預(yù)防接種不良反應(yīng)報(bào)告制度(參考版)
2024-11-16 23:30本頁面
【正文】 。藥房工作人員發(fā)藥時(shí)，應(yīng)注意詢問患者有無藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格按藥品說明書服用，如用藥 后有異常反應(yīng)，要及時(shí)停止用藥并向醫(yī)生咨詢。四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細(xì)記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對(duì)典型 病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并按規(guī)定報(bào)告, 嚴(yán)重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應(yīng)病例，最遲不超過 15 個(gè)工作日，其他的不良反應(yīng)于 30 天內(nèi)上報(bào)。三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反 應(yīng)及過敏反應(yīng)等。二、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告范圍；1．上市 5 年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品、醫(yī)療 器械，引起的所有不良反應(yīng)（事件）。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)調(diào)查表表格編號(hào)：：查詢單位（蓋章）：貴單位在經(jīng)營或購買本公司所經(jīng)營的藥品中，是否發(fā)生以下不良反應(yīng)：說明書所載明的不良反應(yīng)：□ 嚴(yán)重□ 一般□ 未發(fā)生說明書未載明的不良反應(yīng)：□ 嚴(yán)重□ 一般□ 未發(fā)生如發(fā)生說明書所載明的不良反應(yīng)列為嚴(yán)重、或發(fā)生說明書未載明的不良反應(yīng)，請(qǐng)繼續(xù)填寫以下內(nèi)容： 藥品情況藥品名稱劑型商品名規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)有效期患者情況處理情況處理結(jié)果地址郵政編碼聯(lián)系人電話/傳真填報(bào)日期年月日請(qǐng)貴客戶填好此表并在一周內(nèi)傳真或寄回本公司，多謝合作！藥品不良反應(yīng)報(bào)告表格編號(hào)：企業(yè)名稱：電話：報(bào)告日期：年月日患者姓名性別：男□女□出生日期：年 月 日民族體重(kg)國家藥品不良反應(yīng)： 有□無□不詳□病歷號(hào)/門診號(hào)工作單位或住址：電話：既往藥品不良反應(yīng)情況：有□無□不詳□原患疾病：不良反應(yīng)名稱：不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間：年 月 日不良反應(yīng)的表現(xiàn)：（包括臨床檢驗(yàn)）不良反應(yīng)處理情況：不良反應(yīng)的結(jié)果：治愈□好轉(zhuǎn)□有后遺癥□表現(xiàn)： 死亡□直接死因□死亡時(shí)間：年月日對(duì)原患疾病的影響：不明顯□病程延長□病情加重□導(dǎo)致后遺癥□導(dǎo)致死亡□關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：肯定□很可能□可能□不大可能□未評(píng)價(jià)□無法評(píng)價(jià)□簽名： 國家ADR監(jiān)測(cè)中心：肯定□很可能□可能□不大可能□未評(píng)價(jià)□無法評(píng)價(jià)□簽名：商品名國際非專利名生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)劑型進(jìn)貨渠道生產(chǎn)日期 懷疑引起不良反應(yīng)的藥品并用藥品曾在國內(nèi)、外發(fā)生的不良反應(yīng)情況（包括報(bào)刊雜志報(bào)道情況）國內(nèi)：國外：其它：報(bào)告人單位：職務(wù)：報(bào)告人簽名：第五篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)（事件）報(bào)告管理制度一、藥品不良反應(yīng)（ADR），主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出 現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。d、不良反應(yīng)（ADR）處理方案（措施）的制定◆、各部門根據(jù)各種調(diào)查文字資料做出決定，或主持召開由生產(chǎn)廠商、業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部（必要時(shí)請(qǐng)有經(jīng)驗(yàn)的臨床醫(yī)生）參加的專題會(huì)，進(jìn)行分析研究，提出處理方案（措施）；◆、各部門根據(jù)ADR的調(diào)查結(jié)果或?qū)ｎ}會(huì)的
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