3國家食品藥品監(jiān)督管理局決定-在線瀏覽
2024-08-26 18:07本頁面
【正文】 更高。該藥治療窗窄，過量使用可能引起嚴重毒性反應(yīng)，如呼吸抑制、血壓下降、昏迷等，且毒性反應(yīng)的發(fā)生速度較快，患者可能因救治不及時而死亡。 我國為什么要采取撤市的措施。 2024 年，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織藥品評價中心和藥物濫用監(jiān)測中心對右丙氧芬在我國的使用風(fēng)險進行了評估。同時，國家食品藥品監(jiān) 督管理局與藥品生產(chǎn)企業(yè)進行了風(fēng)險交流，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修訂了產(chǎn)品說明書，在說明書中加入警示語，要求嚴格按照推薦劑量用藥，并慎用或禁用 于某些高風(fēng)險人群。在綜合了國內(nèi)外監(jiān)測和研究資料、國內(nèi)臨床專家意見的基礎(chǔ)上，國家局決定在我國撤市含右丙氧芬的藥品，撤市將分階段逐步進行，以便那些正在使用該藥的患者有足夠的時間轉(zhuǎn)換其他藥品治療。 右丙氧芬與其他鎮(zhèn)痛藥相比，不具備顯著的療效。用于輕、中度疼痛的治療效果也未超過對乙酰氨基酚、布洛芬等非甾體解熱鎮(zhèn)痛藥。無論對于癌性疼痛還是其他原因的疼痛治療，均有可替代右丙氧芬治療的藥物。因此，右丙氧芬的撤市不會給患者的治療帶來負面 第 5 頁 共 19 頁 影響。 右丙氧芬為阿片類鎮(zhèn)痛藥，與其他 阿片類鎮(zhèn)痛藥類似，其不正確使用可能帶來一定的成癮性。 根據(jù)藥品說明書的要求，右丙氧芬復(fù)方制劑不宜長期、連續(xù)服用。因此，國家食品藥品監(jiān)督管理局做出逐步撤市的決定，便于患者能夠在一定時間內(nèi)順利停藥，并逐步過渡到其他替代藥品治療，確保患者用藥安全。 建議醫(yī)生在過渡期內(nèi)，不要為新患者處方右丙氧芬復(fù)方制劑；目前正在使用該藥品的患者，應(yīng)及時就診，并向醫(yī)生咨詢停藥及替換藥品治療的方案。該藥與酒精同時使用，可降低其毒性反應(yīng)的閾值，因此用藥期間禁止飲酒或使用其他含酒精的藥品或飲品。在用藥期間，盡量使用可達到鎮(zhèn)痛效果的最低劑量 和最短療程，嚴禁超劑量用藥。 在撤市的過渡期內(nèi)，相關(guān)企業(yè)應(yīng)嚴格控制已上市含右丙氧芬藥品制劑的流向和數(shù)量，并定期向藥品監(jiān)督管理部門匯報；繼續(xù)監(jiān)測該藥品的不良反應(yīng)，同時與相關(guān)專業(yè)人員和患者積極聯(lián)系，通報國家食品藥品監(jiān)督管理局的處理決定和相關(guān)信息，保證有需要的患者能夠獲得藥品，以便順利完成藥品的轉(zhuǎn)換治療。 英國和歐盟的評估結(jié)論及 采取的措施是什么。 2024 年，英國藥品管理部門對右丙氧芬的風(fēng)險和效益進行了評估，評估結(jié)果認為，右丙氧芬在治療疼痛效果方面無明顯優(yōu)勢，而藥品過量的風(fēng)險卻不可被接受，即右丙氧芬的效益 /風(fēng)險比是負向的。 2024 年 6 月，歐洲藥品管理局在歐盟范圍對此藥品進行了評估。委員會最終 得出結(jié)論：右丙氧芬的風(fēng)險，尤其是過量使用（有意或疏忽造成）導(dǎo)致死亡的風(fēng)險大于其治療效益，建議將右丙氧芬及其復(fù)方制劑逐步撤出歐盟市場。 美國食品藥品監(jiān)督管理局（ fda）也組織專家對右丙氧芬的安全性和有效性進行了評估。與此同時， fda 要求制藥公司開展一項新的研究，以明確右丙氧芬在心臟方面的毒副作用。據(jù)此， 2024 年 11月 fda 也做出了右丙氧芬撤市的決定。 ） 1（ 4氯苯基） n， n二甲基 α 異丁 基 環(huán)丁甲胺鹽酸鹽一水合物。hcl 不 第 8 頁 共 19 頁 得少于 %。 本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。 （ 2）取有關(guān)物質(zhì)項下的供試品溶液適量，加乙醇 水（ 1： 1）溶解制成每 1ml 中含 的溶液，作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對照品適量，加乙醇 水（ 1： 1）溶液溶 解并制成每 1ml中含 的溶液，作為對照品溶液。 （ 3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與鹽酸西布曲明對照品的圖譜一致（中國藥典 2024 年版二部附錄 Ⅳc ）。 【檢查】 酸度取本品 ，加水 20ml 溶解后，依法測定（中國藥典2024 年版二部附錄 Ⅵh ）， ph 值應(yīng)為 ~。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇 水 三乙胺（ 75： 25： ）用冰醋酸調(diào)節(jié) ph 值至 為流動相；檢測波長為 223nm。 測定法取本品適量，加乙醇 水（ 1： 1）溶液溶解并制成每1ml 中含 的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置 100ml 量瓶中，加乙醇 水（ 1： 1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照 溶液。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰（溶劑峰除外）面積之和不得大于對照溶液的主峰面積（ %）。 水分取本品，照水分測定法（中國藥典 2024 年版二部 附錄Ⅷh 第一法 a）測定，含水分應(yīng)為 %~%。 重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典2024 年版二部附錄 Ⅷh 第二法），含重金屬不得過百萬分之十。 【含量測定】 取本品約 ，精密稱定，加冰醋酸 30ml 和醋酸酐 5ml 使溶解，加醋酸汞試液 5ml，照電位滴定法（中國藥典 2024 年版二部附錄 Ⅶa ），用高氯酸滴定液（ ）滴定，并將滴定結(jié)果用空白試驗校
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