【正文】 品質(zhì) 部 頁(yè)次 21/36 管理部門 文件控制中心 第 21 頁(yè)，共 41 頁(yè) 職責(zé)、權(quán)限 職責(zé)與權(quán)限 總經(jīng)理負(fù)責(zé)根據(jù)需要確定公司的組織結(jié)構(gòu)及各部門的職責(zé)、權(quán)限，下發(fā)相關(guān)部門；各部門負(fù)責(zé)人在征詢各崗位人員意見的基礎(chǔ)上，以職務(wù)說(shuō)明書形式確定各崗位的職責(zé)，向部門成員公布，以促進(jìn)有效的質(zhì)量。 為保持體系的有效性，組織應(yīng)確保化妝品 GMP 小組及時(shí)獲得變更的信息，包括但不限于以下方面： a) 產(chǎn)品或新產(chǎn)品； b) 原料、輔料和服務(wù)； c) 生產(chǎn)系統(tǒng)和設(shè)備； d) 生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備位置 、產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 、 生產(chǎn)和周邊； e) 清潔和消毒方案； f) 包裝、貯存 、 運(yùn)輸 和分銷系統(tǒng)； g) 人員資格水平和（或）職責(zé)及權(quán)限分配； h) 法律法規(guī)要求； i) 與化妝品 質(zhì)量 安全危害和控制措 施有關(guān)的知識(shí)； j) 組織遵守的顧客、行業(yè)和其他要求； k) 來(lái)自外部相關(guān)方的有關(guān)問詢； l) 表明與產(chǎn)品有關(guān)的化妝品 質(zhì)量 安全危害的抱怨； m) 影響化妝品 質(zhì)量 安全的其他條件 具體執(zhí)行參考 《溝通 與 信息交流管理程序》 。管理者代表協(xié)助總經(jīng)理組織管理評(píng)審，確定管理評(píng)審的內(nèi)容，制定管理評(píng) 上海匯魅化妝品有限公司 版本號(hào) A/01 發(fā)布日期 20xx/6/15 題目 質(zhì)量衛(wèi)生安全手冊(cè) 編制 審核 批準(zhǔn) 編制部門 品質(zhì) 部 頁(yè)次 22/36 管理部門 文件控制中心 第 22 頁(yè)，共 41 頁(yè) 審計(jì)劃。 管理評(píng)審輸入 質(zhì)量管理體系的審核結(jié)果（包括內(nèi)部審核、顧客審核及第三方審核）； 目標(biāo) 方針 的實(shí)現(xiàn)程度 顧客或相關(guān)方的質(zhì)量反饋和投訴； 過(guò)程的業(yè)績(jī) 和產(chǎn)品的符合性分析； 緊急情況、事故和 產(chǎn)品召 回 ； 預(yù)防和糾正措施的執(zhí)行狀況； 上次管理評(píng)審的跟進(jìn)情況； 可能影響質(zhì)量體系的變更（如過(guò)程、產(chǎn)品或標(biāo)準(zhǔn)即將發(fā)生的變化等）； 改進(jìn)的建議。文控整理并保存管理評(píng)審的相關(guān)記錄。 當(dāng)需要外部專家?guī)椭?、?shí)施、運(yùn)行或評(píng)價(jià)化妝品 質(zhì)量 安全管理體系時(shí)，應(yīng)在簽訂的協(xié)議或合同中對(duì)這些專家的職責(zé)和權(quán)限予以規(guī)定。對(duì)于在社會(huì)上招不到符合相應(yīng)要求的情況或由于公司業(yè)務(wù)的發(fā)展，在某個(gè)崗位的人員不具備相應(yīng)崗位所需要的知識(shí)和能力，或由于工作需要對(duì)某些人要求進(jìn)行工作調(diào)動(dòng)時(shí)，公司管理部應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況確定培訓(xùn)需求，應(yīng)編制培訓(xùn)計(jì)劃并對(duì)計(jì)劃進(jìn)行實(shí)施以確保只有相應(yīng)人員具備了相應(yīng)的知識(shí)和能力時(shí)，才可從事有關(guān)的工作。 f) 當(dāng)相關(guān)方工作涉及、影響質(zhì)量目標(biāo)、指標(biāo)實(shí)現(xiàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行宣傳和適當(dāng)培訓(xùn)，以確保其滿足要求。 