【正文】 管理體系運行的依據，起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。 4． 2． 1 總則 本條闡述了本公司制定質量管理體系文件的范圍。 4． 2． 2 本公司質量管理體系文件的構成及其關系示于下圖。 第一級文件 質量方針 第二級文件 4． 2． 3 質量管理體系文件，可以呈現為任何媒體形式，如紙張、計算機磁盤、光盤、照片、標準樣件等。 4． 2． 2 質量手冊 質量手冊是公司最高的質量管理體系文件，具有唯一性、適用性和檢查性，質量手冊用于內部質量管理體系的過程控制與管理，對外用于證實能穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品，通過質量方針、目標，質量手冊 (含程序文件 ) 管理標準、工作標準，技術標準， 記錄文件、表格及其它質量控制文件 山東德防電機有限公司 質量管理體系 章節(jié)號： 版本： A 生效期： 有效的實施和持續(xù)改進，保證符 合顧客和適用的法律法規(guī)要求，增進顧客滿意。 4． 2． 2． 1 質量手冊的內容包括：本公司概況的介紹、發(fā)布令、質量管理體系的范圍、應用標準刪減的說明、質量管理體系形成文件和質量管理體系所需過程及過程之間相互作用的描述。 4． 2． 2． 2 質量手冊由綜合部組織編制并審定，管理者代表審核，總經理批準發(fā)布實施。 4． 2． 2． 3 質量手冊由綜合部實施動態(tài)管理，對實施情況進行經常性的檢查，每年 12 月由綜合部組織有關部門對其適用性、有效性進行評價，評價的結果報管理評審。若需更改由綜合部提出，以更改單的形式，按原審批程序辦理。 4． 2． 2． 4 質量手冊每三年進行全面修訂，修訂后的質量手冊，按原審批程序發(fā)布實施。 4． 2． 3 文件控制 本條規(guī)定了文件控制的范圍，批準發(fā)布、分發(fā)、更改和歸檔的要求。 本過程的主管領導是管理者代表，歸口管理部門為綜合部。 4． 2． 3． 1 文件控制的范圍 質量管理體系運行有關的所有文件，包括適用的外來文件，如標準、法律法規(guī)等。 4． 2． 3． 2 文件的批準與發(fā)布 文件發(fā)布前必須經過審定與批準，確保其適用性，文件發(fā)布前必須標明實施日期，并明確發(fā)放范圍。 a)質量手冊（含程序文件）執(zhí)行 的規(guī)定； b)部門文件 由各部門負責人審核，管理者代表批準； 4． 2． 3． 3 文件分發(fā) 文件分發(fā)按文件的分類，文件分發(fā)應做到： a)文件分發(fā)必須進行登記，記錄文件編號、文件受控號，外來文件應控制分發(fā)范圍，并以適當方式予以識別； b)標識文件的受控狀態(tài)。在受控文件上有“受控”紅色印章標識； c)在分發(fā)新版文件的同時收回作廢的文件，需要保留的作廢文件蓋“保留”紅色印章。 4． 2． 3． 4 文件更改與換版 文件更改必須按原審批程序進行，實行更改單的形式。由文件使用單位提出更改，文件應重新評審與審批。 4． 2． 3． 5 文件歸檔 文件應分類歸檔，執(zhí) 行 文件控制程序。 4． 2． 4 記錄控制 本條規(guī)定了記錄控制的范圍、記錄填寫、標識、收集、編目、查閱、歸檔、便于識別檢索，執(zhí)行《記錄控制程序》進行貯存和處理的要求。本過程歸口為綜合部。 4． 2． 4． 1 記錄控制的范圍 能證明產品符合要求、質量管理體系有效運行的記錄均屬于控制的范圍。 4． 2． 4． 2 記錄的標識 記錄一般采用表格形式，采用相關程序的編碼，依順序編號的方式標識，表格名稱明確表達其用途。 4． 2． 4． 3 記錄的填寫 必須及時、真實、完整、清晰和明了，不準涂改，記錄應有記錄人簽名或蓋章。 4． 2． 4． 4 記錄收 集、編目、歸檔和保管 a)各職能部門負責本部門開展的質量活動的記錄收集、編目、歸檔或保管； b)記錄保存環(huán)境必須符合要求，防止損壞，存入應便于檢索，按實際需要分別規(guī)定保存期限； 4． 2． 4． 5 記錄的查閱 當某項活動、產品質量需要追溯時，顧客在合同其內或商定的期限內可以查閱記錄，但需經記錄保管部門領導批準并登記。 