7藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法(已修改)
2024-09-28 10:19 本頁面
【正文】 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 部門：姓名：分數： 一、填空題（每小題3分，總計45分） 《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》已于2010年12月13日經衛(wèi)生部部務會議審議通過，現予以發(fā)布，自起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于2004年3月4日公布的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號）。 為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據等有關法律法規(guī)，制定本辦法。 在中華人民共和國境內開展藥品、適用本辦法。 國家實行。藥品生產企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、醫(yī)療機構應當按照規(guī)定報告所發(fā)現的藥品不良反應。 主管全國藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，主管本行政區(qū)域內的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。 藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立。藥品生產企業(yè)應當設立專門機構并配備專職人員，藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當設立或者指定機構并配備專（兼）職人員，承擔本單位的工作。 從事藥品不良反應報告和監(jiān)測的工作人員應當具有、流行病學或者統(tǒng)計學等相關專業(yè)
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