e) 建筑物和相關(guān)設(shè)施的構(gòu)造與布局； f) 包括工作空間和員工設(shè)施在內(nèi)的廠房布局； g) 空氣、水、能源和其他基礎(chǔ)條件的供給； 包括廢棄物和污水處理的支持性服務(wù)； h) 設(shè)備的適宜性，及其清潔、保養(yǎng)和預(yù)防性維護(hù)的可實(shí)現(xiàn)性； i) 對(duì)采購(gòu)材料（如原料、輔料、化學(xué)品和包裝材料）、供給（如水、 電、 空氣、蒸汽、冰等）、清理（如廢棄物和污水處理）和產(chǎn)品處置（如貯存和運(yùn)輸）的管理； j) 交 叉污染的預(yù)防措施； k) 清潔和消毒； l) 蟲害控制； m) 人員衛(wèi)生； n) 其他。不能有帶有疾病和未康復(fù)的皮外傷的員工進(jìn)行操作生產(chǎn)，以防影響產(chǎn)品的質(zhì)量； ? 不允許在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)吃、喝東西以及吸煙等。 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 公司應(yīng)確定： ● 顧客已明確規(guī)定的產(chǎn)品要求，包括對(duì)產(chǎn)品功能、性能、交貨和服務(wù)支持等方面的要求； ● 顧客未明確規(guī)定、但是從公司角度可預(yù)期的或規(guī)定用途所必需的產(chǎn)品要求； ● 對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能有關(guān)的法律法規(guī)要求，包括產(chǎn)品安全性、 衛(wèi)生 等有關(guān)的法律法規(guī) ●所有必需的原材料是可得到的； ●所有 生產(chǎn)過(guò)程的文件要求是可滿足的（操作模式）； ●所有必需的設(shè)備處于良好的工作狀態(tài)； ●所有設(shè)施是干凈的，并且如果需要消毒的話，也會(huì)進(jìn)行消毒； ●在不是一個(gè)新的生產(chǎn)過(guò)程的要求下，在每一生產(chǎn)過(guò)程后每種用于生產(chǎn)不同的散裝產(chǎn)品（原材料、程序等）已經(jīng)移除（換線換產(chǎn)品時(shí)及時(shí)清場(chǎng)）。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 本公司原則上不接受口頭方式的聯(lián)絡(luò)訂單 /合約。如 無(wú)問題由生產(chǎn)營(yíng)運(yùn)中心制作本公司的生產(chǎn)計(jì)劃，營(yíng)銷中心總監(jiān) 最后確認(rèn)簽 名后傳回客戶，表示接受訂單。 顧客溝通 為了充分、準(zhǔn)確地了解顧客的要求，確定對(duì)以下有關(guān)方面實(shí)施與顧客溝通作有效的安排。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)引起的任何必要措施的記錄由采購(gòu)部保留。 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 公司應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)的提供進(jìn)行有效的策劃，制定并執(zhí)行 《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序》 , 以確保影響質(zhì)量的生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程處于受控狀態(tài)。 存在需確認(rèn)的過(guò)程時(shí)，應(yīng)對(duì)這些過(guò)程能實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力做出安排，適用時(shí)包括： 為過(guò)程 的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則 設(shè)備的 驗(yàn)證 認(rèn)可和人員資格的鑒定 使用特定的方法和程序 記錄的要求 再確認(rèn) 標(biāo)識(shí)和可追溯性 公司建立、實(shí)施并維護(hù) 《 標(biāo)示和可追溯 管理程序》 對(duì)所有的物料和產(chǎn)品在接收、生產(chǎn)、交付的全過(guò)程的 標(biāo)識(shí)進(jìn)行管控，以便正確識(shí)別其狀態(tài)。整箱產(chǎn)品上貼商品標(biāo)識(shí)，用以表示該產(chǎn)品的編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)等。如產(chǎn)品的 質(zhì)量 安全性沒有得到充分的證實(shí)，應(yīng)包括警示語(yǔ)。公司相關(guān)接收部門和使用部門應(yīng)妥善保管。 