原料藥工藝控制點doc-閱讀頁
2025-07-30 05:00本頁面
【正文】 衡%印包 數(shù)量、外觀、標(biāo)簽物、說明書、印字、批號、有效期1次/批符合工藝要求物料平衡1000%記錄填寫填寫時間、內(nèi)容隨時/班填寫規(guī)范、準(zhǔn)確及時、真實、完善，無提前或追記 胸腺肽生產(chǎn)工藝主要控制點監(jiān)控工序質(zhì)量控制項目監(jiān)控頻次要求前處理挑選1次/批符合生產(chǎn)工藝要求清洗次數(shù)3倍量無菌生理鹽水清洗胸腺3次清洗用水滅菌生理鹽水，配制時間不超過12小時勻漿時間30分鐘凍融次數(shù)5次粗提PH值調(diào)節(jié)1次/批PH調(diào)節(jié)劑滅菌3%鹽酸溶液，配制時間不超過12小時熱提溫度及時間80℃保溫10分鐘離心轉(zhuǎn)速、時間6000rpm的速度下離心30分鐘濾紙無灰濾紙垂熔玻璃漏斗型號GGG5垂熔玻璃漏斗精提PH值調(diào)節(jié)1次/批，配制時間不超過12小時PH調(diào)節(jié)劑%NaOH溶液，超濾器型號Millipore30000道爾頓及10000道爾頓超濾器截留分子量小于10000配液藥液PH值1次/批~ 澄明度無纖維，白塊，異物無菌過濾起泡點實驗1次/批符合工藝要求洗烘瓶額定溫度，時間1次/批350℃，5分鐘壓空總壓 Mpa淋水壓 Mpa灌封無纖維，白塊，異物1次/批無纖維，白塊，異物灌封質(zhì)量須無焦頭,歪頭，泡頭,尖頭及癟頭裝量物料平衡%檢漏浸泡時間1次/批23分鐘燈檢灌封質(zhì)量1次/批檢出焦/泡頭、漏氣破損裝量不合格的藥支澄明度檢出白點/塊、纖維的藥支物料平衡%印包 數(shù)量、外觀、標(biāo)簽物、說明書、印字、批號、有效期1次/批符合工藝要求物料平衡1000%記錄填寫填寫時間、內(nèi)容隨時/班填寫規(guī)范、準(zhǔn)確及時、真實、完善，無提前或追記 12 / 12。
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