【正文】 技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法注在生產(chǎn)流程中產(chǎn)品的位置不表示檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)除非本來(lái)就很明顯如在自動(dòng)生產(chǎn)轉(zhuǎn)移過(guò)程中的材料如果狀態(tài)明顯標(biāo)識(shí)文件化并達(dá)到規(guī)定的目的允許進(jìn)行選擇 標(biāo)識(shí)和可追溯性補(bǔ)充上述必要時(shí)一詞不適用 客戶財(cái)產(chǎn)ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 客戶財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客的財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)識(shí)別驗(yàn)證保護(hù)供其使用或構(gòu)成其產(chǎn)品一部分的顧客的財(cái)產(chǎn)當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)應(yīng)報(bào)告顧客并保持記錄注顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)注顧客所有可歸還的包裝包含在這項(xiàng)要素中 顧客所有的生產(chǎn)工裝顧客所有的工具制造測(cè)試檢驗(yàn)工裝和設(shè)備應(yīng)永久地做上標(biāo)記使得每一件物品的所有權(quán)都清晰可見(jiàn)并能加以測(cè)定 產(chǎn)品防護(hù)ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)搬運(yùn)包裝貯存和保護(hù)防護(hù)也適用于產(chǎn)品的組成部分ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系31 貯存和庫(kù)存按照適宜的有計(jì)劃的時(shí)間間隔檢查庫(kù)存品狀況以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況組織應(yīng)使用庫(kù)存管理系統(tǒng)以優(yōu)化庫(kù)存周轉(zhuǎn)確保貨物周轉(zhuǎn)如先進(jìn)先出FIFO應(yīng)以對(duì)待不合格品的類似方法控制過(guò)期產(chǎn)品 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置產(chǎn)品符合確定的要求 提供證據(jù)組織應(yīng)建立過(guò)程以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施在有必要確保有效結(jié)果的場(chǎng)合測(cè)量設(shè)備應(yīng)a 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)b 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整c 得到識(shí)別以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)d 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整e 在搬運(yùn)維護(hù)和貯存期間防止損壞和失效此外當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧┬?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行并在必要時(shí)予以重新確認(rèn) 注一些或其它可追蹤裝置校準(zhǔn)記錄的標(biāo)識(shí)符號(hào)滿足上面c 的要求 測(cè)量系統(tǒng)分析為分析在各種測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果中呈現(xiàn)的變差應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究此要求應(yīng)用于在控制計(jì)劃中提及的測(cè)量系統(tǒng)所用的分析方法及接收準(zhǔn)則應(yīng)與顧客關(guān)于測(cè)量系統(tǒng)分析的參考手冊(cè)相一致注無(wú)顧客要求時(shí)參考ISO10012 1 和ISO10012 2ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系32 校準(zhǔn)記錄對(duì)所有量具測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備包括員工自備的及顧客所有的量具的校準(zhǔn)活動(dòng)記錄應(yīng)包括設(shè)備識(shí)別包括校準(zhǔn)設(shè)備的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)由工程更改所發(fā)生的修訂在校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)偏離規(guī)范狀態(tài)的影響的評(píng)估在校準(zhǔn)/驗(yàn)證后有關(guān)符合規(guī)范的說(shuō)明在可疑材料或產(chǎn)品發(fā)運(yùn)的情況下給顧客的通知 實(shí)驗(yàn)室要求 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)規(guī)定其范圍范圍包括進(jìn)行必要的檢驗(yàn)試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包含在質(zhì)量管理體系文件中實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合原則技術(shù)要求實(shí)驗(yàn)室程序的充分性從事試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室人員的資格商品的試驗(yàn)正確進(jìn)行這些試驗(yàn)的能力可追溯到相關(guān)的過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)如ASTM相關(guān)質(zhì)量記錄的評(píng)審注可按ISO/IEC17025 