【正文】 DH20xx 第 1 版 第 0 次修改 實(shí)施日期 20xx/01/01 第 26 頁 共 33 頁 c)裝產(chǎn)品包裝要滿足保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量和顧客要求，標(biāo)識(shí)包括保護(hù)標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰易于識(shí)別 d 產(chǎn)品包裝要滿足保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量和顧客要求，標(biāo)識(shí)包括 保護(hù)標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰易于識(shí)別 防護(hù)產(chǎn)品尚未發(fā)運(yùn)屬于本廠控制時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施（如防塵、防污染、防腐蝕等），產(chǎn)品在發(fā)運(yùn)前應(yīng)檢查標(biāo)識(shí)（包括保護(hù)標(biāo)識(shí)），確保完好，清晰的產(chǎn)品才 能發(fā)出，不致錯(cuò)發(fā)、誤發(fā)。這項(xiàng)活動(dòng)由廠技質(zhì)部負(fù)責(zé)控制，在適當(dāng)情況下，測(cè)量和監(jiān)控裝置應(yīng)施下列控制： a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證。 杭州東禾實(shí)業(yè)有限公司 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 文件編號(hào) QM/DH20xx 第 1 版 第 0 次修改 實(shí)施日期 20xx/01/01 第 27 頁 共 33 頁 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 廠的質(zhì)量管理體系必須建立強(qiáng)有力的自我完善機(jī)制，以便能及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品、過程和體 系運(yùn)行中存在的問題并實(shí)施有效的措施加以解決，以保證廠提供合格的產(chǎn)品，滿足顧客要求。 管理要求 顧客滿意或不滿意的信息的監(jiān)控，是對(duì)廠質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，廠生產(chǎn)供應(yīng)部及品質(zhì)部和其他相關(guān)部門應(yīng)建立監(jiān)控系統(tǒng)，以收集、分析和利用顧客滿意或不滿意的信息，明確規(guī)定對(duì)顧客滿意程度的監(jiān)控方法（如水平比較、競(jìng)爭(zhēng)分析、市場(chǎng)占有率的升降等）。 管理要求 管理者代表編制年度的內(nèi)審計(jì)劃，總經(jīng)理批準(zhǔn)后組織實(shí)施，根據(jù)年度內(nèi)審計(jì)劃安排編制內(nèi)審工作計(jì)劃，任命審核組長(zhǎng)，組成內(nèi)審組，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，發(fā)到受審核部門，審核組予以實(shí)施。 內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系是否符合策劃的安排，標(biāo)準(zhǔn)的要求和質(zhì)量管理體系文件的要求以及是否有效實(shí)施做出評(píng)價(jià)和確認(rèn)。 過程的監(jiān)視和測(cè)量 職責(zé) 管理者代表負(fù)責(zé)識(shí)別和確定質(zhì)量管理體系過程監(jiān)視和測(cè)量的方法，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。 b) 當(dāng)審核出現(xiàn)不合格項(xiàng)或?qū)徍税l(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)，管理者代表應(yīng)確定改進(jìn)目標(biāo)，按改進(jìn)控制要求進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。 管理要求 質(zhì)技部依據(jù)質(zhì)量計(jì)劃或形成文件的程序的規(guī)定，編制檢驗(yàn)文件，檢驗(yàn)員依據(jù)檢驗(yàn)文件進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，檢驗(yàn)和試驗(yàn)在產(chǎn)品形成的適當(dāng)階段進(jìn)行： 杭州東禾實(shí)業(yè)有限公司 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 文件編號(hào) QM/DH20xx 第 1 版 第 0 次修改 實(shí)施日期 20xx/01/01 第 29 頁 共 33 頁 a) 采購產(chǎn)品入庫前或 投入使用前的進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)； b) 產(chǎn)品在制造過程中各個(gè)階段的檢驗(yàn)和試驗(yàn)； c) 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)。 