【正文】 綜上所述，醫(yī)院貫徹 ISO9000:2021 國(guó)際 標(biāo)準(zhǔn)是有效地強(qiáng)化醫(yī)院管理，縮短與世界一流水平差距的最佳選擇。 四、 ISO9000 的益處 隨著我國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)制度、醫(yī)藥衛(wèi)生體制和藥品生產(chǎn)、流通、監(jiān)督體系三大改革同步實(shí)施的不斷深入，醫(yī)院已置身于醫(yī)療市場(chǎng)之中，對(duì)醫(yī)院管理者來說面臨更加嚴(yán)峻的形勢(shì)，其中有壓力、有危機(jī)，也有挑戰(zhàn)和機(jī)遇！ 醫(yī)院拓寬醫(yī)療市場(chǎng)途徑，爭(zhēng)取醫(yī)療市場(chǎng)份額就是要吸引病人，留住病人。同時(shí)，因醫(yī)療行業(yè)服務(wù)的特殊性，醫(yī)療質(zhì)量關(guān)系著病人的生命安危。因此建立一個(gè)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)院質(zhì)量體系就成為醫(yī)院興衰和發(fā)展的關(guān)鍵！ “ 醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院生存與發(fā)展永恒的主題，面對(duì)國(guó)際 通用的質(zhì)量體系ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)，全國(guó)應(yīng)該有更多的醫(yī)院早日獲得該質(zhì)量體系認(rèn)證 ” 這是去年在上海結(jié)束的 “ ISO9000醫(yī)院質(zhì)量管理專題研討會(huì) ” 上 150余位醫(yī)院院長(zhǎng)發(fā)出的共同呼聲。那么什么是 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)？準(zhǔn)確的說ISO9000 應(yīng)該稱為 “ ISO9000 族 ” ，它是 ISO（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織） TC/176（質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員）編制頒布的所有標(biāo)準(zhǔn)。該系列標(biāo)準(zhǔn)是 1979 年在英國(guó)倡導(dǎo)之下， ISO/TC176 用了八年的時(shí)間，綜合西方工業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國(guó)家質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面的成功經(jīng)驗(yàn)提煉而成。1987 年頒布第一版以來，廣 泛的實(shí)用性和實(shí)效性被世界上數(shù)十萬家企業(yè)所接受，并嚴(yán)格執(zhí)行。目前， 2021 版的 ISO9000 系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 已頒布， 2021 版簡(jiǎn)化了 1994 版繁瑣的文件化程序要求，更注重質(zhì)量體系的實(shí)效性和通用性，改版后的標(biāo)準(zhǔn)適用于各種規(guī)模、各種行業(yè)（包括服務(wù)行業(yè)）、各種產(chǎn)品（服務(wù)）的組織，也為 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)院的推行創(chuàng)造了條件。 五、醫(yī)院實(shí)施 ISO9000 質(zhì)量管理體系能給其管理帶來哪些影響？ 首先，提高全員的質(zhì)量意識(shí)：對(duì)于醫(yī)院，在商品經(jīng)濟(jì)的沖擊下，外界環(huán)境和醫(yī)院內(nèi)部各種復(fù)雜因素的影響下，社會(huì)上價(jià)值的顛倒和價(jià)值觀念的混亂， 使醫(yī)務(wù)人員質(zhì)量意識(shí)淡化。而醫(yī)療質(zhì)量關(guān)系到病人的生命安危，并且與醫(yī)院的各個(gè)部門、各個(gè)環(huán)節(jié)都有密切的聯(lián)系。因此，全員 質(zhì)量意識(shí)的形成是加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理的基礎(chǔ)工程。 ISO9000 質(zhì)量管理體系的核心是滿足顧客（病人）需求、以顧客（病人）為中心，通過體系在醫(yī)院內(nèi)部的實(shí)施，可以在醫(yī)院內(nèi)形成醫(yī)療質(zhì)量就是生命，醫(yī)療質(zhì)量就是效益的共識(shí)。