【正文】 價(jià)質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)和策劃的安排，公司每隔12個(gè)月由管理者代表組織內(nèi)審員按《內(nèi)部質(zhì)量體系審核控制程序》的要求進(jìn)行內(nèi)審。 公司采用調(diào)查、評(píng)審、統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用等方法對(duì)質(zhì)量管理體系的過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量； 質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)確定需要監(jiān)測(cè)的過(guò)程，并確定過(guò)程監(jiān)測(cè)之方法。在程序中明確了不合格品處置的有關(guān)權(quán)限、職責(zé)、標(biāo)識(shí)處置和記錄方法，確保不合格品得到識(shí)別，防止不合格品的非預(yù)期使用和交付。 返工后的產(chǎn)品必須重新進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后放行。相關(guān)文件《不合格品控制程序》 數(shù)據(jù)分析文件編號(hào)TQ QM 版本/修訂B/0共1頁(yè)第1頁(yè). 數(shù)據(jù)分析公司制訂了《數(shù)據(jù)分析控制程序》，規(guī)定了數(shù)據(jù)的確立、收集和分析利用，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性。a） 公司建立和實(shí)施《醫(yī)療器械通告和撤回控制程序》，當(dāng)對(duì)已交付的產(chǎn)品實(shí)施糾正和預(yù)防措施時(shí)，向所有的代理商、經(jīng)銷商和用戶發(fā)布通告，以便其獲得相關(guān)信息；b） 質(zhì)監(jiān)部保持所有顧客抱怨的調(diào)查記錄，當(dāng)調(diào)查表明由于本公司之外機(jī)構(gòu)的活動(dòng)構(gòu)成顧客投訴時(shí)，則由質(zhì)監(jiān)部將相關(guān)的信息傳遞給它；c） 對(duì)顧客的抱怨，沒(méi)有采取糾正和或預(yù)防措施的，則由質(zhì)監(jiān)部記錄，由授權(quán)人批準(zhǔn)理由；d） 當(dāng)交付的產(chǎn)品在使用中出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，則根據(jù)當(dāng)?shù)卣摹恫涣际录?bào)告準(zhǔn)則》的規(guī)定及時(shí)向政府主管部門(mén)報(bào)告；. 糾正措施公司制訂了《糾正和預(yù)防措施程序》，采取糾正措施以消除不合格的原因，防止不合格的再次發(fā)生。a） 識(shí)別潛在的不合格及其原因；b） 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； 改進(jìn)文件編號(hào)TQ QM 版本/修訂B/0共2頁(yè)第2頁(yè)c） 確定和實(shí)施所采取的措施；d） 記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果；e） 評(píng)審所采取的措施和其有效性；相關(guān)文件《改進(jìn)控制程序》《糾正和預(yù)防措施控制程序》《醫(yī)療器械通告和撤回控制程序》。糾正措施程序中規(guī)定：a） 評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）；b） 確定不合格的原因；c） 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d） 確定和實(shí)施所采取的糾正措施，需要時(shí)包括文件的更改；e） 記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果；f） 評(píng)價(jià)所采取的糾正措施和有效性；. 預(yù)防措施本公司在《糾正和預(yù)防措施控制程序》中還確定了消除潛在不合格及其原因的要求和做法，防止不合格發(fā)生。 本公司一般那采用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)有：各種調(diào)查表、直方圖、因果圖、GB2828等，數(shù)據(jù)分析的結(jié)果記錄由質(zhì)監(jiān)部保存。 由質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)保存不合格品的評(píng)審和所采取的任何措施的記錄。 對(duì)不合格品采取如下措施之一：a) 退貨或拒收；b) 報(bào)廢；c) 返修或讓步放行接收；本公司在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生的不合格品，經(jīng)返修或不經(jīng)返修，在不影響最終產(chǎn)品的符合性及不違反國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定的條件下，經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)才能讓步放行使用。