【正文】 品質 部 頁次 21/36 管理部門 文件控制中心 第 21 頁，共 41 頁 職責、權限 職責與權限 總經理負責根據(jù)需要確定公司的組織結構及各部門的職責、權限，下發(fā)相關部門；各部門負責人在征詢各崗位人員意見的基礎上，以職務說明書形式確定各崗位的職責，向部門成員公布，以促進有效的質量。 為保持體系的有效性，組織應確?；瘖y品 GMP 小組及時獲得變更的信息，包括但不限于以下方面： a) 產品或新產品； b) 原料、輔料和服務； c) 生產系統(tǒng)和設備； d) 生產場所、設備位置 、產品標識 、 生產和周邊； e) 清潔和消毒方案； f) 包裝、貯存 、 運輸 和分銷系統(tǒng)； g) 人員資格水平和（或）職責及權限分配； h) 法律法規(guī)要求； i) 與化妝品 質量 安全危害和控制措 施有關的知識； j) 組織遵守的顧客、行業(yè)和其他要求； k) 來自外部相關方的有關問詢； l) 表明與產品有關的化妝品 質量 安全危害的抱怨； m) 影響化妝品 質量 安全的其他條件 具體執(zhí)行參考 《溝通 與 信息交流管理程序》 。管理者代表協(xié)助總經理組織管理評審，確定管理評審的內容，制定管理評 上海匯魅化妝品有限公司 版本號 A/01 發(fā)布日期 20xx/6/15 題目 質量衛(wèi)生安全手冊 編制 審核 批準 編制部門 品質 部 頁次 22/36 管理部門 文件控制中心 第 22 頁，共 41 頁 審計劃。 管理評審輸入 質量管理體系的審核結果（包括內部審核、顧客審核及第三方審核）； 目標 方針 的實現(xiàn)程度 顧客或相關方的質量反饋和投訴； 過程的業(yè)績 和產品的符合性分析； 緊急情況、事故和 產品召 回 ； 預防和糾正措施的執(zhí)行狀況； 上次管理評審的跟進情況； 可能影響質量體系的變更（如過程、產品或標準即將發(fā)生的變化等）； 改進的建議。文控整理并保存管理評審的相關記錄。 當需要外部專家?guī)椭ⅰ嵤?、運行或評價化妝品 質量 安全管理體系時，應在簽訂的協(xié)議或合同中對這些專家的職責和權限予以規(guī)定。對于在社會上招不到符合相應要求的情況或由于公司業(yè)務的發(fā)展，在某個崗位的人員不具備相應崗位所需要的知識和能力，或由于工作需要對某些人要求進行工作調動時，公司管理部應根據(jù)實際情況確定培訓需求，應編制培訓計劃并對計劃進行實施以確保只有相應人員具備了相應的知識和能力時，才可從事有關的工作。 f) 當相關方工作涉及、影響質量目標、指標實現(xiàn)時，應對其進行宣傳和適當培訓，以確保其滿足要求。 e) 建筑物和相關設施的構造與布局； f) 包括工作空間和員工設施在內的廠房布局； g) 空氣、水、能源和其他基礎條件的供給； 包括廢棄物和污水處理的支持性服務； h) 設備的適宜性，及其清潔、保養(yǎng)和預防性維護的可實現(xiàn)性； i) 對采購材料（如原料、輔料、化學品和包裝材料）、供給（如水、 電、 空氣、蒸汽、冰等）、清理（如廢棄物和污水處理）和產品處置（如貯存和運輸）的管理； j) 交 叉污染的預防措施； k) 清潔和消毒； l) 蟲害控制； m) 人員衛(wèi)生； n) 其他。不能有帶有疾病和未康復的皮外傷的員工進行操作生產，以防影響產品的質量； ? 不允許在生產區(qū)域內吃、喝東西以及吸煙等。 與顧客有關的過程 與產品有關要求的確定 公司應確定： ● 顧客已明確規(guī)定的產品要求，包括對產品功能、性能、交貨和服務支持等方面的要求； ● 顧客未明確規(guī)定、但是從公司角度可預期的或規(guī)定用途所必需的產品要求； ● 對產品實現(xiàn)預期功能有關的法律法規(guī)要求，包括產品安全性、 衛(wèi)生 等有關的法律法規(guī) ●所有必需的原材料是可得到的； ●所有 生產過程的文件要求是可滿足的（操作模式）； ●所有必需的設備處于良好的工作狀態(tài)； ●所有設施是干凈的，并且如果需要消毒的話，也會進行消毒； ●在不是一個新的生產過程的要求下，在每一生產過程后每種用于生產不同的散裝產品（原材料、程序等）已經移除（換線換產品時及時清場）。 與產品有關的要求的評審 本公司原則上不接受口頭方式的聯(lián)絡訂單 /合約。如 無問題由生產營運中心制作本公司的生產計劃，營銷中心總監(jiān) 最后確認簽 名后傳回客戶，表示接受訂單。 顧客溝通 為了充分、準確地了解顧客的要求，確定對以下有關方面實施與顧客溝通作有效的安排。