其次，強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)，提高專業(yè)素質(zhì)：醫(yī)務(wù)人員要求具備扎實(shí)的基本功、掌握全面的醫(yī)學(xué)知識(shí)。 第二， ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)調(diào)了培訓(xùn)的必要性和有效性。醫(yī)院通過ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，制定切實(shí)可行 的培訓(xùn)方案，加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員的理論學(xué)習(xí)、實(shí)踐鍛煉、業(yè)務(wù)培訓(xùn)和教育，注重對(duì)醫(yī)師的醫(yī)德和實(shí)踐能力的培養(yǎng)，并定期考核，實(shí)現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員專業(yè)素質(zhì)的不斷提高。從而減少服務(wù)中的差錯(cuò)，提高服務(wù)質(zhì)量，降低醫(yī)療成本核算，最終提升了醫(yī)院的運(yùn)作效率和運(yùn)營(yíng)效益。 rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 第三，通過實(shí)施 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)，可使日常醫(yī)療行為、醫(yī)院管理活動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，各項(xiàng)活動(dòng)做到職責(zé)分明，記錄完整：針對(duì)醫(yī)院各部門、各崗位在服務(wù)過程中的職能地位和作用，按照系統(tǒng)、完整、統(tǒng)一、簡(jiǎn)化、可追溯的要求，建立、完善了各種文件的管理制度，覆蓋服務(wù)全過程。使各項(xiàng)活動(dòng)落實(shí)到個(gè)人，做到 人人有專責(zé)，事事有人管，權(quán)責(zé)分明，接口清楚。從而使醫(yī)院服務(wù)質(zhì)量不斷提高，醫(yī)院的效率和效益也不斷提高。 第四，通過持續(xù)不斷的改善，健全醫(yī)院質(zhì)量管理機(jī)制，提高質(zhì)量管理的能力： PDCA 循環(huán)是 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)中尋求持續(xù)不斷改進(jìn)的方法之一，其內(nèi)容包括計(jì)劃（ Plan）、實(shí)施（ Do）、檢查（ Check）、處理（ Action）。在醫(yī)院管理中實(shí)施 PDCA 循環(huán)，能夠?qū)η耙粋€(gè)循環(huán)的結(jié)論做出恰當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)和總結(jié)，以利于下一個(gè)周期開展工作時(shí)有重點(diǎn)、有針對(duì)性。同時(shí)根據(jù)不同時(shí)期、不同特點(diǎn)，不定期召開質(zhì)量分析會(huì)議，對(duì)與醫(yī)療質(zhì)量有關(guān)的信息進(jìn)行 分析，從而使全院質(zhì)控網(wǎng)絡(luò)化。 PDCA 在醫(yī)院中的運(yùn)用，能夠使醫(yī)院的服務(wù)質(zhì)量管理基本思路和工作程序不斷優(yōu)化。 第五，醫(yī)院形象的提升：良好的醫(yī)院形象是醫(yī)院擁有的巨大無形資產(chǎn)，具有現(xiàn)實(shí)的感召力和潛在的經(jīng)濟(jì)效益。 ISO9000 質(zhì)量管理體系作為國(guó)際化的標(biāo)準(zhǔn)，已得到國(guó)內(nèi)外各大醫(yī)院的認(rèn)可。 ISO9000 體系的建立，表明醫(yī)院已從傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)管理向現(xiàn)代化的科學(xué)管理轉(zhuǎn)變，其質(zhì)量管理已與國(guó)際管理行為相接軌，具有了一套完善的質(zhì)量管理體系。 rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 總之，醫(yī)院建立 ISO9000 質(zhì)量體系的最終目的就是要使醫(yī)院質(zhì)量管理制度科學(xué)化、規(guī)范化和合理化。當(dāng) 醫(yī)院的管理行為、醫(yī)療行為受到標(biāo)準(zhǔn)化制度和規(guī)范操作程序的約束后，醫(yī)院的醫(yī)療環(huán)境、醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全等得到了保證，病人的權(quán)益也得到了保證，從而提升了顧客（病人）滿意率，同時(shí)醫(yī)院的醫(yī)療資源得到了合理的利用，醫(yī)療成本降低，最終取得良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)收益。 