無菌原料藥工藝驗證方案-閱讀頁
2024-11-10 21:44本頁面
【正文】 154 176。 鑒 別 符合規(guī)定 符合規(guī)定 檢查 溶液的澄清度 ≤ 1 號濁度標準 ≤ 號濁度標準 溶液的顏色 ≤黃色或黃綠色 4 號標準比色液 ≤黃色或黃綠色 3 號標準比色液 水份 % ≤ ≤ 結晶性 符合規(guī)定 符合規(guī)定 重金屬 ≤ % ≤ % 熱原 符合規(guī)定 符合規(guī)定 無菌 符合規(guī)定 符合規(guī)定 澄明度（毛點） ≤ 8 點 ≤ 8 點 含量 %（按無水物計算） ≥ ≥ 9 取樣計劃及可接受標準 工藝步驟 取樣部位、頻次 檢測項目 可接受標準 A 無菌液的制備 溶解 溶液、 1 次 /批 澄清度 小于 3濁度標準 脫色 溶液、 1 次 /批 顏色 細菌內(nèi)毒素 溶液色 ≤ 3 號黃色或黃綠色標準 細菌內(nèi)毒素 ≤ 過濾 溶液、 1 次 /批 澄明度 細菌數(shù) ≤ 8 點 ≤ 10 個 /100ml B 無菌溶液 溶解 溶液、 1 次 /批 澄清度 小于 3濁度標準 脫色 溶液、 1 次 /批 顏色 細菌內(nèi)毒素 溶液色 ≤ 3 號黃色或黃綠色標準 細菌內(nèi)毒素 ≤ 過濾 溶液、 1 次 /批 澄明度 細菌數(shù) ≤ 8 點 ≤ 10 個 /100ml 精制 結晶液、 1 次 /批 A 含量 ≤ 1% 文 件 編 號 修 改 / 版 本 *****無菌原料藥 生產(chǎn)工藝驗證方案 頁 次 實 施 日 期 工藝步驟 取樣部位、頻次 檢測項目 可接受標準 過濾洗滌 過濾 母液 產(chǎn)品 含量 ≤ 1% 洗滌 結晶物（按 原則） 雜質(zhì)含量 最終 ≤ % 干燥 烘干成品 6 小時取樣 水份 ≤ % 7 小時取樣 8 小時取樣 包裝 成品 /隨時 全檢 符合質(zhì)量指標 10 驗證過程 驗證前的準備與滅菌 潔凈區(qū)的清潔與消毒 原輔料檢驗合格 所有的標準、崗位操作法、崗位操作規(guī)程應批準 操作依據(jù) 生產(chǎn) 操作規(guī)程 清潔規(guī)程 無菌過濾工藝驗證 A 無菌濾液的制備 在過濾前后對過濾器進行起泡點試驗 起泡點壓力與濾膜孔徑的關系： 孔 徑， ?m 最低起泡點壓力 MPa 根據(jù)所選用的濾膜孔徑大 小，查看相應的最低起泡點壓力，若實測的起泡點壓力明顯低于該值，則說明濾膜有破損或安裝不嚴密。 起泡點壓力 結論 記錄人 /日期 復核人 /日期 備注 過濾（前） 過濾（后） 在溶解過程中，抽樣觀察溶液澄 清 度 編 號 起始點 B M E 澄 清 度 記錄 人 /日期 復核人 /日期 無菌過濾后，抽樣檢測澄明度、細菌內(nèi)毒素和細菌數(shù) 編 號 起始點 B M E 取樣量 澄明度 細菌數(shù) 細菌內(nèi)毒素 取樣人 /日期 培養(yǎng)記錄 成鹽、結晶 ，抽取結晶液，將結晶液經(jīng) m過濾膜過濾后，液相中 A 的含量。 文 件 編 號 修 改 / 版 本 *****無菌原料藥 生產(chǎn)工藝驗證方案 頁 次 實 施 日 期 方法：將 5000ml母液經(jīng) m過濾器過濾，將殘渣烘干稱重。 13 穩(wěn)定性試驗 對現(xiàn)行穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進行分析以便證明產(chǎn)品在 整個使用期間內(nèi)保持其質(zhì)量指標。 產(chǎn)品質(zhì)量標準改變 。 主要生產(chǎn)設施、設備改變 。 部 門 簽 字 日 期 編 制 生產(chǎn)技術部 審 核 生產(chǎn) 技術 部 質(zhì)量管理 部 批 準 驗證工作組
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