a） 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中所需的檢驗(yàn)試驗(yàn)活動(dòng)，并制訂相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程；b） 質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)采購(gòu)進(jìn)貨檢驗(yàn)，過(guò)程中檢驗(yàn)點(diǎn)的檢驗(yàn)，出廠前成品的檢驗(yàn)，每個(gè)操作工負(fù)責(zé)本工序的檢驗(yàn)；c） 檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，按《不合格品控制程序》實(shí)施評(píng)審和處置；d） 檢驗(yàn)和試驗(yàn)由授權(quán)的檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)進(jìn)行，并在檢驗(yàn)記錄中簽章，在策劃?rùn)z驗(yàn)和試驗(yàn)圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品； 本公司的產(chǎn)品屬植入性醫(yī)療器械，所有的檢驗(yàn)員由公司進(jìn)行培訓(xùn)，取得相應(yīng)資格并任命，明確相應(yīng)的職務(wù)，辦公室保存檢驗(yàn)員身份的記錄。 內(nèi)部審核應(yīng)按程序文件的要求的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法實(shí)施。公司獲取和利用這種信息的方法有： 銷售部、質(zhì)監(jiān)部平時(shí)接到的有關(guān)顧客的建議、投訴、抱怨等信息； 銷售部在售后對(duì)顧客的跟蹤、隨訪等； 銷售部利用博覽會(huì)各種學(xué)術(shù)專業(yè)會(huì)議等機(jī)會(huì)收集到的信息； 每季度由銷售部對(duì)顧客進(jìn)行滿意度調(diào)查；以上各種途徑收集到的顧客信息由銷售部進(jìn)行分析、篩選，必要時(shí)及時(shí)反饋給公司內(nèi)有關(guān)部門(mén)進(jìn)行調(diào)查，直至采取糾正或預(yù)防措施，建立起質(zhì)量問(wèn)題的早期報(bào)警系統(tǒng)。相關(guān)文件： 《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯控制程序》《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》《檢驗(yàn)和試驗(yàn)標(biāo)識(shí)控制程序》《顧客財(cái)產(chǎn)控制程序》 監(jiān)視和測(cè)量裝置控制文件編號(hào)TQ QM 版本/修訂B/0共1頁(yè)第1頁(yè). 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制質(zhì)監(jiān)部制訂并實(shí)施《監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序》，確定了需實(shí)施的質(zhì)量檢測(cè)活動(dòng)及測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。3）當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)應(yīng)予以記錄，并向顧 客報(bào)告。為實(shí)現(xiàn)可追溯性，本公司規(guī)定每批縫合線、牙周片產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)及滅菌批號(hào)為唯一性標(biāo)識(shí)，各部門(mén)作好唯一性標(biāo)識(shí)的記錄。 標(biāo)識(shí)和可追溯性公司建立和實(shí)施《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯控制程序》，規(guī)定了適宜的標(biāo)識(shí)和可追溯性的控制方法。為此，銷售部制訂了服務(wù)的制度，并保持服務(wù)的記錄。在產(chǎn)品應(yīng)在十萬(wàn)級(jí)凈化車間組織生產(chǎn)，且應(yīng)進(jìn)行滅菌處理，以確保產(chǎn)品在使用中安全、有效。 采購(gòu)文件編號(hào)TQ QM 版本/修訂B/0共1頁(yè)第1頁(yè). 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程1) 采購(gòu)部制訂《供方評(píng)定控制程序》和《采購(gòu)控制程序》并實(shí)施，以確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。根據(jù)策劃的結(jié)果，編制相應(yīng)的質(zhì)量計(jì)劃或其他的文件，策劃時(shí)應(yīng)確定以下一些內(nèi)容：a） 產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)或技術(shù)要求；b） 針對(duì)某一個(gè)具體產(chǎn)品，確定其實(shí)現(xiàn)的過(guò)程，為控制這些過(guò)程所需的文件和資源的需求；c） 確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)、試驗(yàn)的活動(dòng)以及產(chǎn)品從原材料到成品的接收準(zhǔn)則；d） 證實(shí)過(guò)程和產(chǎn)品符合性所需的記錄；e） 過(guò)程實(shí)施階段，有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限、分工等；f} 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)程序》建立風(fēng)險(xiǎn)管理的文件，并保持風(fēng)險(xiǎn)管理所引起的記錄；相關(guān)文件《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃控制程序》《產(chǎn)品主文檔控制程序》《醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)程序》 顧客有關(guān)過(guò)程文件編號(hào)TQ QM 版本/修訂B/0共2頁(yè)第1頁(yè). 