【正文】 件 規(guī)范書 SPECIFICATION BOOK 產(chǎn)品，產(chǎn)品特性，必要設(shè)備和服務(wù)的規(guī)范和 / 或其他客戶對(duì)供應(yīng)商在合同里確定的要求的資料匯編 分包 SUBCONTRACTOR 人員，公司，或外部組織執(zhí)行的操作是代表另外一個(gè)人，公司或組織 監(jiān)督 SUPERVISION 對(duì)程序、方法、執(zhí)行情況、 過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行持久驗(yàn)證和監(jiān)視，通過(guò)參考文件，分析結(jié)果，確 上海匯魅化妝品有限公司 版本號(hào) A/01 發(fā)布日期 20xx/6/15 題目 質(zhì)量衛(wèi)生安全手冊(cè) 編制 審核 批準(zhǔn) 編制部門 品質(zhì) 部 頁(yè)次 11/36 管理部門 文件控制中心 第 11 頁(yè)，共 41 頁(yè) 保符合指定的質(zhì)量要求。 質(zhì)量衛(wèi)生安全手冊(cè)的審核、批準(zhǔn)發(fā)布 由 GMP 小組長(zhǎng)編制，管理代表負(fù)責(zé) 審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。 質(zhì)量衛(wèi)生安全手冊(cè)的更改 質(zhì)量衛(wèi)生安全手冊(cè)的局部更改 是指對(duì) 質(zhì)量衛(wèi)生安全手冊(cè)的某些（或某個(gè)）要素內(nèi)容進(jìn)行更改或補(bǔ)充 完善。版次以 0 0 0 04… 表示。 質(zhì)量衛(wèi)生安全手冊(cè)的評(píng)審 質(zhì)量衛(wèi)生安全手冊(cè)每年在管理評(píng)審之前由管理代表組織有關(guān)部門的人員參加進(jìn)行一次評(píng)審， 評(píng)審的目的在于發(fā)現(xiàn)及糾正問(wèn)題。本 質(zhì)量衛(wèi)生安全手冊(cè)內(nèi)容的修改情況見(jiàn)“修訂記錄”部 分。 品質(zhì)策劃 品質(zhì)方針 總經(jīng)理為確保產(chǎn)品質(zhì)量及公司的良性運(yùn)作，制定公司 質(zhì)量方針。 b) 公司規(guī)劃、年度或季度的部門總結(jié) /計(jì)劃等文件中對(duì)質(zhì)量目標(biāo)做出具體的策劃并對(duì)具體的實(shí)施措施做出細(xì)致明確的說(shuō)明以確保各品質(zhì)目標(biāo)的達(dá)成。 各部門有關(guān)負(fù)責(zé)人制定本部門的目標(biāo)和指標(biāo)，經(jīng)部門主管審核后，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)。 3. 管理方案應(yīng)注明實(shí)現(xiàn)管理目標(biāo)的方法、時(shí)間表和各部門在方案中的職責(zé)。 管理者代表批準(zhǔn)管理方案，并每年至少組織一次對(duì)管理方案的評(píng)審。 e) 加強(qiáng)銷售管理，實(shí)施召回 制度 。 相關(guān)文件： 《良好衛(wèi)生規(guī)范》 上海匯魅化妝品有限公司 版本號(hào) A/01 發(fā)布日期 20xx/6/15 題目 質(zhì)量衛(wèi)生安全手冊(cè) 編制 審核 批準(zhǔn) 編制部門 品質(zhì) 部 頁(yè)次 14/36 管理部門 文件控制中心 第 14 頁(yè)，共 41 頁(yè) 第三章 組 織 上海匯魅化妝品有限公司 組織結(jié)構(gòu) 見(jiàn)附錄二：《 上海匯魅化妝品有限公司 組織架構(gòu)圖》 各部門職責(zé) 詳見(jiàn) 《職務(wù)說(shuō)明書》 總經(jīng)理： 為本公司最高管理者，對(duì)本公司的質(zhì)量、 衛(wèi)生安全 管理負(fù)全面責(zé)任，具體職責(zé)如下： 制定并發(fā)布質(zhì)量、 衛(wèi)生安全 管理方針，確保質(zhì)量、 衛(wèi)生安全 方針的貫徹實(shí)施。 定期主持管理評(píng)審。 組織各部門確定每個(gè)過(guò)程影響產(chǎn)品滿足質(zhì)量 衛(wèi)生安全 要求的程度，并確定和實(shí)施測(cè)量、監(jiān)測(cè)及跟蹤體系，及對(duì)過(guò)程有效控制。 確保有效的內(nèi)部及外部溝通。 品質(zhì)、手冊(cè)編制審核。 行政 部 ： 負(fù)責(zé)對(duì)外關(guān)系之溝通。 公司相關(guān)法律事務(wù)。 監(jiān)督執(zhí)行質(zhì)量管理活動(dòng)相關(guān)的教育訓(xùn)練。 生產(chǎn)日程安排，生產(chǎn)人事管理。 