【正文】 管理體系運(yùn)行的依據(jù)，起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。 4． 2． 1 總則 本條闡述了本公司制定質(zhì)量管理體系文件的范圍。 4． 2． 2 本公司質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)成及其關(guān)系示于下圖。 第一級文件 質(zhì)量方針 第二級文件 4． 2． 3 質(zhì)量管理體系文件，可以呈現(xiàn)為任何媒體形式，如紙張、計算機(jī)磁盤、光盤、照片、標(biāo)準(zhǔn)樣件等。 4． 2． 2 質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊是公司最高的質(zhì)量管理體系文件，具有唯一性、適用性和檢查性，質(zhì)量手冊用于內(nèi)部質(zhì)量管理體系的過程控制與管理，對外用于證實能穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品，通過質(zhì)量方針、目標(biāo)，質(zhì)量手冊 (含程序文件 ) 管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)， 記錄文件、表格及其它質(zhì)量控制文件 山東德防電機(jī)有限公司 質(zhì)量管理體系 章節(jié)號： 版本： A 生效期： 有效的實施和持續(xù)改進(jìn)，保證符 合顧客和適用的法律法規(guī)要求，增進(jìn)顧客滿意。 4． 2． 2． 1 質(zhì)量手冊的內(nèi)容包括：本公司概況的介紹、發(fā)布令、質(zhì)量管理體系的范圍、應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)刪減的說明、質(zhì)量管理體系形成文件和質(zhì)量管理體系所需過程及過程之間相互作用的描述。 4． 2． 2． 2 質(zhì)量手冊由綜合部組織編制并審定，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布實施。 4． 2． 2． 3 質(zhì)量手冊由綜合部實施動態(tài)管理，對實施情況進(jìn)行經(jīng)常性的檢查，每年 12 月由綜合部組織有關(guān)部門對其適用性、有效性進(jìn)行評價，評價的結(jié)果報管理評審。若需更改由綜合部提出，以更改單的形式，按原審批程序辦理。 4． 2． 2． 4 質(zhì)量手冊每三年進(jìn)行全面修訂，修訂后的質(zhì)量手冊，按原審批程序發(fā)布實施。 4． 2． 3 文件控制 本條規(guī)定了文件控制的范圍，批準(zhǔn)發(fā)布、分發(fā)、更改和歸檔的要求。 本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是管理者代表，歸口管理部門為綜合部。 4． 2． 3． 1 文件控制的范圍 質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的所有文件，包括適用的外來文件，如標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)等。 4． 2． 3． 2 文件的批準(zhǔn)與發(fā)布 文件發(fā)布前必須經(jīng)過審定與批準(zhǔn)，確保其適用性，文件發(fā)布前必須標(biāo)明實施日期，并明確發(fā)放范圍。 a)質(zhì)量手冊（含程序文件）執(zhí)行 的規(guī)定； b)部門文件 由各部門負(fù)責(zé)人審核，管理者代表批準(zhǔn)； 4． 2． 3． 3 文件分發(fā) 文件分發(fā)按文件的分類，文件分發(fā)應(yīng)做到： a)文件分發(fā)必須進(jìn)行登記，記錄文件編號、文件受控號，外來文件應(yīng)控制分發(fā)范圍，并以適當(dāng)方式予以識別； b)標(biāo)識文件的受控狀態(tài)。在受控文件上有“受控”紅色印章標(biāo)識； c)在分發(fā)新版文件的同時收回作廢的文件，需要保留的作廢文件蓋“保留”紅色印章。 4． 2． 3． 4 文件更改與換版 文件更改必須按原審批程序進(jìn)行，實行更改單的形式。由文件使用單位提出更改，文件應(yīng)重新評審與審批。 4． 2． 3． 5 文件歸檔 文件應(yīng)分類歸檔，執(zhí) 行 文件控制程序。 