4． 2． 4． 6 記錄的處理 保存期滿的記錄可以銷毀，各部門辦理 “資料銷毀申請” ，交綜合部核定后統(tǒng)一銷毀。 4． 3為實現上述要求，本章編制了下列文件： 山東德防電機有限公司 質量管理體系 章節(jié)號： 版本： A 生效期： 標題 GB／ T 19001 文件控制程序 記錄控制程序 山東德防電機有限公司 文件控制程序 編號： DS/QM4201 版本： A 生效期： 1 目的和范圍 對文件的編制、批準、發(fā)放、使用、更改、作廢和回收等進行控制，確保相關部門及時得到并使用有效版本。防止誤用失效或作廢的文件和資料。 本程序適用于質量管理體系有關文 件的控制。 2 職責 2． 1總經理負責批準發(fā)布質量手冊（含程序文件）； 2． 2管理者代表負責批準其它與質量管理體系有關的文件（本手冊已規(guī)定的除外）； 2． 3綜合部負責體系文件的歸口管理； 2． 4綜合部負責公司對現有體系文件的定期評審； 2． 5各部門負責相關文件的編制、使用和保管。 3 工作程序 3． 1文件的分類 3． 1． 1按文件性質分類 a)質量手冊（含程序文件、形成文件的質量方針和質量目標的聲明 ） ； b)公司為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件 (如作業(yè)指導書、操作規(guī)程、圖樣、技術文件等 )； c)標準 要求的記錄； e)外來文件 (包括法律法規(guī)、標準和顧客提供的圖樣等 )。 3． 1． 2按文件載體分類： a)紙張性文件； b)非紙張性文件； 3． 2文件的編號 :見《文件和資料編號規(guī)則》 . 3． 2． 6技術圖樣和文件的編號按機構標準及設計文件完整性標準執(zhí)行。 3． 2． 7外來文件編號按各自原來的編號。 3． 3文件的編寫和審批 3． 3． 1質量手冊 (含程序文件 )由綜合部組織編寫，經管理者代表審核，總經理批準。 3． 3． 2部門質量文件由相關部門編寫，部門經理審核，管理者代表批準。 3． 3． 3確保文件的正確、清晰、協(xié)調、易于識 別和檢索。 3． 4文件的發(fā)放 3． 4． 1文件管理部門根據對體系有效運行的需要填制《文件配備表》，經主管領導審批后填寫《 文件發(fā)放、回收記錄 》，發(fā)放文件。 3． 4． 2文件發(fā)放時辦理登記手續(xù)，簽字領用。 3． 4． 3文件在小范圍內使用或臨時使用，可傳閱文件，要求閱讀者在文件上簽字確認，不用再發(fā)放。 3． 4． 4 公司范圍內發(fā)放的文件為“受控”文件，在封面加蓋“受控”印章，注明分發(fā)號。向顧客提供的文件為“非受控”文件，不蓋印章。 3． 4． 5 當使用的文件嚴重破損并影響使 用時，應到發(fā)放部門辦理更換手續(xù)，仍沿用原文件分發(fā)號，破損文件收回。 3． 4． 6 若文件丟失，應向發(fā)放部門說明丟失原因，申請補發(fā)。補發(fā)的文件應給予新的分發(fā)號，并注明原文件分發(fā)號作廢。 3． 4． 7提供的認證機構和供方的文件，按內部受控文件處理。 3． 5文件的評審 每年底由綜合部組織使用部門對現有體系文件的適用性、協(xié)調性進行評審，必要時進行修訂。 3． 6 文件的更改 3． 6． 1 文件需更改時，應由文件更改提出人或文件更改提出部門的負責人填寫《文件更改申請單》，應有更改理由與相應的證據； 山東德防電機有限公司 文件控制程序 編號： DS/QM4201 版本： A 生效期： 3． 6． 2 文件更改若指定其他人員 審批時，該人員應獲得審批所需依據的有關材料； 3． 6． 3 文件更改經批準后，由文件編寫部門組織更改。文件更改時注明更改標記和更改生效時間，更改文件發(fā)放時，應按《文件發(fā)放、回收記錄》的名單發(fā)放修改后的文件，同時收回作廢的文件。對不換頁或不換版的更改還應發(fā)放《文件更改申請單》告知文件使用人。 3． 7 文件的換版與作廢 4． 7． 1 文件經多次更改或文件需進行大幅度修改時應換版，原版次文件作廢，換發(fā)新版本，更換后的版本號以 A、 B、 C、 D 依次后延； 3． 7． 