藥品不良反應(yīng)報(bào)告的評(píng)價(jià)方法(參考版)
2025-01-09 08:28本頁面
【正文】 ? 報(bào)表的質(zhì)量控制必須從源頭作起 。 嚴(yán)重病例和輕型病例報(bào)告要求可有所區(qū)別， 采用分層管理模式 將有助于報(bào)表質(zhì)量的提高，同時(shí)也可減輕基層工作人員的負(fù)擔(dān)。 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) .doc 解決存在問題的建議 ? 逐漸做到上報(bào)人員、評(píng)價(jià)人員在對(duì)某一種嚴(yán)重 ADR進(jìn)行上報(bào)或評(píng)價(jià)時(shí)都應(yīng)明確其應(yīng)包括的必要內(nèi)容，使大家有可參考的統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，使 ADR評(píng)價(jià)工作能在現(xiàn)有的基礎(chǔ)上得到整體的提高，達(dá)到建立和完善我國(guó)ADR的評(píng)價(jià)體系的目的。 解決存在問題的建議 ? 目前相當(dāng)一部分藥源性疾病臨床已有診斷標(biāo)準(zhǔn)，但我們的填表人對(duì)這些診斷標(biāo)準(zhǔn)并不熟知，往往填報(bào)內(nèi)容隨意性很強(qiáng)，應(yīng)填內(nèi)容與診斷相關(guān)的癥狀、體征和化驗(yàn)指標(biāo)反而欠缺或及其簡(jiǎn)單， ? 出臺(tái) ADR診斷 /填寫規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，力求做到在一定程度范圍內(nèi)，同一診斷名詞 其涵蓋的內(nèi)容和病情的嚴(yán)重狀態(tài)大體趨于一致，并具備必要的檢驗(yàn)指標(biāo)數(shù)據(jù)，做到診斷有客觀數(shù)據(jù)支持 ，使報(bào)表質(zhì)量得到提高。 ? 在 ADR報(bào)告過程的第三期 （ 評(píng)價(jià)期 ） ,才能真正確定其因果關(guān)系 、 發(fā)生率 、 危險(xiǎn)度； ? 此時(shí)往往發(fā)生機(jī)制可能還不能確定 ， 科學(xué)論證還未完成政策卻不得不出臺(tái) ， 也就是說對(duì)藥品安全性的監(jiān)測(cè) ， 是一個(gè)長(zhǎng)時(shí)間的過程 ， 需要各方面共同參與 ， 緊密配合來完成 。 ? 但是我們的每一份報(bào)表就像一塊拼圖板 ， 當(dāng)出現(xiàn)一批或一系列有關(guān)報(bào)告后就能拼出一個(gè)完整的圖形 。 ? 評(píng)價(jià)期公告發(fā)布是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門來完成 。 ? 數(shù)據(jù)集中后評(píng)價(jià)特點(diǎn)： 數(shù)據(jù)的表現(xiàn)存在類同或一致性；暴露與反應(yīng)相關(guān)性；假設(shè)有生物學(xué)合理性 （符合藥理學(xué)和或病理學(xué)的基本原理、再激發(fā)試驗(yàn)，測(cè)定藥物抗體，藥物的血液或組織濃度，異常代謝反應(yīng)等相應(yīng)檢查獲得的數(shù)據(jù)），同時(shí)對(duì)數(shù)據(jù)的性質(zhì)與質(zhì)量的真實(shí)性、客觀性進(jìn)行評(píng)價(jià)； 依此確立臨床試驗(yàn)方案，進(jìn)一步驗(yàn)證提出的信號(hào)假設(shè) 。 評(píng)價(jià)需要全面綜合考慮 ， 不能生搬硬套 ， 知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的積累是正確應(yīng)用評(píng)價(jià)準(zhǔn)則的重要因素充實(shí)的 、 豐富的醫(yī)藥學(xué)知識(shí)是進(jìn)行報(bào)表評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)和保證 。 ? ADR報(bào)表 是指關(guān)聯(lián)度評(píng)價(jià)等級(jí) 最后核查意見 為可能以上的報(bào)表 ? ADE 報(bào)表 是指關(guān)聯(lián)度評(píng)價(jià)等級(jí) 最后核查意見 為“可能無關(guān)、待評(píng)價(jià)、無法評(píng)價(jià)” 的報(bào)表 ? 無效報(bào)表 是指 ： 報(bào)表必需數(shù)據(jù)嚴(yán)重缺失 ，資料及其簡(jiǎn)單，欠缺以致無法評(píng)價(jià)；懷疑藥品的商品名、通用名同時(shí)缺如或中藥湯劑未注明方劑組分的；不屬于上報(bào)范圍及重復(fù)報(bào)告等。 思維路徑與綜合分析 ADR或 DID發(fā)生、發(fā)展至死亡結(jié)局的思路 進(jìn)行分析， 還要從原患疾病病情本身的嚴(yán)重程度和動(dòng)態(tài)變化思路 再次對(duì)死因結(jié)局進(jìn)行分析； 報(bào)表類型 （新的、嚴(yán)重的、一般的），總體評(píng)價(jià)報(bào)表上報(bào)類型是否正確，并予以糾正。 2. ADR結(jié)果 選擇對(duì)評(píng)價(jià)為 “ 有后遺癥 ” 的報(bào)告，需確認(rèn)是否 符合后遺癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)； 對(duì) ADR的結(jié)果是“ 死亡 ” 的報(bào)告，要做出 死因分析 需明確是 ADR導(dǎo)致死亡，還是原患疾病出現(xiàn)了死亡結(jié)局。 評(píng)價(jià)步驟及順序： ? ? ? ADR的結(jié)果及對(duì)原患疾病的影響 ? ? ? 思維路徑與綜合分析 ? 該藥是否會(huì)引起這種不良反應(yīng)？ ? 在該病人身上，該藥是否確實(shí)引起了不良反應(yīng)？ ? 該藥是否會(huì)引起該不良反應(yīng)？ 即相當(dāng)于報(bào)表不良反應(yīng)分析欄中 “ 反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型 ” ? 包括：是否為藥品說明書已載明的 ADR；數(shù)據(jù)庫(kù)有否報(bào)告；文獻(xiàn)有否該藥該反應(yīng)的報(bào)道、評(píng)述等； 思維路徑與綜合分析 ? 即使 第 1個(gè) 問題有了肯定答案，也要繼續(xù)思考 第 2個(gè) 問題；第 1個(gè)沒有答案更應(yīng)重點(diǎn)分析 第 2個(gè) 問題 ? 注意：如是新的 ADR，基本不會(huì)有以上資料作佐證，就要從該藥基礎(chǔ)研究或相關(guān)研究中尋找可借鑒的理論依據(jù)，或參考其它的基礎(chǔ)研究成果 思維路徑與綜合分析 ? 在具體病人身上該藥是否確實(shí)引起了不良事件 ？ 實(shí)際上這是對(duì)該病例報(bào)告中可疑藥物與不良事件間的關(guān)聯(lián)性進(jìn)行分析和判斷的過程 ， 主要考慮如下問題： ? 用藥與事件出現(xiàn)時(shí)間關(guān)聯(lián)性及緊密程度 ？ ? 事件發(fā)生停藥或再用藥的后果 ？ 體現(xiàn)可疑藥品與事件的聯(lián)系強(qiáng)度； ? 懷疑藥品與并用藥品填寫是否正確 ？ ? 有否其他原因或混雜因素 ； 原患疾病 包括基礎(chǔ)疾病、合并癥、并發(fā)癥，甚至潛在性的疾病， 特別需要注意處在潛伏期的疾病。 ?ADR?ADE的名稱是否正確或準(zhǔn)確 ？ (依據(jù)藥源性疾病的診斷標(biāo)準(zhǔn)或參考 WHO不良反應(yīng)術(shù)語集 、 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) ） ? 事件所涉及的 懷疑藥品的相關(guān)信息 ，包括用藥的起止時(shí)間 、 劑量 、 合并用藥情況； ?特別注意僅一次用藥的病例 ， 是否注明了用藥的具體時(shí)間和對(duì)事件發(fā)生相關(guān)性的判斷 。 追蹤隨訪 報(bào)表真實(shí)性 評(píng)價(jià)內(nèi)容 ?信息資料是否完整 ， 包括患者社會(huì)學(xué)一般資料 ，不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間 ， ADR的表現(xiàn)過程 ， 至填表時(shí)AD
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