藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理(已修改)
2025-01-20 06:52 本頁面
【正文】 第三節(jié) 藥品不良反應(yīng)報(bào)告 與監(jiān)測管理 一、藥品不良反應(yīng)的定義和分類 （ Adverse drug reaction， ADR）的定義 ? 世界衛(wèi)生組織 （ WHO） 對藥品不良反應(yīng)的定義是：人們?yōu)榱祟A(yù)防 、 治療 、 診斷疾病 ， 或?yàn)榱苏{(diào)整生理功能 ， 正常 地使用藥物而發(fā)生的一種有害的 、 非預(yù)期的反應(yīng) 。 ? 我國對藥品不良反應(yīng)的定義是：藥品不良反應(yīng)是指合格 藥品在 正常 用法用量下出現(xiàn) 與用藥目的無關(guān)的的有害反應(yīng) 。 ? ? （ 1） 按病因分類 ? ① A類藥品不良反應(yīng) （ 量變型異常 ） ： 是由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致 ， 該型反應(yīng)與藥物劑量有關(guān) 。 ? ② B類藥品不良反應(yīng) （ 質(zhì)變型異常 ） ： 是與正常藥理作用完全無關(guān)的一種異常反應(yīng) 。 這類反應(yīng)可分為藥物異常性和病人異常性兩種 。 （ 2）按病人反應(yīng)分類 ? ①副作用； ? ②變態(tài)反應(yīng)，常見有皮膚反應(yīng)和全身性反應(yīng)如過敏性休克、血液病樣反應(yīng)、人體各器官系統(tǒng)的反應(yīng)等； ? ③毒性反應(yīng)，有中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)、造血系統(tǒng)反應(yīng)、心血管系統(tǒng)反應(yīng)及肝腎損害等； ? ④藥物依賴性，主要是長期使用麻醉藥品、精神藥品所致； ? ⑤二重感染，菌群失調(diào)； ? ⑥特異質(zhì)反應(yīng)； ? ⑦后遺反應(yīng)，停藥后遺留下來的生物學(xué)效應(yīng)；⑧致癌作用； ? ⑨致畸作用； ? ⑩致突變作用。 藥品不良反應(yīng)的內(nèi)容 ? 副作用 （ Side effect） 是指治療劑量下出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的作用。產(chǎn)
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