【正文】 行清潔處理，并在適當(dāng)位置密閉的清掃口。送風(fēng)機(jī)的吸入口處和需要調(diào)節(jié)風(fēng)量處，應(yīng)設(shè)置調(diào)節(jié)閥。 3. 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風(fēng)管和調(diào)節(jié)閥以及高效空氣過(guò)濾器的保護(hù)網(wǎng)、孔板和擴(kuò)散板等附件的制作材料和涂料，應(yīng)根據(jù)輸送空氣的潔凈要求及其所處的空氣環(huán)境條件確定。 4. 在中效和高效空氣過(guò)濾器前后，應(yīng)設(shè)置測(cè)壓孔。 5. 排除腐蝕性氣體的風(fēng)管，可采用塑料風(fēng)管，菘他風(fēng)管以及風(fēng)管的保溫和消聲材料及其粘結(jié)劑，應(yīng)采用非燃燒材料或難燃燒材料。 2. 上述房間的送風(fēng)口和排風(fēng)口均應(yīng)安裝高效空氣過(guò)濾器。 4. 來(lái)自病原體作業(yè)區(qū)的空氣不得再循環(huán)，來(lái)自危險(xiǎn)度為 2類(lèi)以上病原體作業(yè)區(qū)的空氣應(yīng)通過(guò)除菌過(guò)濾器排放。 第六節(jié) 工藝用水系統(tǒng) ? 一、工藝用水分類(lèi)及水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn) 1. 工藝用水分類(lèi) ? 工藝用水分三大類(lèi)：飲用水、純化水、注射用水。 2. 去離子水電阻率應(yīng)大于 cm/25℃ 其他項(xiàng)參考中國(guó)藥典蒸餾水標(biāo)準(zhǔn)。 ? 注射用水應(yīng)符合中國(guó)藥典注射用水標(biāo)準(zhǔn)。 ? 三、工藝用水制備 1. 飲用水 ? 一般宜采用城市自來(lái)水管網(wǎng)提供的符合國(guó)家飲用水標(biāo)準(zhǔn)的給水。 ? 需定期檢測(cè)飲用水水質(zhì)，不應(yīng)因飲用水水質(zhì)波動(dòng)影響藥品質(zhì)量。 ? 采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱水處理純化水，一般又稱(chēng)去離子水。 ? 純化水應(yīng)嚴(yán)格控制離子含量 CIˉ、 SiO NO、重金屬離子。純化水的電阻率應(yīng)大于 注射劑、滴眼劑容器沖洗用純化水電阻率宜大 1MΩ ? 制備純化水設(shè)備應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。定期清洗設(shè)備管道，更換膜材或再生離子活性。 ? 目前一般采用蒸餾順有多效蒸餾水機(jī)和氣壓式蒸餾水機(jī)等。 ? 注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼（如 316L 不銹鋼）或其他以驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。 ? 注射用水制備裝置應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗(yàn)證合格方可投入使用。儲(chǔ)罐通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。不宜采用可能滯水污染的液位計(jì)和溫度表。儲(chǔ)罐宜采用保溫夾套，保證注射用水在 80℃ 以上存放。不用氮?dú)獗Ｗo(hù)的注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度、壓力等參婁和的傳感器。 4. 儲(chǔ)存純化水和注射用水的儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌，并對(duì)清洗，滅菌效果驗(yàn)證。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)潔，應(yīng)避免盲管和死角。閥門(mén)宜采用無(wú)死角的隔膜閥。管路應(yīng)保溫，注射用水在循環(huán)中應(yīng)控制溫度不低于 65℃ 。管路應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼管。 3. 純化水和注射用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。 4. 輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗(yàn)證合格投入使用。宜采用去離子水作冷卻用水。廁所、淋浴室、休息室等生活用室，可根據(jù)需要設(shè)置，其設(shè)置不得對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。對(duì)于要求嚴(yán)格分隔的潔凈區(qū)，人員凈化用室和生活用室應(yīng)布置在同一層。 3. 人員凈化用室和生活用室的布置應(yīng)避免往復(fù)交叉，一般可按下列程序進(jìn)行布置 第六節(jié) 生產(chǎn)輔助設(shè)施 a) 非無(wú)菌產(chǎn)品，可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序 b) 不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序 ? 注 1：陰影內(nèi)的設(shè)施可根據(jù)需要設(shè)置； ? 注 2：多層廠房或同一平機(jī)生產(chǎn)區(qū)中空氣潔凈等級(jí)不同時(shí)，到達(dá)各區(qū)域前的人員凈化程序可參照（ a）（ b）要求，并結(jié)合具體情況進(jìn)行組合。水龍頭按最大班人數(shù)每10人設(shè)一個(gè)，龍頭開(kāi)啟方式以不直接用手為宜； ④ 有空氣潔凈度要求的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得設(shè)廁所、浴室，廁所宜設(shè)在人員凈化室外，如需設(shè)在人員交化用室內(nèi)的廁所應(yīng)有前室，供進(jìn)入前換鞋、更衣用； ⑤ 為保持潔凈區(qū)域的空氣潔凈度和正壓，潔凈區(qū)域的入口處可設(shè)置氣閘室或空氣吹淋室，氣閘室的出入門(mén)應(yīng)有防止同時(shí)打開(kāi)的措施，可采用連續(xù)系統(tǒng)或視覺(jué) /聽(tīng)覺(jué)警報(bào)系統(tǒng)，設(shè)置單人空氣吹淋室時(shí)，宜按最大班人數(shù)每 30人設(shè)一臺(tái)，潔凈區(qū)域工作人員超過(guò) 5人時(shí)，空氣吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)旁通門(mén)。