據(jù)了解， ISO9000 醫(yī)院質(zhì)量管理認(rèn)證早已在國(guó)際上盛行，我國(guó)也有成功的范例，如大慶油田總醫(yī)院，該醫(yī)院于 1999 年采用 ISO9000 質(zhì)量管理體系，經(jīng)過一年多的運(yùn)行，取得了明顯的效果。病人的滿意率達(dá)到 98%，社會(huì)滿意率達(dá)到 93%， 1999 年醫(yī)院門診量比 1998 年增加102177 人次；住院手術(shù)比 1998 年增加 1283 例；出院病人比 1998 增加 3008 人次。諸如此類的例子可以說舉不勝舉，如哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院、廣東東莞裕元醫(yī)療中心、大慶市第一人民醫(yī)院江西省贛西醫(yī)院等、山西中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院等。 醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量是 醫(yī)院 的生命線，也是醫(yī)院管理的永恒主題。 這一觀念已經(jīng)被越來越多的醫(yī)院認(rèn)可并接受，成為醫(yī)院的管理信條。隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制地完善以及醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革地深入，醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量也成為醫(yī)院生存與發(fā)展的決定性因素 。國(guó)內(nèi)外學(xué)者公認(rèn)，最明智的“ 醫(yī)院戰(zhàn)略 ” 是質(zhì)量管理戰(zhàn)略。醫(yī)院的質(zhì)量觀念不僅包括醫(yī)療技術(shù)質(zhì)量，而且還包括醫(yī)院全局、全程、全員的質(zhì)量。質(zhì)量管理要從單純的醫(yī)療質(zhì)量，上升到全面質(zhì)量管理、質(zhì)量管理體系，再到醫(yī)院外部的質(zhì)rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 量經(jīng)營(yíng)。以質(zhì)量求生存，以質(zhì)量求發(fā)展，促使醫(yī)院采取更為先進(jìn)的技術(shù)和手段，努力提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。 醫(yī)院質(zhì)量管理 醫(yī)院質(zhì)量管理是指為提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，對(duì)所有以質(zhì)量為目標(biāo)的影響因素的決策、控制、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)以及信息反饋和處理的全部管理過程。 盡管醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院質(zhì)量管理的核心，是整體工作的集中表現(xiàn)。但是，質(zhì)量管理并不 等同于醫(yī)療質(zhì)量管理，醫(yī)院質(zhì)量管理是一項(xiàng)涉及各部門、科室和全體員工的綜合管理工作。廣義的醫(yī)院質(zhì)量管理應(yīng)該是以醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量為核心的，包含醫(yī)院全部工作質(zhì)量的管理體系，也就是全面質(zhì)量管理。 醫(yī)療質(zhì)量 醫(yī)療質(zhì)量通常是指通過病人機(jī)體反映出來的臨床診療技術(shù)、護(hù)理以及醫(yī)技工作等質(zhì)量特性的總稱。 ● 主要醫(yī)療質(zhì)量特性 包括診斷是否正確、及時(shí)、全面；治療是否及時(shí)、有效、徹底；療程長(zhǎng)短；有無因醫(yī)護(hù)或其他不當(dāng)措施，給病人造成額外的痛苦、損害、感染等，其程度如何。 ● 醫(yī)療質(zhì)量概念的確定原則 傳統(tǒng)的醫(yī)療質(zhì)量概念主要用醫(yī)療統(tǒng)計(jì)指標(biāo)表示 ，比如診斷符合率、治愈率、病死率、無菌手術(shù)感染率、平均住院日、病床使用率、病床工rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 作日數(shù)、病床周轉(zhuǎn)次數(shù)等等。上述統(tǒng)計(jì)指標(biāo)，并不能十分確切地反映醫(yī)療質(zhì)量水平，特別是以治愈率、病死率等 疾病 轉(zhuǎn)歸的統(tǒng)計(jì)為質(zhì)量指標(biāo)，很容易混淆醫(yī)療質(zhì)量范圍與非質(zhì)量范圍的界線。