【正文】 差（GDamp。組織應(yīng)文件化制造過程設(shè)計(jì)輸出，以能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來表示。組織應(yīng)識(shí)別、評(píng)審和控制在產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以避免不利影響，確保符合要求。對(duì)于嵌入式軟件的產(chǎn)品，組織確保將軟件和硬件的實(shí)際配置參數(shù)文件化并傳達(dá)給顧客。、產(chǎn)品和服務(wù)的控制組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。組織應(yīng)基于外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。組織應(yīng)將所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)包括在確定由外部提供的產(chǎn)品、過程和服務(wù)的范圍中，諸如預(yù)裝配、排序、分組、返工以及校準(zhǔn)服務(wù)。選擇過程中應(yīng)包括對(duì)潛在供應(yīng)商的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)顧客有規(guī)定時(shí)，組織應(yīng)從顧客指定來源采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生潛在影響。組織應(yīng)有文件化的過程來選擇采用的控制的類型和程度，以確保外部提供的產(chǎn)品、過程和服務(wù)符合內(nèi)、外部顧客的要求。組織應(yīng)確定措施和方法，以確保所采購的產(chǎn)品、過程和服務(wù)符合目的地所在國、發(fā)運(yùn)地所在國以及顧客識(shí)別的目的地所在國目前適用的法律法規(guī)的要求和目標(biāo)的顧客的國家的法規(guī)的要求，如提供。組織應(yīng)要求其汽車產(chǎn)品和服務(wù)的供方實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，至少要符合ISO 9001要求，并以供方QMS符合汽車行業(yè)QMS標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)，證實(shí)其符合性可通過以下其中之一：a）IATF認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)向供方頒發(fā)的有效的TS16949Revl證書，或b）如顧客可以接受，可通過定期實(shí)施二方審核方案來監(jiān)視符合性。一個(gè)被廣泛接受的協(xié)議，如汽車SPICE，或其等效，應(yīng)得到應(yīng)用。組織應(yīng)附加的額外的汽車SPICE評(píng)定或者等效來評(píng)定項(xiàng)目相關(guān)過程、人員或設(shè)備，以確認(rèn)供方的開發(fā)能力，該評(píng)定應(yīng)安排在供方開發(fā)的早期，并不晚于生產(chǎn)件批準(zhǔn)。如顧客提供，適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在其供方監(jiān)視中包括以下：Ⅰ. 與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知；Ⅱ. 經(jīng)銷商退貨，保修，現(xiàn)場措施以及召回。組織應(yīng)證實(shí)承擔(dān)二房審核的審核員的能力。注：作為指南，可參見IATF審核員指南，ISO 17021和 ISO 19011。組織應(yīng)確定其供應(yīng)方開發(fā)措施所需的類型、程度和進(jìn)度。組織應(yīng)鼓勵(lì)并支持其汽車產(chǎn)品和服務(wù)的供方開發(fā)其質(zhì)量管理體系，以符合汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)該要求分供方處理符合ISO 9001或通過該認(rèn)證意外，至少符合汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系要求作為進(jìn)一步要求。ISO 9001認(rèn)證的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過IAF MLA成員認(rèn)可，認(rèn)可標(biāo)志及范圍符合ISO/IEC 17021。注：由IATF認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的有效Revl第三方認(rèn)證證書，完全滿足剛質(zhì)量管理體系開發(fā)的要求，至要TS16949Revl證書仍然有效，不需要進(jìn)行第二方質(zhì)量管理體系審核，者并不排除為供方監(jiān)視所需的其他類型的審核。組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。c）能力，包括所要求的人員資源；d）外部供方與組織的接口；e）組織對(duì)外部供方績效的控制和監(jiān)視；f）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。b）可獲得并使用適宜的檢測和測量資源；c）在適當(dāng)?shù)碾A段實(shí)施監(jiān)視和測量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；d）為過程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；e）配備具備能力的人員，包括所要求的資格；f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的檢測或測量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期在確認(rèn)；g）采取措施防止人為錯(cuò)誤；h）實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。