只有成品通過了所有的檢驗(yàn)和試驗(yàn)，產(chǎn)品才能交付。 管理要求 對(duì)于不合格品，檢驗(yàn)員應(yīng)對(duì)其進(jìn)行標(biāo)識(shí)和隔離，在檢驗(yàn)記錄上注明不合格的性質(zhì)。 當(dāng)產(chǎn)品不符合規(guī)定要求，但不影響顧客使用時(shí)，可以辦理讓步接收（讓步接收應(yīng)經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)），如果合同中有要 求時(shí)，讓步接收需顧客確認(rèn)同意；或者在讓步的產(chǎn)品交付時(shí)，將讓步的情況在產(chǎn)品本身或隨行的資料、單據(jù)中注明，向顧客或其它相關(guān)方明示。 管理要求 質(zhì)技部要及時(shí)重點(diǎn)的分析如下記錄：供方供貨質(zhì)量統(tǒng)計(jì)，產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)，銷售情況統(tǒng)計(jì)，顧客滿意調(diào)查以及以往的內(nèi)審報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告，糾正、預(yù)防、改進(jìn)措施執(zhí)行記錄等，以證實(shí)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性和有效性，并且在日常對(duì)體系運(yùn)行的檢查和監(jiān)督過程中，質(zhì)技部及時(shí)收集和分析從各方面反饋回的信息。 改進(jìn) 職責(zé) 管理者代表負(fù)責(zé)持續(xù)改進(jìn)組織工作，質(zhì)技部配合尋找機(jī)會(huì)持續(xù)改進(jìn)。 管理要求 廠在下列情況時(shí)，需采取糾正措施，消除不合格的原因，防止其再次發(fā)生： a) 同一供方一批（次）嚴(yán)重不合格； b) 過程、產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)重大問題時(shí)； c) 顧客投訴時(shí)； d) 內(nèi)審、管理評(píng)審出現(xiàn)不合格時(shí)； e) 其它不符合方針、目標(biāo)、或體系文件要求的情況。 確定潛在不合格原因，評(píng)價(jià)潛在不合格，不再發(fā)生或防止不合格發(fā)生的措施的要求 ，糾正 /預(yù)防措施的實(shí)施，實(shí)施結(jié)果的記錄，糾正 /預(yù)防措施的評(píng)審活動(dòng)，按《糾正 /預(yù)防措施控制程序》實(shí)施。 預(yù)防措施 職責(zé) 質(zhì)技部負(fù)責(zé)確定預(yù)防措施，責(zé)任部門負(fù)責(zé)執(zhí)行，管理者代表負(fù)責(zé)批準(zhǔn)和協(xié)調(diào)預(yù)防措施的實(shí)施，質(zhì)技部對(duì)預(yù)防措施進(jìn)行驗(yàn)證。 所有需改進(jìn)的項(xiàng)目或產(chǎn)品，由質(zhì)技部以 書面的形式予以明確，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，調(diào)配適當(dāng)?shù)馁Y源予以執(zhí)行，為相關(guān)方創(chuàng)造更多的價(jià)值。 在以上數(shù)據(jù)分析的基礎(chǔ)上，積極的尋找體系持續(xù)改進(jìn)機(jī)會(huì)，確定需要預(yù)防或改進(jìn)的方面（如生產(chǎn)工藝的優(yōu)化，產(chǎn)品技術(shù)革新等）。 不合格品控制過程按《不合格控制程序》實(shí)施。 當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行返工或返修后，必須按原檢驗(yàn)規(guī)定重新進(jìn)行檢驗(yàn)。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)按《產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序》實(shí)施。 有時(shí)產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量可采用驗(yàn)證的方式進(jìn)行。 對(duì)質(zhì)量管理體系過程的監(jiān)視和測(cè)量形成的文件和記錄，按《文件和資料控制程序》處置。當(dāng)未能達(dá)到策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)?糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 內(nèi)審人員應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)，具備相應(yīng)的能力，且不能審核與自己有直接責(zé)任的部門或過程。 審核組應(yīng)客觀公正地評(píng)價(jià)所審核的活動(dòng)，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)提請(qǐng)受審部門注意。 顧客滿意的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)按《顧客滿意的監(jiān)視和測(cè)量程序》實(shí)施。 