負(fù)責(zé)制定生產(chǎn)排期組織生產(chǎn)，提高生產(chǎn)效率 ，保證產(chǎn)品質(zhì)量，降低生產(chǎn)成本，努力保護(hù)。 協(xié)助推動(dòng) ISO9001 質(zhì)量管理體系 GMPC 體系正常運(yùn)行。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的 化驗(yàn) ，及相關(guān)管理。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程的 微生物指標(biāo)和感官指標(biāo)的 品質(zhì)監(jiān)控。 以上各部門領(lǐng)導(dǎo)還應(yīng)有如下共同責(zé)任： 上海匯魅化妝品有限公司 版本號(hào) A/01 發(fā)布日期 20xx/6/15 題目 質(zhì)量衛(wèi)生安全手冊(cè) 編制 審核 批準(zhǔn) 編制部門 品質(zhì) 部 頁(yè)次 17/36 管理部門 文件控制中心 第 17 頁(yè)，共 41 頁(yè) a. 各部門主管為本部門的質(zhì)量 衛(wèi)生安全 管理負(fù)責(zé)人。 e. 當(dāng)本部門發(fā)生緊急事故時(shí)，須掌握情況，執(zhí)行應(yīng)變措施，并向管理者代表報(bào)告，查明真正原因，共同擬定防止再發(fā)生對(duì)策，執(zhí)行并確認(rèn)效果。 經(jīng)過(guò)識(shí)別，本公司的產(chǎn)品都是自主研發(fā)和生產(chǎn)，銷售，設(shè)施，包裝材料都是自己采購(gòu)，不存在 分包生產(chǎn)過(guò)程 ， 本公司的分包僅限于儀器校驗(yàn)、滅四害、以及和產(chǎn)品的相關(guān)檢測(cè)。 文件要求 公司的質(zhì)量管理體系文件包括： a) 文件化的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；指標(biāo)和管理方案 b) 質(zhì)量衛(wèi)生安全手冊(cè)：規(guī)定了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織和程序概要以及質(zhì)量體系的范圍、業(yè)務(wù)過(guò)程及相互作用的簡(jiǎn)述； c) 程序文件：是質(zhì)量衛(wèi)生安全手冊(cè)的支撐性文件，是根據(jù) ISO9001 Guidelines for Good Manufacturing Practice of Cosmetic Products (GMPC)》 1995 版 標(biāo)準(zhǔn)、 FDA Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines 20xx 版 標(biāo)準(zhǔn) 要求及公司的運(yùn)作需求建立的。 d) 文件的更改 和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別。 h) 防止作廢文件的非預(yù)期使用。 相關(guān)文件 《記錄控制程序》 《文件和資料控制程序》 第五章 管理職責(zé) 管理承諾 總經(jīng)理必須承諾建立、實(shí)施質(zhì)量衛(wèi)生安全體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性，并通過(guò)以下職責(zé)的履行及相關(guān)活動(dòng)的開展為其承諾提供證據(jù)： 1） 不斷加強(qiáng)自身質(zhì)量衛(wèi)生安全意識(shí)，采取培訓(xùn)、會(huì)議、宣傳資料等方式，向公司全體員工宣貫滿足顧客和相關(guān)法律法規(guī)要求的重要性； 2） 制定公司總的質(zhì)量衛(wèi)生安全方針與質(zhì)量目標(biāo)并主導(dǎo)將質(zhì)量目標(biāo)分解到公司內(nèi)各層組織，確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。通過(guò) 研發(fā)部 與顧客的研發(fā)及工程部門進(jìn)行溝通，掌握顧客的產(chǎn)品性能工藝要求，將這些要求轉(zhuǎn)化為作業(yè)指導(dǎo)書等工藝文件指導(dǎo)生產(chǎn)，確保產(chǎn)品的生產(chǎn)符合顧客要求。 公司的質(zhì)量衛(wèi)生安全方針形成文件經(jīng)總經(jīng)理 批準(zhǔn)后在 上海匯魅化妝品有限公司 范圍內(nèi)發(fā)布，傳達(dá)到全體員工。 公司的質(zhì)量目標(biāo)參照 附件三《 上海匯魅化妝品有限公司 質(zhì)量衛(wèi)生安全目標(biāo)》 。上海匯魅化妝品有限公司 之組織結(jié)構(gòu)圖及各關(guān)鍵崗位職責(zé)請(qǐng)參照 各部門職責(zé) 。 