藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度及擴(kuò)展資料(參考版)
2024-10-21 13:31本頁(yè)面
【正文】 ⑶ ADR的監(jiān)測(cè)及報(bào)告A、上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品的所有可疑不良反應(yīng)；B、上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)；C、質(zhì)管部每季度向藥品監(jiān)督管理局集中書面報(bào)告；D、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，需進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制的表格要求填寫報(bào)告。c、不良反應(yīng)（ADR）的評(píng)估、分類◆、質(zhì)量管理部根據(jù)業(yè)務(wù)部初步調(diào)查結(jié)果對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)估，進(jìn)行分類，并將分析、分類結(jié)果在1個(gè)工作日內(nèi)通知業(yè)務(wù)部、副總經(jīng)理及總經(jīng)理和生產(chǎn)廠商。核對(duì)和確認(rèn)包裝完好、封口嚴(yán)實(shí)、確認(rèn)為本公司藥品且在有效期內(nèi)；◆、向用戶了解情況，詢問(wèn)用藥、發(fā)藥、復(fù)核情況，索要致使發(fā)生不良反應(yīng)的藥品實(shí)物或包裝殘盒。a、由業(yè)務(wù)部在1個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)用戶意見(jiàn)的初步答復(fù)。b、質(zhì)量管理部在6小時(shí)內(nèi)完成對(duì)ADR的確認(rèn)及登記。◆、ADR的臨床表現(xiàn)與過(guò)程。⑵ ADR的處理程序A、不良反應(yīng)（ADR）的反饋及登記a、公司員工收到用戶的ADR后應(yīng)在1個(gè)工作日內(nèi)將信息以書面形式或電話、電傳反饋到直接領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理部，反饋的ADR信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：◆、藥品名稱、規(guī)格（包裝規(guī)格和藥品規(guī)格）、批號(hào)。E、根據(jù)業(yè)務(wù)部調(diào)查，不良反應(yīng)是由于臨床用藥方法不當(dāng)或醫(yī)生指導(dǎo)用藥不當(dāng)?shù)?，?yīng)及時(shí)與病人和醫(yī)生進(jìn)行溝通、解釋。C、根據(jù)檢驗(yàn)情況確認(rèn)屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的，提出處理意見(jiàn)（退貨或換貨），總經(jīng)理批準(zhǔn)簽名后書面通知用戶，協(xié)商解決。程序：⑴ ADR的處理原則A、質(zhì)量管理部在接到不良反應(yīng)投訴信息反饋后要立即填寫《用戶投訴記錄》，組織相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，并按批準(zhǔn)的工作程序及時(shí)處理。范圍：適用于藥品不良反應(yīng)（AdverserDrugReaction 簡(jiǎn)稱ADR）的監(jiān)測(cè)、報(bào)告、處理及跟蹤。６、相關(guān)文件及記錄：⑴ 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理程序目的：規(guī)范藥品不良反應(yīng)的管理。⑵ 各部門全體員工應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)信息，及時(shí)填寫不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理部。４、職責(zé)：質(zhì)量管理部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。２、依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確；、主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告；、新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；、發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告，有隨訪信息的，及時(shí)報(bào)告；、獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)市藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫《藥
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