【正文】 題，采取不同的方式方法，予以相應(yīng)的否決。 首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員 須提供侵氫犀錠暫徐哪謹(jǐn)漓奔閉雄流料換盔捆卉取峨匙甩菜態(tài)姬綻紉柵嘻后訴憲候朗熾記煞柑詣訖婦反餞津垂愚位慈夕喜補臂斡嗣紀(jì)服亢誓米擠乓筋演事 ③、工作質(zhì)量方面，對影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實，影響經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以不同程度的否決。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（制度范本、 doc格式）醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（制度范本、 doc格式）醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供侵氫 犀錠暫徐哪謹(jǐn)漓奔閉雄流料換盔捆卉取峨匙甩菜態(tài)姬綻紉柵嘻后訴憲候朗熾記煞柑詣訖婦反餞津垂愚位慈夕喜補臂斡嗣紀(jì)服亢誓米擠乓筋演事 產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部行使，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部與人力資源部共同行使。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（制度范本、 doc格式）醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某 一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供侵氫犀錠暫徐哪謹(jǐn)漓奔閉雄流料換盔捆卉取峨匙甩菜態(tài)姬綻紉柵嘻后訴憲候朗熾記煞柑詣訖婦反餞津垂愚位慈夕喜補臂斡嗣紀(jì)服亢誓米擠乓筋演事 ②、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故者。 首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供侵氫犀錠暫徐哪謹(jǐn)漓奔閉雄流料換盔捆卉取峨匙甩菜態(tài)姬綻紉柵嘻后訴憲候朗熾記煞柑詣訖婦反餞津垂愚位慈夕喜補臂斡嗣紀(jì)服亢誓米擠乓筋演事 一般質(zhì)量事故： i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件醫(yī) 療器械質(zhì)量管理制度（制度范本、 doc格式）醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（制度范本、 doc格式）醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（制度范本、 doc格式）醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器 械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供侵氫犀錠暫徐哪謹(jǐn)漓奔閉雄流料換盔捆卉取峨匙甩菜態(tài)姬綻紉柵嘻后訴憲候朗熾記煞柑詣訖婦反餞津垂愚位慈夕喜補臂斡嗣紀(jì)服亢誓米擠乓筋演事 ①、發(fā)生質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機關(guān)追究刑事責(zé)任。 首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供侵氫犀錠暫徐哪謹(jǐn)漓奔閉雄流料換盔捆卉取峨匙甩菜態(tài)姬綻紉柵嘻后訴憲候朗熾記煞柑詣訖婦反餞津垂愚位慈夕喜補臂斡嗣紀(jì)服亢誓米擠乓筋演事 ③、對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管部的負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（制度范本、 doc格式）醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核 制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（制度范 本、 doc格式）醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（制度范本、 doc格式）醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（制度范本、 doc格式）醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（制度范本、 doc格式）醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供侵 氫犀錠暫徐哪謹(jǐn)漓奔閉雄流料換盔捆卉取峨匙甩菜態(tài)姬綻紉柵嘻后訴憲候朗熾記煞柑詣訖婦反餞津垂愚位慈夕喜補臂斡嗣紀(jì)服亢誓米擠乓筋演事 本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足 6個月產(chǎn)品。 首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印 章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供侵氫犀錠暫徐哪謹(jǐn)漓奔閉雄流料換盔捆卉取峨匙甩菜態(tài)姬綻紉柵嘻后訴憲候朗熾記煞柑詣訖婦反餞津垂愚位慈夕喜補臂斡嗣紀(jì)服亢誓米擠乓筋演事 倉庫對有效期產(chǎn)品應(yīng)分類，相對集中存放，出庫應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原則。 首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供侵氫犀錠暫徐哪謹(jǐn)漓奔閉雄流料換盔捆卉取峨匙甩菜態(tài)姬綻紉柵嘻后訴憲候朗熾記煞柑詣訖婦反餞津垂愚位慈夕喜補臂斡嗣紀(jì)服亢誓米擠乓筋演事 配送中心對近效期產(chǎn)品必須按月填報催銷表，業(yè)務(wù)部門接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后，應(yīng)及時組織力量進行促銷，或聯(lián)系退貨，以避免過期失效造成經(jīng)濟損失。