【正文】 一. 文件審核的目的—了解受審核方質量管理體系所覆蓋的范圍、過程和活動的識別；—了解受審核方質量管理體系要求和刪減的合理性；—相關法律法規(guī)的識別和符合性；—與ISO9001標準的符合性；—制定審核計劃，編制審核檢查表等。二. 文件審核的要求—是否符合所選擇的質量管理體系全部要求，不應回避和遺漏；—質量管理體系是否具備系統性，邏輯性及連貫性，不同層次文件的引用；—初查文件的合理性，如刪減內容；—文件是否現行有效，符合文件控制及標準的要求。 如：形成文件的質量方針和質量目標； 手冊是否符合標準的要求；程序是否至少包括了標準中要求建立并保持程序的內容； 相應的策劃、運行、控制的文件（質量計劃、作業(yè)指導書等）； 質量管理體系文件之間是否層次清晰，邏輯關連、協調統一； 外來文件的控制； 各級文件是否經過具備足夠資格和權限的人員評審和批準； 文件保持清晰、易于識別、控制保管。第三節(jié) 初訪 現場審核實施以前，審核組長可視需要，對受審核方進行一次初訪，為以后的審核工作安排提供有價值的信息。 第四節(jié) 審核計劃一． 審核計劃 一般是由審核組長制訂的，確定審核活動日程安排的指導性文件，是控制現場審核的依據。制定審核計劃應根據受審核方的具體情況和上次審核的狀況來確定，審核計劃應包括審核目的；審核范圍；審核依據；審核組成員；審核陪同人員；審核的具體內容和時間安排。編制審核計劃時應了解被審核部門的職責和活動；抓住主要職責和活動；合理安排時間。制定出一個可行的審核計劃是有效實施審核，保證審核質量的前提條件。二． 審核組預備會 正式審核前，審核組長應召開一次審核組預備會議，其目的是檢查、落實審核準備工作。審核預備會由審核組長主持，主要內容為： —介紹審核計劃的編制情況； —通報受審核方申請、對受審核方質量管理體系文件審核和初訪等有關情況； —檢查檢查表的準備情況； —檢查現場審核所需文件及表格準備情況； —協商未確定事項； —安排的審核行程等。 如果由于某種原因，審核組的成員不能到場參加會議，審核組長也必須通過某種形式對上述內容進行確定，以保證上述事項準備的充分性。第六章 質量管理體系審核技術質量管理體系審核技術主要包括收集審核證據、抽樣原則、過程方式審核、質量目標審核、法律法規(guī)符合性審核、顧客滿意審核、持續(xù)改進審核和檢查表等有關審核方法和技巧的使用介紹。第一節(jié) 收集審核證據審核是一種確定質量管理體系符合要求程度的抽樣調查活動，其最重要的工作就是以公正的態(tài)度去發(fā)現事實，收集審核證據。一、 利用提問和聽取談話收集證據在會談或現場審核時，審核員會遇到各級人員，要用各種提問方式與人交談，才能獲得更多有用的信息，但要注意提問的技巧。提問的內容一般應圍繞6個方面：即什么（What）；為什么（Why）；怎樣（How）；何時（When）；哪里（Where）；誰（Who）；在審核中，審核員一般可按以下順序進行提問：a、 有關質量方針和質量目標的問題。b、工作職責。c、工作流程中各具體過程工作要素（人、機、料、法、環(huán)境等）的問題。d、對受審核方人員使用的方法與文件規(guī)定不一致的地方，詢問他/她為什么這樣做。e、要求提供必要的證據，如資料和記錄。f、提出幾個假設性問題，詢問受審核方人員，若他們未接到指示，或關鍵人物不在場的情況下，他們將如何處理這類問題，了解質量管理體系對一旦發(fā)生問題如何作出反應。g、必要時，可以要求驗證其工作的結果或演示如何做操作，亦可抽取其檢驗過的產品重新檢驗等，以驗證提問中所得到信息的真實性。 提問中應該注意看著與你談話的人，禮貌并盡可能創(chuàng)造輕松愉快的氣氛，要相信責任人員提供的信息。 體系中有些工作方法是通過培訓、口頭指令下達或長期實踐形成的，不一定有文件依據。對此審核員應審核其作業(yè)情況及工作效果，而不應要求一定要有工作文件。對僅僅通過談話所獲得的信息，應進一步從其他方面獲得信息加以證實，如實物觀察、測量和記錄等。一、 利用審查文件、資料、記錄收集證據“請讓我看看”，這是要求受審核方提供客觀證據的簡單用語，只有要求看客觀證據，才能收集到有用的信息，作出公正的結論。質量管理體系的各種文件、報告、計算機打印出的資料，設計輸出的計算數據、圖紙、工作規(guī)范，以及各種記錄，其中不符合規(guī)定要求和錯誤的地方，均可作為客觀證據。