gsp質(zhì)量管理制度考核上-在線瀏覽
2024-07-10 01:14本頁(yè)面
【正文】 存在的問(wèn)題和改進(jìn)措施： 考核人員 考核時(shí)間 被考核部門(mén)和人員 獎(jiǎng) 懲 結(jié) 果： （四） 質(zhì)量信息管理制度考核記錄（表） 考 核 項(xiàng) 目 （內(nèi)容） 質(zhì)量信息的歸口部門(mén)是否明確。 20 分 質(zhì)管部是否負(fù)責(zé)信息的傳遞、匯總和分析、處理。 15 分 質(zhì)量信息的內(nèi)容是否明確，信息資料檔案是否完整、齊全。 15 分 質(zhì)量信息的利用是否有效，在公司的經(jīng)營(yíng)中起到?jīng)Q策作用。 查閱公司制度和程 序 信 息 網(wǎng) 絡(luò)圖，若無(wú)，此項(xiàng)全扣。此項(xiàng)全扣。 查閱公司質(zhì)量檔案，一次內(nèi)容不完整扣 5分，兩次以上此項(xiàng)全扣。此項(xiàng)全扣。加強(qiáng)藥品質(zhì)量信息收集、傳遞、反饋、分析工作。 12 分 首營(yíng)企業(yè)申報(bào)資料是否齊全，手續(xù)是否完善 ，審核職責(zé)是否明確，并得到總經(jīng)理批準(zhǔn)。 12 分 簽訂合同質(zhì)量條款是否明確，齊全。 8 分 供貨單位的委托代理人是否手續(xù)齊全，資格合法。 隨機(jī)抽取三筆首營(yíng)企業(yè)檔案，若一筆資質(zhì)證明不全或內(nèi)容不完整、沒(méi)有審核意見(jiàn)和簽字， 扣 4 分。 隨機(jī)抽取三筆合同或質(zhì)量保證協(xié)議，若一筆沒(méi)有或質(zhì)量條款不明確扣 5分，兩筆以上此項(xiàng)全扣。 隨機(jī)抽取三筆首營(yíng)企業(yè)（供貨方）檔案，若一筆沒(méi)有或手續(xù)不全， 扣 4分。 8 分 合同是否注明該藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品附產(chǎn)品合格；是否建立合同檔案。 12 分 每年是否對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，結(jié)果存檔備查。 隨機(jī)抽取三筆合同或質(zhì)量保證協(xié)議，若一筆沒(méi)有或質(zhì)量條款不明確扣 5 分，兩筆以上，此項(xiàng)全扣。 查閱公司進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審記錄和分析報(bào)告，若內(nèi)容不完整或分析不全面，此項(xiàng)全扣。加強(qiáng)查詢(xún)供貨商資料工作，并及時(shí)索取新的資質(zhì)備案 考核人員 考核時(shí)間 被考核部門(mén)和人員 獎(jiǎng) 懲 結(jié) 果： （六）質(zhì)量驗(yàn)收管理制度考核記錄（表）（ 1） 考 核 項(xiàng) 目 （內(nèi)容） 對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品是否按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批驗(yàn)收。 10 分 驗(yàn)收直調(diào)藥品是否按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，是否有記錄。 10 分 驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有該批藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 5 分 評(píng)分標(biāo)準(zhǔn) 現(xiàn)場(chǎng)考察驗(yàn)收員實(shí)際操作，若操作不標(biāo)準(zhǔn)、不規(guī)范，此項(xiàng)全扣。 檢查直調(diào)驗(yàn)收記錄和對(duì)驗(yàn)收員的現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)，若記錄不完整或回答不清，此項(xiàng)全扣。 隨機(jī)抽取三個(gè)庫(kù)存商品，或根據(jù)驗(yàn)收記錄的批號(hào)核對(duì)首營(yíng)品種的同批號(hào)藥檢報(bào)告，若一筆核對(duì)不清，此項(xiàng)全扣。 得分 10 分 10 分 10 分 10 分 5 分 5 分 存在的問(wèn)題和改進(jìn)措施： 考核人員 考核時(shí)間 被考核部門(mén)和人員 獎(jiǎng) 懲 結(jié) 果： （六）質(zhì)量驗(yàn)收管理制度考核記錄（表）（ 2） 考 核 項(xiàng) 目 （內(nèi)容） 驗(yàn)收時(shí)是否注意效期長(zhǎng)短，一般情況下六個(gè)月內(nèi)到期的近效期品種不得入庫(kù)。 5 分 銷(xiāo)售退回藥品是否有業(yè)務(wù)部門(mén)開(kāi)具退貨通知單。 10 分 1銷(xiāo)后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收屬不合格者是否上報(bào)，并存入不合格品區(qū)。 10 分 評(píng)分標(biāo)準(zhǔn) 隨機(jī)抽取三筆驗(yàn)收記錄的驗(yàn)收時(shí)間核對(duì)有效期，發(fā)現(xiàn)一筆，此項(xiàng)全扣。 隨機(jī)抽取三個(gè)銷(xiāo)售退回單和現(xiàn)場(chǎng)對(duì)驗(yàn)收員的提問(wèn)，若一筆無(wú)退回單或驗(yàn)收員回答不清，此項(xiàng)全扣。 隨機(jī)抽取三筆銷(xiāo)售退回驗(yàn)收記錄，根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論，核對(duì)不合格藥品報(bào)告單，若一筆沒(méi)有按規(guī)定上報(bào)，此項(xiàng)全扣。 得分 5 分 5 分 10 分 10 分 10 分 10 分 總分 100 考核結(jié)論 合格 □ 不合格 □ 存在的問(wèn)題和改進(jìn)措施： 考核人員 考核時(shí)間 被考核部門(mén)和人員 獎(jiǎng) 懲 結(jié) 果： (七 )不合格藥品管理制度考核記錄（表） 考 核 項(xiàng) 目 （內(nèi)容） 不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告手續(xù)是否完善。 20 分 不合格藥品臺(tái)帳與實(shí)貨品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量是否一致。 20 分 不合格藥品的報(bào)損、銷(xiāo)毀手續(xù)是否齊全、真實(shí)，并按規(guī)定執(zhí)行。 現(xiàn)場(chǎng)檢查庫(kù)存商 品和不合格藥品區(qū)色標(biāo)管理情況，若在合格品區(qū)發(fā)現(xiàn)不合格藥品或不合格品區(qū)無(wú)紅色色標(biāo)管理，此項(xiàng)全扣。 現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽取三個(gè)不合格藥品，根據(jù)批號(hào)、數(shù)量核對(duì)不合格藥品記錄，若一筆核對(duì)不清，此項(xiàng)全扣 查閱公司三筆不合格藥品的報(bào)損、銷(xiāo)毀記錄，若一筆手續(xù)不全，或無(wú)質(zhì)量管理部的簽署意見(jiàn)，此項(xiàng)全扣。 10 分 倉(cāng)庫(kù)是否劃分有待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)），合格庫(kù)（區(qū)），發(fā)貨庫(kù)（區(qū)），不合格庫(kù)（區(qū)），退貨庫(kù)（區(qū)）拆零拼箱等專(zhuān)用場(chǎng)志，是否進(jìn)行色標(biāo)管理。 5 分 庫(kù)房是否有避光、通風(fēng)、調(diào)節(jié)溫
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