藥品不良反應(yīng)報告的評價方法(已修改)
2025-01-18 08:28 本頁面
【正文】 藥品不良反應(yīng)報告的評價方法與步驟 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 鄧培媛 2022年 6月 藥品不良反應(yīng)報告的評價方法與步驟 ? ADR報告評價的目的 ? ADR報告的主要評價方法 ? ADR/ADE個例報表關(guān)聯(lián)度分析評價程序 ? 目前存在的問題及對策 ADR報告評價的目的 ? 不良事件 /藥物不良事件（ adverse event, AE/adverse drug event， ADE） ? 不良事件 是指治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件，若發(fā)生于藥物治療期間則稱為 藥物不良事件 ，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。這一概念在藥物，特別是新藥的安全性評價中具有實(shí)際意義。因?yàn)樵诤芏嗲闆r下，藥物不良事件與用藥雖然在時間上相關(guān)聯(lián)，但因果關(guān)系并不能馬上確立。 ? 為了最大限度地降低人群的用藥風(fēng)險，本著“可疑即報”的原則，對有重要意義的 ADE也要進(jìn)行監(jiān)測，其中能夠明確 事件 與 懷疑藥品 存在 因果關(guān)系 者定性為藥品不良反應(yīng) （ adverse drug reaction ADR） ? 不良事件與藥品不良反應(yīng)的關(guān)系 ? 報表關(guān)聯(lián)性評價是根據(jù)報表提供的 信息量 、信息的 準(zhǔn)確與完善程度 及其 可利用價值 ，確定納入信息統(tǒng)計(jì)的等級標(biāo)準(zhǔn)，將報表納入等級分類的過程。 ? 對定性為 ADR的病例可進(jìn)一步納入 ADR信息提取與利用程序； ? 對定性為 ADE的病例有些也需要進(jìn)行進(jìn)一步的監(jiān)測 ADR報告評價的目的 AE ADE ADR 用藥期間 因果關(guān)系 藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評價 ， 及其評價信號的可靠程度是 ADR監(jiān)測工作的重要內(nèi)容 。 目前世界上使用的 ADR因果關(guān)系評價方法有 20多種 ， 其中 Karch和Lasagna評定方法被各種評價方法引為基本準(zhǔn)則 ， 以下重點(diǎn)介紹 。 因果關(guān)系評價方法 因果關(guān)系評價方法 ? 總體判斷法：主要憑臨床經(jīng)驗(yàn)作判斷的方法。 ? 綜合分析推理法 也稱為樹型分析法 Karch和 Lasagna評價方法 WHO國際藥品不良反應(yīng)監(jiān)測合作中心建議使用的方法 我國的五項(xiàng)分析法 ? 計(jì)分推算法 （即法國的歸因系統(tǒng)） ? 概率化方法： 貝葉斯不良反應(yīng)診斷法 ? 該方法將因果關(guān)系的關(guān)聯(lián)度程度分為肯定 、 很可能 、 可能 、 條件 、 可疑五級 。 ? 我國原衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心擬定的方法 ， 以及澳大利亞 、 瑞典 、 新西蘭等國的評定方法 ， 都是在此方法基礎(chǔ)上發(fā)展而來 。 ? 本法所用五級標(biāo)準(zhǔn)如下： Karch和 Lasagna評價方法 Karch和 Lasagna評價方法 ? 肯定 ：用藥以來的時間順序是合理的； 該反應(yīng)與已知的藥物不良反應(yīng)相符合 （ 有類似文獻(xiàn)報道 ） ；停藥后反應(yīng)停止；重新用藥 ， 反應(yīng)再現(xiàn) （ 又稱為激發(fā)試驗(yàn) ） ； ? 很可能 ：時間順序合理； 該反應(yīng)與已知的藥物不良反應(yīng)相符合；停藥后反應(yīng)停止； 反應(yīng)無法用病人疾病來合理的解釋，出現(xiàn)的反應(yīng)不是原發(fā)疾病加重、演變的結(jié)果 ? 可能 ： 時間順序合理；與已知藥物不良反應(yīng)符合；但原患疾病或其它治療也可造成這樣的結(jié)果； ? 條件 ： 時間順序合理； 與已知藥物不良反應(yīng)僅有一定的相符性；又不能合理地以原患疾病來解釋； ? 可疑 ： 不符合上述各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn) 。 計(jì)分推算法（即法國的歸因系統(tǒng)） 是 否 不知道 記分 ＊ 該反應(yīng)以前是否已有報告 ＋ 1 0 0 ＊ 本 ADR是否在使用所疑藥物后出現(xiàn) ＋ 2 － 1 0 ＊ 當(dāng)所疑藥物停用后使用特異的對抗劑之后 ＋ 1 0 0 不良反應(yīng)是否改善 ＊ 再次服用所疑藥物， ADR是否再出現(xiàn) ＋ 2 － 1 0 ＊ 是否有其他原因（藥物之外）引起這種反應(yīng) － 1 ＋ 2 0 ＊ 當(dāng)給安慰劑這種反應(yīng)是否能再出現(xiàn) － 1 ＋ 1 0 ＊ 是否測定過血（或其他體液）的藥物濃度 ＋ 1 0 0 是已知的中毒濃度 ＊ 當(dāng)增大藥物劑量，反應(yīng)是否加重 ＋ 1 0 0 當(dāng)減少藥物劑量，反應(yīng)是否減輕 ＊ 病人以前用過相同或類似的藥物 ＋ 1 0 0 是否也有相似的反應(yīng) ＊ 該不良反應(yīng)是否有客觀檢查，予以確認(rèn) ＋ 1 0
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