組織應(yīng)：a）針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料層次上開發(fā)控制計(jì)劃（與附錄C保持一致），包括散裝材料及零件的生產(chǎn)過程，使用相同生產(chǎn)過程的材料或零件的族控制計(jì)劃是可以接受的，和b）在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有控制計(jì)劃，用以表明關(guān)聯(lián)并融入了來自設(shè)計(jì)FMEA、過程流程圖和制造過程FMEA輸出的信息。組織應(yīng)確?？刂朴?jì)劃：Ⅰ. 列出用于制造過程控制的方法，包括作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證；Ⅱ. 適用時(shí)，包括首/末件驗(yàn)證；Ⅲ. 包括對(duì)顧客和本組織所定義持續(xù)特性控制而施加的方法；Ⅳ. 包括顧客所需信息；Ⅴ. 當(dāng)探測到不合格品或過程變得不穩(wěn)定時(shí)，或者工程變得統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)能力不足時(shí)，啟動(dòng)規(guī)定的反應(yīng)計(jì)劃（見附錄C）。組織應(yīng)確保標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)指導(dǎo)書：a）傳達(dá)到負(fù)責(zé)該工作的人員并被其所理解；b）可讀性；c）以負(fù)責(zé)的人員可以理解的語言呈現(xiàn)以便遵循；d）在指定工作區(qū)域可以獲得使用。組織應(yīng)：a）只要作業(yè)初運(yùn)行、材料更改或者作業(yè)更改，應(yīng)確保實(shí)施作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證；b）確保作業(yè)指導(dǎo)書可為準(zhǔn)備驗(yàn)證人員所獲??；c）適當(dāng)時(shí)，使用統(tǒng)計(jì)方法驗(yàn)證；d）適用時(shí)，實(shí)施首、末件確認(rèn)；適當(dāng)時(shí)，應(yīng)該保留首件以與末件比對(duì)；末件應(yīng)該保留至談過程的下一運(yùn)行；e）保留伴隨準(zhǔn)備驗(yàn)證和首末件確認(rèn)中過程和產(chǎn)品的批準(zhǔn)記錄。組織應(yīng)制定、實(shí)施并保持文件化的全面生產(chǎn)維護(hù)系統(tǒng)，該系統(tǒng)至少應(yīng)包括：a）關(guān)鍵生產(chǎn)過程設(shè)備的識(shí)別（增值過程設(shè)備以生產(chǎn)符合要求的產(chǎn)品）；b）關(guān)鍵制造過程設(shè)備易損零件的可獲得性；c）為機(jī)器、設(shè)備和設(shè)備維護(hù)提供資源；d）設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)；e）適用的顧客特殊要求；f）文件化維護(hù)目標(biāo)，包括但不限于QEE(設(shè)備總效率)、MTBF（平均故障間隔時(shí)間）和MTTR（平均修復(fù)時(shí)間），并作為管理評(píng)審的輸入（）；g）定期評(píng)審維護(hù)計(jì)劃及目標(biāo)，當(dāng)目標(biāo)未能達(dá)到時(shí)制定文件化的糾正措施計(jì)劃；h）使用計(jì)劃的預(yù)防性維護(hù)方法，例如無需拆卸設(shè)備的定期檢查、視覺檢查，清洗和維修，更換零件，為了防止突發(fā)故障和過程問題；i）使用預(yù)見性維護(hù)方法，如適用，例如非破壞性測試（油分析、振動(dòng)分析、熱成像和超聲波檢測）；j）定期檢修，當(dāng)設(shè)備定期檢查，并進(jìn)行精簡，在固定的時(shí)間間隔，發(fā)現(xiàn)低于標(biāo)準(zhǔn)的任何部分進(jìn)行修理或更換。組織應(yīng)建立并實(shí)施生產(chǎn)工裝管理過程，不論是組織自有還是顧客提供的，包括：a）維護(hù)和維修設(shè)施及人員；b）儲(chǔ)存和恢復(fù)；c）準(zhǔn)備驗(yàn)證；d）易損工裝的工裝更新方案；e）工裝設(shè)計(jì)修改文件，包括產(chǎn)品的工程更改等級(jí)；f）工裝修改和對(duì)文件的修訂；g）工裝標(biāo)識(shí)，如序列或資產(chǎn)編號(hào)；狀態(tài)如生產(chǎn)、維修或報(bào)廢；所有權(quán)以及位置。如這些工作外包，則組織應(yīng)實(shí)施監(jiān)視這些活動(dòng)的體系。組織應(yīng)確保有關(guān)規(guī)劃信息以支持生產(chǎn)計(jì)劃（見附錄D），例如產(chǎn)能，共享負(fù)載（多工位），交貨時(shí)間，庫存水平。培訓(xùn)記錄應(yīng)保留，并按要求提供。組織應(yīng)在產(chǎn)品和服務(wù)提供的整個(gè)過程中按照監(jiān)視和測量要求識(shí)別輸出狀態(tài)。汽車行業(yè)可追溯性的目的是確定在顧客處可能包含質(zhì)量和/或安全相關(guān)的不合格品以識(shí)別其起始點(diǎn)。組織應(yīng)針對(duì)所有汽車產(chǎn)品的內(nèi)部、顧客和監(jiān)管的追溯性要求進(jìn)行分析，包括制定和記錄可追溯性戰(zhàn)略，根據(jù)員工、顧客和消費(fèi)者的風(fēng)險(xiǎn)或失效嚴(yán)重程度。組織在控制或使用顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)期間，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行妥善管理。若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留相關(guān)形成文件的信息。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中對(duì)輸出進(jìn)行必要防護(hù)，以確保符合要求。