工藝驗(yàn)證方案模版(原料藥)-閱讀頁
2024-08-29 17:46本頁面
【正文】 成過程，對第一步反應(yīng)中涉及到的關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果記錄：表4－2 第一步反應(yīng)關(guān)鍵工藝參數(shù)驗(yàn)證結(jié)果表序號工藝步驟關(guān)鍵工藝參數(shù)描述關(guān)鍵參數(shù)限度驗(yàn)證批工藝參數(shù)批號（第一批）（第二批）（第三批）驗(yàn)證結(jié)果：驗(yàn)證人：驗(yàn)證時間：驗(yàn)證方法：將三批產(chǎn)品第一步反應(yīng)生產(chǎn)的XXXXX粗品的收率與理論收率相比較。驗(yàn)證結(jié)果記錄：表4－3 中間體收率中間體名稱批號理論收率范圍產(chǎn)量實(shí)際收率驗(yàn)證結(jié)果：驗(yàn)證人：驗(yàn)證時間： 驗(yàn)證方法：將三批產(chǎn)品第一步反應(yīng)的中間體（XXXXX粗品）的質(zhì)量檢驗(yàn)情況與相應(yīng)的中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相比較。驗(yàn)證結(jié)果記錄：表4－4 中間體質(zhì)量驗(yàn)證結(jié)果表（填寫相應(yīng)的批號）檢驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果（第一批）（第二批）（第三批）驗(yàn)證結(jié)果：驗(yàn)證人：驗(yàn)證時間：. 粗品精制工序的驗(yàn)證驗(yàn)證方法：根據(jù)XXXXX產(chǎn)品的粗品精制工藝，對溶解脫色過程中涉及到的關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，并且對過濾后溶液取樣檢驗(yàn)。判斷標(biāo)準(zhǔn)：三批生產(chǎn)的實(shí)際關(guān)鍵參數(shù)控制符合溶解脫色步驟規(guī)定的要求，過濾后的溶液應(yīng)澄清透明。取樣和檢驗(yàn)方法：結(jié)晶結(jié)束后用燒杯取樣，放大鏡檢測晶體晶型符合要求，目測溶液澄清透明（根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品調(diào)整）。結(jié)晶后晶體符合要求，料液澄清透明，最后成品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，成品收率符合工藝要求。取樣和檢驗(yàn)方法：分離結(jié)束后在分離機(jī)上中下取樣并混合，取樣量50g，按照水分或殘留溶劑測定方法檢驗(yàn)。判斷標(biāo)準(zhǔn)：三批生產(chǎn)的實(shí)際關(guān)鍵參數(shù)控制符合分離步驟規(guī)定的要求；分離后樣品溶劑殘留或水分小于5％（根據(jù)工藝調(diào)整），最后一次溶劑沖洗后母液中所含產(chǎn)品的含量小于10％（根據(jù)工藝調(diào)整）。取樣和檢驗(yàn)方法：干燥結(jié)束后在干燥器的上、中、下三點(diǎn)取樣，取樣量10g，分別標(biāo)1＃、2＃、3＃測定水份。判斷標(biāo)準(zhǔn)：三批生產(chǎn)的實(shí)際關(guān)鍵參數(shù)控制符合干燥步驟規(guī)定的要求，水分測試標(biāo)準(zhǔn)≤ ％。判斷標(biāo)準(zhǔn)：三批產(chǎn)品XXXXX每小批成品的收率符合理論收率范圍。判斷標(biāo)準(zhǔn)：三批產(chǎn)品XXXXX成品的質(zhì)量符合既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。判斷標(biāo)準(zhǔn)：三批生產(chǎn)的實(shí)際關(guān)鍵參數(shù)控制符合工藝規(guī)程規(guī)定的要求。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)不同位置的檢驗(yàn)結(jié)果，每一批產(chǎn)品不同的部位取樣的含量相對標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD≤ ％（RSD＝S/Xn,S為標(biāo)準(zhǔn)偏差，Xn為平均值）。判斷標(biāo)準(zhǔn)：工藝變更后，產(chǎn)品的雜質(zhì)種類和數(shù)量不比變更前多，且產(chǎn)品均符合既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。： 驗(yàn)證小組根據(jù)數(shù)據(jù)分析，做出相應(yīng)的評定與結(jié)論，報(bào)請驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。
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