【正文】 、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；二、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉儲(chǔ)條件變動(dòng)情況；三、企業(yè)委托儲(chǔ)存配送執(zhí)行和變動(dòng)情況；四、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況；五、藥品追溯系統(tǒng)建立與運(yùn)行情況；六、執(zhí)行國(guó)家、省有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)定的情況。第二十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的，應(yīng)依法處理。國(guó)家有新規(guī)定的，依國(guó)家規(guī)定。第二十四條本規(guī)定自2017年月日起施行。廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1．具有10家以上直營(yíng)藥品零售門店。3．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。4．企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。企業(yè)其他從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。7．企業(yè)各崗位人員須經(jīng)相應(yīng)的法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),能正確理解并履行職責(zé)?；加芯癫　魅静〉瓤赡芪廴舅幤坊?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯(cuò)疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。其中總部注冊(cè)地址建筑面積應(yīng)不少于100平方米，配送中心（倉庫）建筑面積應(yīng)不少于500平方米。（倉庫）庫房藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（倉庫）應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（3）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（4）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；（5）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（6）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；（7）包裝物料的存放場(chǎng)所；（8）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所；（9）不合格藥品專用存放場(chǎng)所；（10）經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，冷庫體積不小于20立方米；（2）用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；（3）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；（4）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；（5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、連鎖門店之間應(yīng)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。內(nèi)容包括：（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（2）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（3）質(zhì)量管理文件的管理；（4）質(zhì)量信息的管理；（5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（6）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾?；?）特殊管理的藥品的規(guī)定；（8）藥品有效期的管理；（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（10）藥品退貨的管理；（11）藥品召回的管理；（12）質(zhì)量查詢的管理；（13）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（15）門店訪問的管理；（16）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（17）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（18）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（19）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（20）記錄和憑證的管理；（21）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（22）藥品追溯的規(guī)定。主要包括：（1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；（2）藥品采購、驗(yàn)收管理；（3）藥品陳列管理；（4）藥品銷售管理；（5）處方藥銷售管理；（6）藥品拆零管理；（7）特殊管理藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品管理；（8）記錄和憑證管理；（9）收集和查詢質(zhì)量信息管理；（10）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（11）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；、（12）藥品有效期的管理；（13）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（14）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定；（15）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；（16）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（17）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（18）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理；（19）藥品追溯的規(guī)定；（20）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。22．企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下質(zhì)量管理檔案。第三篇：非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治工作總結(jié)敦煌市食品藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治行動(dòng)第三階段工作總結(jié)酒泉市食品藥品監(jiān)督管理局：為認(rèn)真做好非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治行動(dòng)的各項(xiàng)工作，按照市局《轉(zhuǎn)發(fā)省局關(guān)于進(jìn)一步開展整治非藥品冒充藥品行為的通知》精神要求，我局進(jìn)行了全面檢查和嚴(yán)格執(zhí)法。會(huì)上認(rèn)真學(xué)習(xí)市局關(guān)于開展整治非藥品冒充藥品有關(guān)文件精神，要求全體執(zhí)法人員必須統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，高度重視，充分領(lǐng)會(huì)非藥品冒充藥品的文件精神實(shí)質(zhì)，明確目標(biāo)、任務(wù)、要求，要與當(dāng)前藥品安全專項(xiàng)整治工作和日常監(jiān)督工作結(jié)合起來，全面檢查，著力規(guī)范，積極開展非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治的各項(xiàng)工作，確保專項(xiàng)整治活動(dòng)取得成效。根據(jù)市局非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治工作的總體部署和要求，結(jié)合我食實(shí)際，全面分析了當(dāng)前轄區(qū)內(nèi)藥品市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，藥店經(jīng)營(yíng)非藥品動(dòng)態(tài)，市場(chǎng)監(jiān)管非藥品的重點(diǎn)、難點(diǎn)、薄弱點(diǎn)，從而制定并印發(fā)了市食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于進(jìn)一步開展整治非藥品冒充藥品專項(xiàng)行動(dòng)的通知》。召集藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人、城區(qū)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人集中宣傳整治內(nèi)容，提高認(rèn)識(shí)，自覺清查非藥品冒充藥品情況。近期我局把非藥品冒充藥品整治工作