防護(hù)應(yīng)包括識(shí)別、搬運(yùn)、污染控制、包裝、儲(chǔ)存、傳輸、運(yùn)輸和保護(hù)。為了探測劣化，組織應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔評(píng)估在庫產(chǎn)品的狀況，集裝箱的位置/類型以及儲(chǔ)存環(huán)境。組織應(yīng)確保對(duì)廢品實(shí)施與不合格品相似的控制（見附錄D）。組織應(yīng)滿足于產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。注：交付后活動(dòng)可能包括擔(dān)保條款所規(guī)定的相關(guān)活動(dòng)，諸如合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)，以及回收或最終報(bào)廢處置等附加服務(wù)。（見附錄D）注1：本子條款中增加“服務(wù)關(guān)注”的目的是確保組織知道不合格品以及材料可能在顧客場所或者現(xiàn)場予以標(biāo)識(shí)。當(dāng)存在于顧客的服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織應(yīng)：a）驗(yàn)證相關(guān)服務(wù)中心是否符合適用的要求；b）驗(yàn)證特殊用途的工具或者測量設(shè)備的有效性；c）確保服務(wù)人員進(jìn)行了適用要求的培訓(xùn)。組織應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評(píng)審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。任何更改的影響，包括任何由組織、供方及顧客引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行評(píng)估。更改，包括供應(yīng)商的更改，可能需要試生產(chǎn)進(jìn)行驗(yàn)證（如更改的零件設(shè)計(jì)，制造地點(diǎn)，或制造過程）并確認(rèn)任何變更對(duì)制造過程的影響。當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)完成額外的驗(yàn)證或標(biāo)識(shí)要求，如生產(chǎn)試運(yùn)行和新產(chǎn)品確認(rèn)。記錄應(yīng)保留?；贔MEA的嚴(yán)重性，旁路程序應(yīng)開發(fā)和內(nèi)部批準(zhǔn)，如果需要，由顧客批準(zhǔn)。組織應(yīng)保持并定期評(píng)審批準(zhǔn)旁路設(shè)備的列表。組織應(yīng)評(píng)審旁路：日常質(zhì)量審核（例如，分層過程審核，如適用）（見附錄D）；每日領(lǐng)導(dǎo)會(huì)議，以減少或消除旁路操作的目標(biāo)。組織應(yīng)確保所有生產(chǎn)的產(chǎn)品的可追溯性，而任何防錯(cuò)裝置或過程被避開（例如，每班次，驗(yàn)證并保留首件和末件）。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。形成文件的信息應(yīng)包括：a）符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；b）授權(quán)放行人員的可追溯信息。組織應(yīng)確保初始放行產(chǎn)品的策劃安排中包括了產(chǎn)品和服務(wù)批準(zhǔn)；。注1：全尺寸檢驗(yàn)是對(duì)設(shè)計(jì)記錄上顯示的所有產(chǎn)品參數(shù)的完整測量。若組織生產(chǎn)的零件被顧客指定為“外觀項(xiàng)目”，則組織提供：——適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評(píng)價(jià)用的照明；——適當(dāng)時(shí)，顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、鮮映性（DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣品。組織應(yīng)有一個(gè)確保外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的過程，采用以下一種或幾種方法：a）供方向組織提供的接收和評(píng)價(jià)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)；b）檢驗(yàn)或者試驗(yàn)，基于績效的抽樣；c）除了符合要求的可接受發(fā)運(yùn)產(chǎn)品的記錄，對(duì)供方地點(diǎn)進(jìn)行第二方或者第三方的評(píng)定或者審核；d）指定實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評(píng)價(jià)；e）與顧客商定的其他方法。接收準(zhǔn)則應(yīng)有組織確定，或適當(dāng)時(shí)由顧客要求、批準(zhǔn)。，以防止其非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)通過下列一種或多種途徑處置不合格輸出：a）糾正；b）對(duì)提供產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行隔離、限制、退貨或暫停；c）告知顧客；d）獲得讓步接收的授權(quán)。只要產(chǎn)品或者制作過程與當(dāng)前批準(zhǔn)不同時(shí)，在進(jìn)行進(jìn)一步加工前，組織應(yīng)獲取顧客讓步或者偏離許可。如果子組件在制造過程中再次使用，子組件使用應(yīng)明確傳達(dá)給顧客以獲得讓步或偏離許可。當(dāng)批準(zhǔn)失效時(shí)組織也應(yīng)確保符合最初的或者替代規(guī)范和要求。在提交顧客之前，組織應(yīng)批準(zhǔn)供方的任何請(qǐng)求。