對(duì)測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)策劃的要求 由廠決策層組織對(duì)實(shí)施所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程策劃，以便證實(shí)產(chǎn)品的符合性，確保質(zhì)量管理體系的符合性，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，包括采用恰當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)。一般由有資格的檢定單位 出具檢定證書； g) 在校準(zhǔn)有效期內(nèi)使用時(shí)，若發(fā)現(xiàn)偏離標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)，質(zhì)技部應(yīng)對(duì)該測(cè)量裝置此前測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并采取必要的糾正措施，包括追回其測(cè)量過的產(chǎn)品和重新測(cè)量等措施，并保存其記錄。 管理要求 根據(jù)產(chǎn)品要求和國(guó)家有關(guān)質(zhì)量規(guī)范，廠必須確定產(chǎn)品實(shí)施過程中所需的測(cè)量，包括為驗(yàn)證產(chǎn)品符合規(guī)定要求的測(cè)量、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、驗(yàn) 證活動(dòng)，并確定這些活動(dòng)所需的測(cè)量和監(jiān)控裝置，為產(chǎn)品符合規(guī)定的要求提供證據(jù)。 顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán)的控制 對(duì)于顧客的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，如專利技術(shù)，產(chǎn)品規(guī)范、設(shè)計(jì)圖樣，管理或商業(yè)機(jī)密等信息，應(yīng)進(jìn)行保密控制，對(duì)顧客提供的產(chǎn)品技術(shù)文件等，應(yīng)妥善保存，并按《文件和資料控制程序》進(jìn)行登記與防護(hù)。 驗(yàn)證合格的顧客財(cái)產(chǎn)入庫貯存時(shí)，應(yīng)將其置于專門指定的區(qū)域，并貼上適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽。緊急放行 /例外放行、讓步接收的產(chǎn)品也應(yīng)通過適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)加以區(qū)分； 杭州東禾實(shí)業(yè)有限公 司 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 文件編號(hào) QM/DH20xx 第 1 版 第 0 次修改 實(shí)施日期 20xx/01/01 第 25 頁 共 33 頁 顧客財(cái)產(chǎn) a) 銷售部負(fù)責(zé)收集標(biāo)識(shí)，登記顧客財(cái)產(chǎn)； b) 質(zhì)技部負(fù)責(zé)檢驗(yàn)顧客財(cái)產(chǎn)； c) 生產(chǎn)供應(yīng)部負(fù)責(zé)保管并專物專用不得遺失。包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后的問題才顯視過程，本廠的特 殊過程為注塑成型過程。 采購活動(dòng)的實(shí)施按《采購控制程序》執(zhí)行。 采購信息 職責(zé) 質(zhì)技部負(fù)責(zé)編制采購產(chǎn)品的技術(shù)文件，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)至生產(chǎn)供應(yīng)部執(zhí)行采購。 管理要求 質(zhì)技部負(fù)責(zé)根據(jù)采購物資對(duì)產(chǎn)品性能的影響程度對(duì)采購物資進(jìn)行分類，編 制采 購物資重要度分類清單。 在合同履行過程中，遇到特殊情況，產(chǎn)品要求需要變更時(shí)，銷售部負(fù)責(zé)與顧客協(xié)商，填寫合同修改單或修訂產(chǎn)品要求，傳遞至有關(guān)部門，由此引起文件修改時(shí)，由綜合辦負(fù)責(zé)按文件控制程序進(jìn)行修改。 對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的過程和資源制定相應(yīng)的質(zhì)量計(jì)劃。 杭州東禾實(shí)業(yè)有限公司 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 文件編號(hào) QM/DH20xx 第 1 版 第 0 次修改 實(shí)施日期 20xx/01/01 第 20 頁 共 33 頁 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃 職責(zé) 生產(chǎn)供應(yīng)部負(fù)責(zé)策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，編制質(zhì)量計(jì)劃，并組織相關(guān)部門進(jìn)行評(píng)審，總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)質(zhì)量計(jì)劃。 