如有的文件不是有效版本，有的文件與目錄對照內容不完整，有的文件存在未經授權的更改，有的計算數據所用公式或計算結果有誤，有的圖紙、工作規(guī)范缺少審批手續(xù)，有的檢測器具校準證書已超過有效期，有的檢驗記錄內容不完整，有的流程圖與實際作業(yè)順序不符合等。一些有經驗的審核員在交流時發(fā)現，質量管理體系中產生不符合項最多的四個問題都是與文件有關的，即：a、 缺少標準，或缺少實際工作所要求的文件；b、沒有很好地執(zhí)行文件；c、未經授權的文件更改；d、使用過期或作廢的文件。 文件的管理較容易出問題，現場審核時，審核員應予以注意；同時更應注重對質量管理體系過程和過程結果的審核，以獲得過程運作和實際效果的信息。二、 利用觀察生產、工作現場和實施情況收集證據在工作和生產現場，通過巡視、觀察，審核員常?？梢园l(fā)現受審核方質量管理體系運行及業(yè)績的客觀證據。例如：食品加工廠的生產環(huán)境，衛(wèi)生條件，作業(yè)規(guī)范； 食品飲料是否超過所標示的保質期； 檢驗后的產品無檢驗和試驗狀態(tài)標志，不合格品未標記、隔離； 檢測器具超過標牌上的檢定有效期； 行李生不主動幫助賓客拿行李； 物業(yè)管理的保安人員是否在崗位； 自動取款機的使用狀況；等等。三、 驗證的方法必要時，對人員或過程的操作進行驗證，以證實符合規(guī)定和得到控制；利用抽取已檢驗合格的產品要求檢驗人員重新檢驗，既可以驗證檢驗過程的有效性和最終產品的合格情況，而且可以同時驗證是否有相應的檢測手段及檢驗人員對檢驗項目和檢驗方法的掌握程度。例如：漏驗率的核實； 不合格品的處置； 設備,檢驗儀器的使用； 資源配置情況； 作業(yè)人員的能力； 過程的有效性；等等。五、暗訪所謂“暗訪”就是在未通知受審核方且受審核方也未察覺的情況下，由審核員以一般顧客的身份，對受審核方所提供的服務進行親身體驗的一種“審核”。這種審核技術在星級酒店評定中是必要的程序。對某些服務業(yè)（如賓館、餐館、旅行社、航空公司等）來說，“暗訪”可能是驗證其服務過程的質量及效果的一種必要甚至是最重要的審核方法。第二節(jié) 抽樣原則抽樣的原則主要是公正、隨機、有代表性。 隨機抽樣收集證據應采取隨機抽樣的方法進行，最重要的是使所抽取的樣本具有代表性，能夠真實地反映受審核方質量管理體系的原貌。至于應從哪個部門、哪些活動中抽取樣本，在審核準備階段（如編制審核計劃、檢查表）就應解決?，F場評審收集證據所要考慮的主要是具體抽取什么樣本和樣本數量的問題。審核員根據需要，有目的的進行定向抽樣。原則是抽取樣本應是隨機的。為使抽樣具有隨機性和代表性，應由審核員自己抽樣或在其監(jiān)督下抽樣。需要注意的是，抽樣雖然是隨機的，但抽樣范圍應覆蓋質量管理體系標準的全部條款內容和認證范圍的全部產品/服務。 抽樣數量實際經驗表明，一般抽取3～10個樣本可以反映受審核方質量管理體系的某一具體過程活動的情況。重要的是，如果在所抽的樣本中只發(fā)現個別樣本有問題，則應進一步擴大抽樣，以查明是普遍性的問題，還是一個“孤立的”（單獨的）不符合事項。 保證抽樣的代表性保證抽取的樣本具有典型代表性非常重要，因此對于涉及關鍵性問題的樣本，對于組織比較薄弱的環(huán)節(jié)，要抽取足夠數量的樣本。一般在所抽取的樣本中未發(fā)現問題，就應認為該區(qū)域/過程符合要求，繼續(xù)進行下一步的審核。那種在一個區(qū)域審核非得要發(fā)現某些問題的做法，對受審核方是不公正的，同時也降低了樣本的代表性。審核中不能憑興趣，隨意過多或過少抽取樣本，否則導致審核難以按計劃完成。第三節(jié) 過程方式審核 審核員應建立過程的概念，對任一具體過程的審核，應考慮過程的輸入、過程的活動及其必要條件（如職責、質量目標、控制參數、人、機、料、法、環(huán)境等），以及過程的輸出。對每一個被審核的過程，應考慮審核以下四個基本問題：（1） 過程是否已被識別并適當規(guī)定？（2） 職責是否已被分配？（3） 程序是否得到實施和保持？（4） 在實現所要求的結果方面，過程是否有效？審核條款要求或部門時，應盡量按照各項工作（職能）的過程順序進行。需要抽樣時，應盡可能保證所審核活動的完整性。應盡可能按產品形成過程和服務提供過程安排審核計劃，對同一產品的形成過程應盡可能安排同一審核小組完成審核。鑒于2000版ISO 9001標準對文件化程度的“弱化”，審核時應更加關注過程活動和運作的效果，而不應過分強調文件化證據。第四節(jié) 質量目標審核 質量目標應與質量方針保持一致。應審核質量目標是否在相關職能（如設計、采購、計量、售后服務等）和層次（如最高管理層、部門管理層、操作層等）上建立并包括產品的質量目標。