4． 2． 4 記錄控制 本條規(guī)定了記錄控制的范圍、記錄填寫、標(biāo)識、收集、編目、查閱、歸檔、便于識別檢索，執(zhí)行《記錄控制程序》進(jìn)行貯存和處理的要求。本過程歸口為綜合部。 4． 2． 4． 1 記錄控制的范圍 能證明產(chǎn)品符合要求、質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄均屬于控制的范圍。 4． 2． 4． 2 記錄的標(biāo)識 記錄一般采用表格形式，采用相關(guān)程序的編碼，依順序編號的方式標(biāo)識，表格名稱明確表達(dá)其用途。 4． 2． 4． 3 記錄的填寫 必須及時、真實、完整、清晰和明了，不準(zhǔn)涂改，記錄應(yīng)有記錄人簽名或蓋章。 4． 2． 4． 4 記錄收 集、編目、歸檔和保管 a)各職能部門負(fù)責(zé)本部門開展的質(zhì)量活動的記錄收集、編目、歸檔或保管； b)記錄保存環(huán)境必須符合要求，防止損壞，存入應(yīng)便于檢索，按實際需要分別規(guī)定保存期限； 4． 2． 4． 5 記錄的查閱 當(dāng)某項活動、產(chǎn)品質(zhì)量需要追溯時，顧客在合同其內(nèi)或商定的期限內(nèi)可以查閱記錄，但需經(jīng)記錄保管部門領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)并登記。 4． 2． 4． 6 記錄的處理 保存期滿的記錄可以銷毀，各部門辦理 “資料銷毀申請” ，交綜合部核定后統(tǒng)一銷毀。 4． 3為實現(xiàn)上述要求，本章編制了下列文件： 山東德防電機(jī)有限公司 質(zhì)量管理體系 章節(jié)號： 版本： A 生效期： 標(biāo)題 GB／ T 19001 文件控制程序 記錄控制程序 山東德防電機(jī)有限公司 文件控制程序 編號： DS/QM4201 版本： A 生效期： 1 目的和范圍 對文件的編制、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、作廢和回收等進(jìn)行控制，確保相關(guān)部門及時得到并使用有效版本。防止誤用失效或作廢的文件和資料。 本程序適用于質(zhì)量管理體系有關(guān)文 件的控制。 2 職責(zé) 2． 1總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊（含程序文件）； 2． 2管理者代表負(fù)責(zé)批準(zhǔn)其它與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件（本手冊已規(guī)定的除外）； 2． 3綜合部負(fù)責(zé)體系文件的歸口管理； 2． 4綜合部負(fù)責(zé)公司對現(xiàn)有體系文件的定期評審； 2． 5各部門負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保管。 3 工作程序 3． 1文件的分類 3． 1． 1按文件性質(zhì)分類 a)質(zhì)量手冊（含程序文件、形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的聲明 ） ； b)公司為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件 (如作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、圖樣、技術(shù)文件等 )； c)標(biāo)準(zhǔn) 要求的記錄； e)外來文件 (包括法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和顧客提供的圖樣等 )。 3． 1． 2按文件載體分類： a)紙張性文件； b)非紙張性文件； 3． 2文件的編號 :見《文件和資料編號規(guī)則》 . 3． 2． 6技術(shù)圖樣和文件的編號按機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)及設(shè)計文件完整性標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 3． 2． 7外來文件編號按各自原來的編號。 3． 3文件的編寫和審批 3． 3． 