【正文】 在高效空氣過濾器的上風側，并應符防火安全措施。 3. 潔凈室內有局部排風裝置時，其位置應設在工作區(qū)氣流的下風側。 2. 凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的新風管、回風總管，應設置密閉調節(jié)閥。 潔凈室內排風系統(tǒng)的風管、調節(jié)閥和止順閥等附件的制作材料和涂料，應根據(jù)排除氣體的性質及其所 處的空氣環(huán)境條件確定。 第五節(jié) 空氣凈化系統(tǒng) ? 六、特殊藥物生產(chǎn)潔凈室 1. 青霉素類等高致敏性藥品、避孕藥品、激素類、抗腫瘤類化學藥品、放射性藥品、強毒微生物及芽胞菌制品加工或操作病原體等任何認國有致病作用的微生物的房間室內要保持正壓，與相鄰房間之間要保持相對負壓。 5. 放射性藥品生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不得再循環(huán)，排氣應采用過濾裝置，使其符合國家關于輻射性藥品應采用各自獨立的空氣凈化系統(tǒng)。cm/25℃ ~1 MΩ 第六節(jié) 工藝用水系統(tǒng) ? 二、制藥工藝用水質量標準舉例 ? 詳細內容見 【 表 】 制藥工藝用水質量標準 。 第六節(jié) 工藝用水系統(tǒng) 2. 純化水 應用飲用水作純化水制備的原水。目前采用控制純化水電阻率的方法控制離子含量。cm/25℃ 。 第六節(jié) 工藝用水系統(tǒng) 3. 注射用水 ? 注射用水是純化水作原水，以特殊設計的蒸餾器、冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得。 ? 注射用水水質應逐批檢測，保證符合中國藥典標準。儲罐內壁應光滑，接管口和焊縫不形成死角或沙眼。無菌制劑用注射用水宜采用氮氣保護。 3. 純化水儲存周期不宜大于 24小時，注射用水儲存周期不宜大于 12小時。管路應采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。管路設計簡潔，應避免盲管和死角，從供水主干線的中心線為起點，不宜具有長于 6倍直徑的死終端。在需用壓縮空氣或氮氣壓送純化水和注射用水的場合，壓縮空氣或氮氣必須凈化處理。 第六節(jié) 生產(chǎn)輔助設施 ? 一、人員凈化用室和生活用室 1. 人員凈化用室宜包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室，換潔凈工作服室、氣閘室或空氣吹淋室等。 2. 根據(jù)不同的潔凈度和工作人員數(shù)量，人員凈化用室和生活用室的建筑面積應合理確定，一般可按潔凈區(qū)人數(shù)平均每人 4~6m計算。 第六節(jié) 生產(chǎn)輔助設施 5. 潔凈工作服及其洗滌滅菌設施如下： ① 潔凈工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相適應，并不得混用；潔凈工作服的質地應光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物質。 2. 清潔、消毒工具及洗滌、存放 ? 清潔在拆卸維修、重機關報裝配后，應重新滅菌。 2. 質量控制實驗室應適合實驗操作，有足夠的空間，以避免混淆和交叉污染。 4. 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，并有防止靜電、震動、潮濕或其他外界因素影響的設施。 3. 清潔室或滅菌室與潔凈室之間應設置氣閘室或傳遞窗（柜），用于傳遞原輔料、包裝材料和其他物品。 2. 與藥品直接接觸的干燥用空氣應經(jīng)凈化處理。安全門應向疏散方向開啟。其硬件認證要點如下。 4. 生產(chǎn)廠房必須按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質量要求劃分潔凈級別，潔凈室（區(qū)）內空氣的塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)應符合規(guī)定，結果須予記錄。 8. 生產(chǎn) β內酰胺結構類的原料藥的精制、干燥、包裝必須使用專用的設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開。 12. 易燃、易爆、有毒、有害物質的生產(chǎn)和貯存的廠房設施應符合國家的有關規(guī)定。 第七節(jié) 原料藥認證要點 16. 10 000級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設備不得穿越較低級別區(qū)域。 20. 貯水罐密閉，排氣口有無菌過濾裝置，輸不管線能防止滯留。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 21. 物料應分開，并按規(guī)定條件貯存，不得使其受潮、變質、污染或易于發(fā)生差錯。 18. 純化水、注射用水的生產(chǎn)設備能保證水質量。 14. 與藥品直接接觸的設備、工具、容器表面光潔、平整、易清洗消毒。 10. 生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng)。 6. 潔凈室應氣密。 2. 廠房潔凈室（區(qū)）內表面（墻、地成、天棚等）應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，不易積塵，不長霉。 第七節(jié) 原料藥認證要點 ? 原料藥系指以化學合成、 DNA重組技術、發(fā)酵、酶反應方法或從天然物質中提取制得，它是加工藥物制劑的主要原料。 第六節(jié) 生產(chǎn)輔助設施 ? 六、其他輔助設施 1. 潔凈廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。 5. 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物出口不宜與物料進出口合用一個氣閘或傳傳遞窗（柜），宜單獨設置專用傳遞設施。 第六節(jié) 生產(chǎn)輔助設施 ? 四、物料凈化設施 1. 進入有空氣潔凈度要求區(qū)域的原輔料、包裝材料等應有清潔措施，如設置原輔料外包裝清潔室，包裝材料清潔室等。 3. 實驗室應考慮建筑材料的適宜性，防煙防毒通風。 第六節(jié) 生產(chǎn)輔助設施 ? 三、離線檢測的質檢設施 1. 質量管理部門根據(jù)需要設置的檢驗、中藥標本、留樣觀察及其他各類實驗室應與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。 第六節(jié) 生產(chǎn)輔助設施 ? 二、設備清洗及其運行的維修設施 1. 設備及容器具清洗室 ? 需要在潔凈區(qū)內清洗的設備及容器具，其清洗室的空氣潔凈度等級應與本區(qū)域相同。 第六節(jié) 生產(chǎn)輔助設施 4. 人員凈化用室和生活用室應符合下列要求： ① 人員凈化用室的入口處應有凈鞋設施； ② 100級、 10 000級潔凈區(qū)的人員凈化用室，存放外衣定和潔凈工作服室應分開設置，外衣存衣柜和潔凈工作服柜宜按崗位人數(shù)每人一柜； ③ 盥洗室應設洗手和消毒設施，宜裝烘干器。人員凈化用室和生活用室的潔凈度等級應和生產(chǎn)區(qū)相適應，可低于生產(chǎn)區(qū)，由外到內逐步提高。 第六節(jié) 工藝用水系統(tǒng) ? 六、藥物產(chǎn)品的冷卻用水 ? 在使用水冷卻藥物產(chǎn)品、包裝容器的地方，特別是在注射劑生產(chǎn)中，冷卻水必須進行處理以消除微生物，微生物控制指標應符合規(guī)定。閥門宜采用無死角隔膜閥。 2. 注射用水應采用循環(huán)管路輸送。 第六節(jié) 工藝用水系統(tǒng) ? 五、工藝用水輸送 1. 純化水宜采用循環(huán)管路輸送。儲罐宜采用球形或賀柱形，內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。 2. 注射用水儲存罐應采用優(yōu)質低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證合格的材料制作。 第六節(jié) 工藝用水系統(tǒng) ? 四、工藝用水儲存和保護 1. 純化水儲存罐宜采用不銹鋼材料或以驗證無毒、耐腐蝕不滲出污染離子的其他材料制作。 ? 過濾膜的孔徑應為 ≤。 ? 應定期檢測純化水水質。cm/25℃ 。 ? 采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。若當?shù)責o符合國家飲用水標準的自來水供給，可采用水質