原料藥工藝變更--上海-閱讀頁

【摘要】化學藥物原料藥制備工藝變更的技術要求及案例分析李眉中國醫(yī)學科學院醫(yī)藥生物技術研究所主要內容一、概述二、變更研究的分類和基本原則三、變更研究的總體思路四、原料藥制備工藝變更的幾種情況五、原料藥工藝變更研究的主要思路六、原料藥工藝變更研究的分類及申報資料要求七、

2025-06-12 01:37

xx原料藥工藝驗證方案-閱讀頁

【摘要】產(chǎn)品工藝驗證方案 xxxx產(chǎn)品工藝驗證方案部門：十三車間驗證方案審批表部門姓名日期起草審核批準目錄一、引言1．概述2．驗證

2025-06-14 22:00

原料藥生產(chǎn)質量管理手冊docdoc-閱讀頁

【摘要】1/106文件內容：INDEX：1、質量方針………………………………………………………………………….………...4QualityPolicy………………………………………………………………………….……...42、質量管理原則…...……………………………………………………………….……………4PrinciplesforQualityAssur

2025-07-30 05:22

無菌原料藥工藝驗證方案-閱讀頁

【摘要】文件編號修改/版本*****無菌原料藥生產(chǎn)工藝驗證方案頁次實施日期目錄1概述.......................................................................12驗證目的.....

2025-05-31 09:10

原料藥批生產(chǎn)記錄模板-閱讀頁

【摘要】浙江新華制藥有限公司RPR023-00********有限公司****批生產(chǎn)記錄品名：規(guī)格：批

2025-01-30 01:37

原料藥清洗驗證培訓-閱讀頁

【摘要】多功能車間的清洗謝寶軍工藝部工程設備組川南二分廠2023-6-251為什么清洗？2殘留攜帶產(chǎn)品A殘留產(chǎn)品B批量100kgA生產(chǎn)結束B生產(chǎn)第一批產(chǎn)品B藥品一天1g殘存產(chǎn)品A*1=1mg氰化鉀的半致死量為50mg3清洗事故

2025-01-09 15:14

原料藥gmp檢查培訓-閱讀頁

【摘要】原料藥GMP檢查培訓浙江昂利康制藥有限公司楊國棟0575-83123886,13757535959,137571775213/5/2023?了解原料藥的特點?了解原料藥與制劑的區(qū)別?有針對性地去檢查3/5/2023概述?原料藥是指用于制劑生產(chǎn)的活性物質，是加工成制劑的主要成份，一般由化學合成、DNA重組技術、發(fā)酵、酶反應或從

2025-01-09 14:54

原料藥清洗驗證培訓-閱讀頁

【摘要】多功能車間的清洗,謝寶軍工藝部工程設備組川南二分廠2013-6-25,,1,?,,為什么清洗？,,2,?,,殘留攜帶,產(chǎn)品A殘留0.1kg,,產(chǎn)品B批量100kg,A生產(chǎn)結束,,,B生產(chǎn)第一批,,產(chǎn)品...

2024-10-25 09:43

工藝驗證方案模版(原料藥)-閱讀頁

【摘要】工藝驗證方案本公司產(chǎn)品XXXXX是非無菌原料藥產(chǎn)品，為保證生產(chǎn)工藝在實際生產(chǎn)中的有效性和可靠性，故對其進行工藝驗證，本工藝驗證采用同步驗證的方式。本生產(chǎn)工藝的驗證是由質量管理部負責組織，生產(chǎn)技術部、設備工程部、生產(chǎn)車間及QC檢驗室有關人員參與實施。本工藝驗證方案參考了ICHQ7A的生產(chǎn)工藝驗證的指導原則。驗證小組成員 部門人員職責質量管理部

2025-06-15 12:18

無菌原料藥工藝驗證方案-閱讀頁

【摘要】文件編號修改/版本*****無菌原料藥生產(chǎn)工藝驗證方案頁次實施日期目錄1概述.......................................................................12驗證目的....

2024-11-10 21:44

原料藥apippt課件-閱讀頁

【摘要】從基礎化學原料到藥品SI化學原料藥（API）行業(yè)介紹2345678910345678910StrengthAttractivenessBu

2025-06-09 23:34

工藝驗證方案模版(原料藥)-閱讀頁

【摘要】工藝驗證方案本公司產(chǎn)品XXXXX是非無菌原料藥產(chǎn)品，為保證生產(chǎn)工藝在實際生產(chǎn)中的有效性和可靠性，故對其進行工藝驗證，本工藝驗證采用同步驗證的方式。本生產(chǎn)工藝的驗證是由質量管理部負責組織，生產(chǎn)技術部、設備工程部、生產(chǎn)車間及QC檢驗室有關人員參與實施。本工藝驗證方案參考了ICHQ7A的生產(chǎn)工藝驗證的指導原則。驗證小組成員 部門人員職責質量管理部

2024-08-29 17:46

原料藥批生產(chǎn)記錄模板-閱讀頁

【摘要】浙江新華制藥有限公司RPR023-00********有限公司****批生產(chǎn)記錄品名：規(guī)格：批

2024-09-10 14:12

原料藥合成工藝驗證方案-閱讀頁

【摘要】Xxxx產(chǎn)品工藝驗證方案第1頁共14頁xxxx產(chǎn)品工藝驗證方案部門：十三車間驗證方案審批表部門姓名日期起草審核

2024-11-11 15:38

美國fda原料藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范-閱讀頁

【摘要】DIRECTIONOFGMP(GOODMANUFACTURINGPRACTICE)OFRAWMATERIALSBYFDA美國FDA原料藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范（?中英文）?TableofContents??目錄1.INTRODUCTION????簡介Obj

2025-04-27 23:37

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