質量目標應是可測量的，審核員應審核受審核方對質量目標進行監(jiān)視的方式和結果，以及是否就質量目標完成情況進行內部溝通和評審。對某些專項性的目標（如某產品通過某種標志認證），應按目標的確定、實現方法的策劃、措施的實施、監(jiān)控、有效性評價的流程順序進行審核。第五節(jié) 法律法規(guī)符合性審核 法律法規(guī)要求主要指與產品和服務提供有關的要求，通常應明確所適用法律法規(guī)中的具體條款和要求內容。受審核方應確定適用法律法規(guī)的要求，審核員應了解受審核方通過何種方式或手段獲得并識別適用的法律法規(guī)要求，以及如何跟蹤法律法規(guī)的修改和變化。審核員應驗證受審核方是否對達到適用法律法規(guī)要求能力進行審核，并保持審核結果及審核所引發(fā)措施的記錄。 產品實現的策劃、 與顧客有關的過程、進一步驗證與法律法規(guī)要求的符合性和監(jiān)控情況。審核員還應了解受審核方是否發(fā)生過違反法律法規(guī)要求的事件，若有則應進一步了解其處理的情況和結果，如糾正、預防措施、法定管理部門的意見等。第六節(jié) 顧客滿意審核 受審核方所獲取的顧客滿意信息可以是定性的，也可以是定量的。顧客感知的信息既有書面的，更多則可能是口頭的。標準要求組織應“監(jiān)視”顧客對組織是否滿足其要求的感知的信息，審核員應調查受審核方獲取信息的時機、頻次和方法。審核員應調查受審核方如何利用顧客滿意的信息，如是否將顧客滿意信息用作對質量管理體系業(yè)績的一種測量，是否用于提供可改進的信息。第七節(jié) 持續(xù)改進審核 持續(xù)改進是組織永恒的目標。審核員應審核受審核方質量方針和質量目標中是否反映持續(xù)改進的承諾，以及是否利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正與預防措施和管理評審等進行持續(xù)改進。改進可分為被動進行的和主動進行的兩類。如糾正措施和顧客投訴處理就屬于被動的改進。而僅僅有被動的改進是不能滿足標準中持續(xù)改進的要求的，一定要有主動的改進行為。另外，審核員還應評價是否達到持續(xù)改進的效果。第八節(jié) 檢查表 檢查表是審核員的一種有用的工具，可幫助審核員加強記憶，指明審核的方向、路徑，把要提的問題事先想出來，保持審核工作的連續(xù)性，作為審核記錄供今后參考，因此，應結合被審核活動的具體內容編寫核查表。檢查表可按標準的條款、過程、職能、部門進行編寫，并可按過程展開，以利實施審核。按過程審核時，鼓勵依照“目標213。策劃213。實施213。測量與監(jiān)視213。改進結果的驗證”的過程方法編制檢查表。檢查表的格式一般均為“問題—結果”型，左邊寫出要審核的內容，右邊留出空格填寫審核的結果。如：被審核部門/活動/產品審核員審核日期 年 月 日序號審 核 內 容審 核 結 果第七章 審核實施質量管理體系審核通常包括兩階段的工作：第一階段是對受審核方質量管理體系文件的審核；第二階段是對受審核方質量管理體系符合性的審核，這一階段的審核必須在受審核方的現場進行，也稱為現場審核。現場審核不僅是評價受審核方是否建立起一個符合所選擇標準要求的質量管理體系，更重要的是要驗證受審核方所建立的質量管理體系是否有效地運行，能否保證所提供的產品或服務符合規(guī)定的要求，即通過到受審核方現場收集證據，驗證受審核方質量管理體系的有效性和達到規(guī)定質量目標的能力?，F場審核活動主要包括首次會議、收集客觀證據、審核組內部會議、未次會議、審核報告與跟蹤審核等幾方面的內容。第一節(jié) 首次會議 首次會議是現場審核的第一步，是審核組與受審核方的正式接觸，其進行的順利與否對隨后將要進行的審核工作具有非常重要的影響。因此審核組應力求通過首次會議與受審核方建立一種友好的和諧的協作關系，為審核的順利進行奠定良好的基礎。 首次會議由審核組長主持，時間通?？刂圃诎胄r左右。參加會議的人員為審核組全體成員、受審核方高級管理人員和有關部門或過程管理人員。 出席會議人員簽到 人員介紹 確認審核目的、依據和范圍 明確審核計劃 審核的原則和方法 明確限制條件和事項 就認證機構的一些程序規(guī)定作出說明 落實后勤保障工作安排 重申保密承諾 征求受審核方對審核計劃的意見等。 第二節(jié) 不符合項報告對現場審核中發(fā)現的問題,諸如違反質量管理體系標準、合同、質量手冊、程序、作業(yè)指