7藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法(已修改)
2025-09-23 10:19 本頁面
【正文】 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 部門：姓名：分?jǐn)?shù)： 一、填空題（每小題3分，總計(jì)45分） 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》已于2010年12月13日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于2004年3月4日公布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號(hào)）。 為加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，依據(jù)等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。 在中華人民共和國境內(nèi)開展藥品、適用本辦法。 國家實(shí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。 主管全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的工作。 從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作人員應(yīng)當(dāng)具有、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)
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