藥品不良反應(yīng)報告處理制度(參考版)
2024-10-21 13:05本頁面
【正文】 六、防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和 個體病例，須隨時向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反 應(yīng)監(jiān)測中心報告。五、各科室、藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報本科室臨床 用藥過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)主要有下列情形之一者：引 起死亡；致畸、致癌或缺陷；對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的 或顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時間延 長。2．上市 5 年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴(yán)重、罕見的或新的不良 反應(yīng)。為促進(jìn)合理用藥，提高藥 品質(zhì)量和藥物治療水平，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥、品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。⑶ ADR的監(jiān)測及報告A、上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品的所有可疑不良反應(yīng)；B、上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)；C、質(zhì)管部每季度向藥品監(jiān)督管理局集中書面報告；D、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，需進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，按國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制的表格要求填寫報告。c、不良反應(yīng)（ADR）的評估、分類◆、質(zhì)量管理部根據(jù)業(yè)務(wù)部初步調(diào)查結(jié)果對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評估，進(jìn)行分類，并將分析、分類結(jié)果在1個工作日內(nèi)通知業(yè)務(wù)部、副總經(jīng)理及總經(jīng)理和生產(chǎn)廠商。核對和確認(rèn)包裝完好、封口嚴(yán)實、確認(rèn)為本公司藥品且在有效期內(nèi)；◆、向用戶了解情況，詢問用藥、發(fā)藥、復(fù)核情況，索要致使發(fā)生不良反應(yīng)的藥品實物或包裝殘盒。a、由業(yè)務(wù)部在1個工作日內(nèi)完成對用戶意見的初步答復(fù)。b、質(zhì)量管理部在6小時內(nèi)完成對ADR的確認(rèn)及登記?！簟DR的臨床表現(xiàn)與過程。⑵ ADR的處理程序A、不良反應(yīng)（ADR）的反饋及登記a、公司員工收到用戶的ADR后應(yīng)在1個工作日內(nèi)將信息以書面形式或電話、電傳反饋到直接領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理部，反饋的ADR信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：◆、藥品名稱、規(guī)格（包裝規(guī)格和藥品規(guī)格）、批號。E、根據(jù)業(yè)務(wù)部調(diào)查，不良反應(yīng)是由于臨床用藥方法不當(dāng)或醫(yī)生指導(dǎo)用藥不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)及時與病人和醫(yī)生進(jìn)行溝通、解釋。C、根據(jù)檢驗情況確認(rèn)屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，提出處理意見（退貨或換貨），總經(jīng)理批準(zhǔn)簽名后書面通知用戶，協(xié)商解決。程序：⑴ ADR的處理原則A、質(zhì)量管理部在接到不良反應(yīng)投訴信息反饋后要立即填寫《用戶投訴記錄》，組織相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查、評估，并按批準(zhǔn)的工作程序及時處理。范圍：適用于藥品不良反應(yīng)（AdverserDrugReaction 簡稱ADR）的監(jiān)測、報告、處理及跟蹤。６、相關(guān)文件及記錄：⑴ 《藥品不良反應(yīng)報告表》藥品不良反應(yīng)報告管理程序目的：規(guī)范藥品不良反應(yīng)的管理。⑵ 各部門全體員工應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)信息，及時填寫不良反應(yīng)報告表，上報質(zhì)量管理部。４、職責(zé)：質(zhì)量管理部門對本制度的實施負(fù)責(zé)。２、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》。，同時迅速開展自查，必要時應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需要的資料。、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息，及時填報
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