杭州東禾實(shí)業(yè)有限公司 6 資源管理 文件編號(hào) QM/DH20xx 第 1 版 第 0 次修改 實(shí)施日期 20xx/01/01 第 19 頁 共 33 頁 工作環(huán)境 職責(zé) 技質(zhì)部負(fù)責(zé)制定設(shè)備操作規(guī)程，并監(jiān)督指導(dǎo)操作工作，各生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的環(huán)境管理。 基礎(chǔ)設(shè)施 職責(zé) 總經(jīng)理 依據(jù)本廠的生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，確定并提供必要的基礎(chǔ)設(shè)施。 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 廠綜合辦必須達(dá)到以下要求： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)具有的能力； b) 提供培訓(xùn)或采取其它措施以滿足這些需求； c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d) 確保員工意識(shí)到從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及 如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄。 綜合辦對(duì)管理評(píng)審的輸入輸出結(jié)果進(jìn)行記錄，管理者代表根據(jù)管理評(píng)審結(jié)果編制管理評(píng)審報(bào)告。 充分做好評(píng)審前的準(zhǔn)備工作。這種溝通能促進(jìn)活動(dòng)開展的效率，促進(jìn)過程輸出的實(shí)現(xiàn)，而提高過程的有效性。 檢驗(yàn)員質(zhì)量職責(zé) a) 執(zhí)行國(guó)家有關(guān)質(zhì)量方面的方針、政策和法律法規(guī)； b) 認(rèn)證貫徹企業(yè)的質(zhì)量方針、目標(biāo)，執(zhí)行檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)； c) 嚴(yán)格按 產(chǎn)品圖樣、工藝文件、檢驗(yàn)規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，嚴(yán)格執(zhí)行首件檢驗(yàn)、過程巡檢和出廠抽樣檢驗(yàn)，并對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)予以標(biāo)識(shí)； d) 認(rèn)真做好質(zhì)量記錄，對(duì)不合格品嚴(yán)格按不合格品處理程序辦理，并及時(shí)做好質(zhì)量信息反饋工作。 d) 編寫工藝文件，以及按《文件控制程序》對(duì)技術(shù)文件進(jìn)行控制； e) 制定廠生產(chǎn)工人的作業(yè)指導(dǎo)書； f) 制定廠設(shè)備的操作規(guī)程。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)、權(quán)限 廠總經(jīng)理根據(jù)企業(yè)現(xiàn)狀和 GB/T1900120xx 標(biāo)準(zhǔn)的要求確定各部門及人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，并形成文件向全廠進(jìn)行宣傳和培訓(xùn)，通過文件分發(fā)等形式與公司各個(gè)層次進(jìn)行溝通： 杭州東禾實(shí)業(yè)有限公司 5 管理職責(zé) 文件編號(hào) QM/DH20xx 第 1 版 第 0 次修改 實(shí)施日期 20xx/01/01 第 15 頁 共 33 頁 a) 組織機(jī)構(gòu)圖（見附錄一）； b) 過程職能分配表（見附錄二）； 總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) a) 負(fù)責(zé)制定和審批廠的質(zhì)量方針、目標(biāo)，組織貫徹實(shí)施，對(duì)廠的產(chǎn)品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)； b) 對(duì)廠的質(zhì)量管理體系的建立、完善和實(shí)施負(fù)責(zé)，保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行； c) 批準(zhǔn)和發(fā)布《質(zhì)量手冊(cè)》； d) 確定組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置及其職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，并確保行使其職權(quán)； e) 貫徹執(zhí)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，授權(quán)管理者代表，并明確對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性