藥品不良反應(yīng)報(bào)告表基礎(chǔ)審核(已修改)
2025-01-18 08:28 本頁(yè)面
【正文】 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的審核 河北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 省 ADR監(jiān)測(cè)中心 負(fù)責(zé)各市提交的“嚴(yán)重的”報(bào)告的終審 死亡病例報(bào)告審核與評(píng)價(jià) 各市 ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) 縣級(jí) ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) 負(fù)責(zé)所有類型的藥品不良反應(yīng)報(bào)告的二次審核 負(fù)責(zé)“一般的”不良反應(yīng)病例報(bào)告的終審與上報(bào) 對(duì)轄區(qū)的所有類型的病例報(bào)告進(jìn)行初審 對(duì)沒(méi)有上報(bào)條件的報(bào)告單位進(jìn)行報(bào)告代報(bào) 我國(guó)目前實(shí)行的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告的審核、評(píng)價(jià)及上報(bào)制度要求。 前言 河北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 市縣監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) 嚴(yán)重 : 3個(gè)工作日內(nèi)審核評(píng)價(jià) 其他 : 15個(gè)工作日內(nèi)審核評(píng)價(jià) 嚴(yán)重 : 7個(gè)工作日評(píng)價(jià) 死亡 : 評(píng)價(jià) SFDA / MOH 省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) 國(guó)家監(jiān)測(cè)中心 報(bào)告時(shí)限 （ 21條） 死亡：立即 嚴(yán)重： 15日 新的： 15日 一般： 30日 隨訪：及時(shí) 個(gè)例評(píng)價(jià)要求（ 2426條） 前言 個(gè)例病例報(bào)告的報(bào)告及審核時(shí)限要求 河北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 一、存在的問(wèn)題 河北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 二、審核要點(diǎn)及步驟 河北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 整體看 一、藥品不良反應(yīng)報(bào)告表審核相關(guān)背景 二、關(guān)于病例報(bào)告表審核 患者信息 藥品信息 不良反應(yīng) /事件分析 不良反應(yīng) /事件信息 報(bào)告表一般信息 報(bào)告人信息 分別看 1 患者信息的審核 河北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 原患疾病的名稱是否規(guī)范？ 是否存在縮寫、英文符號(hào)？ 多個(gè)原患疾病，是否完整填寫？ 原患疾病不能用簡(jiǎn)稱 河北省
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