評價結果及評價引起的任何必要措施的記錄由采購部保留。 生產和服務的提供 公司應對生產和服務的提供進行有效的策劃，制定并執(zhí)行 《生產和服務提供控制程序》 , 以確保影響質量的生產和服務過程處于受控狀態(tài)。 存在需確認的過程時，應對這些過程能實現(xiàn)策劃結果的能力做出安排，適用時包括： 為過程 的評審和批準所規(guī)定的準則 設備的 驗證 認可和人員資格的鑒定 使用特定的方法和程序 記錄的要求 再確認 標識和可追溯性 公司建立、實施并維護 《 標示和可追溯 管理程序》 對所有的物料和產品在接收、生產、交付的全過程的 標識進行管控，以便正確識別其狀態(tài)。整箱產品上貼商品標識，用以表示該產品的編號、生產批號等。如產品的 質量 安全性沒有得到充分的證實，應包括警示語。公司相關接收部門和使用部門應妥善保管。 產品防護 總則 在生產過程中對材料、產品的搬運、儲存、包裝、防護和交付制定 《物品管理程序》 以及 《危險化學品管理 辦法 》 ，保證在這些活動中，產品不受到損壞或變質。 包裝 生產部根據(jù)客戶要求及相關指導文件進行包裝，質量部跟蹤確保操作符合要求。 儲存 倉儲設計符合產品及零件儲存的要求。當發(fā)現(xiàn)任何不適用的情況，應及時報告給顧客并保持相關的記錄。 應按規(guī)定的期限保持可追溯性記錄，以便對體系進行評估，使?jié)撛诓话踩a品得以處理；在產品撤回時，也按規(guī)定的期限保持記錄。 確保能夠識別產品批 號 及其與原料批次、生產和交付記錄的關系。 產品標識的方法 分別建立包材 區(qū)、 半成品區(qū)、成 品區(qū) 、危險品區(qū) 等，分類保管物料，用物料標識卡標明倉庫物料的名稱、編號、數(shù)量和日 期，并標識其狀態(tài)。 8. 相關部門保存經鑒定合格的過程、設備和人員的記錄。 采購產品的驗證 本公司為了確實采購的產品是否滿足于采購要求事項，制定必要的檢驗程序或其它的活動付與實施。 設計和開發(fā) 刪減 采購 采購過程 采購部是采購工作的主要執(zhí)行部門 , 負責制定 《采購管理程序》 ,以確保本公司采購的產品完全符 合規(guī)定的采購要求 , 對供貨商及采購產品的控制類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現(xiàn)或最終產品的影響而定。相關記錄應予以保存。 營銷中心 在接受顧客訂單時應與其它各部門在合同評審上按照 《 與 客戶有關的過程管理程序》 進行溝通評審以確保： a) 訂單中 所列產品的各項要求均已明確，并形成文件； b) 發(fā)生與以前表述不一致的訂單要求已經得到解決； c) 公司具有滿足合同或訂單要求的能力； d) 訂單修訂時，相關文件得到修改，并將修訂的內容通 知到相關人員。 ●應在所有的時間確保產品生產的批號和名稱能被識別。在對產品實現(xiàn)過程進行策劃時，公司應確定以下方面的內容： a) 產品所要實現(xiàn)的質量目標和要求； 針對產品確定過程、文件和資源的需求；在策劃出的過程中確定各個階段的評審、驗證和確認何時進行，以及產品的接收準則； 包括良好操作規(guī)范、衛(wèi)生標準操作方案和（或）危害分析和關鍵控制點計劃 b) 確保獲得必要的信息和資料以支持有效作業(yè)并監(jiān)督過程； c) 化妝品質量安全危害通過工作引入產品的 可能性； d) 產品的生物性、化學性和物理性污染，包括產品之間的交叉污染； e) 產品和產品加工的化妝品質量安全危害水平。 工廠衛(wèi)生 ? 廠房衛(wèi)生，廁所和洗手盆的清潔； ? 廠房里設備必須保持清潔、消毒； ? 應防止蟑螂、昆蟲和老鼠等蟲、鼠害的發(fā)生； ? 每個生產操作崗位都必須有相 應的清潔衛(wèi)生的方法。 h) 人力資源 部或組織培訓的相關部門對所有與產品質量有關的崗位人員的培訓，及采取其它措施通過面試、筆 試、實際操作、現(xiàn)場交流等方式進行評價來判斷是否達到了培訓計劃。 b) 每年底人力資源部 根據(jù)各部門的培訓需求及公司的發(fā)展方向，制定下年度的培訓計劃（包括內訓及外訓），經 總 經理批準后，按計劃執(zhí)行。 能力、意識和培訓 公司各級管理者應當確定每個從事影響產品質量和可能對產生重大影響的工作人員所必要的能力。 人力資源 化妝品 GMP 小組和其他從事影響化妝品 質量 安全活動的人員應是能夠勝任的，并受到適當?shù)慕逃团嘤?