我院藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度(參考版)
2024-11-16 22:22本頁(yè)面
【正文】 ：某市人民醫(yī)院二0一二年十月十四日。(七)考核制度，注意醫(yī)護(hù)患溝通，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)及時(shí)記錄、上報(bào)。，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)前往科室調(diào)查，詳細(xì)記錄，分析因果，填寫“藥物不良反應(yīng)報(bào)告表”。藥劑科對(duì)全院收集的藥品不良反應(yīng)案例，定期進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，寫出分析評(píng)價(jià)記錄，通過文件、通告等方式及時(shí)向臨床公示、反饋。疑難病例可提交藥品不良反應(yīng)工作小組研究討論。此外，對(duì)進(jìn)口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)還應(yīng)進(jìn)行匯總報(bào)告，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，每年匯總報(bào)告一次；滿5年的，每5年匯總報(bào)告一次。《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十五條規(guī)定:(1)臨床試驗(yàn)階段的新藥和上市5年以內(nèi)的藥品，報(bào)告由其引起的所有可疑的不良反應(yīng)；(2)上市5年以上的藥品，報(bào)告由其引起的嚴(yán)重、罕見和新的不良反應(yīng)；(3)鼓勵(lì)報(bào)告其它所有可疑的藥品不良反應(yīng)。必要時(shí)進(jìn)行病歷的書寫。(7)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或藥害事件，醫(yī)藥工作者應(yīng)該積極進(jìn)行臨床救治，做好醫(yī)療記錄，保存好相關(guān)藥品、藥物的留樣，并對(duì)事件進(jìn)行及時(shí)的調(diào)查、分析，及時(shí)按規(guī)定上報(bào)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部門、不良反應(yīng)中心及院醫(yī)務(wù)處。(6)藥劑科對(duì)普通藥品不良反應(yīng)報(bào)告表須及時(shí)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)上報(bào)。(5)藥劑科負(fù)責(zé)提供對(duì)本院全體醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的咨詢指導(dǎo)，組織對(duì)臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的問題進(jìn)行討論、解答。遇到的緊急、嚴(yán)重、罕見的藥品不良反應(yīng)事件，妥善處理后必須于24小時(shí)內(nèi)及時(shí)上報(bào)藥劑科。(3)各臨床科室設(shè)置藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員協(xié)助藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。(2)藥劑科內(nèi)設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)分析小組，藥師接到臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表后，必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷，與醫(yī)師一起共同進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)價(jià)，提出對(duì)藥品不良反應(yīng)的處理意見。并負(fù)責(zé)向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。各臨床科室醫(yī)師、護(hù)士和臨床藥師必須嚴(yán)格監(jiān)測(cè)使用藥品過程中的不良反應(yīng)發(fā)生情況；發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，須進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，按要求填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》并及時(shí)報(bào)告。在醫(yī)院各藥品使用相關(guān)科室設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)信息掌握，及時(shí)認(rèn)真地填寫并上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，保持與藥劑科的密切聯(lián)系。由業(yè)務(wù)副院長(zhǎng)任組長(zhǎng)，醫(yī)務(wù)處長(zhǎng)和科研處長(zhǎng)任執(zhí)行副組長(zhǎng)，領(lǐng)導(dǎo)小組成員由臨床醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專家組成。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。、定期、越級(jí)報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)報(bào)告的基本要求是逐級(jí)、定期向市不良反應(yīng)中心報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。主要報(bào)告引起的嚴(yán)重、罕見和新的不良反應(yīng)。對(duì)新藥則要求全面報(bào)告,不論該反應(yīng)是否已在說明書中注明。(三)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范圍WHO監(jiān)測(cè)中心要求醫(yī)務(wù)人員和藥品生產(chǎn)與供應(yīng)人員報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的范圍主要為:未知的、嚴(yán)重的、罕見的、異乎尋常的、不可預(yù)測(cè)的藥品不良反應(yīng)。，多發(fā)生在長(zhǎng)期用藥后，潛伏期長(zhǎng)，沒有清晰的時(shí)間聯(lián)系，難以預(yù)測(cè)。，與用藥劑量無(wú)關(guān)，難以預(yù)測(cè)，常規(guī)的毒理學(xué)篩查不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率較低，但危險(xiǎn)性大，死亡率較高。(6)同一藥品 指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。⑷藥品嚴(yán)重不良反應(yīng) 是指因服用藥品引起以
電大資料相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1