無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物； ② 潔凈工作服、手套、面罩等應(yīng)定期更換、清洗，必要時(shí)使用一次性服裝，不同空氣潔凈度等級(jí)使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌，滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)； ③ 潔凈工作服的洗滌、干燥；其潔凈度可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別；無(wú)菌服裝的整理、滅菌和存放室，潔凈級(jí)別宜與生產(chǎn)區(qū)相同。 100級(jí)、 10 000級(jí)潔凈區(qū)的設(shè)備及容器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度不應(yīng)低于 100 000級(jí)。如設(shè)備的維修在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行應(yīng)使用潔凈的工具，在維修工作期間，如不能保持所要求的潔凈度或無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)在生產(chǎn)重新開(kāi)始前，對(duì)該區(qū)進(jìn)行清洗并適當(dāng)?shù)南?。生物檢定及微生物限度檢定和放射同位素養(yǎng)檢定要分室進(jìn)行。并有適當(dāng)?shù)谋４鏄悠罚瑓⒖紭?biāo)準(zhǔn)品（必要時(shí)冷藏）及記錄的場(chǎng)所。生物制品、微生物和放射性同位素實(shí)驗(yàn)室需發(fā)獨(dú)立的空調(diào)裝置和其他措施。 5. 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)，其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并有專(zhuān)用的排污和空調(diào)設(shè)施。 2. 進(jìn)入不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)的原輔料、包裝材料和其他物品，除滿足上一條要求外，還應(yīng)設(shè)置滅菌室滅菌設(shè)施。 4. 物料出口處應(yīng)設(shè)置氣閘室和傳遞窗（柜），以保證潔凈區(qū)域的潔凈度和正壓。 第六節(jié) 生產(chǎn)輔助設(shè)施 ? 五、與藥品直接接觸的輔助氣體 1. 用于設(shè)備滅菌的無(wú)菌蒸汽應(yīng)經(jīng)凈化處理，并在使用點(diǎn)設(shè)置無(wú)菌過(guò)濾器。 3. 與藥品直接接觸的壓縮空氣、惰性氣體應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)需要進(jìn)行除油、除濕、除塵和除菌處理，并在使用點(diǎn)設(shè)置終端過(guò)濾器。 2. 潔凈廠房每一生產(chǎn)層或每一潔凈區(qū)域均應(yīng)設(shè)置安全出口，并應(yīng)設(shè)在便于疏散，不使疏散人員迂回繞道的地方。 3. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)所有與生產(chǎn)和質(zhì)量有關(guān)的人員進(jìn)行 GMP理論和實(shí)踐的培訓(xùn)和考核，并設(shè)置培訓(xùn)場(chǎng)所。為了確保制劑隊(duì)主品的質(zhì)量，原料藥的精制、干燥、包裝的操作應(yīng)符合 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 要求。 1. 不同生產(chǎn)工序操作能有效隔離，不得相互妨礙。 3. 潔凈室（區(qū)）的水、電、汽、建筑管線必須暗裝。 第七節(jié) 原料藥認(rèn)證要點(diǎn) 5. 原料藥精制、干燥、包裝生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求： ① 法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的原料藥，其暴露環(huán)境應(yīng)為 10 000級(jí)背景下局部 100級(jí)； ② 其他原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境不低于 300 000級(jí)。 7. 生產(chǎn)青霉素類(lèi)等高致敏性原料藥的精制、干燥、包裝必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，室內(nèi)保持相對(duì)負(fù)壓，并與其制市生產(chǎn)車(chē)間分開(kāi)。 第七節(jié) 原料藥認(rèn)證要點(diǎn) 9. 避孕藥品生產(chǎn)的廠房應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開(kāi)，使用獨(dú)立的專(zhuān)用的空氣凈化系統(tǒng)。 11. 不合格、回收或退回產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。 13. 生產(chǎn)設(shè)備與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)。 15. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層應(yīng)平整、光潔、不得有顆粒性物質(zhì)脫落。 17. 滅菌柜應(yīng)具有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄裝置、其能力應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)。 19. 貯水罐、輸水管道、管件閥門(mén)等應(yīng)為無(wú)毒、耐腐蝕的材質(zhì)制造。并易于拆洗、消毒。 22. 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）的驗(yàn)收、貯存、保管、使用、銷(xiāo)毀等應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)