1質(zhì)量手冊 (含程序文件 )由綜合部組織編寫，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 3． 3． 2部門質(zhì)量文件由相關(guān)部門編寫，部門經(jīng)理審核，管理者代表批準(zhǔn)。 3． 3． 3確保文件的正確、清晰、協(xié)調(diào)、易于識 別和檢索。 3． 4文件的發(fā)放 3． 4． 1文件管理部門根據(jù)對體系有效運(yùn)行的需要填制《文件配備表》，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審批后填寫《 文件發(fā)放、回收記錄 》，發(fā)放文件。 3． 4． 2文件發(fā)放時辦理登記手續(xù)，簽字領(lǐng)用。 3． 4． 3文件在小范圍內(nèi)使用或臨時使用，可傳閱文件，要求閱讀者在文件上簽字確認(rèn)，不用再發(fā)放。 3． 4． 4 公司范圍內(nèi)發(fā)放的文件為“受控”文件，在封面加蓋“受控”印章，注明分發(fā)號。向顧客提供的文件為“非受控”文件，不蓋印章。 3． 4． 5 當(dāng)使用的文件嚴(yán)重破損并影響使 用時，應(yīng)到發(fā)放部門辦理更換手續(xù)，仍沿用原文件分發(fā)號，破損文件收回。 3． 4． 6 若文件丟失，應(yīng)向發(fā)放部門說明丟失原因，申請補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)的文件應(yīng)給予新的分發(fā)號，并注明原文件分發(fā)號作廢。 3． 4． 7提供的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和供方的文件，按內(nèi)部受控文件處理。 3． 5文件的評審 每年底由綜合部組織使用部門對現(xiàn)有體系文件的適用性、協(xié)調(diào)性進(jìn)行評審，必要時進(jìn)行修訂。 3． 6 文件的更改 3． 6． 1 文件需更改時，應(yīng)由文件更改提出人或文件更改提出部門的負(fù)責(zé)人填寫《文件更改申請單》，應(yīng)有更改理由與相應(yīng)的證據(jù)； 山東德防電機(jī)有限公司 文件控制程序 編號： DS/QM4201 版本： A 生效期： 3． 6． 2 文件更改若指定其他人員 審批時，該人員應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)材料； 3． 6． 3 文件更改經(jīng)批準(zhǔn)后，由文件編寫部門組織更改。文件更改時注明更改標(biāo)記和更改生效時間，更改文件發(fā)放時，應(yīng)按《文件發(fā)放、回收記錄》的名單發(fā)放修改后的文件，同時收回作廢的文件。對不換頁或不換版的更改還應(yīng)發(fā)放《文件更改申請單》告知文件使用人。 3． 7 文件的換版與作廢 4． 7． 1 文件經(jīng)多次更改或文件需進(jìn)行大幅度修改時應(yīng)換版，原版次文件作廢，換發(fā)新版本，更換后的版本號以 A、 B、 C、 D 依次后延； 3． 7． 2 作廢的文件由申請作廢部門填寫《文件銷毀申請》，按要求審核、批 準(zhǔn)后的文件按《文件發(fā)放、回收記錄》收回并記錄，作廢文件加蓋“作廢”印章，由文件發(fā)放部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后統(tǒng)一銷毀。需作資料保留的作廢文件，經(jīng)文件批準(zhǔn)人批準(zhǔn)后由文件管理員加蓋“保留”印章方可保留。 3． 8 文件的管理 3． 8． 1 文件經(jīng)編制審核批準(zhǔn)后 ,由各部門列入《受控文件清單》，并按《文件配備表》明確分發(fā)的部門或人員。綜合部負(fù)責(zé)分發(fā)并控制其版本。 3． 8． 2 質(zhì)量管理體系文件原稿由綜合部統(tǒng)一保存。各部門負(fù)責(zé)保存相關(guān)的帶有受控標(biāo)識的文件，文件應(yīng)有序、分類的加以保存以便于識別、存取和查閱。 3． 8． 3 任何人不得在受控文件上 隨意劃改，不準(zhǔn)私自外借，確保文件的清晰、整潔和完好。 3． 8． 4 需臨時借閱或復(fù)制文件的人員，應(yīng)填寫《文件借閱、復(fù)制記錄》，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人按規(guī)定權(quán)限審批后向文件管理部門借閱、復(fù)制文件，借閱者應(yīng)在指定日期歸還文件，原版文件一律不外借，防止文件丟失或損壞。