因此，有必要依據(jù)現(xiàn)代質(zhì)量觀進(jìn)一步明確醫(yī)療質(zhì)量概念，其原則主要為：以病例為確認(rèn)醫(yī)療質(zhì)量的單元；按質(zhì)量單元將醫(yī)療質(zhì)量的基本特性包羅在質(zhì)量判定之內(nèi)；區(qū)分醫(yī)療質(zhì)量范圍與非質(zhì)量 范圍，基本上將非質(zhì)量范圍的因素排除在質(zhì)量判斷之外；醫(yī)療質(zhì)量基本特性以預(yù)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為判斷依據(jù)；采用相應(yīng)的數(shù)據(jù)化方法。 ● 醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的形成過程及其質(zhì)量結(jié)構(gòu) 按照廣義的質(zhì)量概念，任何產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量都是經(jīng)過一個(gè)質(zhì)量形成過程產(chǎn)生的。就醫(yī)療質(zhì)量而言，它是醫(yī)療服務(wù)工作完成預(yù)定要求的屬性，主要包括：其一，醫(yī)療服務(wù)的時(shí)間特性：診治是否及時(shí)、療程長(zhǎng)短、取得療效和康復(fù)效果的快慢；其二，效應(yīng)特性：醫(yī)療效果如何、達(dá)到預(yù)期療效的程度；其三，安全可靠性：毒副作用大小、有無意外傷害和痛苦、有無院內(nèi)感染和差錯(cuò)事故。 要取得好的醫(yī)療 結(jié)果，必須依靠醫(yī)療服務(wù)過程中所有環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證，每個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量各具特征。例如，檢診工作質(zhì)量（如 醫(yī)生 問診、查體工作的質(zhì)量、臨床生化等醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量、醫(yī)學(xué)圖像檢診質(zhì)量、病理檢診質(zhì)量等）、手術(shù)質(zhì)量、臨床處置質(zhì)量、藥劑工作和臨床藥學(xué)質(zhì)量等等。 rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 為保證醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，還需進(jìn)一步研究質(zhì)量保證的基本條件，也就是基礎(chǔ)質(zhì)量，醫(yī)療資源結(jié)構(gòu)及其管理和利用的質(zhì)量。基礎(chǔ)質(zhì)量是由人員素質(zhì)、技術(shù)水平、醫(yī)療設(shè)備、藥品物資等要素組合而成的醫(yī)療資源結(jié)構(gòu)。 由此得知 ，醫(yī)療質(zhì)量結(jié)構(gòu)包括終末質(zhì)量、環(huán)節(jié)質(zhì)量和基礎(chǔ)質(zhì)量，也稱為三級(jí)質(zhì)量結(jié)構(gòu)。美國(guó)醫(yī)院管理專家 Donabedian 認(rèn)為， “ 結(jié)構(gòu) → 過程 → 結(jié)果 ” 是評(píng)價(jià)醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量的 “ 三部曲 ” 。表示醫(yī)療服務(wù)的結(jié)構(gòu)特征具有影響醫(yī)療服務(wù)過程的傾向，可以增高或降低各工作環(huán)節(jié)質(zhì)量。同樣，醫(yī)療過程的變化，包括其質(zhì)量變動(dòng)，也會(huì)影響醫(yī)療結(jié)果。 醫(yī)院質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）提出的一個(gè)質(zhì)量管理的新標(biāo)準(zhǔn)。它是指 “ 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系 ” 質(zhì)量管理體系是把各技術(shù)、人員和資源等因素綜合在一起，為達(dá)到共同的質(zhì)量目標(biāo)而相互配合的 體系。質(zhì)量管理體系包括硬件、軟件兩部分。醫(yī)院進(jìn)行質(zhì)量管理，首先要根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)需要，準(zhǔn)備必要條件（人員素質(zhì)、醫(yī)療設(shè)備、設(shè)施等），設(shè)置相應(yīng)的工作機(jī)構(gòu)，確定需要開發(fā)的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)（過程）。