組織應(yīng)確保對(duì)無標(biāo)識(shí)的或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品按照不合格品予以分類和控制，組織應(yīng)確保所有適當(dāng)?shù)闹圃烊藛T接受過遏制可疑或者不合格品的培訓(xùn)。組織應(yīng)有與控制計(jì)劃或者文件化程序相一致的維修確認(rèn)過程，以確保符合最初的規(guī)范。組織應(yīng)保留處置返工產(chǎn)品的文件化信息，包括數(shù)量，報(bào)廢，報(bào)廢日期以及適用可追溯信息。組織應(yīng)有不經(jīng)返工而處置不合格產(chǎn)品的過程，對(duì)于不滿足安全和法規(guī)要求的產(chǎn)品，組織應(yīng)確保這些要返修的產(chǎn)品在處置之前無法使用。；a）有關(guān)不合格品的描述；b）所采取措施的描述；c）獲得讓步的描述；d）處置不合格的授權(quán)標(biāo)識(shí)。組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績效和有效性。組織應(yīng)對(duì)所有新的制造（包括裝配或測序）過程進(jìn)行過程研究，以驗(yàn)證過程能力并為過程控制提供附加的輸入，包括特殊特性的輸入。組織應(yīng)保持顧客零件批準(zhǔn)過程要求中規(guī)定的制造過程能力或性能。e）當(dāng)未滿足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃和升級(jí)過程；f）污染規(guī)范，如適用。組織應(yīng)對(duì)統(tǒng)計(jì)能力不足或不穩(wěn)定的特性啟動(dòng)控制計(jì)劃中的反應(yīng)計(jì)劃。組織應(yīng)制定并實(shí)施糾正措施計(jì)劃，具體的行動(dòng)、時(shí)機(jī)和分配的責(zé)任，已確保過程變更穩(wěn)定和有能力。組織應(yīng)保持紀(jì)錄的有效日期的過程變化。組織應(yīng)確定和使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)工具。基本的統(tǒng)計(jì)概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整的結(jié)果，應(yīng)被員工理解和使用并用于收集和分析數(shù)據(jù)。包括，但不限于，適當(dāng)使用統(tǒng)計(jì)分析，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力、過度調(diào)整的后果，和其他統(tǒng)計(jì)方法（見附錄D）。組織應(yīng)確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評(píng)審方法。組織應(yīng)對(duì)內(nèi)部及外部顧客滿意進(jìn)行持續(xù)的評(píng)價(jià)，以確保產(chǎn)品和過程符合規(guī)范及其他顧客的要求。組織應(yīng)監(jiān)測制造過程績效，以證明符合顧客要求的產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率。質(zhì)量體系的績效和顧客滿意度的趨勢應(yīng)與競爭對(duì)手或適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)進(jìn)行比較，并通過最高管理者進(jìn)行評(píng)審。應(yīng)利用分析結(jié)果評(píng)價(jià)：a）產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；b）顧客滿意程度；c）質(zhì)量管理體系的績效和有效性；d）策劃是否得到有效實(shí)施；e）針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；f）外部供方的績效；g）質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。質(zhì)量和運(yùn)行績效的趨勢應(yīng)與實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，并形成優(yōu)先措施以支持提高顧客滿意。b）得到有效的實(shí)施和保持。注：相關(guān)指南參加ISO 19011.組織應(yīng)有一個(gè)文件化的內(nèi)部審核過程。組織應(yīng)確定每一種審核類型的審核次數(shù)和審核天數(shù)，以完成對(duì)整個(gè)質(zhì)量管理體系的年度評(píng)估，審核方案應(yīng)根據(jù)顧客風(fēng)險(xiǎn)、績效趨勢并優(yōu)先考慮關(guān)鍵過程。當(dāng)內(nèi)部和外部審核的不符合及關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量顧客投訴時(shí)，應(yīng)增加審計(jì)的頻率并由最高管理者評(píng)審方案的有效性。組織應(yīng)使用特定顧客要求的方法進(jìn)行所有的制造及其相關(guān)的支持過程的審核，以確定其有效性和效率。制造過程的所有班次都應(yīng)進(jìn)行審核，包括交接班的抽樣。Annex DVDA volume 6 to 3 Process Audit, AIAG CQI Assessments amp。顧客未定義的，組織應(yīng)確定使用方法。組織應(yīng)保持合格的內(nèi)部審核人員名單。內(nèi)部審核員應(yīng)滿足ISO 19001質(zhì)量管理體系審核指南。內(nèi)部審核員能力的保持應(yīng)通過：Ⅰ. 按組織規(guī)定的每年的最底數(shù)量的審核，和Ⅱ.審核能力的開發(fā)，包括最新的審核技術(shù)和相關(guān)的要求。管理評(píng)審至少每年進(jìn)行。策劃時(shí)實(shí)施管理評(píng)審時(shí)應(yīng)考慮下了內(nèi)容：a）以往管理評(píng)審所采取措施的實(shí)施情況；b）與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；c）有