3國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序(參考版)
2024-08-26 18:15本頁(yè)面
【正文】 本內(nèi)容來(lái)源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請(qǐng)以正式文件為準(zhǔn)。 第七章附則 第二十九條突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需醫(yī)療器械的特別審批辦法，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局參照本程序有關(guān)規(guī)定另行制定。 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)將特別批準(zhǔn)的突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所 需防治藥品作為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種，按有關(guān)規(guī)定對(duì)所收集的病例報(bào)告進(jìn)行匯總分析，并及時(shí)上報(bào)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理局決定發(fā)給藥品批準(zhǔn)證明文件的，應(yīng) 第 8 頁(yè) 共 8 頁(yè) 當(dāng)出具《藥品注冊(cè)批件》，申請(qǐng)人具備藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的，可以同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；決定不予批準(zhǔn)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。 檢驗(yàn)工作結(jié)束后，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在 2 日內(nèi)完成檢驗(yàn)報(bào)告，并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在進(jìn)行藥品注冊(cè)審評(píng)的同時(shí)，立即開(kāi)展《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查。 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在 5 日內(nèi)將現(xiàn)場(chǎng)核查情況及相關(guān)意見(jiàn)上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。 第六章藥品生產(chǎn)的審批與監(jiān)測(cè) 第二十三條申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，將相關(guān)資料報(bào)送國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管 第 7 頁(yè) 共 8 頁(yè) 理局。 第二十一條負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定及時(shí)將臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的不良事件上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局；未發(fā)生不良事件的，應(yīng)將有關(guān)情況按月匯總上報(bào)。臨床試驗(yàn)確需由未經(jīng)藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定的機(jī)構(gòu)承擔(dān)的，應(yīng)當(dāng)?shù)玫絿?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的特 殊批準(zhǔn)。 第十九條申請(qǐng)人獲準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)證明文件的相關(guān)要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)，并嚴(yán)格執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。 第五章臨床試驗(yàn) 第 6 頁(yè) 共 8 頁(yè) 第十八條技術(shù)審評(píng)工作完成后，
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