制中心 第 21 頁，共 41 頁 職責、權(quán)限 職責與權(quán)限 總經(jīng)理負責根據(jù)需要確定公司的組織結(jié)構(gòu)及各部門的職責、權(quán)限，下發(fā)相關(guān)部門；各部門負責人在征詢各崗位人員意見的基礎上，以職務說明書形式確定各崗位的職責，向部門成員公布，以促進有效的質(zhì)量。 C) 為確保在整個化妝品鏈中能夠獲得充分的化妝品 質(zhì)量 安全方面的信息，組織應制定、實施和保持有效的措施，以便與以下各方進行溝通： 1)供方和承包方； 上海匯魅化妝品有限公司 版本號 A/01 發(fā)布日期 20xx/6/15 題目 質(zhì)量衛(wèi)生安全手冊 編制 審核 批準 編制部門 品質(zhì) 部 頁次 20/36 管理部門 文件控制中心 第 20 頁，共 41 頁 2)顧客或消費者，特別是在產(chǎn)品信息（包括有關(guān)預期用途、特定貯存要求以及保質(zhì)期等信息的說明）、問詢、合同或訂單處理及其修改，以及顧客反饋信息（包 括抱怨）等方面進行溝通； 3)立法和監(jiān)管部門； 4)對化妝品 質(zhì)量 安全管理體系的有效性或更新具有影響或?qū)⑹芷溆绊懙钠渌M織 品質(zhì)方針 公司的質(zhì)量衛(wèi)生安全方針由總經(jīng)理制定并發(fā)布，制定時應確保： a) 與公司的宗旨相適應； b) 體現(xiàn)對滿足客戶需求和持續(xù)改進質(zhì)量衛(wèi)生安全體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架，便于質(zhì)量衛(wèi)生安全目標依此逐層分解； d) 在制定，特別是實施的過程中，與各部門各層次人員充分溝通，達到上下理解一致； e) 在管理評審時對其實施情況及是否持續(xù)適宜性進行評審。 質(zhì)量衛(wèi)生安全記錄的產(chǎn)生部門、保存部門以及相關(guān)人員依要求負責在產(chǎn)生記錄時，對記錄進行填寫并予以發(fā)放和保存，根據(jù)需要提供給相關(guān)部門予以查閱。 e) 外來文件 產(chǎn)品、服務和活動有關(guān)的質(zhì)量法律法規(guī)、顧客提供的技術(shù)資料、產(chǎn)品標準、國際標準等 質(zhì)量衛(wèi)生安全手冊 關(guān)于建立的目的及管控方法請參照第一章：手冊介紹和管理 為確保質(zhì)量衛(wèi)生安全體系文件的正確性、有效性和可追溯性，防止失效或作廢文件的非預期使用，公司編制并執(zhí)行 《文件和資料控制程序》 對與質(zhì)量衛(wèi)生安全體系有關(guān)的文件和資料進行了控制并制定了相關(guān)的規(guī)定，以確保： a) 文件在發(fā)放前由授權(quán)人簽字批準，確保其內(nèi)容的準確性和適宜性； b) 因評審或其它原因需對文件進行修改時，發(fā)布前應再次批準； c) 按要求發(fā)放文件，確保與質(zhì)量體系相關(guān)的各部門可獲得相關(guān)文件的有效版本。公司的質(zhì)量體系基于： a) ISO9001： 20xx 體系標準； Guidelines for Good Manufacturing Practice of Cosmetic Products (GMPC)》1995 版 標準、 FDA Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines 20xx 版 標準 b) 正式的質(zhì)量 衛(wèi)生安全 體系文件； c) 職責分配； d) 引用的文件，如相關(guān)法律法規(guī)要求 , 公司的資料、發(fā)布的標準等； 公司的質(zhì)量體系的建立包括如下管理活動和實施要求： a) 識別了公司為貫徹實施質(zhì)量 衛(wèi)生安全 方針、達到質(zhì)量目標而建立的質(zhì)量 衛(wèi)生安全 體系所包含的過程及其應用； b) 確定了各業(yè)務過程的順序及相互關(guān)系 (見附錄二） ； c) 確定了為確保這些過程的有效運作和控制所需的 準則和方法； d) 確保了可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)控； e) 對公司的業(yè)務過程進行測量、監(jiān)督和分析； f) 對公司的與質(zhì)量及 衛(wèi)生安全 有關(guān)過程的監(jiān)測和測量 g) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進； h) 公司對于外包過程加以識別，并進行控制。 物料部 ： 負責 原、輔材料，散裝產(chǎn)品的保管 、倉儲、搬運、交付及提報﹔ 負責來料異常、缺料情況與生管、采購協(xié)調(diào)處理﹔ 負責 各倉庫的防火、防爆、減少 污染﹔ 負責進出物料 帳目記錄和盤點﹔ 文件控制 中心： 負責文件和資料的控制。 負責質(zhì)量 衛(wèi)生安全 目標的考核。 維持公司生產(chǎn)，負責生產(chǎn)質(zhì)量活動之推行。 涉外事件及公共關(guān)系之處理。 采購部 ： 上海匯魅化妝品有限公司 版本號 A/01 發(fā)布日期 20xx/6/15 題目 質(zhì)量衛(wèi)生安全手冊 編制 審核 批準 編制部門 品質(zhì) 部 頁次 15