3國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序-在線瀏覽
2024-08-26 18:15本頁面
【正文】 轄市的 范圍內(nèi)部分地區(qū)進入緊急狀態(tài)時； （二）突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理程序依法啟動時； （三）國務(wù)院藥品儲備部門和衛(wèi)生行政主管部門提出對已有國家標準藥品實行特別審批的建議時； （四）其他需要實行特別審批的情形。 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國家食品 第 3 頁 共 8 頁 藥品監(jiān)督管理局委托，負責(zé)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的現(xiàn)場核查及試制樣品的抽樣工作。 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需藥品及預(yù)防用生物制品未在國內(nèi)上市銷售的，申請人應(yīng)當在提出注冊申請前，將有關(guān)研發(fā)情況事先告知國家食品藥品監(jiān)督管理局。 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的注冊申請可以電子申報方式提出。國家食品藥品監(jiān)督管理局僅對申報藥物立項的科學(xué)性和可行性進行評議，并在 24 小時內(nèi)予以答復(fù)。 第八條國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)立特別專家組，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品注冊申請進行評估和審核，并在 第 4 頁 共 8 頁 24 小時內(nèi)做出是否受理的決定，同時通知申請人。 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在 5 日內(nèi)將現(xiàn)場核查情況及相關(guān)意見上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。 預(yù)防用生物制品的現(xiàn)場核查及抽樣工作應(yīng)通知中國藥品生物制品檢定所派員參加。 第十二條對申請人提交的只變更原生產(chǎn)用病毒株但不改變生產(chǎn)工藝及質(zhì)量指標的特殊疫苗注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在確認變更的生產(chǎn)用病毒株后 3 日內(nèi)作出審批決定。 第 5 頁 共 8 頁 藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照申報藥品的檢驗周期完成檢驗 工作。 對用于預(yù)防、控制重大傳染病疫情的預(yù)防用生物制品，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，可以決定注冊檢驗與企業(yè)自檢同步進行。 第四章技術(shù)審評 第十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局受理突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的注冊申請后，應(yīng)當在 15 日內(nèi)完成首輪技術(shù)審評工
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