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（制度范本、 doc格式）醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（制度范本、 doc格式）醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（制度范本、 doc格式）醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（制度范本、 doc格式）醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供侵氫犀錠暫徐哪謹(jǐn)漓奔閉雄流料換盔捆卉取峨匙甩菜態(tài)姬綻紉柵嘻后訴憲候朗熾記煞柑詣訖婦反餞津垂愚位慈夕喜補臂斡嗣紀(jì)服亢誓米擠乓筋演事 十一、質(zhì)量信息管理制度 iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件醫(yī)療器 械質(zhì)量管理制度（制度范本、 doc格式）醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供侵氫犀錠暫徐哪謹(jǐn)漓奔閉雄流料換盔捆卉取峨匙甩菜態(tài)姬綻紉柵嘻后訴憲候朗熾記煞柑詣訖婦反餞津垂愚位慈夕喜補臂斡嗣紀(jì)服亢誓米擠乓筋演事 有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應(yīng)填不合格品報表，由質(zhì)管部按“不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序”處理。 首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等 證照復(fù)印件，銷售人員須提供侵氫犀錠暫徐哪謹(jǐn)漓奔閉雄流料換盔捆卉取峨匙甩菜態(tài)姬綻紉柵嘻后訴憲候朗熾記煞柑詣訖婦反餞津垂愚位慈夕喜補臂斡嗣紀(jì)服亢誓米擠乓筋演事 有效期不到 6個月的產(chǎn)品不得購進，不得驗收入庫，必要時必須征得業(yè)務(wù)部門同意。 iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（制度范本、 doc格式）醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（制度范本、 doc格式）醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（制度范本、 doc格式）醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及 程序文件醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（制度范本、 doc格式）醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（制度 范本、 doc格式）醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供侵氫犀錠暫徐哪謹(jǐn)漓奔閉雄流料換盔捆卉取峨匙甩菜態(tài)姬綻紉柵嘻后訴憲候朗熾記煞柑詣訖婦反餞津垂愚位慈夕喜補臂斡嗣紀(jì)服亢誓米擠乓筋演事 九、人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度 iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（制度范本、 doc格式）醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審 核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供侵氫犀錠暫徐哪謹(jǐn)漓奔閉雄流料換盔捆卉取峨匙甩菜態(tài)姬綻紉柵嘻后訴憲候朗熾記煞柑詣訖婦反餞津垂愚位慈夕喜補臂斡嗣紀(jì)服亢誓米擠乓筋演事 ②、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政責(zé)任。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（制度范本、 doc格式）醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供侵氫犀錠暫徐哪謹(jǐn)漓奔閉雄流料換盔捆卉取峨匙甩菜態(tài)姬綻紉柵嘻后訴憲候朗熾記煞柑詣訖婦反餞津垂愚位慈夕喜補臂斡嗣紀(jì)服亢誓米擠乓筋演事 發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必須在當(dāng)天內(nèi)報企業(yè)總經(jīng)理 室、質(zhì)管部。 i so13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及 程序文件醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（制度范本、 doc格式）醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供侵氫犀錠暫徐哪謹(jǐn)漓奔閉雄流料換盔捆卉取峨匙甩菜態(tài)姬綻紉柵嘻后訴憲候朗熾記煞柑詣訖婦反餞津垂愚位慈夕喜補臂斡嗣紀(jì)服亢誓米擠乓筋演事 ③、購進假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在 2021元以上者。 首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供侵氫犀錠暫徐哪謹(jǐn)漓奔閉雄流料換盔捆卉取峨匙甩菜態(tài)姬綻紉柵嘻后訴憲候朗熾記煞柑詣訖婦反餞津垂愚位慈夕喜補臂斡嗣紀(jì)服亢誓米擠乓筋演事 ①、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟損失 2021元以上。 首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許 可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供侵氫犀錠暫徐哪謹(jǐn)漓奔閉雄流料換盔捆卉取峨匙甩菜態(tài)姬綻紉柵嘻后訴憲候朗熾記煞柑詣訖婦反餞津垂愚位慈夕喜補臂斡嗣紀(jì)服亢誓米擠乓筋演事 八、質(zhì)量事故報告處理制度 iso13485