管理評(píng)審 總則 公司制定并執(zhí)行 《管理評(píng)審程序》 ,定期評(píng)審管理體系，以確保管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性?？偨?jīng)理按計(jì)劃實(shí)施管理評(píng)審。 當(dāng)公司的方針、產(chǎn)品、組織結(jié)構(gòu)、業(yè)務(wù)過(guò)程等發(fā)生變化時(shí)，由總經(jīng)理確定是否增加管理評(píng)審的頻次。 相關(guān)文件 《管理評(píng)審程序》 第六章 資源管理 資源提供 公司總經(jīng)理負(fù)責(zé)確保識(shí)別并提供實(shí)施組織戰(zhàn)略和組織目標(biāo)所需的資源，包括運(yùn)行和改進(jìn)質(zhì)量 衛(wèi)生安全 體系以及 使顧客和其它相關(guān)方滿意所需的資源，含人員、基礎(chǔ)設(shè)施、工作、信息、自然資源以及財(cái)力物資等各方面。 公司制定并執(zhí)行 《人力資源管理程序》 ，公司各層管理者明確對(duì)從事影響產(chǎn) 品 質(zhì)量 衛(wèi)生安全 及可能對(duì)產(chǎn)生重大影響的人員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行識(shí)別和控制，確保所有崗位人員勝任其工作。 培訓(xùn)計(jì)劃，實(shí)施及考核 a) 各部門管理人員制定本部門的人員招聘要求，如有招聘需求時(shí)，需向管理部提出并由管理部按人員招聘需求執(zhí)行。 g) 對(duì)于新招聘及根據(jù)工作需要調(diào)崗的情況應(yīng)制定專門的培訓(xùn)計(jì)劃并付諸實(shí)施。 組織應(yīng)對(duì) 設(shè)施 的驗(yàn)證進(jìn)行策劃，必要時(shí)應(yīng)對(duì) 驗(yàn)證 方案進(jìn)行更改，應(yīng)保持驗(yàn)證和更改的記錄 工作 為營(yíng)造公司的良好工作氛圍和，公司應(yīng)考慮采取以下措施： a) 確定為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作﹔ b) 通過(guò)管理確保產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、測(cè)試、儲(chǔ)存等方面的達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的； c) 在全工廠 進(jìn)行 6S 管理。 相關(guān)文件 上海匯魅化妝品有限公司 版本號(hào) A/01 發(fā)布日期 20xx/6/15 題目 質(zhì)量衛(wèi)生安全手冊(cè) 編制 審核 批準(zhǔn) 編制部門 品質(zhì) 部 頁(yè)次 25/36 管理部門 文件控制中心 第 25 頁(yè)，共 41 頁(yè) 《人力資源管理程序》 《良好衛(wèi)生規(guī)范》 《 驗(yàn)證控制程序 》 第七章 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 公司應(yīng)負(fù)責(zé)全面開發(fā)、策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所必須的過(guò)程，產(chǎn)品策劃應(yīng)與公司質(zhì)量體系其它過(guò)程的要求相一致。 ●所有的生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)按照配方和詳細(xì)的作業(yè)指導(dǎo)的要求進(jìn)行： ●采用合適的必須的設(shè)備； ●不同產(chǎn)品的準(zhǔn)確配方； ●原材料清單中的名稱應(yīng)符合公司制定的各種規(guī)范，并記錄批號(hào)和秤量出的數(shù)量； ●記錄生產(chǎn)過(guò)程每一階段的細(xì)節(jié)：如操作順序、溫度、速度和時(shí)間，在 整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中或 上海匯魅化妝品有限公司 版本號(hào) A/01 發(fā)布日期 20xx/6/15 題目 質(zhì)量衛(wèi)生安全手冊(cè) 編制 審核 批準(zhǔn) 編制部門 品質(zhì) 部 頁(yè)次 26/36 管理部門 文件控制中心 第 26 頁(yè)，共 41 頁(yè) 之后的取樣和驗(yàn)證，機(jī)器的清潔要求，以及散裝產(chǎn)品的運(yùn)輸要求等。特殊情況口頭聯(lián)絡(luò)的應(yīng)作電話記錄，事后必須及時(shí)補(bǔ)回書面訂單 。