進(jìn)行認(rèn)可以顯示供方室內(nèi)實(shí)驗(yàn)室符合此項(xiàng)要求但并非強(qiáng)制性要求 外部實(shí)驗(yàn)室為組織提供檢驗(yàn)試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)規(guī)定其范圍范圍包括進(jìn)行必要的檢驗(yàn)試驗(yàn)或校準(zhǔn)的能力以及實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由ISO/IEC17025 或國(guó)家等效標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可應(yīng)有跡象表明顧客接受外部實(shí)驗(yàn)室注1 這些跡象可由顧客評(píng)價(jià)例如或通過(guò)顧客批準(zhǔn)的第二方評(píng)價(jià)用來(lái)表明實(shí)驗(yàn)室滿足ISO/IEC17025 或國(guó)家等效標(biāo)準(zhǔn)注2 對(duì)于有些設(shè)備校準(zhǔn)服務(wù)由設(shè)備制造者承擔(dān)在無(wú)合格的實(shí)驗(yàn)室情況下 列出的要求ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系338 測(cè)量分析和改進(jìn) 總則ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視測(cè)量分析和改進(jìn)過(guò)程以便a 證實(shí)產(chǎn)品的符合性b 確保質(zhì)量管理體系的符合性c 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性這應(yīng)包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適宜方法及應(yīng)用程度的確定 統(tǒng)計(jì)工具的確定在質(zhì)量先期策劃中應(yīng)確定每一過(guò)程適用的統(tǒng)計(jì)工具并應(yīng)包括在控制計(jì)劃中 基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識(shí)整個(gè)組織應(yīng)了解并應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的基本概念如變差控制穩(wěn)定性過(guò)程能力以及過(guò)度調(diào)整 監(jiān)視和測(cè)量 顧客滿意ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 顧客滿意作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)組織是否滿足其要求見(jiàn) 的感受的有關(guān)信息并確定獲取和利用這種信息的方法注應(yīng)對(duì)內(nèi)部和外部的客戶予以考慮 顧客滿意補(bǔ)充顧客對(duì)組織的滿意度應(yīng)通過(guò)過(guò)程實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)的持續(xù)評(píng)價(jià)進(jìn)行監(jiān)視性能指標(biāo)應(yīng)基于客觀數(shù)據(jù)包括但并不局限于交付件質(zhì)量的性能顧客中斷包括場(chǎng)地周轉(zhuǎn)交付計(jì)劃的運(yùn)行情況包括超額運(yùn)費(fèi)的事故顧客有關(guān)質(zhì)量或交付問(wèn)題的通知產(chǎn)品質(zhì)量和過(guò)程的高效性組織應(yīng)監(jiān)視制造過(guò)程的運(yùn)行情況表明同顧客關(guān)于要求相符ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系34 內(nèi)部審核ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 內(nèi)部審核組織應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核以確定質(zhì)量管理體系是否a 本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求b 得到有效實(shí)施和保持考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則范圍頻次和方法審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性審核員不應(yīng)審核自己的工作 的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施已消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn)生的原 質(zhì)量管理體系審核組織應(yīng)審核其質(zhì)量管理體系驗(yàn)證符合此標(biāo)準(zhǔn)以及任何附加的質(zhì)量管理體系要求 制造過(guò)程審核組織應(yīng)審核每一個(gè)制造過(guò)程確定其有效性 產(chǎn)品審核組織應(yīng)以規(guī)定的頻次在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求如產(chǎn)品尺寸性能包裝標(biāo)簽等 內(nèi)部審核計(jì)劃內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有的與過(guò)程有關(guān)的質(zhì)量管理活動(dòng)和班次應(yīng)根據(jù)年度計(jì)劃加以安排發(fā)生內(nèi)部/外部不合格品或客戶抱怨時(shí)審核頻次應(yīng)適當(dāng)增加注每次審核應(yīng)使用指定的檢查表 內(nèi)審員資格ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系35 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)在適當(dāng)時(shí)應(yīng)采取糾正和糾正措施以確保產(chǎn)品的符合性 