藥品不良反應(yīng)報(bào)告表填寫(xiě)要求(參考版)
2025-01-09 08:29本頁(yè)面
【正文】 新舊表格設(shè)計(jì)上的變化 藥品群體不良事件基本信息表具體填寫(xiě)要求 可獲知的最具體的事件發(fā)生地 使用藥品的單位，主要是醫(yī)療機(jī)構(gòu) 事件中所有使用懷 疑藥品的人數(shù) 用藥人數(shù)中第一例的用藥日期 發(fā)生不良事件的病例中，最早出現(xiàn)不良事件的時(shí)間 藥品群體不良事件基本信息表具體填寫(xiě)要求 填寫(xiě)要求同 《 藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表 》 與懷疑藥品同時(shí)使用且可能與事件相關(guān)的注射器、輸液器等醫(yī)療器械 藥品群體不良事件基本信息表具體填寫(xiě)要求 可用描述性語(yǔ)言，涉及不良反應(yīng)名稱的，請(qǐng)盡量使用 who術(shù)語(yǔ)集中的規(guī)范術(shù)語(yǔ) 重點(diǎn)是整個(gè)事件的經(jīng)過(guò)描述，盡可能明確，具體，同時(shí)要寫(xiě)明該事件在當(dāng)?shù)卦斐傻挠绊?、相關(guān)部門(mén)所采取的措施、截止到報(bào)告時(shí)事件的發(fā)展情況 可用描述性語(yǔ)言，為報(bào)告單位對(duì)事件發(fā)生原因及與藥品關(guān)聯(lián)性的評(píng)價(jià)意見(jiàn) 填表時(shí)注意事項(xiàng) ? 報(bào)表填寫(xiě)： 真實(shí) 、準(zhǔn)確、全面 ? 第一時(shí)間報(bào)告，重在立即 ? 對(duì)每一例病例及時(shí)填寫(xiě) 《 藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表 》 第一部分、藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告 第二部分、群體不良事件基本信息表 第三部分、境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表 法規(guī)對(duì)該類藥品報(bào)告要求的變化 2022版 2022版 不良反應(yīng) 報(bào)告范圍的變化 新舊表格設(shè)計(jì)的變化 報(bào)告單位的編號(hào)，注意與原始報(bào)告編號(hào)一致 痊愈，好轉(zhuǎn)、未好轉(zhuǎn)、后遺癥、死亡、不詳 選擇填寫(xiě)為初始或跟蹤報(bào)告 報(bào)告源于自發(fā)報(bào)告，相關(guān)研究、文獻(xiàn)等 報(bào)告單位（多為生產(chǎn)企業(yè)）首次收到或獲知報(bào)告的時(shí)間 填寫(xiě)時(shí)注意事項(xiàng) ? 每個(gè)品種填寫(xiě)一份報(bào)告表； ? 表格中所有項(xiàng)目均需填寫(xiě)，如無(wú)法獲得準(zhǔn)確內(nèi)容，統(tǒng)一填寫(xiě)“不詳” 謝謝！ 基層用戶上網(wǎng)注冊(cè)方法 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)及使用 。 ? 單位名稱 聯(lián)系人 ? 電話 報(bào)告日期：年月日 ? 生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)?zhí)顚?xiě)信息來(lái)源： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)□ 經(jīng)營(yíng)企業(yè)□ 個(gè)人□ 文獻(xiàn)報(bào)道□ 上市后研究□ 其他□ ? 備注 報(bào)告單位信息 第一部分、藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告 第二部分、群體不良事件基本信息表 第三部分、境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表 藥品群體不良 事件 定義 同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。（血壓： 75/48mmHg, 脈搏： 120次 /分，呼吸： 26次 /分，體溫： ） 符合： 時(shí)間合理 符合已知反應(yīng)類型 不能用病程進(jìn)展等因素解釋；排除輸液反應(yīng) 評(píng)價(jià)結(jié)論：可能 ? 聯(lián)系電話 ? 職業(yè) ： 報(bào)告人職業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）：依據(jù)實(shí)際情況做出選擇。 表示難以肯定或否定 ?表示不明 案例分析 某患者因糖尿病于 X日予燈盞細(xì)辛注射液 2支 +NS250ml靜滴 ,當(dāng)還剩余 10ml時(shí) ,病人出現(xiàn)寒戰(zhàn)、惡心、胸悶、劇烈嘔吐，發(fā)熱，立即停藥，斷而出現(xiàn)抽搐、面色蒼白、大小便失禁，呼之不應(yīng)。 ？ 177。 ？ 177。 去激發(fā) /再激發(fā) 停藥或減量后，反應(yīng) /事件是否消失或減輕？ 是□ 否□ 不明□ 未停藥或未減量□ 再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng) /事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□ ? 對(duì)原患疾病的影響 ? 不明顯□ 病情延長(zhǎng)□ 病情加重□ 導(dǎo)致后遺癥□ 導(dǎo)致死亡□ ? 不良反應(yīng)對(duì)原患疾病產(chǎn)生的影響，依據(jù)實(shí)際情況選擇。后遺癥即永久的或長(zhǎng)期的生理機(jī)能障礙，應(yīng)具體填寫(xiě)其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些
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