鴻財(cái)化妝品公司gmp質(zhì)量手冊(文件)
【正文】 、生產(chǎn)部門相關(guān)主管制定了各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的控制程序、規(guī)程、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、運(yùn)作和控制記錄，使生產(chǎn)過程在受控狀態(tài)下進(jìn)行，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量保證。 ☆ 執(zhí)行原材料、包材、半成品（批產(chǎn)品）、成品的檢測記錄，以確定原材料、包裝材料、批產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的符合狀態(tài)。 Ⅴ . 控制記錄 制定并執(zhí)行《控制記錄管理規(guī)定》 (ZW/QM031QA)，規(guī)定產(chǎn)品 制造的控制記錄格式應(yīng)包括 以下信息： ☆ 標(biāo)識(shí)（內(nèi)部條形碼或產(chǎn)品名稱）； ☆ 批號(hào)和日期； ☆ 規(guī)格參考和檢查方法； ☆ 所有檢查、測量或證實(shí)操作結(jié)果，完成它的第一人或證實(shí)人； ☆ 在接受檢驗(yàn)情況下，合格或不合格 的結(jié)論； 記錄表式應(yīng)在 “ 記錄表格登記表 ” 上登記，并規(guī)定其保存期。 留樣樣板按規(guī)定放 于 樣本庫中 ，并進(jìn)行定期觀察檢測，對留樣半成品進(jìn)行各項(xiàng)外觀指標(biāo)和理化指標(biāo)的檢測，并記錄檢測結(jié)果。 通過這些記錄，可以追溯到每批產(chǎn)品的歷史，記錄與采取的行動(dòng)一致。 附 GMP 質(zhì)量體系文件清單 (附件四 )和記錄清單 (附件五 )。 Ⅴ . 制定并執(zhí)行《人員體檢和健康管理制度》 (ZW/QM013HR)，以確保生 產(chǎn)人員身體健康符合規(guī)定要求。 。 Ⅴ .7 審核 由質(zhì)量經(jīng) 理組織 GMP 質(zhì)量體系的內(nèi)部審核，以證實(shí)符合 GMP 活 動(dòng)程序，如果需要?jiǎng)t制定糾正措施。 執(zhí)行《客訴及退貨處理程序》 (ZW/SC001)，由客戶服務(wù)部接收客戶抱怨或留樣不合格報(bào)告，組織相關(guān)部門分析和提出對策，并由客戶服務(wù)部對客戶退貨，辦理產(chǎn)品召回。 技術(shù)文件和數(shù)據(jù)按《技術(shù) 資料 管理制度》（ ZW/QM014RD）實(shí)施管理。 Ⅴ .3 數(shù)據(jù)監(jiān)測和使用 質(zhì)量部門對產(chǎn)品質(zhì)量狀況，制造過程的質(zhì)量等監(jiān)測結(jié)果，制造過 程的質(zhì)量缺陷及其原因、糾正措施及其實(shí)施效果等定期進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，向總經(jīng)理提供質(zhì)量分析報(bào)告，使高層領(lǐng)導(dǎo)更好地判斷公司的成績，確定優(yōu)勢和評(píng)估他們的有效性。并設(shè)立原材料樣本庫，每 種原 料抽樣一個(gè)作留樣存于樣本庫進(jìn)行定期觀察檢測。 ☆ 執(zhí)行《工藝管理制度》 (ZW/QM011PN)、《批號(hào)管理制度》 (ZW/QM010PN)、《配方管理制度》 (ZW/QM015RD)、《新產(chǎn)品投產(chǎn)管理制度》 (ZW/QM016RD)、《原料分類編號(hào)規(guī)定》 (ZW/QM009PN)以及各個(gè)生產(chǎn)過程的控制程序，以確保在制造過程的質(zhì)量控制。 ☆ 按制定的原材料、包裝材料、半成品（批產(chǎn)品）、成品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，嚴(yán)把產(chǎn) 品質(zhì)量 關(guān)。 Ⅲ .5 最終產(chǎn)品的貯存 執(zhí)行《倉庫管理程序》 (ZW/QM021LG)，對 成品貯存進(jìn)行管理。 Ⅲ .4 包裝 本公司包裝過程分別由充填車間和包裝車間進(jìn)行。 Ⅲ . 實(shí)際制造過程 制造過程由加工車間進(jìn)行，按照《加工車間運(yùn)作程序》 (ZW/PD002)、《乳化缸之消毒及清潔程序》 (ZW/PD006)、《乳化機(jī)之操作規(guī)程》 (ZW/EN004)進(jìn)行運(yùn)作。 執(zhí)行《純水系統(tǒng)之操行、清潔及保養(yǎng)程序》 (ZW/EN001)和《純化水之檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》(ZW/QC002)， 按 規(guī)定作好純水系統(tǒng)的操作和檢驗(yàn)記錄 （ “ 純水每周檢驗(yàn)記錄 ” ） ，以支持純水系統(tǒng)的質(zhì)量保證。 d. 物料先進(jìn)先出，監(jiān)控原料的有效期。 Ⅲ .2 物料（產(chǎn)品）管理 Ⅲ . 公司制定并執(zhí)行原材料、包裝材料和成品倉庫管理 制度，對物料的發(fā)放亦有
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