如有無(wú)法達(dá)到要求的項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)報(bào) 總經(jīng)理及時(shí)與客戶協(xié)商，并取得一致意見(jiàn)， 必要時(shí)會(huì)同相關(guān)職能部門召開會(huì)議討論評(píng)審。商務(wù)部必須就下面內(nèi)容做好與顧客溝通： a) 產(chǎn)品有關(guān)信息的介紹、推介或宣傳； b) 顧客的問(wèn)詢、訂單的處理進(jìn)度，包括對(duì)其修改確認(rèn)； c) 顧客的信息反饋（包括顧客抱怨、投訴、意見(jiàn)建議、情況通報(bào)和滿意度調(diào)查處理結(jié)果等）。 上海匯魅化妝品有限公司 版本號(hào) A/01 發(fā)布日期 20xx/6/15 題目 質(zhì)量衛(wèi)生安全手冊(cè) 編制 審核 批準(zhǔn) 編制部門 品質(zhì) 部 頁(yè)次 27/36 管理部門 文件控制中心 第 27 頁(yè)，共 41 頁(yè) 采購(gòu)信息 采購(gòu)部按照 《采購(gòu)管理程序》 并擬定表述采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)信息的文件（如采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)合同或采購(gòu)清單等），其內(nèi)容可包括： A．產(chǎn)品 .程序 .過(guò)程及設(shè)備的承認(rèn) B．采購(gòu)員資格合適性的確認(rèn) C．質(zhì)量管理體系的要求事項(xiàng) D．采購(gòu)相關(guān) 文件在使用前應(yīng)得到相關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn) ,以確保其可行性及適用性 . 質(zhì)量 安全的接收準(zhǔn)則 、 規(guī)范 、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 和其他必要的證明 (尤其是有證要求的必需索取證 明 ) 。受控條件包括： 1. 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； 2. 編制生產(chǎn)工藝規(guī)范和作業(yè)指導(dǎo)書； 《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》 3. 使用合適的生產(chǎn)和服務(wù)設(shè)備，并安排適宜的工作； 4. 在生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程中，對(duì)產(chǎn)品特性參數(shù)進(jìn)行監(jiān)視和控制； 5. 對(duì)設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，標(biāo)識(shí)設(shè)備完好狀態(tài)； (《設(shè)施設(shè)備管理程序》 ) 6. 在有安全要求和關(guān)鍵的過(guò)程設(shè)立質(zhì)量 衛(wèi)生 控制點(diǎn)； 《良好衛(wèi)生規(guī)范》 7. 確保放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。在有可追溯性要求的場(chǎng)合組織進(jìn)行控制并 記錄產(chǎn)品的唯 上海匯魅化妝品有限公司 版本號(hào) A/01 發(fā)布日期 20xx/6/15 題目 質(zhì)量衛(wèi)生安全手冊(cè) 編制 審核 批準(zhǔn) 編制部門 品質(zhì) 部 頁(yè)次 28/36 管理部門 文件控制中心 第 28 頁(yè)，共 41 頁(yè) 一性標(biāo)識(shí) , 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、牢固、不易脫落或丟失，以備追溯。 產(chǎn)品的可追溯性 每批產(chǎn)品通過(guò)記載的標(biāo)識(shí)，能追溯生產(chǎn)日期、出貨批號(hào)、出貨檢驗(yàn)狀態(tài)等信息，了解生產(chǎn)過(guò)程中的各種質(zhì)量記錄。 可追溯性關(guān)系能夠識(shí)別直接供方的進(jìn)料和終產(chǎn)品初次分銷 的方向、數(shù)量 、 途徑 ， 批量銷售的方向、 途徑、數(shù)量 。顧客提供的材料 (產(chǎn)品 )第一次使用前進(jìn)行確認(rèn)，防止有質(zhì)量隱患。 搬運(yùn) 材料、零部件和產(chǎn)品在搬運(yùn)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)過(guò)程中，都用叉車、貨架、盤、容器等設(shè)施進(jìn)行，搬運(yùn)工和操作者都應(yīng)按 工藝文件的規(guī)定要求輕拿輕放，防止損壞或丟失。 上海匯魅化