【正文】 楚并且不能自相矛盾ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系22 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求,并形成文件加以評(píng)審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求包括 標(biāo)識(shí)可追溯性以及包裝信息的利用組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程將以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的分析供方反饋內(nèi)部輸入現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)以及其它相關(guān)的信息來(lái)源應(yīng)用于當(dāng)前和未來(lái)有相似性質(zhì)的項(xiàng)目產(chǎn)品質(zhì)量壽命可靠性耐久性可維修性適時(shí)性以及成本的目標(biāo) 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)確認(rèn)制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求,并形成文件加以評(píng)審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)生產(chǎn)率過(guò)程能力及成本的目標(biāo)顧客要求以往的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)注制造過(guò)程設(shè)計(jì)包括使用防錯(cuò)措施在一定程度上同問(wèn)題的嚴(yán)重程度以及遇到的風(fēng)險(xiǎn)相稱 特殊特性所有特殊特性都應(yīng)包含在控制計(jì)劃中同顧客規(guī)定的定義和符號(hào)相符確定過(guò)程控制文件包括圖紙潛在失效模式及后果分析控制計(jì)劃以及應(yīng)用顧客特殊特性符號(hào)的操作指導(dǎo)書(shū)或該組織的等效的符號(hào)或說(shuō)明以表明對(duì)特殊特性有影響的過(guò)程步驟注特殊特性可以包括產(chǎn)品特性以及過(guò)程參數(shù) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)a 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求b 給出采購(gòu)生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息c 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則d 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系23 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來(lái)表達(dá)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括設(shè)計(jì)FMEA 可靠性結(jié)果產(chǎn)品特殊特性規(guī)范產(chǎn)品合適的防錯(cuò)產(chǎn)品定義包括圖樣或以數(shù)學(xué)為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果診斷指南 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來(lái)表達(dá)制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括規(guī)范和圖樣制造過(guò)程流程圖或布局制造過(guò)程FMEAs作業(yè)指導(dǎo)書(shū)過(guò)程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則有關(guān)質(zhì)量可靠性可維修性以及可測(cè)量性的數(shù)據(jù)適當(dāng)時(shí)防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果產(chǎn)品/制造過(guò)程不合格品的快速探測(cè)和反饋方法 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審在適宜的階段應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審以便a 評(píng)估設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力b 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表評(píng)審結(jié)果及任注一般情況下,這些評(píng)審與設(shè)計(jì)階段相一致,應(yīng)包括制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系24 監(jiān)視應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)指定階段的測(cè)量方法進(jìn)行定義分析并用簡(jiǎn)短的結(jié)果進(jìn)行匯報(bào)作為管理評(píng)審的一個(gè)輸入注測(cè)量包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)成本前置期關(guān)鍵路徑及其它適宜的方面 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證驗(yàn)證結(jié)果及任 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求應(yīng)按所策劃的安排 對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)只要可行確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿纱_認(rèn)注1 確認(rèn)過(guò)程應(yīng)包括現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告的分析注2 的要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)補(bǔ)充設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)應(yīng)與顧客要求相一致包括安排項(xiàng)目的時(shí)間 樣件計(jì)劃當(dāng)顧客要求時(shí)組織應(yīng)制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃組織應(yīng)盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的供方工裝和制造過(guò)程應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)以便及時(shí)完成并符合要求當(dāng)這些服務(wù)被分包時(shí)組織應(yīng)對(duì)分包的服務(wù)負(fù)責(zé)包括技術(shù)指導(dǎo) 產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程組織應(yīng)符合由顧客承認(rèn)的產(chǎn)品和過(guò)程的批準(zhǔn)程序注產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)在制造過(guò)程驗(yàn)證之后進(jìn)行產(chǎn)品和制造過(guò)程批準(zhǔn)步驟也適用于供方ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系25 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改控制ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改并保持記錄在適當(dāng)時(shí)應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審驗(yàn)證和確認(rèn)并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響注1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改包括在產(chǎn)品計(jì)劃壽命期間的所有更改 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 采購(gòu)過(guò)程組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方應(yīng)制定選擇評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持見(jiàn)注1 以上采購(gòu)的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)如子裝配排列分類返工和校準(zhǔn)服務(wù)注2 當(dāng)供方被兼并買進(jìn)或與供方聯(lián)營(yíng)時(shí)組織應(yīng)驗(yàn)證供方質(zhì)量體系的連續(xù)性及其有效性 法規(guī)的符合性用于生產(chǎn)所采購(gòu)的產(chǎn)品或材料應(yīng)滿足適用的法規(guī)要求 供方質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā)作為第一條組織的供方應(yīng)取得授權(quán)的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)關(guān)于ISO9001 2000 的第三方注冊(cè)組織應(yīng)進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā)目標(biāo)在于供方與本技術(shù)規(guī)范相符注1 要求到2003 年12 月15 日為止要與ISO9001 2000 相符注2 顧客可以操縱可供選擇的要求注3 