制造過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)對(duì)所有新的制造(包括裝配或排序)過(guò)程進(jìn)行過(guò)程研究以驗(yàn)證過(guò)程能力并對(duì)過(guò)程控制提供附加的輸入適當(dāng)時(shí)過(guò)程研究的結(jié)果應(yīng)形成符合生產(chǎn)方法測(cè)量和試驗(yàn)以及維修指導(dǎo)書等規(guī)范的文件這些文件應(yīng)包括制造過(guò)程能力可靠性可維修性實(shí)用性的目標(biāo)以及接收準(zhǔn)則組織應(yīng)保持由客戶零件批準(zhǔn)過(guò)程要求指定的制造過(guò)程能力或業(yè)績(jī)組織應(yīng)確保控制計(jì)劃和過(guò)程流程圖的實(shí)施包括符合規(guī)定的測(cè)量技術(shù)抽樣計(jì)劃接收準(zhǔn)則不滿足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃應(yīng)在控制圖中標(biāo)明重要過(guò)程事件如工具更改機(jī)器修理等組織應(yīng)根據(jù)控制計(jì)劃對(duì)已在控制計(jì)劃中標(biāo)識(shí)且不穩(wěn)定或能力不足的特性開(kāi)始實(shí)施反應(yīng)計(jì)劃適當(dāng)?shù)姆磻?yīng)計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品限制和100%檢驗(yàn)為確保過(guò)程變得穩(wěn)定和有能力組織隨后應(yīng)完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計(jì)劃要求時(shí)此計(jì)劃由顧客評(píng)審和批準(zhǔn)組織應(yīng)保持過(guò)程更改生效日期的記錄 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量以驗(yàn)證產(chǎn)品的要求得到滿足這種監(jiān)視和測(cè) 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)否則在所策劃的安排均已圓滿完成之前不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)注選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視符合指定內(nèi)部和外部的要求組織確定產(chǎn)品特性的類型引導(dǎo)測(cè)量類型合適的測(cè)量方法所需的能力和技能ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系36 全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn)應(yīng)在控制計(jì)劃中規(guī)定足夠的頻次,根據(jù)適用的顧客工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn),對(duì)所有產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證其結(jié)果應(yīng)可供顧客評(píng)審注全尺寸檢驗(yàn)是對(duì)設(shè)計(jì)記錄中有的所有零件的尺寸要全部進(jìn)行測(cè)量 外觀項(xiàng)目若組織生產(chǎn)的零件被顧客指定為外觀項(xiàng)目則組織應(yīng)提供合適的資源包括評(píng)價(jià)用的照明適當(dāng)?shù)念伾y理光澤金屬亮度結(jié)構(gòu)形象清晰DOI 的標(biāo)準(zhǔn)樣品維護(hù)和控制外觀標(biāo)準(zhǔn)樣品及評(píng)價(jià)設(shè)備對(duì)從事外觀評(píng)價(jià)人員的資格進(jìn)行驗(yàn)證 不合格品的控制ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 不合格品的控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制以防止其非預(yù)期的使用和交付不合格品控制以及不合格處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定組織應(yīng)采取下列一種或幾種方法處置不合格品a) 采取措施消除發(fā)現(xiàn)的不合格b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)讓步使用放行或接收不合格品c) 采取措施防止其原預(yù)計(jì)的使用或應(yīng)用應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄應(yīng)對(duì)糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗(yàn)證以證實(shí)其符合要求當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施 不合格品的控制補(bǔ)充對(duì)于沒(méi)有標(biāo)識(shí)或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品應(yīng)歸入不合格品類 返工產(chǎn)品的控制應(yīng)易于得到返工指導(dǎo)書包括重檢要求并為相應(yīng)的人員所使用ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系37 信息一旦裝運(yùn)了不合格品應(yīng)立即通知客戶 顧客讓步在任何時(shí)候當(dāng)產(chǎn)品或制造過(guò)程與當(dāng)前批準(zhǔn)的不同時(shí)在進(jìn)一步加工之前組織應(yīng)得到顧客的讓步或偏差允許組織應(yīng)保存授權(quán)的有效期限或數(shù)量方面的記錄當(dāng)授權(quán)期滿時(shí)組織還應(yīng)確保符合原有的或替代的規(guī)范要求經(jīng)授權(quán)的材料裝運(yùn)時(shí)應(yīng)在每一集裝箱上作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)上述同樣適用于采購(gòu)產(chǎn)品在向顧客提交之前根據(jù)供方提出的要求組織應(yīng)同供方進(jìn)行協(xié)商 數(shù)據(jù)分析ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性并評(píng)價(jià)何處在可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其它有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息