產(chǎn)品防護(hù) 總則 在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)材料、產(chǎn)品的搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝、防護(hù)和交付制定 《物品管理程序》 以及 《危險(xiǎn)化學(xué)品管理 辦法 》 ，保證在這些活動(dòng)中，產(chǎn)品不受到損壞或變質(zhì)。 包裝 生產(chǎn)部根據(jù)客戶要求及相關(guān)指導(dǎo)文件進(jìn)行包裝，質(zhì)量部跟蹤確保操作符合要求。 儲(chǔ)存 倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)計(jì)符合產(chǎn)品及零件儲(chǔ)存的要求。當(dāng)發(fā)現(xiàn)任何不適用的情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告給顧客并保持相關(guān)的記錄。 應(yīng)按規(guī)定的期限保持可追溯性記錄，以便對(duì)體系進(jìn)行評(píng)估，使?jié)撛诓话踩a(chǎn)品得以處理；在產(chǎn)品撤回時(shí)，也按規(guī)定的期限保持記錄。 確保能夠識(shí)別產(chǎn)品批 號(hào) 及其與原料批次、生產(chǎn)和交付記錄的關(guān)系。 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的方法 分別建立包材 區(qū)、 半成品區(qū)、成 品區(qū) 、危險(xiǎn)品區(qū) 等，分類保管物料，用物料標(biāo)識(shí)卡標(biāo)明倉(cāng)庫(kù)物料的名稱、編號(hào)、數(shù)量和日 期，并標(biāo)識(shí)其狀態(tài)。 8. 相關(guān)部門保存經(jīng)鑒定合格的過(guò)程、設(shè)備和人員的記錄。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 本公司為了確實(shí)采購(gòu)的產(chǎn)品是否滿足于采購(gòu)要求事項(xiàng)，制定必要的檢驗(yàn)程序或其它的活動(dòng)付與實(shí)施。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 刪減 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程 采購(gòu)部是采購(gòu)工作的主要執(zhí)行部門 , 負(fù)責(zé)制定 《采購(gòu)管理程序》 ,以確保本公司采購(gòu)的產(chǎn)品完全符 合規(guī)定的采購(gòu)要求 , 對(duì)供貨商及采購(gòu)產(chǎn)品的控制類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響而定。相關(guān)記錄應(yīng)予以保存。 營(yíng)銷中心 在接受顧客訂單時(shí)應(yīng)與其它各部門在合同評(píng)審上按照 《 與 客戶有關(guān)的過(guò)程管理程序》 進(jìn)行溝通評(píng)審以確保： a) 訂單中 所列產(chǎn)品的各項(xiàng)要求均已明確，并形成文件； b) 發(fā)生與以前表述不一致的訂單要求已經(jīng)得到解決； c) 公司具有滿足合同或訂單要求的能力； d) 訂單修訂時(shí)，相關(guān)文件得到修改，并將修訂的內(nèi)容通 知到相關(guān)人員。 ●應(yīng)在所有的時(shí)間確保產(chǎn)品生產(chǎn)的批號(hào)和名稱能被識(shí)別。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行策劃時(shí)，公司應(yīng)確定以下方面的內(nèi)容： a) 產(chǎn)品所要實(shí)現(xiàn)的質(zhì)量目標(biāo)和要求； 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；在策劃出的過(guò)程中確定各個(gè)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)何時(shí)進(jìn)行，以及產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則； 包括良好操作規(guī)范、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作方案和（或）危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)計(jì)劃 b) 確保獲得必要的信息和資料以支持有效作業(yè)并監(jiān)督過(guò)程； c) 化妝品質(zhì)量安全危害通過(guò)工作引入產(chǎn)品的 可能性； d) 產(chǎn)品的生物性、化學(xué)性和物理性污染，包括產(chǎn)品之間的交叉污染； e) 產(chǎn)品和產(chǎn)品加工的化妝品質(zhì)量安全危害水平。 