，具有適當?shù)募寄芎徒涷?。 評審輸出 管理評審的輸出應包括為實現(xiàn)持續(xù)改進的承諾而作 出的 ,與質量目標以及其它體系管理要素的修改有關的決策和行動，評審輸出包括： a) 質量管理體系及其過程有效性的改進； b) 與顧客要求有關的產品的改進； c) 資源需求； d) 其它需要采取糾正或預 防措施的方面。評審的結果應形成記錄（如會議紀要、評審報告），并通知相關部門。 總經理負責組織每年至少一次的管理評審。 管理代表 總經理任命公司的質量、管理者代表，并賦予其直接向總經理反饋信息的 權力， 管理代表任命書見 。 質量管理體系策劃 公司的總經理應當對質量管理體系進行策劃以確保滿足質量目標及 的要求。本公司的質量衛(wèi)生安全方針參照 附件一《 上海匯魅化妝品有限公司 質量 安全衛(wèi)生 方針》 。質量部門通過與顧客的質量部門進行溝通，了解顧客的產品質量標準要求 , 法律法規(guī)及其它要求，將其轉化為可執(zhí)行的檢驗及操作標準并傳達到與產品質量衛(wèi)生安全相關的各個崗位，用 以作為判斷合格品與不合格品的依據(jù)，確保只有合格的產品才能流到下一到工序或交付客戶。 3） 組織進行管理評審。 i) 質量衛(wèi)生安全體系文件在 編制、批準 、發(fā)布等安排依 《文件和資料控制程序》 進行。 e) 在使用處可獲得有關版本的最新適用文件。它規(guī)定了為完成某項工作和質量活動的內容、要求、方法和步驟，應具有可操作性和可檢查性。具體實施按《采購控制程序》實施 公司將嚴格按照國際質量標準 ISO9001： 20xx 和 Guidelines for Good Manufacturing Practice of Cosmetic Products (GMPC)》 1995 版標準 、 FDA Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines 20xx 版標準 的要求來管理這些過程，并超越標準的要求。 f. 協(xié)助上級主管工作，完成上級安排的其它工作，得到授權后，代行其工作。 b. 協(xié)助質量、管理者代表，負責管理本部門質量 衛(wèi)生安全 。 負責產品的最終檢驗，及相關實施。 協(xié)助業(yè)務部門進行客戶滿意度的調查和改善追蹤。 對表現(xiàn)和有關的運行控制情況進行監(jiān)督，確定需監(jiān)控、測量的關鍵特性。 負責培訓督導生產員工按要求作業(yè)。 進行本部門的生產及質量 衛(wèi)生安全 管理。 定期收集評價有關環(huán)保法律、法規(guī)及要求的遵循情況。 保證公司及員工個人財產安全。 負責確保廠區(qū)符合所 有法規(guī)及 衛(wèi)生 標準要求。 負責向主管當局報告有關之質量績效及確保公司所有活動之管理承諾。 負責公司銷售成本的評估和決策。 監(jiān)督質量、管理體系全面工作。 不定期審核質量 衛(wèi)生安全 管理制度執(zhí) 行情況及適用性。 審批公司的質量 衛(wèi)生安全 管理手冊。 組織應按本部分的要求，策劃、實施、檢查和持續(xù)改進化妝品 質量 安全管理體系的過程，并提供所需的資源。 良好操作規(guī)范策劃 組織應按本部分的 要求建立化妝品 質量 安全管理體系，形成文件，加以實施、保持、更新和持續(xù)改進，并確保其有效性。 管理部負責為實現(xiàn)目標和指標而組織起草管理方案，征求各部門意見，在遵循管理體系標準前提下對管理方案修訂。 管理評審會議評審目標和指標的實現(xiàn)程度及其是否需要修正。 c) 公司的年度質量目標及各部門目標分解詳見 公司目標分解 策劃 目標和方針 為實現(xiàn)方針的承諾，制定目標和指標。為使公司 質量 衛(wèi)生安全 方針得到公司各階層以及相關方的理解，特將公司質量 衛(wèi)生安全 方針懸掛于公司顯眼處。本手冊所引用的各程序文件的修改也同樣要經過修改控制。管理評審應安排對 質量衛(wèi)生安全手冊進行評審， 評審的目的是確保 質量衛(wèi)生安全手冊的充分性、適宜性和有效性。文控負責 質量衛(wèi)生安全手冊的印制、編號、登記、發(fā)放和及時收回舊版的 質量衛(wèi)生安全手冊，除可保留一份蓋廢棄文件章備查存盤外，其余均應銷毀。根據(jù)實際情況，由提出更改的部門擬出更改草稿，送 GMP 小組長 修改，并由管理者代表審核，報總經理批準。 發(fā)放控制 質量衛(wèi)生安全手冊分“受控”和“不受控”兩種形