我院藥物不良反應(yīng)報告制度(已修改)
2024-11-16 22:22 本頁面
【正文】 第一篇：我院藥物不良反應(yīng)報告制度藥物不良反應(yīng)報告制度一、藥事領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)全院藥物不良反應(yīng)檢查工作的組織、計劃、實(shí)施和協(xié)調(diào)等工作。二、藥事領(lǐng)導(dǎo)小組定期組織召開全院藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作會議。三、藥事領(lǐng)導(dǎo)小組定期向上級藥物不良監(jiān)察中心報我院工作情況。四、藥事領(lǐng)導(dǎo)小組及時通報上級藥物不良反應(yīng)監(jiān)察中心的有關(guān)指示精神和要求。五、各科質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)本科室藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作，對發(fā)現(xiàn)可疑的藥物不良反應(yīng)情況及時上報藥事管理委員會。六、藥事領(lǐng)導(dǎo)小組定期向院長匯報醫(yī)院藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作進(jìn)展情況和存在問題。藥事領(lǐng)導(dǎo)小組七、藥物不良反應(yīng)報告辦法：“可疑就報”。各病區(qū)發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)及時填寫《藥物不良反應(yīng)報告表》，報藥劑科，如有緊急情況，與藥劑科電話聯(lián)系。，將藥品留樣封存于冰箱中，切勿冷凍。八、藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作是醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)控內(nèi)容之一，該工作的有關(guān)考核內(nèi)容將逐步納入醫(yī)院責(zé)任制考評標(biāo)準(zhǔn)。第二篇：藥物不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度藥物不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度（1）制定本制度目的為貫徹我國《藥品管理法》，進(jìn)一步提高醫(yī)院廣大醫(yī)務(wù)人員合理用藥水平，保證人民群眾用藥安全，促進(jìn)醫(yī)院藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作的開展，特制定本制度。（2）藥物不良反應(yīng)的定義WHO的定義：藥物在正常的用法用量情況下，用于預(yù)防診斷和治療疾病過程中，所出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（3）藥物不良反應(yīng)監(jiān)察工作是醫(yī)院的一項(xiàng)法定任務(wù)根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（簡稱藥品管理法）第四十八條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位，應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)”以及相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門對已批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品，應(yīng)組織調(diào)查，對療效不確、不良反應(yīng)大、危害人民健康的藥品，應(yīng)撤銷其批準(zhǔn)文號或進(jìn)口藥品注冊證。做好上市藥品安全性監(jiān)察，確保人民用藥安全，是醫(yī)院的一項(xiàng)法定任務(wù)，全院科室必須認(rèn)真地遵法執(zhí)法。（4）藥物不良反應(yīng)的監(jiān)察報告范圍監(jiān)察不良反應(yīng)的藥品是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查，并取得“國藥準(zhǔn)字”以及取得“進(jìn)口藥品注冊證”的藥品。這些藥品應(yīng)在出廠前進(jìn)關(guān)前均應(yīng)檢驗(yàn)并有合格證。（5）監(jiān)察報告藥品不良反應(yīng)的內(nèi)容①新藥是指上市五年以內(nèi)的藥品（包括進(jìn)口不足5年的藥品）。新藥所有不良反應(yīng)和不良事件或不良經(jīng)歷，即使是十分輕微的反應(yīng)均應(yīng)報告，且不論是否并用藥物，同時還包括藥物治療期間所發(fā)生的任何意外事件或非正常現(xiàn)象，如瞌睡、眩暈、視力障礙、骨折、車禍等，不論因果是否明確均應(yīng)上報。②老藥即上市5年以上的藥品。老藥報告新的、嚴(yán)重罕見的不良反應(yīng)。嚴(yán)重的不良反應(yīng)是指造成功能損害；以及發(fā)生死畸、致癌、致殘、致死、出生缺陷等嚴(yán)重后果的反應(yīng)。對已知的比較輕微的不良反應(yīng)不要求報告，如阿托品引起的口干、抗過敏引起的嗜睡、消炎藥引起的眩暈等。③其他非麻醉藥的依賴性（6）藥物不良反應(yīng)監(jiān)察報告的性質(zhì)國家藥品監(jiān)督管理部門為貫徹《藥品管理法》，要求對上市藥品的安全性進(jìn)行監(jiān)察，減少不良反應(yīng)的危害，確保用藥安全有效。根據(jù)我國衛(wèi)生部規(guī)定，凡醫(yī)務(wù)人員報告的不良反應(yīng)病歷資料不得用于其他目的，不能
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