【正文】 當(dāng)發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。第二十條 藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)進行。未經(jīng)藥物臨床試驗資格認(rèn)定的機構(gòu)承擔(dān)臨床試驗的申請可與藥品注冊申請一并提出。第二十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局依法對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的藥物臨床試驗開展監(jiān)督檢查。第二十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到申請人提交的資料后，應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)組織技術(shù)審評，同時通知申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)情況及條件進行現(xiàn)場核查，并組織對試制樣品進行抽樣、檢驗。第二十五條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，可以一并向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。第二十六條 藥品檢驗機構(gòu)收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門抽取的3個生產(chǎn)批號的樣品后，應(yīng)當(dāng)立即組織安排檢驗。第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照本程序第四章的規(guī)定開展技術(shù)審評，并于技術(shù)審評工作完成后3日內(nèi)完成行政審查，作出審批決定，并告知申請人。第二十八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)與特別批準(zhǔn)的突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品有關(guān)的新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)、群體不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門、省級衛(wèi)生行政主管部門以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強已批準(zhǔn)生產(chǎn)的突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需藥品的上市后再評價工作。第三十條 本程序自頒布之日起實施。局長：邵明立二○○五年十一月十八日國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序第一章 總 則第一條 為有效預(yù)防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，保障公眾身體健康與生命安全，根據(jù)《 中華人民共和國藥品管理法》、《 中華人民共和國傳染病防治法》、《 中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》等法律、法規(guī)規(guī)定，制定本程序。第三條 存在以下情形時，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以依法決定按照本程序?qū)ν话l(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實行特別審批：（一）中華人民共和國主席宣布進入緊急狀態(tài)或者國務(wù)院決定省、自治區(qū)、直轄市的范圍內(nèi)部分地區(qū)進入緊急狀態(tài)時；（二）突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理程序依法啟動時；（三）國務(wù)院藥品儲備部門和衛(wèi)生行政主管部門提出對已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品實行特別審批的建議時；（四）其他需要實行特別審批的情形。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負(fù)責(zé)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的現(xiàn)場核查及試制樣品的抽樣工作。突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需藥品及預(yù)防用生物制品未在國內(nèi)上市銷售的，申請人應(yīng)當(dāng)在提出注冊申請前，將有關(guān)研發(fā)情況事先告知國家食品藥品監(jiān)督管理局。突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的注冊申請可以電子申報方式提出。國家食品藥品監(jiān)督管理局僅對申報藥物立項的科學(xué)性和可行性進行評議，并在24小時內(nèi)予以答復(fù)。第八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)立特別專家組，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品注冊申請進行評估和審核，并在24小時內(nèi)做出是否受理的決定，同時通知申請人。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)將現(xiàn)場核查情況及相關(guān)意見上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。預(yù)防用生物制品的現(xiàn)場核查及抽樣工作應(yīng)通知中國藥品生物制品檢定所派員參加。第十二條 對申請人提交的只變更原生產(chǎn)用病毒株但不改變生產(chǎn)工藝及質(zhì)量指標(biāo)的特殊疫苗注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)變更的生產(chǎn)用病毒株后3日內(nèi)作出審批決定。藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照申報藥品的檢驗周期完成檢驗工作。對用于預(yù)防、控制重大傳染病疫情的預(yù)防用生物制品，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，可以決定注冊檢驗與企業(yè)自檢同步進行。第四章 技術(shù)審評第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局受理突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的注冊申請后，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)完成首輪技術(shù)審評工作。申請人在規(guī)定時限內(nèi)提交補充資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)完成技術(shù)審評，或者根據(jù)需要在5日內(nèi)再次組織召開審評會議，并在2日內(nèi)完成審評報告。國家食品藥品監(jiān)督管理局決定發(fā)給臨床試驗批準(zhǔn)證明文件的，應(yīng)當(dāng)出具《藥物臨床試驗批件》；決定不予批準(zhǔn)臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。第二十條 藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)進行。未經(jīng)藥物臨床試驗資格認(rèn)定的機構(gòu)承擔(dān)臨床試驗的申請可與藥品注冊申請一并提出。第二十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局依法對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的藥物臨床試驗開展監(jiān)督檢查。第二十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到申請人提交的資料后，應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)組織技術(shù)審評，同時通知申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)情況及條件進行現(xiàn)場核查，并組織對試制樣品進行抽樣、檢驗。第二十五條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，可以一并向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。第二十六條 藥品檢驗機構(gòu)收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門抽取的3個生產(chǎn)批號的樣品后，應(yīng)當(dāng)立即組織安排檢驗。第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照本程序第四章的規(guī)定開展技術(shù)審評，并于技術(shù)審評工作完成后3日內(nèi)完成行政審查，作出審批決定，并告知申請人。第二十八條 藥品生產(chǎn)