對(duì)供方進(jìn)行開(kāi)發(fā)的優(yōu)先順序取決于例如供方的質(zhì)量業(yè)績(jī)和提供產(chǎn)品材料或服務(wù)的重要性ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系26 顧客批準(zhǔn)的原始資料對(duì)合同中規(guī)定的(如顧客工程圖樣規(guī)范) 組織應(yīng)根據(jù)批準(zhǔn)的原始資料采購(gòu)產(chǎn)品材料或服務(wù)使用顧客指定的資料包括工具/量具供方并沒(méi)有免除組織為確保采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量而承擔(dān)的責(zé)任 采購(gòu)信息ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 采購(gòu)信息采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品適當(dāng)時(shí)應(yīng)包括a 產(chǎn)品程序過(guò)程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求b 人員資格的要求c 質(zhì)量管理體系的要求在與供方溝通前組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)建立和實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求當(dāng)組織或顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量組織應(yīng)具有確保采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程通過(guò)使用以下一種或多種方法組織接收統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)并對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)進(jìn)貨檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)如根據(jù)性能的抽樣結(jié)合可接受的質(zhì)量業(yè)績(jī)記錄對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行第二方或第三方評(píng)定或?qū)徍擞烧J(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評(píng)價(jià)同顧客協(xié)商的另外一種方法ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系27 供方監(jiān)視供方表現(xiàn)應(yīng)通過(guò)下面指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視交付的零件質(zhì)量性能顧客中斷包括場(chǎng)地周轉(zhuǎn)與質(zhì)量或交付問(wèn)題有關(guān)的特殊情況顧客聲明組織應(yīng)促進(jìn)對(duì)供方的制造過(guò)程業(yè)績(jī)進(jìn)行監(jiān)視 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供適用時(shí)受控條件應(yīng)包括a 獲得表述產(chǎn)品特性的信息b 獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)c 使用適宜的設(shè)備d 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置e 實(shí)施監(jiān)視與測(cè)量f 放行交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施 控制計(jì)劃組織應(yīng)針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)子系統(tǒng)部件和/或材料各層次上制定控制計(jì)劃包括生產(chǎn)大批量材料和零件過(guò)程的控制計(jì)劃在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有控制計(jì)劃控制計(jì)劃要考慮設(shè)計(jì)FMEA 和制造過(guò)程FMEA 輸出控制計(jì)劃應(yīng)列出用于制造過(guò)程控制的控制方法包括監(jiān)視控制特殊特性的方法由顧客和組織兩方面加以規(guī)定若有包括顧客所要求的信息對(duì)影響產(chǎn)品制造過(guò)程測(cè)量方法物流供應(yīng)來(lái)源或FMEA 的任何更改都應(yīng)注顧客批準(zhǔn)要在評(píng)審或更新控制計(jì)劃之后ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系28 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé)過(guò)程操作的人員提供形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)這些指導(dǎo)書(shū)應(yīng)在工作崗位易于得到這些指導(dǎo)書(shū)應(yīng)有適當(dāng)?shù)膩?lái)源如質(zhì)量計(jì)劃控制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證無(wú)論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備如作業(yè)的初次運(yùn)行材料的更換以及作業(yè)的更改都應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證在崗人員應(yīng)有作業(yè)指導(dǎo)書(shū)組織應(yīng)使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證注推薦采用末件比較法 預(yù)防性和預(yù)見(jiàn)性維護(hù)組織應(yīng)確定關(guān)鍵過(guò)程設(shè)備為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供資源并建立有效的有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)這個(gè)系統(tǒng)至少應(yīng)包括有計(jì)劃的維護(hù)活動(dòng)為設(shè)備工裝和量具提供包裝和防護(hù)可得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件形成文件評(píng)價(jià)并改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)組織應(yīng)使用預(yù)見(jiàn)性維護(hù)手段以便對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的有效性和高效性進(jìn)行持續(xù)改進(jìn) 生產(chǎn)工裝的管理組織應(yīng)為工具和量具的設(shè)計(jì)制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供資源組織應(yīng)建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng)包括維護(hù)和修理設(shè)施與人員貯存和修復(fù)工裝準(zhǔn)備易損工裝的更換計(jì)劃工具修改和文件修訂明確如生產(chǎn)修理或處置狀態(tài)的工裝標(biāo)識(shí)如果其中任何一項(xiàng)工作被分包組織應(yīng)實(shí)施監(jiān)視這些活動(dòng)的系統(tǒng)注這項(xiàng)要求也適用于汽配件的工裝ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系29 生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)有滿足顧客要求的生產(chǎn)計(jì)劃例如有可以在過(guò)程的關(guān)鍵階段獲得生產(chǎn)信息系統(tǒng)支持的并由訂單驅(qū)動(dòng)的準(zhǔn)時(shí)生產(chǎn)體系計(jì)劃 服務(wù)信息反饋應(yīng)建立并保持有關(guān)服務(wù)問(wèn)題信息與制造工程和設(shè)計(jì)活動(dòng)溝通的過(guò)程注對(duì)此要素附加服務(wù)問(wèn)題的目的在于確保組織意識(shí)到發(fā)生在組織外部的不合格品 與顧客的服務(wù)協(xié)議當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí)組織應(yīng)驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性組織的任何一個(gè)服務(wù)中心任何專用工具或量具設(shè)備服務(wù)人員的培訓(xùn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排適用時(shí)包括a 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所確定的準(zhǔn)則b 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定c 使用特定的方法和程序d e 再確認(rèn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)補(bǔ)充 要求適用于所有生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系30 標(biāo)識(shí)和可追溯性ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí)組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法標(biāo)識(shí)產(chǎn)品組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視和測(cè)量要求標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的狀態(tài)注在某些工業(yè)行業(yè)