與顧客有關(guān)的過(guò)程由銷售部負(fù)責(zé)建立《與顧客有關(guān)過(guò)程控制程序》，并按該程序的要求進(jìn)行實(shí)施。本公司的產(chǎn)品為植入物和無(wú)菌醫(yī)療器械，產(chǎn)品的包裝工序應(yīng)符合YY0033：2000標(biāo)準(zhǔn)中十萬(wàn)級(jí)的凈化環(huán)境，因此對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的控制主要包括下列個(gè)方面：a） 對(duì)進(jìn)入凈化車間工作人員的健康、清潔和服裝編制專門(mén)要求的文件并予以控制。 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)制訂設(shè)施維護(hù)、保養(yǎng)的規(guī)程，規(guī)定保養(yǎng)的要求和頻次，生產(chǎn)技術(shù)部根據(jù)該規(guī)程的要求制訂維護(hù)保養(yǎng)的計(jì)劃。生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)編制實(shí)施《生產(chǎn)設(shè)備控制程序》， 生產(chǎn)技術(shù)部會(huì)同有關(guān)部門(mén)確立能滿足產(chǎn)品特性要求和工藝加工要求的基礎(chǔ)設(shè)施。 辦公室組織對(duì)培訓(xùn)措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。 有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)管理評(píng)審中做出改進(jìn)的決定制定糾正或預(yù)防措施并實(shí)施，由管理者代表對(duì)措施的有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。 職責(zé)和權(quán)利文件編號(hào)TQ QM 版本/修訂B/0共4頁(yè)第4頁(yè) 內(nèi)部溝通總經(jīng)理確保在公司內(nèi)建立溝通的過(guò)程，并對(duì)公司的質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通；a） 通過(guò)公司內(nèi)部部門(mén)會(huì)議、員工會(huì)議、布告、簡(jiǎn)報(bào)等方式建立溝通的渠道；b） 溝通的內(nèi)容主要是圍繞顧客需求、市場(chǎng)環(huán)境、法律法規(guī)的變化，質(zhì)量管理體系運(yùn)行及其有效性，質(zhì)量目標(biāo)的完成及質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求等等；相關(guān)文件：u 無(wú) 管理評(píng)審文件編號(hào)TQ QM 版本/修訂B/0共1頁(yè)第1頁(yè). 管理評(píng)審總經(jīng)理親自主持，定期進(jìn)行管理評(píng)審，確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。g） 計(jì)劃部 ◆ 負(fù)責(zé)接受銷售部的訂貨信息，了解庫(kù)存情況，組織供貨；◆ 負(fù)責(zé)對(duì)沒(méi)有庫(kù)存的產(chǎn)品向生產(chǎn)部下達(dá)生產(chǎn)通知；◆ 負(fù)責(zé)在材料庫(kù)存不足時(shí)制訂采購(gòu)計(jì)劃并實(shí)施；◆ 負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)管理6 質(zhì)量目標(biāo)為：提供優(yōu)質(zhì)材料,確保一次合格率為95%． 管理者代表總經(jīng)理任命管理者代表，其職責(zé)和權(quán)限如下：u 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和保持。5 質(zhì)量目標(biāo)為：為完成一次檢驗(yàn)合格率為95%作協(xié)調(diào).f） 銷售部◆ 銷售部應(yīng)該為公司提供良好的經(jīng)銷商，積極擴(kuò)大產(chǎn)品市場(chǎng)，并及時(shí)匯攏資金，盡量提供信息，做好合同評(píng)審，積極收集顧客信息，保持企業(yè)與顧客良好溝通。u 組織內(nèi)部審核，向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需要。u 確保質(zhì)量管理體系所需資源的配備。總經(jīng)理制定并批準(zhǔn)了各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限，各部門(mén)主管規(guī)定了本部門(mén)各崗位的職責(zé)和權(quán)限，總經(jīng)理批準(zhǔn)確保崗位人員完成任務(wù)所必要的對(duì)立性和權(quán)限。包括對(duì)每一過(guò)程的輸入輸出和活動(dòng)及資源配置要求，并作出相應(yīng)規(guī)定。i） 各部門(mén)定期將本部門(mén)質(zhì)量活動(dòng)中所發(fā)生的記錄按時(shí)間順序予以裝訂以便檢索及妥善保管；j） 保證質(zhì)量記錄是清楚的，數(shù)據(jù)是真實(shí)的，每份質(zhì)量記錄由負(fù)責(zé)人員核實(shí)簽