工廠衛(wèi)生 ? 廠房衛(wèi)生，廁所和洗手盆的清潔； ? 廠房里設(shè)備必須保持清潔、消毒； ? 應(yīng)防止蟑螂、昆蟲和老鼠等蟲、鼠害的發(fā)生； ? 每個(gè)生產(chǎn)操作崗位都必須有相 應(yīng)的清潔衛(wèi)生的方法。 h) 人力資源 部或組織培訓(xùn)的相關(guān)部門對(duì)所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的崗位人員的培訓(xùn)，及采取其它措施通過(guò)面試、筆 試、實(shí)際操作、現(xiàn)場(chǎng)交流等方式進(jìn)行評(píng)價(jià)來(lái)判斷是否達(dá)到了培訓(xùn)計(jì)劃。 b) 每年底人力資源部 根據(jù)各部門的培訓(xùn)需求及公司的發(fā)展方向，制定下年度的培訓(xùn)計(jì)劃（包括內(nèi)訓(xùn)及外訓(xùn)），經(jīng) 總 經(jīng)理批準(zhǔn)后，按計(jì)劃執(zhí)行。 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 公司各級(jí)管理者應(yīng)當(dāng)確定每個(gè)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量和可能對(duì)產(chǎn)生重大影響的工作人員所必要的能力。 人力資源 化妝品 GMP 小組和其他從事影響化妝品 質(zhì)量 安全活動(dòng)的人員應(yīng)是能夠勝任的，并受到適當(dāng)?shù)慕逃团嘤?xùn)，具有適當(dāng)?shù)募寄芎徒?jīng)驗(yàn) 。 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括為實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的承諾而作 出的 ,與質(zhì)量目標(biāo)以及其它體系管理要素的修改有關(guān)的決策和行動(dòng)，評(píng)審輸出包括： a) 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求； d) 其它需要采取糾正或預(yù) 防措施的方面。評(píng)審的結(jié)果應(yīng)形成記錄（如會(huì)議紀(jì)要、評(píng)審報(bào)告），并通知相關(guān)部門。 總經(jīng)理負(fù)責(zé)組織每年至少一次的管理評(píng)審。 管理代表 總經(jīng)理任命公司的質(zhì)量、管理者代表，并賦予其直接向總經(jīng)理反饋信息的 權(quán)力， 管理代表任命書見 。 質(zhì)量管理體系策劃 公司的總經(jīng)理應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃以確保滿足質(zhì)量目標(biāo)及 的要求。本公司的質(zhì)量衛(wèi)生安全方針參照 附件一《 上海匯魅化妝品有限公司 質(zhì)量 安全衛(wèi)生 方針》 。質(zhì)量部門通過(guò)與顧客的質(zhì)量部門進(jìn)行溝通，了解顧客的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求 , 法律法規(guī)及其它要求，將其轉(zhuǎn)化為可執(zhí)行的檢驗(yàn)及操作標(biāo)準(zhǔn)并傳達(dá)到與產(chǎn)品質(zhì)量衛(wèi)生安全相關(guān)的各個(gè)崗位，用 以作為判斷合格品與不合格品的依據(jù)，確保只有合格的產(chǎn)品才能流到下一到工序或交付客戶。 3） 組織進(jìn)行管理評(píng)審。 i) 質(zhì)量衛(wèi)生安全體系文件在 編制、批準(zhǔn) 、發(fā)布等安排依 《文件和資料控制程序》 進(jìn)行。 e) 在使用處可獲得有關(guān)版本的最新適用文件。它規(guī)定了為完成某項(xiàng)工作和質(zhì)量活動(dòng)的內(nèi)容、要求、方法和步驟，應(yīng)具有可操作性和可檢查性。