藥品不良反應(yīng)報告試題(參考版)
2024-10-21 12:55本頁面
【正文】 A環(huán)氧酶 B 環(huán)氧酶1 C 環(huán)氧酶2 D 6磷酸葡萄糠脫氫酶 ？（）A 口服碳酸氫鈉 B 口服氯化銨 C 靜滴碳酸氫鈉 D 口服氫氯噻嗪二、多項選擇題（）A、“引起不良反應(yīng)的藥品”主要填寫報告人認(rèn)為可能是不良反應(yīng)原因的藥品 B、“并用藥品”指患者所有使用的其他藥品C、“不良反應(yīng)結(jié)果”指采取醫(yī)療措施后患者不良反應(yīng)及疾病的后果 D、“用藥起止時間”指使用該藥的時間，無須具體指明劑量是否改變 E、緊急情況應(yīng)以最快的通訊方式報告國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心 （）A、種族差別 B、性別 C、年齡 D、個體差異 E、病理狀態(tài)（）損害情形之一的反應(yīng)為藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)。A 3 B 15 C 20 D30 E 立即 （）。 1進(jìn)口藥品（包括進(jìn)口分包裝藥品）的定期安全性更新報告向（）提交。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責(zé)任人給予行政處分 省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的定期安全性更新報告進(jìn)行匯總、分析和評價，于每年（）前將上一定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果報省級藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)及時對死亡病例進(jìn)行分析、評價，并將評價結(jié)果報（）。、藥品生產(chǎn)、銷售實行監(jiān)督的聯(lián)邦政府管理機(jī)構(gòu) 、藥品生產(chǎn)實行監(jiān)督的聯(lián)邦政府管理機(jī)構(gòu)、銷售實行監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、銷售實行監(jiān)督的聯(lián)邦政府管理機(jī)構(gòu)國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地（）提交，進(jìn)口藥品（包括進(jìn)口分包裝藥品）的定期安全性更新報告向()提交。B、發(fā)現(xiàn)藥品群體事件應(yīng)當(dāng)立即告知生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。B、各部門應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)的信息，及時上報質(zhì)量管理部C、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息，建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。三、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：（一）無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；（二）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；（三）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：；；、致畸、致出生缺陷；；；，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量
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