【正文】 。在當今競爭環(huán)境中，特別在出口領域，顧客在交貨時間表上是不會發(fā)善心的。在這里有一個所有部門(包括營銷部門)的能力和效益發(fā)生沖突的問題。營銷部門的效率可以用其努力維持的訂貨數(shù)量來衡量。作業(yè)指導書是用于特殊加工和按制造文件規(guī)定的方法完成工作的基本文件。各有關部門和團組有責任按照ＩＳＯ９００0標準不同要素制備、批準和頒布程序手冊。這些活動各具特點，范圍廣泛。(6)需要滿足各目標的其他措施。(2) 在該項目不同的階段的責任和權(quán)限應專門配置。10質(zhì)量計劃質(zhì)量計劃有助于質(zhì)量體系的實施。 (3)為滿足合同要求而進行內(nèi)部審核的程序。(7) 為采取糾正措施對缺陷和反饋數(shù)據(jù)的分析。  (3) 產(chǎn)品的運輸和搬運。由于信息的缺乏或消費者的不恰當使用可能影響產(chǎn)品的性能。 (8)不合格產(chǎn)品的復審和控制。 (4)生產(chǎn)用機械、工具和檢驗設備的維護和校準。 (6)從產(chǎn)品質(zhì)量的觀點對交付期履行情況進行復審和評估。(2)將所有質(zhì)量要求納入采購定單中。 (5)示范生產(chǎn)過程的組織和依據(jù)對示范過程的分析調(diào)整工藝計劃。所以質(zhì)量手冊應對下列活動提供詳細指導：(1) 實施工序能力研究，使工藝設計者能最佳使用現(xiàn)行設備和機械。(8)建立外觀檢查的公差和標準。(4)設計中編入的標準化元器件和材料。3設計和開發(fā)這一章應包括從產(chǎn)品構(gòu)思到設計終止的各項活動。這將作為確定全公司與質(zhì)量有關的所有活動和方法的依據(jù)。□ 質(zhì)量手冊的內(nèi)容 質(zhì)量手冊是一個公司質(zhì)量體系的基礎。換句話說，ＩＳＯ的某些要求可以依賴于已經(jīng)實施的規(guī)定活動或就現(xiàn)行要素附加某些條件才得以適應。在結(jié)束修改之前，必須以連續(xù)性為基礎對他們的可行性予以確認。同理，也決不能企望聘請一名外單位的顧問能快速編寫出你的質(zhì)量手冊來。(8)作為質(zhì)量審核的依據(jù)。 (4)為貫徹質(zhì)量體系，按授權(quán)的引用標準行事。□ 質(zhì)量手冊的使用質(zhì)量手冊是規(guī)劃和實施一個質(zhì)量體系的主要文件。最頂層是質(zhì)量手冊，它摘要描述了本企業(yè)為滿足規(guī)定的或消費者提出的質(zhì)量要求而建立的質(zhì)量體系的全部要素?？偨?jīng)理除對質(zhì)量體系實行直接控制外，還應該激勵所有的員工，并且通過支持有關活動和提供實施質(zhì)量方針所必要的附加條件，來明確而又連續(xù)地表現(xiàn)其職責。。各部門應有明確的組織結(jié)構(gòu)，在這種組織結(jié)構(gòu)中，質(zhì)量活動的權(quán)限應委托給分小組。因此，質(zhì)量管理的運作必需由總經(jīng)理(ＣＥＯ)直接控制。必須明確地認識到，質(zhì)量保證工作的主要任務屬于各個單位和部門，他們的工作影響著最終產(chǎn)品的質(zhì)量。這些分小組應該清楚地認識到他們的職責、工作權(quán)限和自由度、交流的渠道以及發(fā)生意外情況的處理方法。雖然質(zhì)量保證主要是員工的一種職責，但是，與質(zhì)量保證緊密相關的其他職責，例如，最終檢驗、驗證和實驗室試驗活動等，應該歸屬于質(zhì)量保證部門，組織機構(gòu)中應該設立一個部門，專門負責監(jiān)控和審核；這個部門應向質(zhì)量保證部門的領導和最高管理者提供資料，以便在問題出現(xiàn)時，及時采取糾正措施。二、質(zhì)量手冊法 ＩＳＯ ９００１，４．２款規(guī)定“供方應建立并保持一個文件化的質(zhì)量體系，以保證產(chǎn)品符合規(guī)定要求”。該手冊由若干用于指導與產(chǎn)品質(zhì)量有關的所有部門活動的標準化程序文件所支撐。它可用于下列目的： (1)就最高管理者確定的質(zhì)量方針和目標與他的職員、顧客和賣主相互溝通。 (5)規(guī)定各功能團組以及與質(zhì)量活動相關的各部門的組織結(jié)構(gòu)和職責。□ 質(zhì)量手冊的編制質(zhì)量手冊的編制應受到高度重視，并直接聽取與質(zhì)量有關的所有單位和個人的意見。質(zhì)量手冊應依據(jù)本公司的實踐，包括一些傳統(tǒng)的習慣和常用的但未形成書面文字的程序及現(xiàn)行體系，帶著問題而寫。ＩＳＯ 標準中的有些活動在某些公司的現(xiàn)行體系中可能是不存在的。需要遵循的一個重要原則是：體系應在保持正常的情況下盡可能簡單。它應就其所依據(jù)執(zhí)行的ＩＳＯ標準的質(zhì)量體系要求提供指南。2組織一個正式的組織結(jié)構(gòu)是描述權(quán)力和責任的支架。其內(nèi)容如下： (1)研究現(xiàn)行市場的產(chǎn)品，以及消費者要求和嗜好。(5)原型樣機的實驗室檢驗和現(xiàn)場試驗。(9)設計和控制文件的更改程序。(2) 就適用的材料、元器件和組件開發(fā)工藝計劃，為操作人員提供詳細的作業(yè)指導書。 (6)工藝文件更改程序。 (3)對供應商工作質(zhì)量的監(jiān)督。 6生產(chǎn)控制 本部門應涉及工藝計劃和指導書的有效實施，包括下列方面： (1)工藝監(jiān)督和檢查。 (5)計量儀器。 (9)關于材料搬運、貯存和包裝的正式作業(yè)書。手冊應為市場營銷和服務人員提供適宜的信息，它應包括下列內(nèi)容： (1)各類訂單中客戶的所有要求。(4) 需要時產(chǎn)品的安裝和功能檢驗。8.質(zhì)量審核和評審質(zhì)量體系的持久實施需要正確徹底的監(jiān)督管理。(4) 對不同審核結(jié)果的跟蹤措施。它的各項活動必須在不同層次予以開展。(3) 采用的專門程序、方法和作業(yè)指導書。為對所涉及的活動提供明確的概念，質(zhì)量計劃還應包括表明從材料輸入直到包裝、發(fā)運甚至必要時的安裝依次的運作或驗證活動的流程圖，并就流程圖中每項驗證計劃，提供一個以作業(yè)單為參考依據(jù)，指明檢查特性或參數(shù)的工作計劃單。從接受和確認客戶訂單，到驗證采購材料，修改制造文件或頒發(fā)工具。當質(zhì)量體系的要素在幾個團組實施時，應特別指定一個團組負責程序手冊，該手冊必須在所有有關團組共同參與下制備和評審。該指導書應使用最低層操作員易于理解的語言撰寫。大量的訂貨使公司能夠合理的規(guī)劃公司周期性的生產(chǎn)，保證其產(chǎn)品能全部銷售。起初，某一公司可能靠廣告宣傳激起銷售力來維持有足夠的訂貨量，然而能夠讓顧客滿意的，只能是產(chǎn)品質(zhì)量和按時交貨。此外，國際競爭加劇和工資費用增長迫使工廠廠長們在低存貨上經(jīng)營。每類產(chǎn)品需要有不同的評審程序。在接受標準產(chǎn)品訂貨或簽合同之前，供應商應就合同評審程序執(zhí)行下列步驟： (1)向未來的客戶提供全部技術(shù)規(guī)格和其它有關資料，以便客戶了解產(chǎn)品全貌，如果需要，產(chǎn)品樣品也應做可靠性評估。 (5)要保證訂單或合同清楚地標明雙方同意的包裝、運輸、安裝(哪里適用)及其它有關項目如保險和支付方法等方面內(nèi)容。(7) 與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求，包括環(huán)境、安全、健康等方面與產(chǎn)品及產(chǎn)品實現(xiàn)過程有關的法律、法規(guī)要求（如餐飲業(yè)中的冷食的制作中要遵循的食品衛(wèi)生法）；以及組織確定的任何附加要求，如與賦予特性有關的要求； (8)最后，不管做了多大的努力，產(chǎn)品質(zhì)量問題仍可能會發(fā)生，供應者應保證合同要有解決質(zhì)量問題的程序和問題出現(xiàn)時解決爭執(zhí)的辦法。為了弄清客戶直接的或不十分明確的要求，常常需要專家們進行各種級別和范圍的對話。(3)圍繞合同執(zhí)行，制定質(zhì)量保證計劃，和客戶討論以確保客戶所有質(zhì)量要求得到滿足。 □ 合同評審的益處 作為整個質(zhì)量控制系統(tǒng)的一部分，制度化的合同評審程序有下列益處： (1)所有感興趣的當事人有機會評審合同。 (5)一種用客戶來評審質(zhì)量計劃的方法。 四、質(zhì)量設計控制法一件產(chǎn)品的質(zhì)量首先依賴于它的設計。這樣，隨著自由市場的發(fā)展和消除貿(mào)易壁壘的趨勢，多數(shù)市場的強勁競爭明顯增加。開發(fā)環(huán)的主要步驟如下： (1)對消費者(或市場)需求的分析，以達到對這些要求的全面理解。 (5)以設計評審和一個或多個樣機生產(chǎn)為依據(jù)對設計進行修正。 (8)需要時對設計進行修正，并就修改的設計進行樣機生產(chǎn)和檢驗。(12)依據(jù)設計評審對設計進行調(diào)整并用于批量生產(chǎn)。設計或開發(fā)策劃大致基于下列兩種類型之一： (1) 較小的短程項目，如對現(xiàn)行產(chǎn)品的設計改進，這些可從解決生產(chǎn)問題或客戶投訴方面著手進行。對設計改進小組來說，其主要輸入來自生產(chǎn)、工程和質(zhì)量控制部門。公司為設計組建立程序，要求其制定的設計計劃包括下列要點但又不局限于此：(1)建立各種活動時間周期的連續(xù)和平行的工作進度表，并標明控制點。 (5)對各種活動和無論是自己制造還是從外部獲得的各種硬件的成本估算。這些要求必須予以確認并形成文件，作為全部設計活動的基礎。除設計和開發(fā)部門之外的職能小組或部門也可對設計輸入提供幫助?？蛻粢?guī)范的澄清或?qū)τ袥_突的要求之間的調(diào)解折中建議。檢驗實驗室的檢驗報告，提供關于材料特殊性能的建議?，F(xiàn)行機械的工序能力。關于在生產(chǎn)的適宜階段進行驗證的不同質(zhì)量參數(shù)。 上述輸入來自組織內(nèi)部，此外，還有的設計輸入可來自外部機構(gòu)的要求。 □ 設計輸出 公司應按客戶要求的產(chǎn)品性能特點、技術(shù)狀態(tài)和其他質(zhì)量參數(shù)討論設計工序，并根據(jù)產(chǎn)品特點及下列一項或多項設計輸出進行生產(chǎn)： (1)使用的圖紙和材料清單（包括電氣原理圖、產(chǎn)品圖紙、各種明細表等）； (2)量化規(guī)范（包括技術(shù)條件、生產(chǎn)工蕊及包裝設計、產(chǎn)品說明書）；(3)制造指令或程序（包括產(chǎn)品驗收標準）；(4)軟件。需要時，還應提供安全和可靠性數(shù)據(jù)。 □ 優(yōu)化設計的基本思路 產(chǎn)品設計的功能和方法要求將由于不同類型的技術(shù)和規(guī)定而明顯不同。除非得到客戶明確的許可，否則必須看作是神圣不可侵犯的并不容妥協(xié)地予以執(zhí)行。包裝標記的質(zhì)量也需要予以專門注意 3.安全 安全本身缺乏證據(jù)具有隱蔽特征，直到用戶偶然受到傷害的影響時才為人熟知。安全問題如果在設計階段未予考慮，則不可能在制造階段予以附加。除功能安全之外，一個良好的設計應在產(chǎn)品自身以及包裝的合適位置上突出展示安全警示告示。因此，需要制造者承擔產(chǎn)品可靠性這一責任。在一個系統(tǒng)中，由于元器件的數(shù)目成倍增長而失效的可能性也成倍增加，因而必須使用通過試驗證明高可靠性的元器件。5.可維修性設計師和制造工程師們試圖生產(chǎn)出完美可靠的和無故障的設備。因此，應有意識地努力使元器件的品種減至最少并使用標準的元器件和材料。 (4)單件或分系統(tǒng)的安裝和聯(lián)結(jié)應在設計時考慮不會由于銹焊或其他化學反應而使之出故障。 6.生產(chǎn)的難易程度和經(jīng)濟性伴隨著質(zhì)量，成本也是在市場競爭中滿足業(yè)務挑戰(zhàn)的一個重要因素。當對元器件進行詳細設計時，應對產(chǎn)品的制造工藝予以考慮。在工程工業(yè)，盡管對原型生產(chǎn)給予極大關注，但問題常常發(fā)生在組裝階段。 □ 設計驗證ＩＳＯ９００１描述了進行設計驗證的四種方法：設計評審、進行鑒定試驗和證實、類比計算和類似設計的比較。1設計評審設計評審是對一項設計進行正式的、按文件規(guī)定的、系統(tǒng)的評估活動，由不直接涉及開發(fā)工作的人執(zhí)行。這些評審的結(jié)果采用推薦和建設性建議的形式。該設計評審組可包括其他功能團組的人員，例如營銷、制造、質(zhì)量保證部，他們有資格從各自角度對設計進行評論。評審組應主動積極和客觀地對設計組的觀點以應有的重視。這樣做是有爭議的。因此，應對評估給予充分的時間和重視。通常，評估計劃的協(xié)調(diào)任務委托給質(zhì)量經(jīng)理，加上設計和質(zhì)量部門以及其他有關部門的代表，例如生產(chǎn)和營銷部門。其目的是驗證設計中規(guī)定數(shù)據(jù)的正確性。在這種情況下，評估只應涉及新產(chǎn)品的附加特性。由于制造是對照作為指南的圖紙而不是被批準的樣機，所以，圖紙中任何不準確將影響產(chǎn)品質(zhì)量。通常對不同元器件公差的選擇基于良好的技術(shù)理由并有盡可能的廣泛性。它可能基于下列原因而需要更改： (1)疏忽的錯誤(例如：草圖、計算不正確或材料不規(guī)范等)。 (5)需要改進功能或性能。應有對建議修正的考慮和評審的程序文件和對被批準設計的影響，以及在功能領域，例如制造、檢查和營銷，必須給這些負責功能的部門提供對所建議的變更進行評論的機會，并仔細研究他們對完善產(chǎn)品所提出的意見。 五、質(zhì)量采購控制法所有的公司不論其規(guī)模和業(yè)務大小都需要采購各種材料。這里需注意的是，來自公司本單位或兄弟公司的供應應與來自外部來源的供應都要服從相同的控制。 (4)從質(zhì)量的觀點分析報價單。 (8)產(chǎn)品質(zhì)量和分供方或賣主的質(zhì)量保證體系的監(jiān)督。對供應者的評估應基于下列依據(jù)： (1)他們滿足產(chǎn)品或服務質(zhì)量要求的能力。 (5)他們質(zhì)量保證體系的有效性。至少，這個記錄應包括詳細的供貨數(shù)量、拒收數(shù)量、履行交貨計劃和在復審期間對公司總供應(所提及的材料或服務的)的占有量。 對一次性購買或當購買量很小時，買主應在批準產(chǎn)品投入使用前對其做詳細的檢查和檢驗。通常，由公司的專家訪問分供方或賣主的工廠。該委員會核查由供應商提交的數(shù)據(jù)。當評審組需要獲得他所需要的數(shù)據(jù)時，不要扮演檢查員的角色，不要對供應商及其設施提出批評。 (8)該公司的財政地位如何？ (9)是否有其他能反映該公司執(zhí)行訂單能力的詳細情況？ (10)該公司領導層對其產(chǎn)品質(zhì)量的態(tài)度是什么？他對自己滿足訂單要求的能力自信嗎？ 采購部門根據(jù)評審委員會對供應商的評審結(jié)果可采取下列行動之一：① 如果被評審的公司具有合理的質(zhì)量保證體系，他的名字就該在注冊供應商的名單上。除監(jiān)督他們提供的產(chǎn)品外，公司還要定期檢查所注冊的分供方或賣主是否保持規(guī)定的作業(yè)標準。 □ 采購資料 采購的成功起始于采購要求的確定。 采購文件應包含清晰地描述所訂產(chǎn)品或服務的數(shù)據(jù)。 所有檢查檢驗方法和技術(shù)要求應指明相應的國家和國際標準?！耙c”是指制造過程中的環(huán)節(jié)。實施這種審查的人員應有明確授權(quán)。 (2)圖樣上給定參考編號，并要求分供方或賣主在所有規(guī)范中指明該圖樣。例如，買主希望在正式生產(chǎn)前看一下樣品或使用特定形式的包裝，如事先未予明確，分供方或賣主也許根本沒把這些要求當回事。 (2)若對生產(chǎn)前的樣品有要求，則要讓分供方或賣主知道樣品的型號規(guī)格、發(fā)送形式和對樣品進行檢驗的細節(jié)。 (4)應清楚表明接受檢查的地點和方法。 (6)擔保條件以及優(yōu)惠客戶和解決爭議的程序應詳細規(guī)定以避免不同的解釋。 (2)分供方或賣主提交檢查檢驗數(shù)據(jù)和統(tǒng)計的過程