具體實(shí)施按《采購(gòu)控制程序》實(shí)施 公司將嚴(yán)格按照國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ISO9001： 20xx 和 Guidelines for Good Manufacturing Practice of Cosmetic Products (GMPC)》 1995 版標(biāo)準(zhǔn) 、 FDA Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines 20xx 版標(biāo)準(zhǔn) 的要求來(lái)管理這些過(guò)程，并超越標(biāo)準(zhǔn)的要求。 f. 協(xié)助上級(jí)主管工作，完成上級(jí)安排的其它工作，得到授權(quán)后，代行其工作。 b. 協(xié)助質(zhì)量、管理者代表，負(fù)責(zé)管理本部門質(zhì)量 衛(wèi)生安全 。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的最終檢驗(yàn)，及相關(guān)實(shí)施。 協(xié)助業(yè)務(wù)部門進(jìn)行客戶滿意度的調(diào)查和改善追蹤。 對(duì)表現(xiàn)和有關(guān)的運(yùn)行控制情況進(jìn)行監(jiān)督，確定需監(jiān)控、測(cè)量的關(guān)鍵特性。 負(fù)責(zé)培訓(xùn)督導(dǎo)生產(chǎn)員工按要求作業(yè)。 進(jìn)行本部門的生產(chǎn)及質(zhì)量 衛(wèi)生安全 管理。 定期收集評(píng)價(jià)有關(guān)環(huán)保法律、法規(guī)及要求的遵循情況。 保證公司及員工個(gè)人財(cái)產(chǎn)安全。 負(fù)責(zé)確保廠區(qū)符合所 有法規(guī)及 衛(wèi)生 標(biāo)準(zhǔn)要求。 負(fù)責(zé)向主管當(dāng)局報(bào)告有關(guān)之質(zhì)量績(jī)效及確保公司所有活動(dòng)之管理承諾。 負(fù)責(zé)公司銷售成本的評(píng)估和決策。 監(jiān)督質(zhì)量、管理體系全面工作。 不定期審核質(zhì)量 衛(wèi)生安全 管理制度執(zhí) 行情況及適用性。 審批公司的質(zhì)量 衛(wèi)生安全 管理手冊(cè)。 組織應(yīng)按本部分的要求，策劃、實(shí)施、檢查和持續(xù)改進(jìn)化妝品 質(zhì)量 安全管理體系的過(guò)程，并提供所需的資源。 良好操作規(guī)范策劃 組織應(yīng)按本部分的 要求建立化妝品 質(zhì)量 安全管理體系，形成文件，加以實(shí)施、保持、更新和持續(xù)改進(jìn)，并確保其有效性。 管理部負(fù)責(zé)為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)和指標(biāo)而組織起草管理方案，征求各部門意見，在遵循管理體系標(biāo)準(zhǔn)前提下對(duì)管理方案修訂。 管理評(píng)審會(huì)議評(píng)審目標(biāo)和指標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度及其是否需要修正。 c) 公司的年度質(zhì)量目標(biāo)及各部門目標(biāo)分解詳見 公司目標(biāo)分解 策劃 目標(biāo)和方針 為實(shí)現(xiàn)方針的承諾，制定目標(biāo)和指標(biāo)。為使公司 質(zhì)量 衛(wèi)生安全 方針得到公司各階層以及相關(guān)方的理解，特將公司質(zhì)量 衛(wèi)生安全 方針懸掛于公司顯眼處。本手冊(cè)所引用的各程序文件的修改也同樣要經(jīng)過(guò)修改控制。管理評(píng)審應(yīng)安排對(duì) 質(zhì)量衛(wèi)生安全手冊(cè)進(jìn)行評(píng)審， 評(píng)審的目的是確保 質(zhì)量衛(wèi)生安全手冊(cè)的充分性、適宜性和有效性。文控負(fù)責(zé) 質(zhì)量衛(wèi)生安全手冊(cè)的印制、編號(hào)、登記、發(fā)放和及時(shí)收回舊版的 質(zhì)量衛(wèi)生安全手冊(cè)，除可保留一份蓋廢棄文件章備查存盤外，其余均應(yīng)銷毀。根據(jù)實(shí)際情況，由提出更改的部門擬出更改草稿，送 GMP 小組長(zhǎng) 修改，并由管理者代表審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 發(fā)放控制 質(zhì)量衛(wèi)生安全手冊(cè)分“受控”和“不受控”兩種形