其次，分配工作職責(zé)，制定工作方法，具體由管理職責(zé)，資源管理，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，測(cè)量、分析與改進(jìn)四個(gè)過程構(gòu)成。其關(guān)鍵環(huán)節(jié)有： ● 質(zhì)量控制 質(zhì)量控制致力于滿足質(zhì)量要求，可以理解為： rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 醫(yī)院質(zhì)量控制的目標(biāo)就是確保醫(yī)院的產(chǎn)品質(zhì)量能滿足患者、法律法規(guī)等各方面需求，如適用性、可靠性、安全性等。質(zhì)量控制范圍涉及到產(chǎn)品質(zhì)量形成過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)。任何一個(gè) 環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都會(huì)損害產(chǎn)品質(zhì)量。因此，質(zhì)量控制就是要控制 “ 質(zhì)量環(huán) ” 的全部環(huán)節(jié)。質(zhì)量控制和質(zhì)量保證相互關(guān)聯(lián)，在某些管理活動(dòng)、技術(shù)活動(dòng)中，質(zhì)量控制既可用于監(jiān)視質(zhì)量形成過程，又可為質(zhì)量保證提供證據(jù)。 ● 質(zhì)量保證 質(zhì)量保證致力于保證人們相信醫(yī)院能夠滿足質(zhì)量要求，可以理解為： 質(zhì)量保證是通過提供證據(jù)，側(cè)重于保證人們相信醫(yī)院能夠提供合格的質(zhì)量產(chǎn)品，而不是指具體的產(chǎn)品能否滿足技術(shù)規(guī)范。質(zhì)量保證是一種有目的、有計(jì)劃、有系統(tǒng)的質(zhì)量活動(dòng)，需要確定證據(jù)的范圍、種類，提供證據(jù)的方式、方法和程序等等。根據(jù)目的不同，質(zhì)量保證可分為內(nèi) 部質(zhì)量保證和外部質(zhì)量保證。內(nèi)部質(zhì)量保證是指向醫(yī)院內(nèi)部人員提供信任，使其相信醫(yī)院能夠提供合格的產(chǎn)品；外部質(zhì)量保證是指向患者或其他人員提供信任，使其相信醫(yī)院能夠提供合格的產(chǎn)品。醫(yī)院的質(zhì)量必須全面反映患者要求，如果質(zhì)量要求不全面，即使證據(jù)再詳細(xì)，產(chǎn)生的信任也是有折扣的。 ● 持續(xù)質(zhì)量改進(jìn) 持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)是指 “ 增強(qiáng)滿足要求的循環(huán)活動(dòng) ” 。質(zhì)量改進(jìn)是醫(yī)院長(zhǎng)期堅(jiān)持不懈的奮斗目標(biāo)，持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)可持續(xù)地提高醫(yī)院工作效率，提高產(chǎn)品質(zhì)量，使患者持續(xù)地獲得由于質(zhì)量改進(jìn)所帶來的增值效益。rrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrrcv 1111111111111111111111111111111111111111111111111 質(zhì)量改進(jìn)是質(zhì)量管理體系的精髓、核心和最具活力的因 子，代表著不斷進(jìn)取、改進(jìn)、完善，不滿足現(xiàn)狀、精益求精的創(chuàng)新精神。 美國(guó)首先在醫(yī)療行業(yè)推行 “ 持續(xù)質(zhì)量改進(jìn) ” 。美國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)鑒聯(lián)合委員會(huì)（ JCAHO）也提出了持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的理念，以取代原先的質(zhì)量保證。 1992 年， JCAHO 正式將 “ 持續(xù)質(zhì)量改進(jìn) ” 列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)鑒。美國(guó) 1996 年的一項(xiàng)調(diào)查顯示，在 781 所醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，有 %正在推行質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，在尚未推行的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，有 %的計(jì)劃在下一年度推行。