復(fù)制的受控文件必須由文件管理人登記編號，并加蓋“受控”標(biāo)識。 3． 9 外部文件的控制 直接執(zhí)行的各類外部文件，由文件歸口批準(zhǔn)人員批準(zhǔn)后列入《受控文件清單》。 4．相關(guān)文件 4． 1《記錄控制程序》 5．標(biāo)準(zhǔn)表格 5． 1《文件配備表》 5． 2《文件 領(lǐng)用、回收記錄》 6． 3《文件更改申請》 6． 4《文件銷毀申請表》 6． 5《受控文件清單》 6． 6《文件借閱、復(fù)制登記表》 山東德防電機(jī)有限公司 質(zhì)量記錄控制程序 編號： DS/QM4202 版本 :A 生效期： 1． 目的： 對質(zhì)量管理體系所要求的予以控制，以提供對產(chǎn)品、過程和體系符合要求及體系有效運(yùn)行的證據(jù)。 2． 適用范圍： 本程序適用證明產(chǎn)品、過程和體系符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄。 3． 職責(zé) 3． 1綜合部是記錄的歸口管理部門； 3． 2公司各部門指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的收 集、編目、歸檔或貯存處理工作； 3． 3各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本部門編制的質(zhì)量記錄格式； 3． 4記錄人員填寫質(zhì)量記錄應(yīng)及時、字跡清楚，使用簽字筆和鋼筆填寫，各欄目應(yīng)填全。 4． 工作程序 4． 1記錄格式 4． 1． 1綜合部制訂《質(zhì)量記錄清單》，將公司所有與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄匯總，內(nèi)容包括記錄的名稱、編號、產(chǎn)生部門、保存期限、保存部門等。各部門應(yīng)將本部門使用的質(zhì)量記錄清單交綜合部備存。 4． 2記錄的標(biāo)識：見《文件控制程序》 4． 3收集、編目、移交 4． 3． 1記錄分別由各部門負(fù)責(zé)收集和整理編目，保證各項記錄完 整。 4． 3． 2質(zhì)量管理體系記錄按《質(zhì)量記錄清單》的規(guī)定進(jìn)行收集整理、編目、移交。 4． 3． 3 填寫要求：填寫及時，內(nèi)容正確完整，字跡應(yīng)清晰，能準(zhǔn)確識別，簽全名；不得隨意更改、涂抹，如發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)填寫錯誤，要用劃線的方式進(jìn)行更正，并簽名、注上日期。 4． 3． 4記錄的形式可以是卡片、表格、圖表、報告；也可以是拷貝、磁帶、軟盤或膠片。 4． 4保管、貯存、歸檔 4． 4． 1 記錄指定專人保管，歸檔記錄在歸檔時由保管人員進(jìn)行審查，內(nèi)容有：記錄是否齊全、填寫是否缺漏、不署姓名和日期和傳真件。 4． 4． 2記錄放置在干燥處，應(yīng)防止 損壞、變質(zhì)和丟失。保管方式要分類、分項，易于查找，便于存取，為有關(guān)方面查閱提供方便，借閱參照《文件控制程序》。 4． 5記錄的發(fā)放、借閱和復(fù)制 4． 5． 1各部門向綜合部領(lǐng)用所需記錄的空白表，應(yīng)填寫《文件領(lǐng)用登記表》； 4． 5． 2各部門保管的記錄需要借閱或復(fù)制，要經(jīng)相應(yīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并填寫《文件借閱、復(fù)制登記表》。 4． 6處理 4． 6． 1記錄保存期滿，沒有再保存價值時，由保管人員提出申請?zhí)顚憽段募N毀申請表》 ,經(jīng)管理者代表審批后，統(tǒng)一銷毀。 4． 6． 2 記錄由綜合部規(guī)定其保存期限，保存期滿后，經(jīng)公司管理者代表審查 認(rèn)為暫時還不能銷毀時，要加以標(biāo)識，注明繼續(xù)保存期限，繼續(xù)保存下去。 5．相關(guān)文件 5． 1《文件控制程序》 山東德防電機(jī)有限公司 質(zhì)量記錄控制程序 編號： DS/QM4202 版本 :A 生效期： 6．標(biāo)準(zhǔn)表格 6． 1《質(zhì)量記錄清單》 6． 2《文件領(lǐng)用、回收記錄》