2 作廢的文件由申請作廢部門填寫《文件銷毀申請》，按要求審核、批 準后的文件按《文件發(fā)放、回收記錄》收回并記錄，作廢文件加蓋“作廢”印章，由文件發(fā)放部門負責人批準后統(tǒng)一銷毀。需作資料保留的作廢文件，經文件批準人批準后由文件管理員加蓋“保留”印章方可保留。 3． 8 文件的管理 3． 8． 1 文件經編制審核批準后 ,由各部門列入《受控文件清單》，并按《文件配備表》明確分發(fā)的部門或人員。綜合部負責分發(fā)并控制其版本。 3． 8． 2 質量管理體系文件原稿由綜合部統(tǒng)一保存。各部門負責保存相關的帶有受控標識的文件，文件應有序、分類的加以保存以便于識別、存取和查閱。 3． 8． 3 任何人不得在受控文件上 隨意劃改，不準私自外借，確保文件的清晰、整潔和完好。 3． 8． 4 需臨時借閱或復制文件的人員，應填寫《文件借閱、復制記錄》，由相關部門負責人按規(guī)定權限審批后向文件管理部門借閱、復制文件，借閱者應在指定日期歸還文件，原版文件一律不外借，防止文件丟失或損壞。復制的受控文件必須由文件管理人登記編號，并加蓋“受控”標識。 3． 9 外部文件的控制 直接執(zhí)行的各類外部文件，由文件歸口批準人員批準后列入《受控文件清單》。 4．相關文件 4． 1《記錄控制程序》 5．標準表格 5． 1《文件配備表》 5． 2《文件 領用、回收記錄》 6． 3《文件更改申請》 6． 4《文件銷毀申請表》 6． 5《受控文件清單》 6． 6《文件借閱、復制登記表》 山東德防電機有限公司 質量記錄控制程序 編號： DS/QM4202 版本 :A 生效期： 1． 目的： 對質量管理體系所要求的予以控制，以提供對產品、過程和體系符合要求及體系有效運行的證據。 2． 適用范圍： 本程序適用證明產品、過程和體系符合要求和質量管理體系有效運行的記錄。 3． 職責 3． 1綜合部是記錄的歸口管理部門； 3． 2公司各部門指定專人負責質量記錄的收 集、編目、歸檔或貯存處理工作； 3． 3各部門負責人負責批準本部門編制的質量記錄格式； 3． 4記錄人員填寫質量記錄應及時、字跡清楚，使用簽字筆和鋼筆填寫，各欄目應填全。 4． 工作程序 4． 1記錄格式 4． 1． 1綜合部制訂《質量記錄清單》，將公司所有與質量管理體系運行有關的記錄匯總，內容包括記錄的名稱、編號、產生部門、保存期限、保存部門等。各部門應將本部門使用的質量記錄清單交綜合部備存。 4． 2記錄的標識：見《文件控制程序》 4． 3收集、編目、移交 4． 3． 1記錄分別由各部門負責收集和整理編目，保證各項記錄完 整。 4． 3． 2質量管理體系記錄按《質量記錄清單》的規(guī)定進行收集整理、編目、移交。 4． 3． 3 填寫要求：填寫及時，內容正確完整，字跡應清晰，能準確識別，簽全名；不得隨意更改、涂抹，如發(fā)現數據填寫錯誤，要用劃線的方式進行更正，并簽名、注上日期。 4． 3． 4記錄的形式可以是卡片、表格、圖表、報告；也可以是拷貝、磁帶、軟盤或膠片。 4． 4保管、貯存、歸檔 4． 4． 1 記錄指定專人保管，歸檔記錄在歸檔時由保管人員進行審查，內容有：記錄是否齊全、填寫是否缺漏、不署姓名和日期和傳真件。 4． 4． 2記錄放置在干燥處，應防止 損壞、變質和丟失。保管方式要分類、分項，易于查找，便于存取，為有關方面查閱提供方便，借閱參照《文件控制程序》。 4． 5記錄的發(fā)放、借閱和復制 4． 5． 1各部門向綜合部領用所需記錄的空白表，應填寫《文件領用登記表》； 4． 5． 2各部門保管的記錄需要借閱或復制，要經相應部門負責人批準并填寫《文件借閱、復制登記表》。 4． 6處理 4． 6． 1記錄保存期滿，沒有再保存價值時，由保管人員提出申請?zhí)顚憽段募N毀申請表》 ,經管理者代表審批后，統(tǒng)一銷毀。 4． 6． 2 記錄由綜合部規(guī)定其保存期限，保存期滿后，經公司管理者代表審查 認為暫時還不能銷毀時，要加以標識，注明繼續(xù)保存期限，繼續(xù)保存下去。 5．相關文件 5． 1《文件控制程序》 山東德防電機有限公司 質量記錄控制程序 編號： DS/QM4202 版本 :A 生效期： 6．標準表格 6． 1《質量記錄清單》 6． 2《文件領用、回收記錄》